Циклогест

Циклогест

Прогестерон

Дәрілік түрі, дозалануы

Пессарийлер, 200 мг және 400 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон

ATХ коды G03DA04

Дәрілік препарат ересектерде қолдануға арналған:

- экстракорпоральды ұрықтандырудан кейін лютеинді фазаны демеу

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- диагноз қойылмаған қынаптан қан кету

- прогестеронға сезімтал белгілі немесе күдікті қатерлі ісіктер

- порфирия

- бауырдың ауыр дисфункциясы немесе ауруы

- дамымай қалған жүктілік немесе жатырдан тыс жүктілік

- белсенді артериялық немесе веналық тромбоэмболия немесе ауыр тромбофлебит немесе осы оқиғалардың тарихы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Циклогест жүктілікті тоқтату қаупі кезінде көрсетілмейді. Өтіп кеткен түсік түсу жағдайында емдеу тоқтатылуы тиіс.

Егер келесі шарттардың кез келгеніне күдік болса, Циклогестті тоқтату керек:

-миокард инфарктісі, цереброваскулярлық бұзылулар, артериялық немесе веналық тромбоэмболия (веналық тромбоэмболия немесе өкпе эмболиясы), тромбофлебит немесе торқабық тромбозы.

Тромбоэмболия қаупі эстрогендермен байланысты болса да, прогестиндермен байланыс күмәнді болып қалады. Демек, жеке немесе отбасылық тарих сияқты тромбоэмболиялық асқынулардың жалпы танылған қауіп факторлары бар әйелдерде Циклогестпен емдеу қауіпті одан әрі арттыруы мүмкін. Бұл әйелдерде Циклогест енгізудің артықшылықтарын тәуекелдермен салыстыру қажет. Алайда, жүктіліктің өзі тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары қаупін тудыратынын атап өткен жөн.

Депрессия тарихы бар пациенттер мұқият бақылануы керек. Егер симптомдар нашарласа, тоқтатуды қарастырамыз.

Прогестерон сұйықтықтың белгілі бір мөлшерде іркілуіне әкелуі мүмкін болғандықтан, осы фактор әсер етуі мүмкін жағдайлар (мысалы, эпилепсия, бас сақинасы, демікпе, жүрек немесе бүйрек дисфункциясы) мұқият бақылауды қажет етеді.

Глюкозаға төзімділіктің төмендеуі эстроген-прогестиннің біріктірілген препараттарын қабылдаған пациенттердің аз санында байқалды. Бұл төмендеудің механизмі белгісіз. Осы себепті диабетке шалдыққан пациенттер прогестинмен ем қабылдау кезінде мұқият бақылануы тиіс.

Прогестерон бауырда метаболизденеді және бауыр функциясы бұзылған пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Циклогест құрамында прогестерон гормоны бар, ол етеккір циклінің екінші жартысында және жүктілік кезінде әйелдерде айтарлықтай концентрацияда болады. Бұл гормондарға сезімтал болуы мүмкін жағдайлары бар пациенттерді емдеу кезінде есте сақтау керек.

Прогестерон қабылдауды күрт тоқтату жоғары мазасыздықты, қыңыр көңіл-күйді және құрысуларға жоғары сезімталдықты тудыруы мүмкін.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

P450-3A4 цитохромның бауыр жүйесін индукциялайтын препараттары (мысалы, рифампицин, карбамазепин немесе фенитоин) шығару жылдамдығын арттырып және сол арқылы прогестеронның биожетімділігін төмендетуі мүмкін.

Ілеспе қынаптық препараттардың Циклогесттен прогестеронның әсеріне ықпалы бағаланбады, сондықтан ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Циклогесті жүктіліктің бірінші триместрін қоспағанда, қосымша репродуктивті емдеу (ҚРЕ) шеңберінде пайдалану үшін жүктілік кезінде пайдалануға болмайды. Жүктілік кезінде құрсақішілік әсерден кейін еркек немесе әйел жынысты нәрестелердегі жыныс мүшелерінің ауытқуларын қоса, туа біткен ауытқулар қаупі туралы шектеулі және дәлелсіз деректер бар. Клиникалық сынақ кезінде байқалған туа біткен ауытқулар, өздігінен түсік түсу және жатырдан тыс жүктілік көрсеткіштері жалпы популяцияда сипатталған оқиғалардың жиілігімен салыстырылды, дегенмен жалпы әсер қорытынды жасауға мүмкіндік беру үшін тым аз.

Прогестерон емшек сүтімен шығарылады, осыған байланысты Циклогест препаратын бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгісіз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Экстракорпоральды ұрықтандырудан кейін лютеинді фазаны демеу үшін:

400 мг күніне екі рет қынапқа аналық жасушаны алудан бастап енгізіледі. Егер жүктілік расталған болса, Циклогест препаратымен емдеуді 38 күн бойы жалғастыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр мен бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Балаларда қолдану

Педиатриялық популяцияда Циклогест қолданылмайды.

Егде жастағы адамдарда қолдану

65 жастан асқан пациенттерде клиникалық деректер жиналмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Қынаптық

Артық дозаланғанда қолданылатын шаралар

Симптомдары: Артық дозалану эйфорияны немесе дисменореяны тудыруы мүмкін.

Емі: Артық дозаланғанда қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін)

• Сүт бездерінің ауырсынуы

• Қышу немесе ашыту

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін)

• Есекжем

• Қышыну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір пессарий құрамында

белсенді зат – прогестерон, 200 мг

белсенді зат – прогестерон, 400 мг

қосымша зат –қатты май

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Торпеда тәрізді формалы пессарийлер, ақ дерлік түсті, ұзындығы шамамен 30 мм, диаметрі шамамен 10 мм.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 пессарийден поливинилхлорид/полиэтилен үлбірінен жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Accord-UK Limited

Whiddon Valley, EX32 8NS, Барнстапл, Ұлыбритания

Тел.: +44 (0) 1271 385 464

Эл. пошта: contact@accord-healthcare.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

L.D. Collins & Company Limited

Мекенжай: 1st Floor, Gallery Court, 28 Arcadia Avenue, London, N3 2FG, Лондон, Ұлыбритания

Тел.: +44 (0) 7741 646876

Эл. пошта: enquiries@ldcollins.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050036, Алматы қ., Мамыр-1 ш.а., 29-үй, 159-пәтер.

Тәулік бойғы телефон: +7-727-313-12-07;

e-mail: info@registrarius.org