Циклогест

Циклогест

Прогестерон

Лекарственная форма, дозировка

Пессарии, 200 мг и 400 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон

Код ATХ G03DA04

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых для:

- поддержки лютеиновой фазы после экстракорпорального оплодотворения

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- не диагностированное вагинальное кровотечение

- известные или подозреваемые злокачественные опухоли, чувствительные к прогестерону

- порфирия

- тяжелая печеночная дисфункция или заболевание

- замершая беременность или внематочная беременность

- активная артериальная или венозная тромбоэмболия или тяжелый тромбофлебит, или история этих событий.

Необходимые меры предосторожности при применении

Циклогест не показан при угрозе прерывания беременности. Лечение должно быть прекращено в случае пропущенного выкидыша.

Циклогест следует прекратить, если подозревается любое из следующих условий:

-инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, артериальная или венозная тромбоэмболия (венозная тромбоэмболия или легочная эмболия), тромбофлебит или тромбоз сетчатки.

Хотя риск тромбоэмболии связан с эстрогенами, связь с прогестинами остается сомнительной. Следовательно, у женщин с общепризнанными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как личная или семейная история, лечение Циклогест может еще больше увеличить риск. У этих женщин преимущества введения Циклогест необходимо сопоставить с рисками. Однако следует отметить, что сама беременность несет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.

Пациенты с историей депрессии должны тщательно наблюдаться. Рассмотрим прекращение, если симптомы ухудшаются.

Поскольку прогестерон может вызывать некоторую степень задержки жидкости, условия, на которые может влиять этот фактор (например, эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная дисфункция), требуют тщательного наблюдения.

Снижение толерантности к глюкозе наблюдалось у небольшого числа пациентов, принимавших комбинированные препараты эстроген-прогестин. Механизм этого снижения не известен. По этой причине пациенты с диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема прогестиновой терапии.

Прогестерон метаболизируется в печени и должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Циклогест содержит гормон прогестерон, который присутствует в значительных концентрациях у женщин во второй половине менструального цикла и во время беременности. Об этом следует помнить при лечении пациентов с состояниями, которые могут быть чувствительными к гормонам.

Резкое прекращение приема прогестерона может вызвать повышенную тревожность, капризность и повышенную чувствительность к судорогам.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препараты, которые, как известно, индуцируют печеночную систему цитохрома-P450-3A4 (например, рифампицин, карбамазепин или фенитоин), могут увеличивать скорость выведения и тем самым снижать биодоступность прогестерона.

Влияние сопутствующих вагинальных препаратов на воздействие прогестерона от Циклогест не оценивалось и поэтому не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Циклогест не следует применять во время беременности, за исключением первого триместра беременности, для использования в рамках вспомогательного репродуктивного лечения (ВРТ). Имеются ограниченные и неубедительные данные о риске врожденных аномалий, включая отклонении половых органов у младенцев мужского или женского пола, после внутриутробного воздействия во время беременности. Показатели врожденных аномалий, самопроизвольных абортов и внематочных беременностей, наблюдавшиеся в ходе клинического испытания, были сопоставимы с показателями событий, описанных в общей популяции, хотя общее воздействие слишком мало, чтобы можно было делать выводы.

Прогестерон выделяется с грудным молоком, в связи с этим, препарат Циклогест не следует применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не известно.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для поддержки лютеиновой фазы после экстракорпорального оплодотворения:

400 мг вводят вагинально два раза в день, начиная от забора яйцеклетки. Лечение препаратом Циклогест следует продолжать в течение 38 дней, если беременность была подтверждена.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов с нарушением функции печени и почек

Нет опыта применения у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Применение у детей

В педиатрической популяции Циклогест не используется.

Применение у лиц пожилого возраста

Клинические данные у пациентов старше 65 лет не собирались.

Метод и путь введения

Вагинальный

Меры, применяемые при передозировке

Симптомы: Передозировка может вызвать эйфорию или дисменорею.

Лечение: При передозировке при необходимости проводят симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

• Болезненность молочных желёз

• Зуд или жжение

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

• Крапивница

• Зуд

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пессарий содержит

активное вещество – прогестерон, 200 мг

активное вещество – прогестерон, 400 мг

вспомогательное вещество – твердый жир

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Пессарии торпедообразной формы, почти белого цвета, длиной около 30 мм, диаметром около 10 мм.

По 5 пессариев помещают в контурные безъячейковые упаковки из пленки поливинилхлорид/полиэтилен.

По 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Accord-UK Limited

Whiddon Valley, EX32 8NS, Барнстапл, Великобритания

Тел.: +44 (0) 1271 385 464

Эл. почта: contact@accord-healthcare.com

Держатель регистрационного удостоверения

L.D. Collins & Company Limited

Адрес: 1st Floor, Gallery Court, 28 Arcadia Avenue, London, N3 2FG, Лондон, Великобритания

Тел.: +44 (0) 7741 646876

Эл. почта: enquiries@ldcollins.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Registrarius»

Республика Казахстан, 050036, г.Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159.

Телефон круглосуточный: +7-727-313-12-07;

e-mail: info@registrarius.org