ЦЕФМА®

ЦЕФМА®

Цефподоксим

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 40 мг/5 мл

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефподоксим.

Код АТХ J01DD13

- острый синусит

- тонзиллит и фарингит

При таких показаниях цефподоксим следует назначать при рецидивирующих или хронических инфекциях, или, когда возбудитель известен или предположительно устойчив к обычно используемым антибиотикам, или в случаях, когда обычно используемый антибиотик нельзя применять ни для каких причин.

- острый бронхит

- бактериальная пневмония

- острый отит среднего уха

Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и не должен применяться при лечении атипичной пневмонии, вызванной такими патогенами, как легионелла, микоплазма и хламидии.

Следует соблюдать общепринятые рекомендации по правильному применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу, другим цефалоспоринам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения».

- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа на пенициллин или любой другой тип бета-лактамного антибиотика.

- новорожденные младше 15 дней.

- пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы/галактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы (из-за содержания сахарозы).

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакция гиперчувствительности

Перед тем как начать лечение цефподоксимом, следует убедиться в наличие у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности к цефподоксиму, цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.

Пациентам с предшествующими реакциями гиперчувствительности на цефалоспорины цефподоксим противопоказан.

Цефподоксим противопоказан пациентам с тяжелой реакцией гиперчувствительности немедленного типа на пенициллин или любой другой тип бета-лактамного антибиотика.

Цефподоксим следует применять с осторожностью пациентам, страдающим любым типом реакции гиперчувствительности на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики.

Пациентам с аллергическими реакциями на другие бета-лактамные антибиотики следует учитывать возможность перекрестной аллергической реакции (в 5–10% случаев).

Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), вызванные бета-лактамными антибиотиками, могут быть тяжелыми и иногда с летальным исходом.

При появлении признаков реакции гиперчувствительности необходимо немедленно отменить применение препарата ЦЕФМА®.

Почечная недостаточность

При тяжелой почечной недостаточности может потребоваться коррекция дозы в соответствии с клиренсом креатинина.

Желудочно-кишечные расстройства

У пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно с колитом, цефподоксим всегда следует применять с осторожностью. При применении цефподоксима сообщалось о случаях антибиотик-ассоциированной диареи, колите и псевдомембранозном колите. Такие диагнозы следует учитывать у пациентов, у которых во время лечения или вскоре после него развивается диарея.

Если при приеме применение препарата ЦЕФМА® наблюдается острая и/или кровянистая диарея, необходимо отменить его применение и назначить соответствующее лечение.

Показатели крови

Особенно при длительном лечении может появиться нейтропения и, реже, агранулоцитоз, как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков. Если лечение длится более 10 дней, следует сделать анализ крови, лечение прекращают при выявлении нейтропении.

Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и вступать в реакцию с антителами против лекарственного средства. Это может привести к положительному результату теста Кумбса и, в очень редких случаях, к гемолитической анемии. В этой реакции может возникнуть перекрестная реакция с пенициллином.

Функция почек

Изменения функции почек наблюдались в связи с приемом антибиотиков цефалоспоринового ряда, особенно при одновременном применении с лекарственными средствами, которые потенциально могут повредить почки, такие как аминогликозиды и/или сильные диуретики. В таких случаях следует регулярно контролировать функцию почек.

Кожные реакции

Как и при применении других цефалоспоринов, были отмечены случаи появления буллезной сыпи (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). При поражении кожи и/или слизистых пациенты должны немедленно обратиться к врачу перед тем, как продолжить лечение.

Энцефалопатия

Бета-лактамные антибиотики, включая цефподоксим, провоцируют у пациента риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания или аномальные движения), и в частности в случае передозировки или нарушения функции почек.

Длительная терапия. Суперинфекция

Применение цефподоксима проксетила в течение длительного периода, как и других антибиотиков, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов. При приеме пероральных антибиотиков нормальная кишечная микрофлора может быть поражена, что может вызвать размножение Clostridium difficile и, как следствие, псевдомембранозный колит. Важно проводить регулярные оценки состояния пациента. Если суперинфекция возникает во время лечения, должны быть предпринятые соответствующие меры.

Педиатрия

Клинические данные о применение лекарственного препарата ЦЕФМА®

у новорожденных младше 15 дней не доступны.

Сахароза

В 5 мл приготовленной суспензии содержится 1,8 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с заболеванием сахарного диабета.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы/галактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять лекарственный препарат.

Аспартам

Лекарственный препарат ЦЕФМА® содержит аспартам (Е 951). Аспартам – источник фенилаланина. Аспартам может быть вреден для пациентов, страдающих фенилкетонурией (ФКУ).

Натрий

Данное лекарственное средство содержит натрия хлорид и натрия бензоат. Это следует учитывать особенно людям, соблюдающим строгую диету с пониженным содержанием натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В клинических исследованиях не наблюдалось клинически значимых взаимодействий.

Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и антациды снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усиливать антикоагулянтный эффект кумаринов.

Антациды и блокаторы H2-гистаминовых рецепторов

Исследования показали, что биодоступность снижается примерно на 30%, если цефподоксим принимать вместе с лекарствами, которые нейтрализуют значение pH в желудке или ингибируют секрецию кислоты.

Поэтому лекарственные препараты, такие как антациды на минеральной основе и блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, такие как ранитидин, которые увеличивают значение pH желудка, следует принимать за 2–3 часа до приема цефподоксима.

Влияние на лабораторные тесты

Ложноположительный результат может появиться в тестах на глюкозу в моче с реактивом Бенедикта, раствором Фелинга или тест-таблетками на сульфат меди, но не с ферментативными тестами-полосками на глюкозооксидазу.

Особые проблемы, связанные с нарушением равновесия международного нормализованного отношения

У пациентов, принимающих антибиотики, было отмечено много случаев повышения активности пероральных антикоагулянтов. Факторами риска являются выраженный инфекционный или воспалительный контекст, возраст и общее состояние пациента. В этих случаях кажется трудным провести различие между инфекционной патологией и ее лечением в случае нарушения равновесия международного нормализованного отношения. Однако некоторых классов антибиотиков это касается в большей степени: к ним относятся фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Специальные предупреждения

Беременность

Клинические данные о применении цефподоксима проксетила у беременных женщинах, отсутствуют. Эксперименты на животных не показывают доказательств прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, эмбриональное или внутриутробное развитие плода, рождение или послеродовое развитие.

Лекарственный препарат ЦЕФМА® следует с осторожностью назначать беременным женщинам.

Исследования на различных видах животных не выявили признаков тератогенного или фетотоксического действия цефподоксима. Однако безопасность применения цефподоксима проксетил при беременности еще не установлена.

Поэтому, как и в случае с другими лекарственными средствами, применение лекарственного препарата ЦЕФМА® в течение первых нескольких месяцев беременности следует проводить с особой осторожностью.

Период лактации

Цефподоксим проксетил проникает в грудное молоко. При применение лекарственного препарата ЦЕФМА® следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цефподоксим проксетил оказывает влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

При появлении побочных явлений, таких как головокружение или энцефалопатия (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания или аномальные движения), пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с машинным оборудованием.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети в возрасте до 11 лет

Рекомендуемая дозировка для детей составляет 8 мг/кг/сут, вводимых в два приема с интервалом 12 часов. Мерный шприц объем 10 мл с градациями по 0,5 мл, помещен во флакон для обеспечения правильности дозирования.

Примечание

5 мл суспензии содержит количество цефподоксима эквивалентное 40 мг.

1 мл суспензии содержит количество цефподоксима эквивалентное 8 мг.

В следующей таблице приведены рекомендации по дозированию:

Детям с массой тела от 25 кг можно назначать по 12,5 мл суспензии два раза в сутки или, в качестве альтернативы, таблетку ЦЕФМА® по 100 мг два раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек, если клиренс креатинина превышает 40 мл/мин./1.73 м2, коррекция дозы цефподоксима не требуется

Ниже приведенного значения, фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения из плазмы. Поэтому, необходимо соответствующим образом скорректировать дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется при нарушении функции печени.

Метод и путь введения

Приготовленная суспензия предназначена для приема внутрь, можно принимать во время еды. Перед применением хорошо встряхнуть флакон.

Схема приготовления препарата ЦЕФМА® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 40 мг/5 мл 

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от пациента, показаний и возбудителей.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки цефподоксим проксетилом показано поддерживающее симптоматическое лечение.

Особенно у пациентов с почечной недостаточностью из-за передозировки может появиться энцефалопатия. Энцефалопатия, обычно проходит, как только уровень цефподоксима в плазме снижается.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- головная боль

- боль в животе, диарея

Часто

- анорексия

- вздутие живота, тошнота, рвота, метеоризм

- головокружение

- звон в ушах

- повышение АСТ (аспартатаминотрансфераза), AЛТ (аланинаминотрансфераза) и щелочей фосфатаза. Эти лабораторные изменения, которые могут быть связанный с инфекцией, может в редких случаях превышать двойной верхний уровень нормы и проявлять видимость поражения печени, как правило холестатический и очень часто бессимптомный

- сыпь, кожный зуд, крапивница

Нечасто

- аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм

- нейтропения

Редко

- гематологические расстройства, понижение уровня гемоглобина, тромбоцитоз,

тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия

- кровавый понос может быть признаком энтероколита (гематохезия). Следует учитывать возможность псевдомембранозного энтероколита, если во время или после приема препарата появляется тяжелая или стойкая диарея, псевдомембранозный колит, вызванный С. difficile

- незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в крови

Очень редко

- кожные реакции с образованием пузырей (многоформная эритема, Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). При появлении таких симптомов прекратите прием лекарства. Как и в случае с другими цефалоспоринами, сообщалось об очень редких случаях анафилактических реакций, бронхиальных спазмов, пурпуры и ангиоэдемы

Неизвестно

- размножение нечувствительных микроорганизмов

- суперинфекция

- агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактический шок, отек Квинке

- парестезия

Бета-лактамные антибиотики, включая цефподоксим, провоцируют у пациента риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания или аномальные движения), и в частности в случае передозировки или нарушения функции почек.

- повышение билирубина в крови, поражение печени, холестатическое поражение печени

- почечная недостаточность отмечалась при приеме антибиотиков, принадлежащих к тому же терапевтическому классу, что и цефподоксим, особенно в сочетании с сильными аминогликозидами и/или мочегонными средствами.

- пурпура, буллезный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- слабость или недомогание

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержит:

активное вещество – цефподоксим проксетил 52.219 мг мг (эквивалентно цефподоксиму 40 мг),

вспомогательные вещества: кремния диоксид, железа оксид желтый (Е172), тальк, сорбитана триолеат, ароматизатор лимонный, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, натрия бензоат, ароматизатор апельсиновый, аспартам, гуар галактоманнан, сахароза

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от кремового до оранжево-желтого цвета.

Описание приготовленной суспензии: оранжево-желтого цвета суспензия.

По 40 г порошка помещают во флакон из стекла типа III янтарного цвета, укупоренный закручивающейся полипропиленовой крышкой нажимно-поворотного типа, содержащей капсулу влагопоглотителя.

1 флакон вместе с мерным шприцем из полиэтилена/полипропилена и инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытом флаконе.

Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2° до 8 °С (в холодильнике) не более 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

e-mail: kundl.austria@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

e-mail: kundl.austria@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com