ЦЕФМА®

ЦЕФМА®

Цефподоксим

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 40 мг/5 мл

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияларға қарсы бета-лактамдық басқа да препараттар. Үшінші буынды цефалоспориндер. Цефподоксим.

АТХ коды J01DD13

- жедел синуситтерде

- тонзиллитте және фарингитте

Мұндай көрсетілімдерде цефподоксимді қайталанатын немесе созылмалы инфекцияларда, немесе қоздырғышы белгілі немесе әдетте пайдаланып жүрген антибиотиктерге болжаммен төзімді болған кезде, немесе әдетте пайдаланып жүрген антибиотикті қандай да болсын себептер үшін қолдануға болмайтын жағдайларда тағайындау керек.

- жедел бронхитте

- бактериялық пневмонияда

- ортаңғы құлақтың жедел отиті

Цефподоксим стафилококктік пневмонияны емдеу үшін ерекше антибиотик болып табылмайды және легионелла, микоплазма және хламидия сияқты патогендер әсерінен туындаған атиялық пневмонияны емдеген кезде қолданылмауы тиіс.

Бактерияларға қарсы дәрілерді дұрыс қолдану жөнінде көпшілік мақұлдаған нұсқауларды орындау керек.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, цефалоспориндерге немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдығы.

- пенициллинге немесе бета-лактамдық антибиотиктің кез келген басқа типіне ауыр аса жоғары сезімталдық реакциясы

- туғанына 15 күн толмаған нәрестелерге

- сирек тұқым қуалайтын фруктоза/галактоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі (құрамында сахарозаның болуына байланысты) бар пациенттерге.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциясы

Цефподоксиммен емдеуді бастар алдында пациентте бұрын цефподоксимге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа да бета-лактамдық антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоқтығына көз жеткізу керек.

Мұның алдында цефалоспоринге аса жоғары сезімталдық реакциясы бар болған пациенттерге цефподоксимді қолдануға болмайды.

Цефподоксимді пенициллинге немесе бета-лактамдық антибиотиктің кез келген басқа типіне дереу типті ауыр аса жоғары сезімталдық реакциясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Цефподоксимді пенициллинге немесе бета-лактамдық басқа антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциясының кез келген типінен азап шегіп жүрген пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Басқа бета-лактамдық антибиотиктерге аллергиялық реакциялары бар пациенттерге айқаспалы аллергиялық реакция мүмкіндігін ескеру керек (5-10% жағдайда).

Бета-лактамдық антибиотиктерден туындаған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шок) ауыр болуы және кейде өліммен аяқталуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакцияның белгілері пайда болғанда ЦЕФМА® препаратын қолдануды дереу тоқтату қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігінде дозаны креатинин клиренсіне сәйкес түзету қажет болуы мүмкін.

Асқазан-ішектік бұзылыстар

Асқазан-ішек жолының аурулары анамнезінде көрсетілген, әсіресе колиті бар пациенттерде цефподоксимді әрдайым сақтықпен қолдану керек. Цефподоксимді қолданған кезде антибиотикпен астасқан диарея, колит және жалған жарғақшалы колит жағдайлары туралы мәлімделді. Мұндай диагноздарды емдеу кезінде немесе одан кейін көп ұзамай диарея дамыған пациенттерде ескеру керек.

Егер ЦЕФМА® препаратын қолданған кезде жедел және/немесе қан аралас дирея байқалса, оны қолдануды тоқтату және тиісті емді тағайындау қажет.

Қан көрсеткіштері

Әсіресе ұзақ емдеген кезде, барлық бета-лактамдық антибиотиктерді қолданған кездегідей, нейтропения және, сирек, агранулоцитоз пайда болуы мүмкін. Егер емдеу 10 күннен астамға созылса, қанға талдау жасау керек, емдеуді нейтропения байқалған кезде тоқтатады.

Цефалоспориндер эритроциттердің жарғақшасы бетіне сіңуі және дәрілік затқа қарсы антиденелермен реакцияға түсуі мүмкін. Бұл Кумбс тестісінің оң нәтижесіне және, өте сирек жағдайларда, гемолиздік анемияға әкелуі мүмкін. Осы реакцияда пенициллинмен айқаспалы реакция туындауы мүмкін.

Бүйрек функциясы

Бүйрек функциясының өзгеруі цефалоспоринді қатардың антибиотиктерін қабылдаумен байланысты, әсіресе бүйрекке потенциалды түрде зиян келтіруі мүмкін аминогликозидтер және/немесе күшті диуретиктер сияқты дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда байқалды. Мұндай жағдайларда бүйрек функциясын ұдайы бақылап отыру керек.

Тері реакциясы

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағыдай, буллезді бөртпенің (көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) пайда болуы байқалды. Тері және/немесе шырышты қабықтар зақымданған жағдайларда пациенттер емдеуді жалғастырмас бұрын дереу дәрігерге қаралуы тиіс.

Энцефалопатия

Бета-лактамды антибиотиктер, соның ішінде цефподоксим, пациентте энцефалопатия қаупін тудырады (құрысу, ой шатасуы, сананың бұзылуы немесе қалыптан тыс қозғалыстар), әсіресе артық дозалану немесе бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында.

Ұзақ емдеу. Суперинфекция

Цефподоксим проксетилін ұзақ кезең бойы қолдану, басқа да антибиотиктер сияқты, сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуін туындатуы мүмкін. Пероральді антибиотиктерді қабылдаған кезде ішектің қалыпты микрофлорасы бүлінуі мүмкін, бұл клостридийді көбейтіп және, соның салдары ретінде, жалған жарғақшалы колитті туындатуы мүмкін. Науқастың жағдайын үнемі бағалау маңызды. Егер емдеу кезінде суперинфекция пайда болса, тиісті шаралар қабылдануы керек.

Педиатрия

Туғанына 15 күн толмаған нәрестелерде ЦЕФМА® дәрілік затын қолдану туралы клиникалық деректер жеткіліксіз.

Сахароза

Дайындалған 5 мл суспензияның құрамында 1,8 г сахароза бар. Бұны қант диабетімен ауыратын пациенттер ескеруі тиіс.

Сирек тұқым қуалайтын фруктоза/лактоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге дәрілік препаратты қолдануға болмайды.

Аспартам

ЦЕФМА® дәрілік препаратының құрамында аспартам (Е 951) бар. Аспартам – фенилаланиннің көзі. Аспартам фенилкетонуриядан (ФКУ) азап шегіп жүрген пациенттер үшін зиянды болуы мүмкін.

Натрий

Бұл препарат құрамында натрий хлориді және натрий бензоаты бар. Мұны әсіресе натрий мөлшері аз қатаң диетаны ұстанатын адамдар ескеруі керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулерде клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

H2-гистаминдік рецепторлардың блокаторлары және антацидтер цефподоксимнің биожетімділігін төмендетеді. Пробенецид цефалоспориндердің шығарылуын төмендетеді. Цефалоспориндер кумариндердің антикоагулянттық әсерін күшейтуі мүмкін.

Антацидтер және H2-гистаминдік рецепторлардың блокаторлары

Зерттеулер, егер цефподоксимді асқазанда рН мәнін бейтараптандыратын немесе қышқыл секрециясын тежейтін дәрілермен бірге қабылдаса, биожетімділігінің шамамен 30%-ға төмендейтіндігін көрсетті.

Сондықтан минерал негізді антацидтер сияқты дәрілік препараттар және асқазанда рН мәнін арттыратын ранитидин сияқты H2-гистаминдік рецепторлардың блокаторларын цефподоксимді қабылдаудан 2-3 сағат бұрын қабылдау керек.

Зертханалық тестілерге ықпалы

Несепте глюкозаға Бенедикт реактивімен, Фелинг ерітіндісімен немесе мыс сульфатына тест-таблеткалармен, бірақ глюкозооксидазға ферментативтік тест-жолақтармен жүргізілген тестілерде жалғаноң нәтиже пайда болуы мүмкін.

Тепе-теңдіктің бұзылуымен байланысты ерекше проблемалар халықаралық нормаланған қатынастар

Антибиотиктерді қабылдаған пациенттерде ауызша антикоагулянттардың белсенділігінің жоғарылауының көптеген жағдайлары байқалды. Қауіп факторлары айқын инфекциялық немесе қабыну контексті, пациенттің жасы мен жалпы жағдайы. Мұндай жағдайларда халықаралық нормаланған қатынастар тепе-теңдігі бұзылған жағдайда инфекциялық патология мен оны емдеуді ажырату қиын болып көрінеді. Алайда, бұл антибиотиктердің кейбір кластарына көбірек қатысты: олар фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Жүкті әйелдерге цефподоксим проксетилін қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген эксперименттер жүктілікке, эмбриональді немесе шарананың жатырішілік дамуына, тууына немесе туудан кейінгі дамуына тікелей немес жанама жағымсыз әсер етуіне дәлелдерді көрсеткен жоқ.

ЦЕФМА® дәрілік препаратын жүкті әйелдерге абайлап тағайындау керек.

Жануарлардың алуан түрлеріне жүргізілген зерттеулер цефподоксимнің тератогендік немесе фетоуыттық әсер ету белгілерін тапқан жоқ. Алайда жүктілік кезінде цефподоксим проксетилін қолданудың қауіпсіздігі анықталмады.

Сондықтан басқа да дәрілік заттардағы сияқты, ЦЕФМА® дәрілік препаратын жүктіліктің алғашқы бірнеше айы ішінде қолдануды аса сақтықпен жүргізу керек.

Емшек емізу

Цефподоксим проксетилі емшек сүтіне өтеді. ЦЕФМА® дәрілік препаратын қолданған кезде емшек емізуді тоқтату керек.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Цефподоксим проксетилі автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне аздаған немесе орташа ықпалын тигізеді.

Бас айналу немесе энцефалопатия (құрысу, ой шатасу, сананың бұзылуы немесе қалыптан тыс қозғалыстар) сияқты әсерлер пайда болған кезде пациенттер көлік құралдармен немесе машина жабдықтарымен жұмыс істемеуі керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

11 жасқа дейінгі балалар

Балалар үшін ұсынылатын доза тәулігіне 12 сағат аралықпен екі қабылданатын 8 мг/кг құрайды. 0,5 мл градациялары бар, көлемі 10 мл өлшеуіш шприц дұрыс дозалануды қамтамасыз ету үшін құтыға орналастырылған.

Ескерту

5 мл суспензияның құрамында 40 мг-ге баламалы мөлшерде цефподоксим бар.

1 мл суспензияның құрамында 8 мг-ге баламалы мөлшерде цефподоксим бар.

Келесі кестеде дозалануы жөніндегі нұсқаулар берілген:

Дене салмағы 25 кг балаларға тәулігіне екі рет 12,5 мл-ден суспензияны немесе балама ретінде тәулігіне екі рет 100 мг-ден ЦЕФМА® таблеткасын тағайындауға болады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Егер креатинин клиресі 40 мл/мин/1.73 м2-ден артық болса, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде цефподоксимнің дозасын түзетудің қажеті болмайды.

Фармакологиялық зерттеулердің төменде берілген мәндері плазмадан жартылай шығарылуының артуын көрсетеді. Сондақтан дозаны тиісінше түзету қажет.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған кезде дозаны түзетудің қажеті болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Дайындалған суспензия ішке қабылдауға арналған, оны тамақ ішу кезінде қабылдауға болады. Қолданар алдында құтыны жақсылап сілкілеу керек.

Ішке қабылдау үшін 40 мг/5 мл суспензия дайындауға арналған ЦЕФМА® препаратының ұнтағын дайындау сызбасы 

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы пациентке, көрсетілімдеріне және қоздырғыштарға байланысты.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Цефподоксим проксетилі артық дозаланған жағдайда демеуші симптоматикалық ем қолданылады.

Артық дозалануға байланысты, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде энцефалопатия пайда болуы мүмкін. Энцефалопатия, әдетте, цефподоксимнің плазмадағы деңгейі төмендеу бойына қайтады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- бас ауруы

- іштің ауыруы, диарея

Жиі

- анорексия

- іштің кебуі, жүректің айнуы, құсу, метеоризм

- бас айналуы

- қулақ шуылдауы

- АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза) және сілтілік фосфатазаның жоғарылауы. Инфекциямен байланысты болуы мүмкін бұл зертханалық өзгерістер сирек жағдайларда қалыптан жоғары екі есе арттыруы мүмкін және холестатикалық және өте жиі асимптоматикалық бауырдың зақымдануының көрінісі болуы мүмкін

- бөртпе, терінің қышуы, есекжем

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар, тері бөртпесі, есекжем, терінің қышуы, бронхоспазм

- нейтропения

Сирек

- гематологиялық бұзылыстар, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения және эозинофилия

- қан аралас іш өтуі энтероколиттің (гематохезия) белгісі болуы мүмкін. Егер препаратты қабылдау кезінде немесе одан кейін ауыр немесе тұрақты диарея, С. difficile туындатқан псевдомембранозды колит пайда болса, псевдомембранозды энтероколит мүмкіндігін ескеру керек

- қанда мочевина және креатинин деңгейлерінің аздаған жоғарылауы

Өте сирек

- күлбіреуік түзетін тері реакциялар (көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы). Мұндай симптомдар пайда болғанкезде дәрі қабылдауды тоқтатыңыз. Басқа цефалоспориндер жағдайындағы сияқты, анафилаксиялық реакциялардың, бронх түйілуінің, пурпураның және ангиоэдеманың өте сирек жағдайлары туралы мәлімделді.

Белгісіз

- сезімтал емес микроорганизмдердің көбеюі

- суперинфекция

- агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитикалық анемия

- анафилактикалық шок, Квинке ісінуі

- парестезия

Бета-лактамды антибиотиктер, соның ішінде цефподоксим, пациентте энцефалопатия қаупін тудырады (құрысу, ой шатасуы, сананың бұзылуы немесе қалыптан тыс қозғалыстар), әсіресе артық дозалану немесе бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында.

- қандағы билирубиннің жоғарылауы, бауырдың зақымдануы, бауырдың холестатикалық зақымдануы

- бүйрек жеткіліксіздігі цефподоксим сияқты емдік класқа жататын антибиотиктерді қабылдау кезінде, әсіресе күшті аминогликозидтермен және/немесе диуретиктермен бірге байқалған

- пурпура, буллездік дерматит, көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалдық некролиз (Лайелл синдромы)

- әлсіздік немесе дімкәстік

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

5 мл суспензияның құрамында:

белсенді зат – 52.219 мг цефподоксим проксетилі (40 мг цефподоксимге баламалы),

қосымша заттар: кремнийдің қостотығы, темірдің сары тотығы (Е172), тальк,сорбитан триолеаты, лимон хош иістендіргіші, сусыз лимон қышқылы, натрий хлориді, натрий бензоаты, апельсин хош иістендіргіші, аспартам, гуар галактоманнан, сахароза

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық сарыдан қызғылт сары-сары түске дейінгі ұнтақ.

Әзірленген суспензияның сипаттамасы: қызғылт сары-сары түсті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

40 г ұнтақтан, ылғал соратын капсуласы бар, қысып-айналдырып бұрайтын полипропилен қақпақпен бекітілген ,янтарь түсті ІІІ типті шыны

құтыға салынған.

1 құты полиэтилен/полипропиленнен жасалған өлшеуіш шприцпен және қазақ және орыс тілдерінде жазылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақпен) бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада , қатты жабылған құтыда сақтау керек.

Дайындалған суспензияны 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) 14 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

e-mail: kundl.austria@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

e-mail: kundl.austria@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com