Цефепим - Элеас

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Цефепим - Элеас

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефепим

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1,0 г ұнтақ

Құрамы

Бір құтының ішінде

Сипаттамасы

Ақ немесе cәл сарғыш түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Бета-лактамды бактерияға қарсы басқа да препараттар. Төртінші буын цефалоспориндері. Цефепим.АТХ коды J01DЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Плазма ақуыздарымен байланысуы 19%-дан азын құрайды және қан сарысуындағы цефепим концентрациясына тәуелді емес. Цефепимнің емдік концентрациялары несепте, өтте, перитонеальді сұйықтықта, күлдіреуік экссудатында, бронхтардың шырышты сөлінісінде, қақырықта, қуықасты безі тіндерінде, соқырішекте және өт қабында, менингит кезінде жұлын сұйықтығында анықталады.

Цефепимнің организмнен жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуықты, орташа жалпы клиренсі минутына 120 мл құрайды. Цефепим бүйрекпен, негізінен шумақтық сүзілу жолымен шығарылады (орташа бүйректік клиренсі минутына 110 мл құрайды). Несепте енгізілген цефепимнің 85%-ға жуығы өзгеріссіз күйде анықталады.

65 жастағы және одан үлкен, бүйрек функциясы қалыпты науқастарда бүйрек клиренсінің шамасы жастарға қарағанда азырақ. Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда жартылай шығарылу кезеңі ұлғаяды. Диализ жүргізуді қажет ететін, бүйректің ауыр бұзылулары бар науқастарда жартылай шығарылуының орташа кезеңі, гемодиализ үшін 13 сағатты және перитонеальді диализ үшін 19 сағатты құрайды. Бауыр функциясы бұзылған, муковисцидозы бар науқастардағы цефепимнің фармакокинетикасы өзгерген жоқ.Фармакодинамикасы

IV буынның цефалоспориндік антибиотигі. Микроорганизмдердің жасуша қабырғасының синтезін бұза отырып, бактерицидті әсер береді. Грамоң және грамтеріс бактерияларға, аминогликозидтерге немесе III буынның цефалоспориндік антибиотиктеріне резистентті штаммдарға қатысты әсер ету ауқымы кең. Цефепим IV бета-лактамазаларының көпшілігімен гидролизге төзімді, хромосомалық гендермен кодталатын бета-лактамазаларға қатысты тектестігі аз және грамтеріс бактерия жасушаларына тез өтеді. Enterococcus spp., Listeria spp., Legionella spp., кейбір анаэробты бактерияларға қатысты белсенді емес (Bacteroides fragilis, Clostridium difficile).

Цеф IV түрлі плазмидті және хромосомалық β-лактамазаларға қатысты тұрақтылығымен сипатталады.

L-аргинин 4,0 - 6,0 рН ерітіндіні ұстап тұру үшін қосылады.

Қолданылуы

- пневмония мен бронхитті қоса, тыныс алу жолдарының төменгі бөліктерінің инфекцияларында

- несеп шығару жолдарының асқынған және асқынбаған инфекцияларында - тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында

- перитонит пен өт жолдарының инфекцияларын қоса, интраабдоминальді инфекцияларда

- гинекологиялық инфекцияларда

- септицемияда - нейтропениялық қызбада (эмпирикалық ем ретінде) - балалардағы бактериялық менингитте

- қуыстық хирургиялық операцияларды жүргізу кезінде инфекциялардың профилактикасы үшін

Қолдану тәсілі мен дозалары

Препаратты бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізеді. Дозасы мен енгізу жолын қоздырғыштың сезімталдығына, инфекцияның ауырлығына, сондай-ақ науқас бүйрек функциясының жағдайына қарай белгілейді. Вена ішіне енгізу жолын ауыр және өмірге қауіп төндіретін инфекциясы бар науқастар үшін, әсіресе шок қаупі кезінде қолданған дұрыс. 2 айдан 16 жасқа дейінгі және дене салмағы 40 кг дейінгі балаларда ұсынылатын дозалау режимі барлық көрсеткіштер бойынша (фебрильді нейтропенияны қоспағанда) – әр 12 сағат сайын в/і 50 мг/кг; фебрильді нейтропенияда – әр 8 сағат сайын 50 мг/кг. Емдеу ұзақтығы ересектердегідей (7-10 күн).

Ересектер мен дене салмағы 40 кг асатын 12 жастан асқан балаларға бүйрек функциясы қалыпты болса, препаратты мынадай дозаларда тағайындайды:

Ең жоғарғы бір реттік дозасы - 2 г. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы - 6 г.

Қуыстық хирургиялық операцияларды жүргізу кезіндегі инфекциялардың профилактикасы үшін препаратты операция басталғанға дейін 60 минут бұрын в/і 2 г дозада 30 минут бойы енгізеді. Енгізу аяқталғаннан кейін қосымша метронидазолды в/і 500 мг дозада тағайындайды. Метронидазол ерітінділерін препаратпен бір мезгілде енгізбеген дұрыс. Инфузиялық жүйені метронидазолды енгізер алдында жуып-шаю керек. Ұзаққа созылатын (12 сағаттан астам) хирургиялық операциялар кезінде бірінші дозасынан кейін 12 сағаттан кейін Цефепим – Элеастың тең дозаларын қайтадан енгізу ұсынылады, артынан метронидазол енгізіледі.

Бүйрек функциясы бұзылулары бар науқастарда (креатинин клиренсі минутына 30 мл аз) препараттың дозалау режимін түзету қажет. Цефепим – Элеастың бастапқы дозасы бүйрек функциясы қалыпты науқастарға арналғандағыдай болуы тиіс. Препараттың демеуші дозалары КК мәніне байланысты анықталады.

Емдеу курсы 7-10 күн. Ауыр инфекцияларда ұзағырақ емдеу қажет болуы мүмкін.

Ерітіндіні дайындау және енгізу ережелері

Вена ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындау үшін құтыдағы инъекцияға арналған ұнтақты инъекцияға арналған 5 мл немесе 10 мл стерильді суда, 5% глюкоза ерітіндісінде немесе 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісінде ерітеді. Вена ішіне сорғалатып 3-5 минут бойы енгізеді. Вена ішіне құюға арналған жүйе арқылы енгізу үшін дайындалған ерітіндіні вена ішіне енгізуге арналған басқа ерітінділермен біріктіреді және кемінде 30 минут бойы енгізеді.

Цефепим – Элеас препаратының концентрациясы 1-ден 40 мг/мл дейінгі ерітінділері парентеральді енгізуге арналған мына ерітінділермен: инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісімен, 5% немесе 10% глюкоза ерітіндісімен үйлесімді.

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындау үшін құтыдағы инъекцияға арналған ұнтақты 1% лидокаин гидрохлоридінің ерітіндісінде, 5% глюкоза ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған стерильді суда, кестеде көрсетілгендей ерітеді.

Препараттың вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған дайындалған ерітінділері тоңазытқышта сақтағанда (250С температурада) 24 сағат бойы тұрақты.

Жағымсыз әсерлері

- бас ауыруы, бас айналуы, парестезия, дәм сезудің бұзылуы, ұйқысыздық, мазасыздық сезімі, сананың шатасуы, құрысулар

- тахикардия, ентігу, шеткергі ісінулер

- анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитикалық анемия

- жөтел

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іштің қатуы, диспепсия, жалғанжарғақшалы энтероколит

- вагинит

- бүйрек функциясының бұзылуы, олигурия

- тері бөртпесі (соның ішінде эриматоздық бөртпелер), қышыну, қызба, анафилактоидтық реакциялар, эозинофилия, көп формалы экссудативті эритема, Стивенс-Джонсон синдромы; уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)

- гематокрит төмендеуі; протромбиндік уақыттың немесе ішінара тромбопластиндік уақыттың артуы, мочевина, креатинин, билирубин концентрациясының жоғарылауы; кальцийдің плазмадағы деңгейінің артуы, «бауыр» трансаминазалары (АСТ және АЛТ) және сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

- гемолизсіз Кумбс тестісінің оң нәтижесі

- енгізу орнындағы реакциялар: бұлшықет ішіне енгізгенде – енгізген жердің ауыруы, қатаюы және тіндердің қабынуы; вена ішіне енгізгенде – флебит

- арқа мен тамақтың ауыруы, қатты терлеу, астения

- асқын жұқпа дамуы, кандидоз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефепимге немесе L-аргининге, сондай-ақ цефалоспориндік антибиотиктерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге жоғары сезімталдық

- лидокаинге жоғары сезімталдық

- 2 айға дейінгі балалар (вена ішіне енгізу тәсілі үшін)

- 12 жасқа дейінгі балалар (бұлшықет ішіне енгізу тәсілі үшін)

Сақтықпен

- жүктілік және лактация кезеңі

- асқазан-ішек жолының соның ішінде анамнезінде (ойық жаралы колит, аймақтық энтерит немесе антибиотиктен астасқан колит) аурулары

- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цефепим – Элеас ерітіндісін (басқа бета-лактамды антибиотиктердің көпшілігі сияқты) метронидазол, ванкомицин, гентамицин, тобрамицин сульфаты мен нетилмицин сульфатының ерітінділерімен бір мезгілде енгізгенде дәрілермен өзара әрекеттесуі мүмкін. Цефепим – Элеасты аталған препараттармен тағайындағанда әр антибиотикті жеке-жеке енгізу керек.

Диуретиктер, аминогликозидтер, полимиксин В цефепимнің өзекшелік сөлінісін төмендетеді және оның қан сарысуындағы концентрациясын арттырады, Т1/2 ұзартады, нефроуыттылығын күшейтеді (нефронекроздың даму қаупі артады). Цефепим аминогликозидтердің отоуыттылығын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Цефепим – Элеасты аралас аэробты/анаэробты микрофлораның есебінен (соның ішінде, қоздырғыштарының бірі Bacteroides fragilis болған жағдайларда) инфекция туындау қаупі жоғары топтағы науқастарға тағайындағанда, қоздырғышын идентификациялағанға дейін цефепиммен бір мезгілде анаэробтарға қатысты белсенді препаратты тағайындау ұсынылады. Анамнезінде дәрілік препараттарға аллергиялық реакциялары бар пациенттерге сақтықпен тағайындайды. Емдеу аясында аллергиялық реакциялар пайда болса, оны тоқтату керек.

Дереу типтегі күрделі аса жоғары сезімталдық реакциялар кезінде адреналинді және демеуші емнің басқа да түрлерін қолдану қажет болуы мүмкін.

Емдеу аясында диарея пайда болса, жалғанжарғақшалы колиттің даму мүмкіндігін ескеру керек. Колиттің жеңіл түрлері препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін өздігінен кетуі мүмкін; орташа және ауыр жағдайлар арнайы емдеуді қажет етуі мүмкін.

Қолданылған кезде (басқа антибиотиктер сияқты) асқын жұқпа дамуы мүмкін, бұл препаратты тоқтатуды және сәйкесінше ем тағайындауды қажет етеді.

Жүктілік және лактациия кезеңі

Цефепимнің жүктілік кезінде қолданылуына талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ; препаратты тек дәрігердің қадағалауымен пайда/қауіп арақатынасын ескере отырып қолдануға болады.

Цефепим – Элеас емшек сүтімен өте төмен концентрацияларда бөлініп шығады. Алайда лактация кезеңінде препаратты сақтықпен қолдану керек. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: энцефалопатия, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде құрысулар.

Емі: гемодиализ және симптомдарына қарай емдеу.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

1г белсенді зат мөлдір шыныдан жасалған, резеңке тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен қаусырылған және сақтандырғыш пластмасса қалпақшамен жабылған немесе сақтандырғыш пластмасса қалпақшасы жоқ алюминий қалпақшамен қаусырылған құтыларда. Құтыға өздігінен жабысатын жапсырмалық қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

40 құтыдан қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтардың сәйкесінше санымен топтық қаптамаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Қалпына келтірілген ерітіндіні сақтау мерзімі 25 оС температурада 24 сағаттан аспайды

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жылҚаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.Өндіруші

«Элеас» ӨФК» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Тіркеу куәлігі иесі

«Элеас» ӨФК» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Элеас» ӨФК» ЖШС 040707 Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Боралдай кенті, тел. 8(727) 3980430, факс. 8(727) 3711900, е-mail: pfkeleas@gmail.com

 

7