Эйрбуфо™ Форспиро®

Эйрбуфо™ Форспиро®

Жоқ

Ингаляция үшін дозаланған 160 мкг/4.5 мкг/доза, 60 доза және 120 доза ұнтақ

Әр дозасының (мүштіктен босап шығатын 1 доза) құрамында:

белсенді заттар: 194.7 мкг будесонид (мүштіктен босап шығатын будесонидтың 160 мкг дозасына баламалы) және 6.1 мкг формотерол фумараты дигидраты (мүштіктен босап шығатын формотерол фумараты дигидраты 4.5 мкг дозасына баламалы).

қосымша зат - лактоза моногидраты.

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі немесе сәл сары түсті ұнтақ, агломератсыз.

Респираторлық жүйе ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Кортикостероидтармен немесе антихолинергиялық дәрілерді қоспағанда, басқа препараттармен біріктірілген адренергиялық препараттар.

Формотерол және будесонид.

АТХ коды R03AK07

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Будесонид және формотеролдың бекітілген дозадағы біріктірілімінің және тиісінше будесонид және формотеролдың жүйелік әсерінің салыстырмалы түрде сәйкес монопрепараттарда биобаламалы екені көрсетілген. Осыған қарамастан, монопрепараттармен салыстырғанда бекітілген дозадағы біріктірілімін енгізуден кейін кортизол бәсеңдеуінің аздап артқаны бақыланды. Бұл айырмашылық клиникалық қауіпсіздікке әсер етпейді деп саналады.

Будесонид пен формотерол арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер туралы айғақ жоқ.

Тиісті заттар үшін фармакокинетикалық параметрлер будесонид пен формотеролды монопрепараттар түрінде немесе бекітілген дозадағы біріктірілімі түрінде енгізуден кейін салыстырарлық болды. Будесонид үшін AUC біршама жоғары болды, сіңу жылдамдығы үлкен, бекітілген біріктірілімін енгізуден кейін плазмадағы ең жоғары концентрациясы Сmax жоғары. Формотерол үшін плазмадағы ең жоғары концентрациясы Сmax бекітілген біріктірілімін енгізуден кейін осыған ұқсас болып қалды.

Тыныс алатын будесонид жылдам сіңеді және ингаляция жүргізгеннен кейін 30 минуттан соң плазмада Сmax ең жоғары концентрациясына жетеді.

Жүйелік биожетімділігі жеткізілген дозаның шамамен 49% құрайды.

6-дан 16 жасқа дейінгі жастағы балаларда ингаляция жүргізгеннен кейін өкпеге шөккен будесонидтің орташа дозасы ересектердегі осы дозаның ересек пациенттердегі көрсеткіштің диапазонында болады. Плазмадағы будесонидтің ақырғы концентрациясы анықталмаған.

Тыныс алатын формотерол тез сіңеді және ингаляция жүргізгеннен кейін 10 минуттан соң қан плазмасында ең жоғары концентрациясына жетеді. Ұнтақтық ингалятор арқылы ингаляция жүргізгеннен кейін өкпеге түскен формотеролдың орташа дозасы жеткізілген дозаның 28-49% құрайды. Жүйелік биожетімділігі жеткізілген дозаның шамамен 61% құрайды.

Таралуы және биотрансформациясы

Плазма ақуыздарымен шамамен формотеролдың 50% және будесонидтің 90% байланысады. Формотерол үшін таралу көлемі 4 л/кг жуық және будесонид үшін 3 л/кг құрайды. Формотеролдың белсенділігі конъюгация жолымен жойылады (белсенді O-метилденбеген, негізінен белсенділігі жойылған конъюгаттар түрінде деформацияланған метаболиттер түзіледі). Будесонид төмен глюкокортикостероидты белсенділікке иеленген метаболиттерді түзіп, бауыр арқылы алғашқы өтуі кезінде (90% жуық) қарқынды биотрансформацияға ұшырайды. 6-β-гидроксибудесонид пен 16-α­гидроксипреднизолонның негізгі метаболиттерінің глюкокортико-стероидты белсенділігі будесонидтің осыған ұқсас белсенділігінің 1% аспайды. Метаболиттердің өзара әрекеттесуінің немесе будесонид пен формотеролдың арасындағы орын басу реакцияларының белгілері жоқ.

Шығарылуы

Формотерол дозасының негізгі бөлігі бауырда метаболизмге ұшырайды және содан кейін бүйрекпен шығарылады. Ингаляциядан кейін, формотеролдың жеткізілген дозасының 8-13% несеппен өзгермеген түрде шығарылады. Формотерол жоғары жүйелі клиренске ие (шамамен 1.4 л/мин); препараттың жартылай шығарылу кезеңі орташа 17 сағатты құрайды.

Будесонид көбінесе СYР3А4 ферментінің қатысуымен метаболизденеді. Будесонидтің метаболиттері несеппен өзгермеген түрде немесе конъюгаттар пішінінде шығарылады. Несепте өзгермеген будесонидтің болмашы мөлшері ғана анықталады. Будесонид жоғары жүйелі клиренске ие (шамамен 1.2 л/мин), вена ішіне енгізуден кейін жартылай шығарылу кезеңі орташа 4 сағат құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде формотеролдың және и будесонидтің фармакокинетикасы зерделенбеген. Қан плазмасындағы будесонид пен формотеролдың концентрациясы бауыр аурулары бар пациенттерде жоғарылуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Эйрбуфо™ Форспиро® препаратының құрамында формотерол мен будесонид бар, оларда бронх демікпесі өршу жиілігін төмендетуге қатысты әртүрлі әсер ету механизмдері бар және аддитивті әсер етеді. Будесонид пен формотеролдың ерекше қасиеттері демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін немесе бронх демікпесін демеуші ем ретінде де олардың біріктірілімін бірмезгілде пайдалануға мүмкіндік береді.

Будесонид

Будесонид – бұл глюкокортикостероид, ингаляциядан кейін бронх демікпесінің симптомдары айқындылығын және өршу жиілігін төмендете, тыныс жолдарына дозаға тәуелді қабынуға қарсы әсер етеді. Ингаляцияланған будесонидті тағайындау кезінде жүйелі глюкокортикостероидтарды пайдаланған кездегімен салыстырғанда, күрделі жағымсыз әсерлер туындау жиілігінің төмен екені байқалады. Глюкокортикостероидтардың қабынуға қарсы әсерінің нақты механизмі белгісіз.

Формотерол

Формотерол - β2-адренорецепторларының селективті агонисі болып табылады, ол тыныс алғанда тыныс жолдарының қайтымды обструкциясы бар пациеттерде бронхыларының тегіс бұлшықетінің жылдам және ұзақ босаңсуына әкеледі. Бронходилатация дозаға тәуелді әсері ингаляциядан кейінгі 1-3 минут ішінде басталады. Бірреттік дозадан кейін әсерінің ұзақтығы кемінде 12 сағат сақталады.

Бронх демікпесі

Эйрбуфо™ Форспиро® ересектер мен балаларға (12 жастан бастап және одан үлкен), демікпені жүйелі түрде емдеу үшін біріктірілімді пайдалану (ингаляциялық кортикостероидтар және ұзақ әсер ететін β2-адренорецептор) керек болғанда тағайындалады:

- ингаляциялық кортикостероидтар және қысқа әсерлі ингаляциялық β2-адренорецепторлардың агонистерінің көмегімен талапқа сай бақылауға қол жеткізілмейтін пациенттерге.

немесе

- ингаляциялық кортикостероидтар және ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлардың агонистерінің көмегімен талапқа сай бақылауға қол жеткізілген пациенттерге.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА)

Эйрбуфо™ Форспиро® препараты (бронходилататор қолданудан кейін) 1 секундта қарқынды тыныс алу көлемі (ҚТАК1) болжанған қалыптан <70% болатын және бронходилататормен жүйелі ем болуына қарамастан анамнезінде қайталанатын өршулері бар ересек пациенттерге симптоматикалық ем жүргізу үшін тағайындалады.

Қолдану тәсілі: Эйрбуфо™ Форспиро® ингаляция ретінде ғана қолданылады.

Бронх демікпесі

Эйрбуфо™ Форспиро® препараты бронх демікпесінің бастапқы емі үшін тағайындамайды. Эйрбуфо™ Форспиро® белсенді затының әр дозасын таңдау жеке жүргізіледі және аурудың ауырлығына сәйкес түзетіледі. Мұны біріктірілген препараттармен емдеудің басында ғана емес, демеуші дозасын таңдаған кезде де ескеру керек. Егер жеке пациентке біріктірілген ингалятордың ішіндегіден өзге дозалар біріктірілімі қажет болса, онда β2-адренорецепторлар агонистерінің және/немесе кортикостероидтардың жеке-жеке ингаляторлар түріндегі сәйкесінше дозаларын тағайындау талап етіледі.

Дозасы симптомдардың тиімді бақылануы сақталатын ең төмен дозаға дейін титрленуі керек. Формотерол/будесонид дозасы оңтайлы күйінде қалуы үшін, пациенттерге жүйелі түрде дәрігердің қайта тексеруінде болу қажет. Будесонид/формотеролдың оңтайлы дозасын анықтау, доза өзгерту тек дәрігер ұсынысымен жүруі тиіс. Ұсынылған ең төменгі дозасының көмегімен симптомдарының ұзақ уақыт бойы бақылауда болуына қол жеткізгеннен кейін, емнің келесі сатысында тек ингаляциялық кортикостероидтар болуы тиіс.

Эйрбуфо™ Форспиро® екі түрлі емде тағайындалады:

A. Демеуші емге арналған: Эйрбуфо™ Форспиро® препараты құтқарушы дәрі ретінде жекелеген жылдам әсер ететін бронходилататор ретінде ұдайы демеуші ем түрінде қабылдайды.

B. Демеуші және тыныс алуды жеңілдететін ем: Эйрбуфо™ Форспиро® препаратын ұдайы демеуші ем ретінде, сондай-ақ ұстамалар туындағанда талап ету бойынша ем ретінде қабылданады.

A. Эйрбуфо™ Форспиро® демеуші емде:

Пациентке құтқарушы дәрі ретінде ұдайы өзімен бірге жеке жылдам әсер ететін бронходилататор ұстау керектігі туралы ескерту керек.

Ұсынылатын дозалар:

Ересектер (18 жастағы және одан үлкен): тәулігіне екі рет 1-2 ингаляция. Кейбір пациенттерге тәулігіне екі рет 4 ингаляцияға дейін қажет болуы мүмкін.

Жасөспірімдер (12-17 жас): тәулігіне екі рет 1-2 ингаляция

Дәрігер пікірі бойынша, бақылауды демеу үшін ингаляциялық кортикостероидтармен біріктірілімдегі ұзақ әсер ететін бронходилататор қажет болуы, тәулігіне екі рет режимде симптомдарын бақылауға қол жеткен жағдайда, ең төмен тиімді дозаға дейін төмендету Эйрбуфо™ Форспиро® препаратын тәулігіне бір рет қолдануды қамтуы мүмкін. Жылдам әсер ететін бронходилататорды қолданудың жиілігі артуы негізгі жай-күйдің нашарлауын білдіреді және бронх демікпесін емдеуді қайта қарастыруды талап етеді.

12 жасқа дейінгі балалар: осы жастағы топтағыларда препарат қолдану бойынша деректер болмауына байланысты, Эйрбуфо™ Форспиро® препараты 12 жастан кіші балаларға тағайындау ұсынылмайды.

B. Демеуші және тыныс алуды жеңілдететін ем:

Пациенттер Эйрбуфо™ Форспиро® препаратының күнделікті демеуші дозасын қабылдайды және препаратты симптомдарының пайда болуында қажеттігіне қарай қосымша қабылдайды. Пациенттерді Эйрбуфо™ Форспиро® препаратын мезгілінде қолдану үшін ұдайы өзімен бірге алып жүру керектігі туралы ескерту керек.

Эйрбуфо™ Форспиро® демеуші және тыныс алуды жеңілдететін ем ретінде әсіресе келесі пациенттер үшін көрсетілген:

• бронх демікпесін жеткіліксіз бақылаумен және ұстамаларды басу үшін препараттарды жиі пайдалану қажеттілігімен;

• анамнезінде медициналық араласымды талап ететін бронх демікпесінің өршуі болуымен.

Ұстамаларды басу үшін Эйрбуфо™ Форспиро® ингаляцияларын көп мөлшерде пайдаланатын пациенттерге дозаға тәуелді жағымсыз әсерлерді мұқият мониторингтеу талап етіледі.

Ұсынылатын дозалар:

Ересектер және жасөспірімдер (12 жастағы және одан үлкен): демеуші доза тәулігіне 2 ингаляция құрайды, немесе таңертең және кешке бір ингаляциядан немесе таңертең немесе кешке бір рет 2 ингаляциядан ұсынылады. Кейбір пациенттер үшін демеуші доза тәулігіне екі рет 2 ингаляциядан талап етілуі мүмкін. Симптомдары туындаған жағдайда, қажетіне қарай пациенттер 1 қосымша ингаляция қабылдауы тиіс. Симптомдары бірнеше минут ішінде ары қарай сақталған жағдайда, тағы 1 қосымша ингаляциясы тағайындалады, бірақ 1 жағдай үшін 6 ингаляциядан аспауы керек.

Әдетте тәулігіне 8-ден астам ингаляция тағайындау талап етілмейді, алайда ингаляция санын аз уақытқа тәулігіне 12-ге дейін ұлғайтуға болады.

Күн сайын 8-ден астам ингаляция пайдаланатын пациенттерге медициналық көмек алу қатаң ұсынылады. Қайта бақылау жүргізу керек, және олардың демеуші емі қайта қаралуы тиіс.

12 жасқа дейінгі балалар: Демеуші және тыныс алуды жеңілдету еміне арналған Эйрбуфо™ Форспиро® препараты балаларға ұсынылмайды.

Ұсынылатын дозалар:

Ересектер: тәулігіне екі рет 2 ингаляциядан.

Пациенттердің ерекше топтары:

Егде жастағы пациенттер үшін препарат дозасын арнайы таңдау қажет емес.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттердің Эйрбуфо™ Форспиро® препаратын қабылдағаны жөнінде деректер жоқ.

Будесонид пен формотерол негізінен бауырлық метаболизмнің қатысуымен шығарылатын болғандықтан, бауырдың ауыр циррозы бар пациенттерде препараттың шығарылу жылдамдығының баяулауын күтуге болады.

Қолдану жөнінде нұсқаулық:

Пациенттерге Форспиро® ингаляторын қалай пайдалану керектігін көрсету қажет және пайдалану дұрыстығын үнемі тексеру керек.

Ингалятордың құрамында фольга жолақта ұнтақ түріндегі 60 доза дәрі бар. Оның қанша доза қалғанын көрсететін доза есептеуіші бар, есептеу 60-тан бастап 0-ге дейін жүргізіледі. Соңғы 10 доза қалған кезде қызыл реңде сандар көрсетіледі. Ингалятор толтырылмайды. Босаған кезде оны жою және жаңасына алмастыру қажет.

Қорғаныш қақпақ

Бүйір бөлік:

Пайдаланылған фольга жолақтар жою үшін осы арада жинақталады

Доза есептеуіш:

Қорғаныш қақпақты ашқан кезде сіз қанша доза қалғанын есептей аласыз

Мүштіктің екі жағындағы желдеткіш тесіктер

Ингаляторды пайдаланар алдында

• Бүйір бөліктің мөлдір қақпағын ашыңыз.

• Төменде көрсетілгендей, бөліктегі «тісшелер» көмегімен бөліктен пайдаланылған фольга жолақты жұлып, алып тастау керек. Жолақты тартпаңыз және шығарып алмаңыз.

• Бүйір бөліктің қақпағын жабу және пайдаланылған фольга жолақты тастау керек.

Назар аударуыңызды өтінеміз! Ингаляторды пайдаланған кезде, бөлік пайдаланылған жолақтармен біртіндеп толтырылатын болады. Қара сызықтары бар фольга жолақтарында медициналық препарат болмайды. Уақыт өте келе бүйір бөлікте фольга жолақтарының бірнеше секциясы жиналады.

Бүйір камерада 2 фольга жолақ секциясынан артық болмауы тиіс, өйткені олар ингаляторды бөгеуі мүмкін. Жолақты, төменде көрсетілгендей, жұлып алып және қауіпсіз болатындай утилизациялау керек.

Ингаляторды қалай пайдалану керек

Ингаляторды қолға алып, суретте көрсетілгендей, ұстаңыз.

1. Ашыңыз

• Мүштік пайда болуы үшін, төмен қарай қозғап, қорғаныш қақпақты ашыңыз

• Қанша доза қалғанын тексеру үшін доза есептеуішті қараңыз.

2. Дозаны дайындаңыз

• Ақ иінтіректің жиегін жоғары сәл көтеріңіз және солдан оңға қарай қозғалтып қойыңыз. Бүйір бөлік жабық болуы тиіс.

Назар аударуыңызды өтінеміз! Ақ иінтіректі пациент дәрімен дем алуға дайын болғанда ғана қозғалту керек. Егер пациент иінтіректі қозғалтып іске қосса, доза бостан босқа жұмсалуы мүмкін.

Ашу

Ашыңыз: Ақ иінтіректің басы сытыр естілгенше, мүмкіндігінше, әрі жылжытылуы тиіс. Бұл әрекет жаңа дозаны жоғарыда нөмірі көрсетілген жерге қарай жылжытады.

“Шерту”

• Жабыңыз: Содан кейін ақ иінтірек кері сытыр естілгенге дейін және бастапқы орнына оралғанша толық жабылуы тиіс. Енді ингалятор келесі пайдалануға дайын.

3. Дозаның ингаляциясы

• Ингалятордың мүштігінен қашықтау жерде пациент қаншалықты жайлы болса, соншалықты демін шығаруы тиіс. Тікелей ингаляторға ешқашан дем шығаруға болмайды, өйткені бұл дозаға ықпалын тигізуі мүмкін.

• Ингаляторды қорғаныш қалпақшасын ашып төмен қарата, көлденеңінен ұстаңыз.

• Мүштікті ерінге нықтап қымқырыңыз. Мұрын арқылы емес, ингалятор арқылы біркелкі ішке терең дем тартыңыз.

(Желдеткіш тесіктерді жаппаңыз.)

• Ингаляторды ауыздан шығарып алыңыз және демді 5-10 секунд ұстаңыз немесе, жайсыздық сезілмесе қаншалықты мүмкін болғанынша ұстаңыз.

• Содан кейін демді баяу шығарыңыз, бірақ ингаляторға емес.

• Мүштіктің қорғаныш қақпағын жабыңыз.

• Ауызды сумен шайып, содан кейін оны түкіріп тастаңыз. Бұл ауыз қуысында зеңдік инфекциялардың пайда болуына және қарлығуға (дисфонияға) жол бермейді.

Тазалау

• Қажет болған кезде, мүштіктің сыртқы бетін таза және құрғақ матамен сүртіңіз.

• Тазалау үшін немесе басқа да кез келген себепті ингаляторды бөлшектеуге әрекет жасамаңыз!

• Ингалятордың компоненттерін тазалау үшін суды немесе дымқыл сүрткілерді пайдаланбаңыз, өйткені ылғал дозаға ықпалын тигізуі мүмкін!

• Инені немесе басқа да өткір заттарды мүштікке немесе кез келген басқа бөліктерге қоймаңыз, өйткені бұл ингалятордың бүлінуіне әкеп соғуы мүмкін.

Пайдаланылмаған кез келген препараттар немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы тиіс.

Эйрбуфо™ Форспиро® препараты құрамында будесонид те, сондай-ақ формотерол да болуына байланысты осы заттардың әрқайсысы үшін хабарланған жағымсыз әсерлерінің сол ауқымды спектрі бақылануы мүмкін. Екі компонентті бір мезгілде қолданудан кейін жағымсыз реакцияларының жиілігі артқаны бақыланбады. Препарат қабылдауға байланысты ең көбірек таралған жағымсыз әсерлері β2-адреномиметиктер үшін фармакологиялық жағынан күтілетін тремор және жүрек қағуы жиілеуі сияқты жағымсыз әсерлер болып табылады. Әдетте симптомдары жеңіл айқын дәрежелі болады және ем басталғаннан кейін бірнеше күннен соң жойылады. Будесонидпен немесе формотеролмен байланысты жағымсыз әсерлері төменде келтірілген және туындау жиілігі бойынша аталған. Жиілігі клиникалық зерттеулер деректерінен алынған. Плацебо қолданғанда туындауы ескерілмеген.

Жиі (>1/100 -<1/10 дейін)

• бас ауыру

• тремор

• жүрек қағуының жиілеуі

• тамақтың жеңіл тітіркенуі

• жөтел

• сырылдау

• ауыз бен жұтқыншақтың кандидозы

• пневмония (ӨСОА бар пациенттерде)

Жиі емес (>1/1, 000 - <1/100 дейін)

• агрессия

• психомоторлық аса жоғары белсенділік

• үрейлену

• ұйқының бұзылуы

• бас айналуы

• көрудің бұлыңғырлануы

• тахикардия

• жүрек айнуы

• қан талаулар

• бұлшықет түйілулері

Сирек (>1/10 000 - <1/1, 000 дейін)

• аса жоғары сезімталдықтың шұғыл және баяулаған реакциялары, мысалы, экзантема, ескежем, қышыну, дерматит, ангиодистрофия және анафилаксиялық реакция

• гипокалиемия

• жүрек аритмиясы, мысалы, жүрекше фибрилляциясы, суправентрикулярлық тахикардия, экстрасистолия

• бронх түйілуі

Өте сирек (<1/10, 000)

• Кушинг синдромы

• бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуі

• бой өсудің кідіруі

• сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі

• гипергликемия

• депрессия

• мінез-құлықтың өзгеруі (көбінесе балаларда)

• дәм сезудің бұзылуы

• катаракта және глаукома

• стенокардия

• QT аралығының ұзаруы

• артериялық қысымның құбылуы

Ауыз-жұтқыншақтың кандидозды инфекциялары дәрілік заттың жинақталуымен шартталған. Әр демеуші дозадан кейін ауызды сумен шаю қауіпті азайтатыны туралы пациентке кеңес беру керек. Орофарингеальді кандидозды инфекциялар әдетте жергілікті зеңге қарсы емге кортикостероидтармен тыныс алуды тоқтату қажетінсіз реакция береді.

Егер ауыз-жұтқыншақтың ақ бөлінісі туындаса пациенттер қажеттілік бойынша қабылданған ингаляциядан кейін сондай-ақ ауызды сумен шаюы тиіс.

Басқа да ингаляциялық ем жағдайындағы сияқты, доза қабылдағаннан кейін ысқырып дем алудың шұғыл артуымен және ентігумен 10 000 адамның 1 кемін зақымдаумен парадоксальді бронх түйілуі өте сирек туындауы мүмкін.

Парадоксальді бронх түйілуі ингаляциялық бронходилататордың жылдам әсеріне сезімтал және бірден емделуі тиіс. Эйрбуфо™ Форспиро® препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек және пациентті қарап және қажет болғанда баламалы ем тағайындау керек.

Ингаляциялық кортикостероидтардың, әсіресе ұзақ уақытқа тағайындалатын жоғары дозаларында жүйелік әсері туындауы мүмкін. Бұл әсерлер кортикостероидтарды пероральді қолдануға қарағанда аса сирек кездеседі. Болжамды жүйелі әсерлеріне Кушинг синдромы, сырт келбетінің кушингоидтық ерекшеліктері, адренальді супрессия, балалар мен жасөспірімдерде бой өсуінің іркілуі, сүйектің минеральді тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома жатады.

Сондай-ақ инфекцияларға жоғары сезімталдық және стресске бейімделу қабілетінің нашарлауы туындауы мүмкін.

Бұндай әсерлер, дозаға, әсер ету уақытына, стероидтарды қатарлас және алдында қабылдауға және жеке сезімталдығына байланысты болуы ықтимал.

β2-адренорецепторлар агонистерімен ем қандағы инсулин деңгейінің, сондай-ақ бос май қышқылдарының, глицерин және кетон денелерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Балалар

Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ ем алатын балалардың бойының өсуін ұдайы бақылау керек.

- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балаларға

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Лапп-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кобицистат сияқты CYP3А4, қуатты тежегіштері және АИТВ протеаза тежегіштері қан плазмасындағы будесонид деңгейін үлкен ықтималдықпен арттыруы мүмкін, сондықтан оларды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Егер олай ету мүмкін болмаса, тежегіштер мен будесонид қабылдаудың уақытша аралығы мүмкіндігінше ұзағырақ болуы тиіс. CYP3A4 қуатты тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде Эйрбуфо Форспиро препаратының демеуші және тыныс алуды жеңілдететін емін жүргізу ұсынылмайды.

200 мг кетоконазолдың CYP3A4 қуатты тежегіштерін күніне бір рет қабылдағанда қан плазмасындағы концентрациясын бір мезгілде пероральді қабылданатын будесонид (бір реттік дозасы 3 мг) орташа алты есе ұлғайтады. Будесонидтан кейін 12 сағаттан соң кетоконазол қабылдағанда концентрациясы орташа тек үш есе артты, бұл енгізу уақытын бөлудің плазмадағы деңгейдің ұлғаюын төмендетуі мүмкіндігін көрсетті. Ингаляциялық будесонидтің жоғары дозалары үшін бұл өзара әрекеттесулер туралы шектеулі деректер итраконазол 200 мг дозада күніне бір рет ингаляциялық будесонидпен (бір реттік доза - 1000 мкг) бір мезгілде енгізілген жағдайда ғана плазмадағы деңгейдің елеулі ұлғаюы болуы мүмкіндігін (орташа төрт есе) көрсетеді.

β-адренергиялық рецепторлар блокаторлары формотерол әсерін әлсіретуі немесе тежеуі мүмкін. Эйрбуфо Форспиро препаратын β-адренергиялық рецепторлар блокаторларымен (көз тамшы дәрісін қоса), егер бұған аса қажетті жағдай болмаса, бір мезгілде тағайындауға болмайды. Хинидинмен, дизопирамидпен, прокаинамидпен, фенотиазинмен, антигистаминдік (терфенадинмен) және трициклдық антидепрессанттармен қатарлас ем QT аралығын ұзартуы және қарыншалық аритмия даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Бұдан басқа, леводопа, левотироксин, окситоцин және алкоголь жүрек бұлшықеттерінің β2-адреномиметиктерге төзімділігін азайтуы мүмкін.

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерін, сондай-ақ осыған ұқсас қасиеттері бар фуразолидон және прокарбазин сияқты препараттарды бір мезгілде қолдану гипертензиялық реакциялар туындатуы мүмкін.

Галогенизирлденген көмірсулардың препараттарымен жалпы анестезия алғанда пациенттерде аритмия дамуының қаупі жоғары болады. Препаратты және басқа β-адренергиялық немесе антихолинергиялық дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдануда аддитивты бронхолизистік әсері потенциалды болуы мүмкін.

Гипокалиемия жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерде аритмия дамуына бейімділікті күшейтуі мүмкін.

β2-агонистерді қолдану нәтижесінде гипокалиемия туындауы мүмкін, бұл қатарлас ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтармен немесе диуретиктермен емдегенде күшеюі мүмкін.

Бронх демікпесін емдеуге пайдаланылатын басқа дәрілік препараттармен будесонид пен формотеролдың өзара әрекеттесулері анықталмады.

Емді тоқтату алдында дозаны біртіндеп төмендету ұсынылады, емді күрт тоқтатуға болмайды.

Егер пациенттер емнің тиімсіздігін байқаса немесе Эйрбуфо™ Форспиро®,

препаратының ең жоғары ұсынылған дозасынан арттырса оларға дәрігерге қаралуы керек. Бронх демікпесі немесе ӨСОА бақылаудың кенеттен және үдемелі күшеюі өмірге үлкен қауіп төндіреді, сондықтан пациент дереу медициналық тексерілуден өтуі керек. Осындай жағдайда кортикостероидтармен емді, мысалы, оральді кортикостероидтар курсы немесе инфекция болған жағдайда антибиотиктермен емдеуді күшейту қажеттігін қарастыру керек.

Пациенттерге өзінің құтқарушы ингаляторын - немесе Эйрбуфо™ Форспиро® (Эйрбуфо™ Форспиро® демеуші және емді жеңілдететін препарат ретінде қолданатын бронх демікпесі бар пациенттер үшін), немесе жеке жылдам әсер ететін бронходилататорды (Эйрбуфо™ Форспиро® тек демеуші ем ретінде қолданатын барлық пациенттер үшін) әрдайым өзімен бірге ұстау керектігі туралы ескерту керек.

Пациенттерге Эйрбуфо™ Форспиро® препаратының демеуші дозасын симптомдар болмағанның өзінде рецептке сай қолдану керектігі туралы ескерту керек. Эйрбуфо™ Форспиро® препаратын мысалы, дене жүктемесі алдында профилактикалық қолдану зерттелген жоқ. Эйрбуфо™ Форспиро® препаратының тыныс алуды жеңілдететін ингаляциясын бронх демікпесінің симптомдарына жауап ретінде жасау керек, бұл арада ол мысалы, дене жүктемесі алдында, ұдайы профилактикалық қолдануға арналмаған. Бұндай жағдай үшін жеке жылдам әсер ететін бронходилататорды қарастыру керек.

Бронх демікпесінің симптомдарын бақылауға қол жеткізгеннен кейін ғана, Эйрбуфо™ Форспиро® препаратының дозасын біртіндеп төмендету мүмкіндігін қарастыруға болады. Пациенттерді дозаны төмендету барысында ұдайы тексеріп тұру маңызды. Эйрбуфо™ Форспиро® препаратының ең төмен тиімді дозасын қолдану керек.

Пациенттерге аурудың өршуінде немесе бронх демікпесінің елеулі, немесе ауру барысының күрт нашарлауында Эйрбуфо™ Форспиро®препаратымен емді алғаш бастауға болмайды.

Эйрбуфо™ Форспиро®препаратымен емдеу кезінде бронх демікпесімен байланысты күрделі жағымсыз құбылыстар және өршулер пайда болуы мүмкін.

Пациенттерге емді жалғастыру керек, бірақ емді бастағаннан кейін егер бронх демікпесінің симптомдары бақыланбаса немесе жай-күйі нашарлаған жағдайда медициналық көмекке жүгінуі керек.

Ингаляциялық емнің басқа түрлеріндегі сияқты доза қабылдағаннан кейін ысқырып дем алу мен ентігу күшеюі болатын парадоксальді бронхтүйілуінің даму қаупі бар. Егер пациентте парадоксальді бронхтүйілуі пайда болса, Эйрбуфо™ Форспиро® препаратын қабылдауды дереу тоқтату, пациентті қарап тексеру және қажет болғанда баламалы ем тағайындау керек. Парадоксальді бронхтүйілуі жылдам әсер ететін ингаляциялық бронходилататорларға жауап береді және ол дереу емделуі тиіс. Ингаляциялық кортикостероидтарды кез келген қолдану жағдайында жүйелі салдарлары, әсіресе ұзақ мерзімді уақытқа тағайындалатын жоғары дозаларда туындауы мүмкін. Пероральді кортикостероидтарды қабылдаудағыға қарағанда бұл салдарлардың ингаляциялық емде болу ықтималдығы аз. Болуы мүмкін жүйелі әсерлеріне Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, адренальді супрессия, балалар мен жасөспірімдерде бойдың өсуінің іркілуі, сүйектердің минеральді тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома және сирек жағдайларда психомоторлық аса жоғары белсенділікті қоса, бірқатар психологиялық немесе мінез-құлық бұзылулары, ұйқының бұзылуы, депрессия немесе озбырлану (әсіресе балаларда) жатады.

Ұзақ уақыт бойы препаратты жоғары дозаларды қабылдайтын, қатарлас остеопороздың дамуының қауіп факторы бар пациенттерде сүйек тіндерінің тығыздығына әлеуетті әсерін қарастыру керек. Жоғарырақ дозаларда Эйрбуфо™ Форспиро® препаратының әсері туралы ақпарат жоқ.

Егер алдындағы жүйелі глюкокортикостероидтармен ем салдарынан бүйрекүсті безі функциясы бұзылса, пациенттерді Эйрбуфо™ Форспиро® препаратымен емге ауыстырғанда сақтық шараларын ұстану керек.

Ингаляциялық будесонидпен емнің артықшылығы әдетте оральді стероидтың қажеттілігін төмендетеді, әйтсе де оральді стероидтардан ауысатын пациенттер ұзақ уақыт бойы бүйрек үсті безі қыртысы қорының төмендеу қаупінде қала береді. Қалпына келуі оральді стероидтармен емді тоқтатқаннан кейін ұзақ уақытқа созылуы мүмкін, сондықтан ингаляциялық будесонидке ауысатын, оральді стероидтармен емге тәуелді пациенттер, ұзақ уақыт бойы бүйрек үсті безі қыртысы қорының төмендеу қаупінде қала береді. Осындай жағдайда "гипоталамус - гипофиз – бүйрек үсті безі қыртысы" функциясын ұдайы қадағалап отыру керек.

Ингаляциялық кортикостероидтардың, әсіресе ұсынылған дозадан жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеу, бүйрек үсті безі қыртысы функциясының клиникалық елеулі бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан ауыр инфекция және жоспарлы операциялар секілді стресс жағдайларында кортикостероидтармен қосымша жүйелі емдеуді қарастыру керек. Стероидтардың дозасын жылдам төмендету бүйрек үсті безі қыртысы функциясының жедел жеткіліксіздігіне түрткі болуы мүмкін. Бүйрек үсті безі қыртысы функциясының жедел жеткіліксіздігінде байқалуы мүмкін симптомдар мен белгілер, біршама айқын болмауы мүмкін, әйтсе де оларға анорексия, іштің ауыруы, салмақты жоғалту, шаршау, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, сананың төмен деңгейі, ұстамалар, гипотония және гипогликемия жатуы мүмкін. Қосымша жүйелі стероидтармен немесе ингаляциялық будесонидпен емді дереу тоқтатуға болмайды. Оральді препараттарды қабылдаудан Эйрбуфо™ Форспиро® препаратына ауысқанда ринит, экзема, буындар мен бұлшықеттер ауыруы секілді аллергиялық немесе артрит симптомдарының пайда болуына әкелуі мүмкін стероидтардың жалпы төмен жүйелі әсері байқалады. Бұндай жағдайларда спецификалық ем бастау керек. Егер жекелеген жағдайларда шаршау, бас ауыруы, жүрек айнуы және құсу секілді симптомдар пайда болса, глюкокортикостероидтардың жалпы жеткіліксіздігі әсеріне күдік туындайды. Осындай жағдайларда кейде оральді глюкокортикостероидтар дозасын уақытша жоғарылату талап етіледі.

Ауыз-жұтқыншақ кандидозының инфекциясы қаупін өте аз ету үшін пациент дозамен тыныс алудан кейін ауыз қуысын сумен дұрыстап шаюы керектігі туралы нұсқаулықпен танысуы керек. Орофарингеальді кандидоз пайда болған жағдайда пациенттер ауыз қуысын ингаляциядан кейін сумен жуып-шаюы керек.

Итраконазолмен, ритонавирмен немесе басқа CYP3A4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде емдеуден аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, өзара әрекеттесетін препараттарды қабылдау аралығы барынша ұзақ болуы тиіс. CYP3A4 күшті тежегіштерін қабылдайтын пациенттер үшін Эйрбуфо™ Форспиро® препаратымен демеуші және жеңілдететін ем жүргізу ұсынылмайды.

Кобицистатты қоса, CYP3A тежегіштерімен біріктірілім жүйелі жағымсыз әсерлерінің даму қаупін жоғарылатады. Біріктірілімді тек егер болжамды пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің потенциалды даму қаупінен астам болса ғана қабылдауға болады.

Эйрбуфо™ Форспиро® препаратын тиреотоксикозбен, феохромоцитомамен, қант диабетімен, емделмеген гипокалиемиямен, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатиямен, идиопатиялық (клапанастылық) аортальді стенозбен, ауыр гипертензиямен, аневризмамен немесе жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі секілді басқа да ауыр жүрек-қантамырлық аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы бар пациенттерді емдеуде сақтықты ұстану керек. Формотерол QT-аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін.

Өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес түрі бар, тыныс жолдарының зеңдік және вирусты инфекциясы бар пациенттерде ингаляциялық кортикостероид препараттарының қажеттігі мен дозаларын ескеру керек.

β2-адренорецепторлар агонистерінің жоғары дозаларымен емдеуде өмірге әлеуетті қауіпті гипокалиемия дамуы мүмкін. β2-адренорецепторлар агонистерінің болжамды гипокалиемиялық әсері β2-адренорецепторлар агонистерімен емді гипокалиемияны туындатуы мүмкін немесе гипокалиемиялық әсерді күшейтетін дәрілік заттармен, мысалы, ксантиндер туындыларымен, стероидтармен және диуретиктермен бір мезгілде емдеуде күшеюі мүмкін. Тұрақсыз бронх демікпесінде құтқарушы бронходилататорларды ұдайы қолданбаған жағдайда, осыған байланысты қаупі гипоксиямен күшеюі мүмкін болғандықтан жедел ауыр бронх демікпесінде, сондай-ақ гипокалиемия қаупі жоғарылайтын басқа жағдайларда ерекше сақ болу керек. Осы жағдайларда қан сарысуында калий деңгейін қадағалау ұсынылады.

β2-адренорецепторларының барлық агонистері үшін секілді қант диабетімен науқастарда қандағы глюкоза концентрациясын қосымша бақылау ұсынылады.

Эйрбуфо™ Форспиро® құрамында лактоза моногидраты (<4.4 мг/ингаляция) бар. Әдетте бұндай мөлшер лактоза жағымсыздығынан зардап шегетін адамдарда проблемалар туындатпайды. Қосымша зат лактозаның құрамында сүт ақуыздарының аздаған мөлшері бар, олар аллергиялық реакция туындатуы мүмкін.

Педиатриялық топ

Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдайтын балалардың бойының өсуін ұдайы бақылау ұсынылады. Өсуі баяулаған жағдайда, бронх демікпесі ағымын тиімді қадағалауды сақтауды қамтамасыз ететін ингаляциялық кортикостероид дозасын төмендету мақсатында емдеу сызбасын мүмкіндігінше минимальді дозаға дейін қайта қарастыру ұсынылады. Кортикостероидтармен емнің артықшылығы мен бойды өсірмейтін болжамды қаупін мұқият таразылау керек. Бұдан бөлек, пациентті респираторлық аурулардың балалар маманына жіберу мәселесін қарастыру керек.

ӨСОА бар пациенттердегі пневмония

Ингаляциялық кортикостероидтар алған ӨСОА бар пациенттерде ауруханаға жатқызылуды талап ететін пневмонияны қоса, пневмония жағдайының саны артқаны бақыланды. Стероидтар дозасы ұлғайтылуымен пневмонияның жоғары қаупінің айғағы бар, бірақ бұл барлық зерттеулерде дәлелемен көрсетілмеген.

Ингаляциялық кортикостероидты препараттар арасында пневмония қаупінің шамасында классішілік айырмашылықтың клиникалық айғағы жоқ.

ӨСОА бар пациенттерде пневмония дамуы мүмкіндігіне қатысты дәрігерлер қатаң түрде сақ болуы тиіс, өйткені бұндай инфекциялардың клиникалық ерекшеліктері ӨСОА өршу симптомдарына сәйкес келеді.

ӨСОА бар пациенттерде пневмония даму қаупінің факторларына шылым шегу, жасы, дене салмағының төмен индексі (ДСИ) және ӨСОА ауыр түрі жатады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде будесонид/формотеролды немесе бір мезгілде формотерол мен будесонидты қолдануға қатысты клиникалық деректер жоқ.

Формотеролды жүкті әйелдерде қолдану туралы жеткілікті көлемдегі деректер алынбаған.

Эйрбуфо™ Форспиро® жүктілік кезінде пайдасы потенциалды қаупінен жоғары болған жағдайда ғана қолдану керек.

Будесонидтің демікпені талапқа сай бақылауды демеп тұру үшін қажетті ең төмен тиімді дозасын пайдалану керек.

Лактация

Будесонид емшек сүтімен шығарылады. Алайда препаратты емдік дозаларда қолданғанда емшек еметін балаға ешқандай әсері күтілмейді. Формотеролдың емшек сүтіне өтуі белгісіз. Эйрбуфо™ Форспиро® препаратын бала емізетін әйелдерге қолдануды егер анасы үшін күтілген пайдасы нәресте үшін болуы мүмкін қаупінен басым болса ғана қарастыру керек.

Фертильділігі

Будесонидтің ұрпақ өрбіту функциясына потенциалды әсері туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эйрбуфо™ Форспиро® көлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ықпал етеді.

Формотеролдың артық дозалануы β2-адренорецепторлар агонистеріне тән әсерлерге әкелуі ықтимал: тремор, бас ауыруы, жүрек қағуының жиілеуі.

Жекелеген жағдайларда хабарланған симптомдарға тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, QT аралығының ұзаруы, аритмия, жүрек айнуы және құсу жатады.

Демеуші және симптоматикалық ем көрсетілген. Жедел бронхиальді обструкциясы бар пациенттерге үш сағат ішінде қабылданған 90 мкг доза қауіпсіз болды.

Будесонидтің жедел артық дозалануы, тіпті шамадан тыс дозаларда да, клиникалық қиындық тудырады деп саналмайды. Шамадан тыс дозаларды ұзақ уақыт қолданғанда, гиперкортицизм және адренальді супрессия тәрізді жүйелі глюкокортикостероидтық әсерлер пайда болуы мүмкін.

Егер Эйрбуфо™ Форспиро® емді формотеролдың артық дозалануына байланысты тоқтату керек болса, кортикостероидтармен тиісті ингаляциялық ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қалыптық (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) фольгадан және нығыздалған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5.6 мг препараттан (мүштіктен босап шығатын 1 доза) салынған.

Біркелкі орналастырылған 60 ұяшығы бар (әрбір ұяшықта препараттың бір дозасы бар) пішінді ұяшықты қаптама бір «Форспиро®» пластик ингаляторына салынған.

Бір ингалятордан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге № 60 дозаны бөлектеуге арналған картон қорапшаға салынған.

Әр картон қорапшада екі ингалятордан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге № 120 дозаны бөлектеуге арналған картон қорапшаға салынған.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Аэрофарм ГмбХ, Германия,

Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407, Rudolstadt, Germany

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гексал АГ, Германия

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейінгі дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Сандоз Фармасьютикалсд.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі, 95

Телефон: +7(727) 258 24 47,

факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com