Эврисди®

Эврисди®

Рисдиплам

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 0.75 мг/мл, 2 г

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Тірек-қимыл жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Рисдиплам.

АТХ коды M09AX10

Ересектер мен 2 айдан бастап балаларда спинальді бұлшықетінің атрофиясын (СБА) емдеуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ықтимал эмбриофетальді уыттылық 

Препараттың эмбриофетальді уыттылығы анықталды (шаранаға жағымсыз әсер ету). Ұрпақты болу әлеуеті сақталған пациенттер контрацепцияның жоғары тиімді әдістерін емдеу кезінде және әйел-пациент препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кем дегенде 1 ай ішінде және препараттың соңғы дозасын еркек-пациент қабылдағаннан кейін кем дегенде 4 ай ішінде пайдалануы тиіс.

Жүктілікке тест өткізу

Ұрпақты болу әлеуеті сақталған әйел пациенттерде Эврисди® препаратымен емді бастар алдында жүктіліктің статусын тексеру керек.

Жүкті әйелдер шарана үшін ықтимал қауіп туралы білуі керек.

Ерлерде фертильділікке (бала бітуге қабілеттілік) әсер етуі мүмкін

Эврисди® препаратымен емдеу кезінде еркектерде бала бітуге қабілеттілік бұзылуы мүмкін. Еркек пациенттер емдеу кезінде және Эврисди® препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 4 ай ішінде шәуһет донорлары болмауы тиіс.

Ұрпақты болу әлеуеті сақталған ер пациенттермен емдеуді бастамас бұрын, фертильділікті сақтау стратегиясын талқылау қажет.

Балалы болғысы келетін еркек пациенттер кем дегенде 4 айға Эврисди® препаратымен емдеуді тоқтатуы керек. Емдеу бала біткеннен кейін жалғасуы мүмкін. 

Әйелдерде фертильділікке (бала бітуге қабілеттілік) әсер етуі мүмкін

Рисдипламның әйелдердің фертильділігіне әсері күтілмейді. 

Еркек пен әйел пациенттеріндегі контрацепция

Ұрпақты болу әлеуеті сақталған пациенттер (еркектер мен әйелдер) контрацепцияға қатысты мынадай талаптарды сақтауы тиіс:

• бала туу әлеуеті сақталған әйел пациенттер емдеу кезінде және соңғы дозаны қабылдағаннан кейін кемінде 1 ай бойы контрацепцияның тиімділігі жоғары әдістерін пайдалануы тиіс;

• еркек пациенттер және олардың бала туу әлеуеті сақталған серіктестері емдеу кезінде және еркек пациенттің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кем дегенде 4 ай ішінде контрацепцияның жоғары тиімді әдістерін қолдануы керек. 

Ретинальді уыттылық

Эврисди® препаратының көз торқабығының құрылымына әсері туралы ұзақ мерзімді деректер шектеулі.

СБА гендік терапиясымен бірге пайдалану

Бұрын SMN1 гендік терапиясын қабылдаған пациенттерде Эврисди® препаратымен емдеу тиімділігі туралы деректер жоқ.

Қосымша заттар

Маннитол 

Эврисди® препаратының құрамында маннитол (16.81 мг/мл) бар. Маннитол орташа босаңсытатын әсер етуі мүмкін.

Изомальт

Эврисди® препаратының құрамында изомальт (2.97 мг/мл) бар. Препаратты қолдану сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы бар адамдарға қарсы көрсетілімді.

Натрий

Эврисди® препаратының құрамында натрий бензоаты (0.375 мг/мл) бар. Натрий бензоаты жаңа туған нәрестелерде (4 аптаға дейін) сарғаюды (терінің және көздің аққабығының сарғаюы) күшейте алады.

Дәрілік препараттың құрамында бір дозаға (5 мг) 1 ммольден аз (23 мг) натрий аз, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Рисдиплам метаболизмі негізінен флавин-монооксигеназа 1 және 3 (FMO 1 және 3) бауыр ферменттерінің, сондай-ақ P450 (CYP) 1A1, 2J2, 3A4 және 3A7 цитохромы жүйесінің ферменттерінің қатысуымен жүреді. Рисдиплам адамдарда 1 (MDR1) бірнеше дәріге төзімді ақуыз субстраты болып табылмайды.

Басқа дәрілік заттардың рисдипламға әсері 

Эврисди® препаратын CYP3A тежегішімен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету талап етілмейді. 

FMO 1 және FMO 3 арқылы метаболизмге ұшырайтын препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Рисдипламның басқа дәрілік заттарға әсері 

Эврисди® препаратын CYP3A субстраттарымен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету талап етілмейді. 

Препаратты емдік концентрацияларда қолданған кезде OCT2 субстраттарымен өзара әрекеттесу күтілмейді.

Егер Эврисди® препаратын MATE1 және MATE2-K субстраттарымен бір мезгілде қолдануды болдырмау мүмкін болмаса, уыттылықтың ықтимал дамуын қадағалау және қажет болған жағдайда, бірге қолданылатын дәрілік заттың дозасын төмендету керек.

Рисдиплам мен нусинерсенді бір мезгілде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігін растайтын деректер жоқ.

Ретиноуыттылығы белгілі немесе болжамды препараттармен бірге қабылдау сақтықпен ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

<2 ай жастағы балалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі қазіргі уақытта анықталмаған. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуына шалдыққан пациенттерде препаратты қолдану зерттелмеген; бұл пациенттерде рисдиплам экспозициясы ұлғаюы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде Эврисди® препаратын қолдану туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылықты (кейіннен жыныстық функция мен көбею қабілетінің төмендеуімен репродуктивті мүшелерге уытты әсер ету, сондай-ақ төлдің дамуына патологиялық әсер ету) көрсетті. 

Жүктілік кезінде Эврисди® препаратын қолдану және контрацепцияны пайдаланбайтын бала туу әлеуеті сақталған әйелдерге ұсынылмайды.

Адамда рисдипламның емшек сүтімен бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз.

Емдеу кезінде емшекпен емізу ұсынылмайды, өйткені емшек еметін нәресте үшін ықтимал қауіп белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эврисди® препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. 

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Эврисди® препаратының ұсынылатын бір реттік тәуліктік дозасы жасына және дене салмағына байланысты анықталады (1-кестені қараңыз).

1-кесте. Дозалау режимі жасына және дене салмағына байланысты

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Эврисди® препаратын күніне бір рет, тамақтанғаннан кейін, күніне шамамен бір уақытта, қайта пайдалануға болатын пероральді шприцті қолдана отырып, ішке қабылдайды. Емшек еметін сәбилер Эврисди® препаратын емшекпен емізгеннен кейін қабылдаған жөн. Эврисди® препаратын сүтпен немесе сүт қоспаларымен араластыруға болмайды.

Пациенттер Эврисди® препаратын пероральді шприцке жинағаннан кейін дереу қабылдауы тиіс. Егер препарат 5 минут ішінде қабылданбаса, препарат ерітіндісін пероральді шприцтен утилизациялау және жаңа дозаны толтыру керек. Егер Эврисди® препараты терімен жанасса, онда бұл аумақты сабынды сумен жуу керек.

Пациентке Эврисди® препаратын қабылдағаннан кейін препаратты толық жұту үшін су ішу қажет. Егер пациент жұта алмаса және оның назогастральді немесе гастростомиялық түтігі болса, препаратты түтік арқылы енгізу керек. Эврисди® препаратын енгізгеннен кейін түтікті сумен жуу қажет.

Тағайындалған тәуліктік дозаны қолдану үшін пероральді шприцті таңдау:

Дозаның көлемін есептеу кезінде шприцтегі бөлуді назарға алу керек. Дозаның көлемін таңдалған пероральді шприцте белгіленген ең жақын бөлінуге дейін дөңгелектеу қажет.

Препаратты қолдану жөніндегі нұсқау

Препаратты қолдануды бастамас бұрын пайдалану жөніндегі нұсқаумен мұқият танысу керек. Осы нұсқауда пероральді шприцті, гастростомиялық түтікті (G-түтікті) немесе назогастральді түтікті (NG-түтікті) пайдалана отырып, Эврисди® препаратын қалай өлшеуге және қабылдауға қатысты ақпарат қамтылған.

Препаратты пайдалану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда медициналық маманмен кеңесіңіз.

Эврисди® препараты Сізге ерітінді түрінде берілуі тиіс. Ішуге арналған ерітіндіні медицина қызметкері дайындауы тиіс. Егер құтының ішіндегі препарат ұнтақ болса, онда оны пайдаланбаңыз, бұл жағдайда медицина қызметкеріне хабарласыңыз.

Эврисди® препараты туралы маңызды ақпарат

• Медициналық қызметкерді сізге дұрыс шприцті және тағайындалған тәуліктік дозаны қалай өлшеу керектігін көрсетуді сұраңыз.

• Сізге тағайындалған тәуліктік дозаны өлшеу үшін әрқашан қаптамада жеткізілетін көп рет пайдалануға болатын пероральді шприцтерді қолданыңыз.

• Егер біреуі жоғалған немесе зақымдалған болса, әр өлшемге сай екі пероральді шприцтен қаптамада жеткізіледі. Егер екі пероральді шприц жоғалған немесе зақымдалған болса, препаратты қолдануды қалай жалғастыруға болатындығы туралы кеңес беретін медициналық қызметкерге хабарласыңыз.

• «Тағайындалған тәуліктік дозаны қолдану үшін пероральді шприцті таңдау» қосымша бөлімін қараңыз. Дұрыс пероральді шприцті таңдау туралы сұрақтар туындаған жағдайда медициналық қызметкермен кеңесіңіз.

• Егер құтыда құтыға арналған адаптер болмаса, Эврисди® препаратын қолданбаңыз және медицина қызметкерімен хабарласыңыз.

• Эврисди® препаратын құтының заттаңбасында көрсетілген утилизациялау күнінен кейін қолданбаңыз. Егер құтының заттаңбасында утилизациялау күні болмаса, медицина қызметкерімен хабарласыңыз.

• Эврисди® препаратын сүтпен және сүт қоспаларымен араластырмаңыз.

• Егер құты немесе пероральді шприцтер зақымдалған болса, Эврисди® препаратын пайдаланбаңыз.

• Эврисди® препаратының терімен жанасуына жол бермеңіз. Егер бұл орын алса, бұл аймақты сабынды сумен жуыңыз.

• Егер сіз Эврисди® препаратын құйсаңыз, бұл аймақты құрғақ қағаз сүлгімен сүртіңіз және сабынды сумен жуыңыз. Қағаз сүлгіні қоқысқа тастау керек және қолды сабынмен жақсылап жуу керек.

• Егер құтыда тағайындалған дозаны қабылдау үшін жеткіліксіз препарат мөлшері қалса, қалған препараты бар құтыны және пайдаланылған пероральді шприцтерді жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялаңыз; тағайындалған дозаны қабылдау үшін Эврисди® препаратының жаңа құтысын пайдаланыңыз. Жаңа құтыдағы Эврисди® препаратын қазіргі уақытта пайдаланылатын құтыдағы Эврисди® препаратымен араластырмаңыз.

Эврисди® препаратының әрбір картон қорапшасының ішінде (А суретін қараңыз):

1. Эврисди® препараты бар құты және құтыға арналған адаптермен (ішке қабылдау үшін ерітінді дайындау кезінде тиісті біліктілігі бар маман құтының мойнына орнатады) және қақпағы – 1 дана.

2. 6 мл-ге пероральді шприцтер (пакеттерде) - 2 дана.

3. 12 мл-ге пероральді шприцтер (пакеттерде) - 2 дана.

4. Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (суретте көрсетілмеген) - 1 дана.

А-сурет

А) Тағайындалған дозаны дайындау және іріктеу

Эврисди® препаратының тағайындалған дозасын қолдану үшін дұрыс пероральді шприцті қалай таңдауға болады

Эврисди® препараты дозасының тағайындалған көлемін қалай дайындау керек

А1 қадамы

Қақпақты алып, оған төмен қарай басып, содан кейін солға (сағат тіліне қарсы) бұрыңыз (Б-суретін қараңыз). Қақпақты тастамаңыз.

Б-сурет

А2 қадамы

Ауаны шығару үшін пероральді шприцтің поршенін соңына дейін басыңыз (В-суретін қараңыз).

В-сурет

A3 қадамы

Құтыны тігінен ұстап тұрып, шприцтің ұшын құтыға арналған адаптерге салыңыз (Г-суретін қараңыз).

Г-сурет

A4 қадамы

Құтыны ұшы құтыға арналған адаптерге тығыз салынған пероральді шприцпен бірге абайлап аударыңыз (Д-суретін қараңыз).

Д-сурет

A5 қадамы

Эврисди® препаратының тағайындалған дозасының көлемін алу үшін поршеньді баяу тартыңыз. Поршеньді қара шектегіштің үстіңгі беткейі тәуліктік дозаның белгіленген көлеміне сәйкес пероральді шприцте бөлінуі бар (мл) бір сызықта болуы тиіс (Е-суретін қараңыз).

Доза дұрыс алынғаннан кейін, поршеньді орнында ұстаңыз және оны жылжытпаңыз.

Е-сурет

A6 қадамы

Поршеньді орнында ұстаңыз және оған жылжуға мүмкіндік бермеңіз. Пероральді шприцті құтыға арналған адаптерде қалдырыңыз және құтыны тігінен, мойнын жоғары қаратып бұраңыз. Құтыны тегіс беткейге орналастырыңыз. Пероральді шприцті құтыға арналған адаптерден алыңыз, пероральді шприцті ақырын жоғары қарай тартыңыз (Ж-суретін қараңыз).

Ж-сурет

A7 қадамы

Пероральді шприцті оның ұшын жоғары қаратып ұстаңыз. Пероральді шприцтегі препаратты тексеріңіз. Егер ерітіндіде үлкен ауа көпіршіктері (З-суретін қараңыз) болса немесе Сіз Эврисди® препаратының дозасын дұрыс толтырмасаңыз, шприцтің ұшын құтыға арналған адаптерге тығыз кірістіріңіз. Препаратты қайтадан құтыға ауыстыру үшін шприцтің поршенін соңына дейін басыңыз да, А4-А7 қадамдарын қайталаңыз.

Эврисди® препаратын пероральді шприцке жинағаннан кейін дереу қабылдаңыз немесе енгізіңіз.

Егер препарат 5 минут ішінде қабылданбаса, препарат ерітіндісін пероральді шприцтен утилизациялау және жаңа дозаны толтыру керек.

З-сурет

A8 қадамы

Қақпақты құтыға қайта салыңыз. Құтыны мықтап жабу үшін қақпақты оңға (сағат тілімен) қарай бұраңыз (И-суретін қараңыз). Құтыға арналған адаптерді құтыдан шығармаңыз.

И-сурет

Егер Сіз Эврисди® препаратын пероральді түрде қабылдасаңыз, Б) Эврисди® препаратын пероральді қабылдау тармағын қараңыз.

Егер Сіз Эврисди® препаратын гастростомиялық түтік арқылы енгізсеңіз, В) Эврисди® препаратын гастростомиялық түтік арқылы енгізу тармағын қараңыз.

Егер Сіз Эврисди® препаратын назогастральді түтік арқылы енгізсеңіз, Г) Эврисди® препаратын назогастральді түтік арқылы енгізу тармағын қараңыз.

Б) Эврисди® препаратын пероральді қабылдау

Эврисди® препаратын пероральді қабылдау үшін тік отыру керек.

Б1 қадамы

Пероральді шприцті аузына салыңыз, шприцтің ұшын кез-келген ұртқа орналастырыңыз.

Эврисди® препаратының толық дозасын енгізу үшін поршеньді соңына дейін баяу басыңыз (К-суретін қараңыз).

Эврисди® препаратын тікелей тамаққа немесе тым тез енгізу тұншығуға әкелуі мүмкін.

К-сурет

Б2 қадамы

Препараттың ерітіндісі пероральді шприцте қалмайтынына көз жеткізіңіз (Л-суретін қараңыз).

Л-сурет

Б3 қадамы

Эврисди® препаратының тағайындалған дозасын қабылдағаннан кейін бірден су ішіңіз (М-суретін қараңыз).

Содан кейін шприцті тазарту үшін Д қадамын қараңыз .

М-сурет

В) Эврисди® препаратын гастростомиялық түтік арқылы енгізу

Егер сіз Эврисди® препаратын гастростомиялық түтік арқылы енгізсеңіз, Эврисди® препаратын енгізер алдында гастростомиялық түтікті тексеруге қатысты медицина қызметкерімен кеңесіңіз.

В1 қадамы

Пероральді шприцтің ұшын гастростомиялық түтікке орналастырыңыз. Эврисди® препаратының толық дозасын енгізу үшін поршеньді соңына дейін баяу басыңыз (Н-суретін қараңыз).

Н-сурет

В2 қадамы

Препараттың ерітіндісі пероральді шприцте қалмайтынына көз жеткізіңіз (О-суретін қараңыз).

О-сурет

В3 қадамы

Эврисди® препаратының тағайындалған дозасын енгізгеннен кейін бірден 10-20 мл судың гастростомиялық түтігін жуу керек (П-суретін қараңыз).

Содан кейін шприцті тазарту үшін Д қадамын қараңыз .

П-сурет

Г) Эврисди® препаратын назогастральді түтік арқылы енгізу

Егер сіз Эврисди® препаратын назогастральді түтік арқылы енгізсеңіз, Эврисди® препаратын енгізер алдында назогастральді түтікті тексеруге қатысты медицина қызметкерімен кеңесіңіз.

Г1 қадамы

Пероральді шприцтің ұшын назогастральді түтікке орналастырыңыз. Эврисди® препаратының толық дозасын енгізу үшін поршеньді соңына дейін баяу басыңыз (Р-суретін қараңыз).

Р-сурет

Г2 қадамы

Препараттың ерітіндісі пероральді шприцте қалмайтынына көз жеткізіңіз (С-суретін қараңыз).

С-суретін қараңыз

Г3 қадамы

Эврисди® препаратының тағайындалған дозасын енгізгеннен кейін бірден 10-20 мл судың назогастральді түтігін жуу керек (Т-суретін қараңыз).

Содан кейін шприцті тазарту үшін Д қадамын қараңыз .

Т-суретін қараңыз

Д) Қолданғаннан кейін пероральді шприцті тазарту

Д1 қадамы

Поршеньді пероральді шприцтен алыңыз.

Пероральді шприцтің цилиндрін таза сумен жақсылап шайыңыз (У-суретін қараңыз).

У-суретін қараңыз

Д2 қадамы

Пероральді шприцтің поршенін таза сумен жақсылап шайыңыз (Ф-суретін қараңыз).

Ф-суретін қараңыз

Д3 қадамы

Пероральді шприцтің цилиндрі мен поршенінің таза екеніне көз жеткізіңіз.

Пероральді шприцтің цилиндрі мен поршенін кептіру үшін қауіпсіз таза жерге қойыңыз (Х-суретін қараңыз).

Қолыңызды жуыңыз.

Пероральді шприцтің цилиндрі мен поршені құрғағаннан кейін, поршеньді пероральді шприцтің цилиндріне салыңыз да, әрі қарай пайдалану үшін препаратпен бірге сақтаңыз.

Х-суретін қараңыз

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Эврисди® препаратының артық дозалануы жағдайында қолдануға арналған белгілі антидот жоқ. 

Артық дозаланған жағдайда пациентті мұқият бақылап, демеуші ем тағайындау керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Тағайындалған дозаны өткізіп алған жағдайда, егер соңғы доза мезетінен бастап алты сағаттан астам уақыт өтпесе, препаратты мүмкіндігінше тезірек қабылдаған жөн. Олай болмаған жағдайда өткізіп алған дозаны өткізіп, келесі дозаны келесі күнге жоспарланған уақытта қабылдау керек.

Егер дозаны толық жұту мүмкін болмаса немесе оны енгізгеннен кейін құсу пайда болса, толық емес дозаны толтыру үшін Эврисди® препаратының қосымша дозасын қабылдауға болмайды. Келесі дозаны жоспарланған уақытта қабылдау керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Егер Сіз өз дәрігеріңізбен талқыламаған болсаңыз, Эврисди® препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Қабылдауды тоқтату дәрілік препараттың әсерін тоқтатуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдану жөніндегі сұрақтар бар болған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз дәрілік реакциялардың жиілігін сипаттау үшін мынадай жіктеу пайдаланылады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000).

Өте жиі

• диарея

• бөртпе

• бас ауыру

• дене температурасының көтерілуі (оның ішінде аса жоғары дене температурасы)

Жиі

• жүрек айнуы

• ойық жаралы стоматиттер және афтозды ойық жаралар

• несеп шығару жолдарының инфекциясы (соның ішінде цистит)

• артралгия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласуыңыз керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - рисдиплам,

қосымша заттар: маннитол, изомальт, құлпынай хош иістендіргіші, шарап қышқылы, натрий бензоаты, макрогол/полиэтиленгликоль 6000, сукралоза, аскорбин қышқылы, динатрий эдетаты дигидраты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық сарыдан сұрлау сарыға дейін немесе жасылдау немесе сарғыш реңкі бар ашық жасыл түсті ұнтақ немесе кесектері бар немесе кесектелген ұнтақ.

Қалпына келтірілген ерітінді: жасылдау-сары түстен сарыға дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 г ұнтақтан тығыздағыш дискісі, балалардан қорғанышы және алғашқы ашылу сақинасымен жабдықталған, бұралатын пластик қақпағы бар күңгірт шыны (ІІІ тип) құтыға салынады.

Жеке мөлдір пакетке салынған полиэтиленнен жасалған адаптерімен 1 құты, сыйымдылығы 6 мл полипропиленнен жасалған 2 пероральді шприц (дозалау көлемін көрсететін таңбалауы бар мөлдір емес пакетке салынған), сыйымдылығы 12 мл полипропиленнен жасалған 2 пероральді шприц (дозалау көлемін көрсететін таңбалауы бар мөлдір емес пакетке салынған), қазақ және орыс тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Алғашқы ашылуын бақылау мақсатында қорапшаға қорғаныш голографиялық жапсырма жапсырылады.

2 жыл; қалпына келтірілген ерітіндіні сақтау мерзімі - 64 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Дайындалған ерітіндіні қақпағы тығыз жабылған түпнұсқалық құтыда 2 - 8 °С температурада 64 күн бойы тік күйінде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124,

4070 Базель, Швейцария

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс + 41 61 691 93 91

info@roche.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124,

4070 Базель, Швейцария

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс + 41 61 691 93 91

info@roche.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Рош Қазақстан» ЖШС

050020, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Луганский к-сі, 137 үй

Тел. +7 (727) 321 24 24

kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

<-------------------------------------------------------------------------------------------------->

Келесі ақпарат тек медицина қызметкерлеріне арналған:

Сұйылту жөніндегі нұсқау

Эврисди® препаратының әрбір картон қорапшасының ішінде (А суретін қараңыз):

1. Құтының қақпағы -1 дана.

2. Эврисди® препараты бар құты -1 дана.

3. 12 мл-ге пероральді шприцтер (пакеттерде) - 2 дана.

4. 6 мл-ге пероральді шприцтер (пакеттерде) - 2 дана.

5. Құтыға арналған адаптер (басылатын) - 1 дана.

6. Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (суретте көрсетілмеген) - 1 дана.

7. Сұйылту жөніндегі нұсқау (суретте көрсетілмеген) - 1 дана.

А-сурет

Эврисди® препараты бойынша маңызды ақпарат

• Эврисди® препаратының ұнтағын деммен ішке тартудан аулақ болыңыз.

• Қолғапты қолданыңыз.

• Егер ұнтақтың жарамдылық мерзімі аяқталған болса, оны пайдаланбаңыз. Ұнтақтың жарамдылық мерзімі құтының заттаңбасында басылған.

• Егер ерітіндіні утилизациялау күні бастапқы ұнтақтың жарамдылық мерзімінен кеш болса, дайындалған ерітіндіні бермеңіз.

• Препараттың теріңізбен жанасуынан аулақ болыңыз. Егер мұндай жағдай орын алса, бұл аймақты сабынды сумен жуыңыз.

• Қаптаманың қандай да бір элементтері зақымдалған немесе жоқ болса, препаратты пайдаланбаңыз.

• Препаратты сұйылту үшін инъекцияға арналған тазартылған немесе стерильді суды пайдаланыңыз.

• Картон қорапшасында көрсетілгеннен басқа пероральді шприцтерді қоспаңыз.

Эврисди® препаратын қалай сақтау керек

• Ұнтақты (сұйылтылмаған препарат) бөлме температурасында картон қорапшасында сақтау керек.

• Дайындалған ерітіндіні (сұйылтылған препаратты) тоңазытқышта (2-8 °C температурада) картон қорапшасында тік қалпында сақтау керек.

• Ішуге арналған дайындалған ерітіндіні қақпағы тығыз жабылған түпнұсқалық құтысында тік қалпында сақтау керек.

Сұйылту

1 қадам

Ұнтақты қопсыту үшін құтының түбін ақырын түртіңіз (Б-суретін қараңыз).

Б-сурет

2 қадам

Қақпақты алып, оған төмен қарай басып, содан кейін солға (сағат тіліне қарсы) бұрыңыз (В-суретін қараңыз). Қақпақты тастамаңыз.

В-сурет

3 қадам

Препараты бар құтыға инъекцияға арналған 79 мл тазартылған немесе стерильді абайлап суды құйыңыз (Г-суретін қараңыз).

Г-сурет

4 қадам

Препараты бар құтыны бір қолмен үстел беткейінде ұстаңыз.

Екінші қолыңызбен адаптерге төмен қарай басып тұрып, құтыға арналған басатын адаптерді құтының мойнына салыңыз. Құтыға арналған адаптердің құтының мойнына толық кіріктірілгеніне көз жеткізіңіз (Д-суретін қараңыз).

Д-сурет

5 қадам

Қақпақты құтыға қайта салыңыз. Құтыны жабу үшін қақпақты оңға (сағат тілімен) қарай бұраңыз.

Құтының толық жабылғанына көз жеткізіңіз, содан кейін оны 15 секунд жақсылап сілкіңіз (Е-суретін қараңыз).

10 минут күтіңіз. Сізде мөлдір ерітінді шығу керек.

Егер мұндайға қол жеткізбесеңіз, құтыны 15 секунд бойы тағы бір рет жақсылап сілку керек.

Е-сурет

6 қадам

Ішуге арналған дайындалған ерітіндіні сұйылтқаннан кейін 64 күнге тең болатын утилизациялау күнін есептеңіз (Ескертпе: сұйылту күні 0 күн болып саналады. Мысалы, егер сұйылту 1 сәуірде жүргізілсе, утилизациялау күні 4 маусым болады).

Дайындалған ерітіндіні утилизациялау күнін құтының заттаңбасына (Ж суретін қараңыз) және картон қорапшасына жазыңыз.

Құтыны қайтадан түпнұсқалық картон қорапшаға шприцтермен (пакеттерде) және дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге салыңыз. Картон қорапшаны тоңазытқышта сақтау керек.

Ж-сурет