Цефяпс

Цефяпс

Цефуроксим

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного использования. Другие бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DC02

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

- острый бактериальный синусит

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей

- ранние стадии болезни Лайма.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов,

или другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) или к любому компоненту препарата

- детский возраст до 6-ти лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

- первый триместр беременности.

Необходимые меры предосторожности при применении

Таблетки Цефяпс нельзя измельчать, поэтому их нельзя применять для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки.

Почечная недостаточность: цефуроксим выводится преимущественно через почки. Для пациентов с нарушением функции почек, для коррекции замедленного выведения препарата из организма, показана более низкая доза препарата Цефяпс. Цефуроксим эффективно выводится из организма путем диализа.

Печеночная недостаточность: отсутствуют данные по применению цефуроксима при печеночной недостаточности. Так как цефуроксим выводится в основном через почки, ожидается, что наличие печеночных нарушений не будет оказывать влияние на его действие.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать всасывание препарата Цефяпс и сводить к минимуму эффект ускорения всасывания после приема пищи.

Как и другие антибиотики, препарат Цефяпс может повлиять на кишечную микрофлору, приводя к снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Одновременное введение с пробеницидом приводит к 50 % увеличению уровня и усилению действия препарата Цефяпс.

Одновременное применение с пероральными препаратами, понижающими свертываемость крови может привести к усилению свертываемости крови.

Специальные предупреждения

Повышенная чувствительность: необходима особая осторожность при применении препарата Цефяпс, при наличии в прошлом аллергических реакций на пенициллины или другие антибиотики. Как и при применении других антибиотиков, не исключены серьезные реакции повышенной чувствительности на цефуроксим, иногда со смертельным исходом. При развитии выраженных проявлений повышенной чувствительности, применение препарата Цефяпс необходимо немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу.

Реакция, вызванная массовой гибелью возбудителя заболевания (реакция Яриша-Герксхаймера): может отмечаться при лечении препаратом Цефяпс болезни Лайма (заболевания, связанного с укусом клеща). Может проявляться повышением температуры, ознобом, снижением кровяного давления, учащением сердцебиения, тошнотой, головной болью, болью в мышцах, ухудшением имеющихся или появлением новых симптомов основного заболевания. Эта реакция является частым последствием противомикробного действия цефуроксима на возбудителя заболевания, проходит самопроизвольно и не требует специального лечения.

Рост не чувствительных микроорганизмов: при длительном лечении антибиотиками, возможен усиленный рост в кишечнике нечувствительных микроорганизмов. При появлении жидкого стула на фоне применения препарата Цефяпс, необходимо знать о возможности развития острого воспалительного заболевания кишечника (колита), тяжесть которого может быть разной - от легкой до угрожающей жизни. Это состояние может проявляться жидким стулом или в период лечения антибиотиком или сразу после его прекращения. При появлении длительно протекающего частого жидкого стула или спазмов в животе, лечение препаратом Цефяпс необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу. В некоторых случаях может потребоваться специфическое лечение этого состояния. Нельзя применять препараты, уменьшающие перистальтику кишечника.

Таблетки Цефяпс содержат вспомогательные вещества (парабены), способные вызывать аллергические реакции (иногда отсроченные).

Влияние на диагностические тесты: при применении цефуроксима отмечалась ложно-положительная реакция на совместимость (тест Кумбса), которая может препятствовать переливанию крови. Так-же, на фоне лечения цефуроксимом возможен ложноположительный результат ферроцианидного теста, который применяется для определения уровня глюкозы в крови, поэтому для предупреждения ошибок в этих случаях используют глюкозооксидазный или гексокиназный методы.

Применение в педиатрии: в связи с затруднениями проглатывания таблеток, данная лекарственная форма не применяется у детей младше 6 лет.

Применение во время беременности или лактации

Фертильность: данные по влиянию цефуроксима на детородную функцию человека отсутствуют, исследования на животных влияния на детородную функцию не выявили.

Беременность: не наблюдалось токсического действия на внутриутробное развитие ребенка, но на ранних сроках беременности, препарат Цефяпс необходимо применять с осторожностью и только по назначению врача, как и при применении других антибактериальных препаратов.

Период лактации: цефуроксим в небольшом количестве попадает в грудное молоко. Не ожидается отрицательного влияния препарата Цефяпс при применении лечебных доз, хотя полностью исключать риск развития у ребенка жидкого стула и грибковой инфекции слизистых оболочек нельзя. При развитии таких проявлений, врач может рекомендовать прекращение кормления грудью. У ребенка также может развиться аллергическая реакция.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможностью развития головокружения при применении препарата Цефяпс, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети >40 кг

Острый тонзиллит, фарингит, острый бактериальный синусит: по 250 мг два раза в день.

Острый средний отит: по 500 мг два раза в день.

Обострение хронического бронхита: по 500 мг два раза в день.

Цистит, пиелонефрит: по 250 мг два раза в день.

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: 250 мг два раза в день

Болезнь Лайма: 500 мг два раза в день, 14 дней (от 10 до 21 дня)

Дети <40 кг

Острый тонзиллит, фарингит, острый бактериальный синусит: по 10 мг/кг два раза в день, максимально по 125 мг два раза в день.

Дети в возрасте 2х лет и старше с острым средним отитом или более тяжелыми инфекциями: по 15 мг/кг два раза в день, максимально по 250 мг два раза в день.

Цистит: 15 мг/кг два раза в день, максимально по 250 мг два раза в день.

Пиелонефрит: 15 мг/кг два раза в день, максимально по 250 мг два раза в день,10-14 дней.

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: 15 мг/кг два раза в день, максимально по 250 мг два раза в день.

Болезнь Лайма: 15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня).

Метод и путь введения

Предназначен для приема внутрь. Для улучшения всасывания, препарат следует принимать после еды.

Длительность лечения

Средняя продолжительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при почечной недостаточности возможно развитие передозировки препарата, которая может вызвать неврологические осложнения, включая патологические изменения клеток головного мозга (энцефалопатию), судороги и потерю сознания.

Лечение: симптоматическая терапия. Препарат Цефяпс выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику

Препарат следует применять по назначению врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто

- усиленный рост устойчивых форм грибковой инфекции, увеличение количества эозинофилов, временное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ)

- головная боль, головокружение

- желудочно-кишечные расстройства, включая жидкий стул, тошноту, боль

в животе.

Нечасто

- положительный результат пробы на совместимость (Кумбса), снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов (иногда резко выраженная)

- кожная сыпь, рвота.

Исключительно редко/В единичных случаях и т.д.

-усиленный рост патологических бактерий, вызывающих острое воспалительное заболевание кишечника (колит)

- анемия, вызванная усиленным разрушением клеток крови с повышенным образованием билирубина (гемолитическая анемия), желтуха (чаще из-за накопления в крови и тканях билирубина), гепатит

- лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксхаймера, крапивница, зуд, воспалительная реакция с образованием мишеневидных высыпаний, в том числе на слизистой полости рта (мультиформная эритема), острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая форма аллергического дерматита с  образованием на коже больших плоских пузырей (токсический эпидермальный некролиз), отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отек).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - цефуроксим 250.00 мг или 500.00 мг (в виде цефуроксима ацетила аморфного 303.717 мг или 601.434 мг),

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, гидрокарбонат натрия, кросповидон (полиплаздон XL 10), кроскармеллозы натрий (Ac-Di-Sol), лаурилсульфат натрия (Texapon K 12 P PH), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200 Фарма), тальк, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 112),

состав оболочки Опадрай белый 03H580000: НРМС 2910/гипромеллоза 6 cps, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, бензоат натрия, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с фаской, с тиснением «А 05» на одной стороне (для дозировки 250 мг).

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с тиснением «А 07» на одной стороне (для дозировки 500 мг).

По 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из комбинированной алюминиевой фольги (холодноформованной алюминиевой фольги или закаленной алюминиевой фольги).

По 2 контурные упаковки, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Nectar LifeSciences Limited - Unit VI

Деревня Бхатоликалан –

Прилегающий Джхармаджри Э.П.И.П., П.О.

Баротиуала, Техсил - Налагарх,

Район Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия

телефон: +91-1762-301305

электронная почта: pardeep.agnihotri@neclife.com

Держатель регистрационного удостоверения

SPEY MEDICAL PVT. LTD.

E-186, первый этаж, Грейтер Кайлаш-I,

Нью-Дели, южный Дели, Дели 110048, Индия

телефон: +91-1149534676

электронная почта: info@spey.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE»,

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)

электронная почта: cepheusmedical@gmail.com

По вопросам дистрибуции: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz