ЦЕФЕПИМ-АВИМЕД (Цефепим)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
ЦЕФЕПИМ-АВИМЕД
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цефепим
Дәрілік түрі, дозасы
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1000 мг.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да бета-лактамды препараттар. IV буын цефалоспориндері. Цефепим.
АТХ коды J01DЕ01
Қолданылуы
Сәйкесінше микроорганизмдердің сезімтал штамдарынан туындаған инфекцияларды емдеу үшін:
- бактериемиямен қатар жүретін жағдайларын қоса, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia немесе Enterobacter speciesтен туындаған пневмонияда (орташадан ауырлыққа дейін)
- Escherichia coli немесе Klebsiella pneumoniaeден туындаған, кез келген ауырлық дәрежесіндегі несеп шығару жолдарының инфекцияларында (асқынған және асқынбаған), сондай-ақ, осы микроорганизмдермен бактериемиямен қатар жүретін жағдайларды қоса, Proteus mirabilis тен туындаған жеңіл және орташа ауыр инфекцияларда
- тері мен жұмсақ тіндердің Staphylococcus aureus (тек метициллин-сезімтал штаммдар) немесе Streptococcus pyogenesтен туындаған инфекцияларында
- Echerichia coli, viridens тобының стрептококтарынан, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter species немесе Bacteroides fragilisтен туындаған асқынған интраабдоминальді инфекцияларда (метронидазолмен бірге)
- нейтропениялық қызбасы бар пациенттердің эмпирикалық емінде. Ауыр инфекция қаупі жоғары пациенттерде (соның ішінде, анамнезінде жуырда бастан өткерген сүйек кемігінің трансплантациясы (аталған пациенттерде цефепиммен монотерапияның тиімділігін жақтайтын деректер жеткіліксіз; егер қажет болса, пациенттегі жекелей қауіп бейінін ескере отырып, аминогликозидтер немесе гликопептидтер тобының антибиотиктерімен біріктіріп емдеу ұсынылады), гипотониясы, гематологиялық қатерлі ісігі, ауыр немесе ұзаққа созылған нейтропениясы бар пациенттерде) – біріктірілген ем құрамында
- балалардағы бактериялық менингитте
Дәрілік затты тек, сезімтал бактериялардан туындаған инфекцияларды емдеу үшін пайдалану керек. Өсіріндісі мен сезімталдығы туралы ақпарат қолжетімді болса, препаратты сезімтал бактериялардан туындаған инфекцияларды ғана емдеу үшін пайдалану керек. Ондай ақпараттар жоқ болса, эмпирикалық емді таңдауға эпидемиологиялық мәліметтер ықпал етуі мүмкін.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат құрамына кіретін компоненттерге (оның ішінде цефалоспориндерге, пенициллиндерге және басқа бета-лактамды антибиотиктерге) аса жоғары сезімталдық
- 2 айға дейінгі балалар
- 12 жасқа дейінгі балалар (бұлшықет ішіне енгізу үшін)
Сақтықпен
- жүктілік және лактация кезеңі
- асқазан-ішек жолының аурулары, оның ішінде анамнезінде (ойық жаралы колит, региональді энтерит немесе антибиотикпен-астасқан колит)
- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Жоғары сезімталдық реакциясы
Инъекцияға арналған цефепиммен емдеуді бастамас бұрын, пациенттің цефепимге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамдарға тез арада жоғары сезімталдық реакциялары болған-келмегендігін анықтау үшін мұқият тексеру қажет. Пенициллинге сезімталдығы бар пациенттер қолданған кезде сақтық таныту қажет, өйткені бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар арасындағы айқасқан жоғары сезімталдық нақты құжатталған және анамнезінде пенициллинге аллергиясы бар пациенттердің 10% -ында болуы мүмкін. Инъекцияға арналған цефепимге аллергиялық реакция туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтатып, тиісті шараларды қабылдау керек.
Нейроуыттылығы
Өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін келесі жағдайларды қоса алғанда, жағымсыз реакциялар туралы хабарланған: энцефалопатия (сананың бұзылуы, сананың шатасуы, галлюцинация, ступор және кома), афазия, миоклонус, ұстамалар және эпилепсияның конвульсиялық емес мәртебесі. Көбінесе бүйрек функциясы бұзылған, дозаны тиісті түрде түзетпеген науқастарда болды. Алайда кейбір нейроуыттылық жағдайлары бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне сәйкес дозаны түзететін науқастарда пайда болды. Көптеген жағдайларда нейроуыттылық симптомдары цефепимді тоқтатқаннан кейін және / немесе гемодиализден кейін қалпына келтірілді және шешілді. Егер нейроуыттылық цефепим емін қолданумен байланысты пайда болса, цефепимді қабылдауды тоқтатып, тиісті шараларды қабылдау керек.
Clostridium difficile-мен байланысты диарея
Clostridium difficile ассоциацияланған диарея (CDAD) барлық дерлік антибактериалды заттарды, соның ішінде цефепимге қолданған кезде хабарланған және ауырлығы жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін болуы мүмкін. Антибактериалды агенттермен емдеу ішектің өсуіне алып келетін қалыпты флораны өзгертеді, C. Difficile-дің өсуіне әкеледі.
C. difficile CDAD дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін шығарады. Гипертоксин өндіретін штамдары C. difficile ауру мен өлімнің жоғарылауын тудырады, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы терапияға төзімді болуы мүмкін және колэктомияны қажет етуі мүмкін. Антибактериалды препаратты қолданғаннан кейін диареямен ауыратын барлық науқастарда CDAD міндетті түрде қарастырылуы керек. Анамнезді мұқият жүргізу қажет, өйткені CDAD бактерияға қарсы агенттер енгізгеннен кейін екі айдан кейін пайда болады деп хабарланған.
Егер CDAD күдіктенсе немесе расталса, антибактериалды препаратты тұрақты түрде қолдану қарсы бағытталған емес C. difficile тоқтатуды қажет етуі мүмкін. Сұйықтық пен электролитті тиісті басқару, ақуызды қосу, антибиотикпен емдеу C. difficile, және хирургиялық бағалау клиникалық көрсетілгендей тағайындалуы керек.
Дәрілерге төзімді бактериялардың дамуы
Дәлелденген немесе қатты күдік туғызған бактериялық инфекция болмаған кезде цефепимге тағайындау науқасқа пайда әкелуі мүмкін емес және есірткіге төзімді бактериялардың даму қаупін арттырады.
Басқа микробқа қарсы препараттардағы сияқты, цефепимді ұзақ уақыт қабылдау сезінбейтін микроорганизмдердің көбеюіне әкелуі мүмкін. Науқастың жағдайын қайталап бағалау өте маңызды. Егер терапия кезінде суперинфекция орын алса, тиісті шараларды қабылдау қажет.
Зертханалық зерттеулер
Зәрдегі глюкозаны анықтау
Цефепимді қолдану несептегі глюкозаны анықтауға кейбір әдістерді қолдану кезінде жалған оң реакциясына әкелуі мүмкін (мысалы, Clinitest™ таблеткалары).
Кумбс тесті
Инъекцияға арналған цефепиммен емдеу кезінде Кумбстің оң тікелей тестісі туралы хабарланған.Гемолиздік анемияны дамытатын пациенттерде препаратты қолдануды тоқтатып, тиісті емді тағайындау керек. Аналары босанғанға дейін цефалоспоринді антибиотиктерді қабылдаған жаңа туылған нәрестелерде Кумбс тестінің оң нәтижесі байқалуы мүмкін.
Протромбин уақыты
Көптеген цефалоспориндер, оның ішінде цефепим, протромбин белсенділігінің төмендеуімен байланысты. Тәуекел тобына бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған немесе тамақтануы нашар пациенттер, сондай-ақ микробқа қарсы терапияның ұзаққа созылған курсын қабылдайтын пациенттер жатады. Протромбин уақытын бақылау қаупі бар пациенттерде және экзогендік К витаминін көрсетілгендей тағайындау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Зертханалық сынақтың өзара әрекеттесуі
Цефепимді енгізу несептегі глюкозаға жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Ферментативті глюкоза оксидаза реакцияларына негізделген глюкоза тесттерін қолдану ұсынылады.
Аминогликозидтер
Аминогликозидтерді антибактериалды препараттардың нефроуыттылығы мен ототоксикалылығының жоғарылауына байланысты цефепим қолдану қажет болса, бүйрек қызметін бақылаңыз.
Зәр шығаратын препараттар
Фуросемид сияқты цефалоспориндерді күшті диуретиктермен бір мезгілде қабылдағаннан кейін нефроуыттылық туралы хабарланған. Цефепимді күшті диуретиктермен бір мезгілде қабылдаған кезде бүйрек қызметін қадағалаңыз.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдерде цефепимді қолдану бойынша жеткілікті және бақыланатын зерттеулер жоқ. Препаратты жүктілік кезінде тек нақты қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.
Цефепимді босану және босану кезінде қолдану үшін зерттелмеген. Емдеу нақты көрсетілген жағдайда ғана жүргізілуі керек.
Цефепим емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Әйелдерге цефепимді лактация кезеңінде қолданғанда сақтық таныту қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін сана бұзылуы, бас айналуы, сананың шатасуы немесе елестеулер сияқты ықтимал жағымсыз әсерлерін ескеру керек. Пациенттерге сақтық таныту және көлік немесе басқа күрделі механизмдерді басқармау ұсынылады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Препаратты қолданар алдында оның көтерімділігіне тері сынамасын жасау керек.
Цефепим қалпына келтірілгеннен кейін бұлшықет ішіне, вена ішіне 3-5 минут бойы баяу сорғалатып немесе инфузия жолымен кемінде 30 минут бойы тамшылатып енгізіледі. Препараттың дозалары мен енгізу тәсілі қоздырғыштың сезімталдығын, инфекцияның ауырлығына, бүйрек функциясына және пациенттің жалпы жағдайына тәуелді. Әдеттегі емдеу ұзақтығы − 7-10 күн, бірақ 14 күннен аспайды.
Дозасы мен енгізу жолын қоздырғыш-микроорганизмдердің сезімталдығына, инфекцияның ауырлық дәрежесіне, сондай-ақ науқас бүйрегінің функциональдік жағдайына қарай белгілейді. Дәрілік заттың дозалануына қатысты ұсынымдар 1 кестеде берілген.
1 кесте. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде дозалануы
(креатинин клиренсі (КК) 50 мл/минуттан асады)
Инфекцияның орналасуы мен типі |
Дозасы |
Жиілігі |
Ұзақтығы2 (күндер) |
Ересектер және 12 жастан асқан балалар (дене салмағы 40 кг-ден астам) |
|||
S.pneumoniae*,P.aeruginosa1,К.pneumoniae немесе Enterobacter spp. туындаған орташа немесе ауыр дәрежедегі пневмония |
1-2 г в/і |
Әр 12 сағат сайын |
10 |
Фебрильді нейтропениямен пациенттерді эмпирикалық емдеуде |
2 г в/і |
Әр 8 сағат сайын |
7** |
Несеп шығару жолдарының пиелонефритті қоса, асқынған немесе асқынбаған инфекциялары |
0,5-1 г в/і немесе б/і*** |
Әр 12 сағат сайын |
7-10 |
Несеп шығару жолдарының ауыр асқынған немесе асқынбаған инфекциялары, оның ішінде пиелонефрит |
2 г в/і |
Әр12 сағат сайын |
10 |
S. aureus немесе S. pyogens. туындаған тері мен оның құрылымының инфекциялары |
2 г в/і |
Әр 12 сағат сайын |
10 |
Асқынған интраабдоминальді инфекциялар (метронидазолмен біріктіріп) |
2 г в/і |
Әр 8-12 сағат сайын |
7-10 |
* Оның ішінде бір мезгілде бактериемиямен байланысты жағдайларда.
**Немесе нейтропения аяқталғанға дейін. Температураның төмендеуімен, бірақ 7 күннен астам нейтропениямен пациенттерде антибактериялық емді жалғастырудың қажеттігі қайта қаралуы керек.
*** Бұлшықет ішіне енгізу жолы Е.сoli туындаған тек несеп шығару жолдарының асқынған немесе асқынбаған жеңіл және орташа инфекцияларында ғана көрсетілімде.
1 P. Aeruginosaдан туындаған пневмониияны емдеу кезінде: әр 8 сағат сайын в/і 2 г енгізу керек.
2 Емдеу ұзақтығы әдетте, 7 күннен 10 күнге дейін құрайды. Ең көп ұзақтығы тұтас алғанда – кемінде 7 күн, бірақ 14 күннен аспайды. Фебрильді нейтропенияның эмпирикалық емінің ұзақтығы: 7 күннен бастап, нейтропения жоғалғанға дейін.
Дене салмағы 40 кг асатын балаларда ересектерге арналғандай дозасы ұсынылады (кестені қараңыз). 12 жастан асқан, дене салмағы 40 кг аз балаларда дене салмағы ≤40 кг балаларға арналғандай дозасы ұсынылады. Балаларға арналған ең жоғарғы дозасы ересектерге арналған ең жоғарғы дозадан аспауы тиіс (әрбір 8 сағат сайын 2,0 г).
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер. Цефепим бүйректермен шумақтық сүзіліс жолымен шығарылады, сондықтан бүйрек функциясының бұзылуы бар (креатинин клиренсі (КК) 50 мл/мин кем) науқастарда Цефепимнің дозасын түзету керек. Бұл пациенттерде цефепимнің ұсынылатын бастапқы дозасы гемодиализге ұшыраған пациенттерді қоспағанда КК 50 мл/мин астам пациенттердегідей болу керек (2 кесте).
2 кесте. Цефепимнің ересектерге ұсынылған дозалары.
КК (мл/мин) |
Ұсынылатын дозалары |
|||
> 50 |
Дозаны түзету қажет етілмейді |
|||
2 г әр 8 сағат сайын |
2 г әр 12 сағат сайын |
1 г әр 12 сағат сайын |
500 мг әр 12 сағат сайын |
|
30-50 |
1 г әр 24 сағат сайын |
|||
2 г әр 12 сағат сайын |
2 г әр 24 сағат сайын |
1 г әр 24 сағат сайын |
500 мг әр 24 сағат сайын |
|
11-29 |
2 г әр 24 сағат сайын |
1 г әр 24 сағат сайын |
500 мг әр 24 сағат сайын |
500 мг әр 24 сағат сайын |
≤ 10 |
1 г әр 24 сағат сайын |
500 мг әр 24 сағат сайын |
250 мг әр 24 сағат сайын |
250 мг әр 24 сағат сайын |
Гемодиализ* |
500 мг әр 12 сағат сайын |
500 мг әр 12 сағат сайын |
500 мг әр 12 сағат сайын |
500 мг әр 24 сағат сайын |
1 г әр 24 сағат сайын |
1-ші күні 1 г-ден, әрі қарай әр 24 сағат сайын 500 мг-ден |
* Диализ жасалған күні дәрілік заттың инъекциясын диализ емшарасын аяқтағаннан кейін жасау керек.
Егер тек қан сарысуындағы креатининнің концентрациясы ғана белгілі болса, онда КК төменде көрсетілген формула бойынша анықтауға болады.
Ерлер: КК (мл/мин) = дене салмағы (кг)×(140 – жасы) : 72×қан плазмасының креатинині (мг/дл).
Әйелдер: КК (мл/мин) =ерлердегі көрсеткіші×0,85.
Гемодиализде 3 сағат ішінде шамамен препараттың 68 % дозасы шығарылады. Үздіксіз амбулаторлық перитонеальді диализде препаратты 48 сағат аралықпен, инфекцияның ауырлығына қарай - 500 мг, 1 г немесе 2 г бастапқы ұсынылған дозада қолдануға болады.
Балаларда бүйрек функциясының бұзылуы кезінде төменде келтіліген кестеге сәйкес ересектерде қабылданатындағысына пропорциональді дозалау режимін өзгерту ұсынылады.
2 айдан 12 жасқа дейінгі балалар (дене салмағы ≤ 40 кг): |
||
Креатинин клиренсі (мл/мин) |
Ауыр инфекциялар: пневмония, несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары. |
Өте ауыр инфекциялар: сепсис, бактериялық менингит, Фебрильді нейтропения көріністерінің эмпирикалық емі. |
> 50 |
әр 12 сағат сайын дене салмағына 50 мг/кг |
әр 8 сағат сайын дене салмағына 50 мг/кг |
Дозасын реттеу міндетті емес |
||
30 - 50 |
әр 24 сағат сайын дене салмағына 50 мг/кг |
әр 12 сағат сайын дене салмағына 50 мг/кг |
11 - 29 |
әр 24 сағат сайын дене салмағына 25 мг/кг |
әр 24 сағат сайын дене салмағына 50 мг/кг |
≤ 10 |
әр 24 сағат сайын дене салмағына 12,5 мг/кг |
әр 24 сағат сайын дене салмағына 25 мг/кг |
Балаларда КК көрсеткішін есептеу
КК (мл/мин/1,73 м2) = 0,55×бойы (см): қан плазмасының креатинині (мг/дл) немесе
КК (мл/мин/1,73 м2) = 0,52×бойы (см): қан плазмасының креатинині (мг/дл) − 3,6.
Цефепимді қалпына келтірілгеннен кейін бұлшықет ішіне, вена ішіне баяу сорғалатып (3-5 минут) немесе вена ішіне инфузия жолымен (30 минуттан кем емес) енгізеді.
Басқа цефалоспориндермен жағдайлардағы сияқты, қалпына келтірілген ерітінді сары-янтарь түстес болуы мүмкін, бірақ бұл белсенділігін жоғалтқанын білдірмейді.
Вена ішіне енгізу үшін ерітіндіні дайындау. Цефепимді келесі еріткіштердің біреуінде ерітеді: инъекцияға арналған стерильді су; инъекцияға арналған 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісі; инъекцияға арналған 5 % декстроза ерітіндісі; парабенмен немесе бензил спиртімен инъекцияға арналған бактериостатикалық суда 3 кестеде көрсетілген мөлшерде.
Қалпына келтірілген ерітіндіні вена ішіне енгізуге арналған келесі сәйкес келетін инфузиялық ерітіндінің бірімен сұйылтады: 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі, 5 % және 10 % декстроза ерітіндісі; 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен 5 % декстроза ерітіндісі; 1/6 М натрий лактаты, Рингер Лактаты ерітіндісі; 5 % глюкоза ерітіндісімен Рингер лактаты ерітіндісі.
Бұлшықет ішіне енгізу. Цефепимді келесі еріткіштердің біреуінде ерітеді: инъекцияға арналған стерильді су; инъекцияға арналған 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісі; инъекцияға арналған 5 % декстроза ерітіндісі; парабенмен немесе бензил спиртімен инъекцияға арналған бактериостатикалық суда 3 кестеде көрсетілген мөлшерде.
3 кесте.
Енгізу жолы |
Сұйылтуға арналған ерітіндінің көлемі (мл) |
Алынған ерітіндінің болжамды көлемі (мл) |
Цефепимнің болжамды концентрациясы (мг/мл) |
В/і енгізу: |
|||
500 мг/құты |
5 |
5,6 |
100 |
1 г/құты |
10 |
11,3 |
100 |
2 г/құты |
10 |
12,5 |
160 |
Б/і енгізу: |
|||
500 мг/ құты |
1,3 |
1,8 |
280 |
1 г/құты |
2,4 |
3,6 |
280 |
Препараттың дайындалған ерітінділерін енгізер алдында механикалық қосылыстардың бар жоғына тексеру керек. Аралас аэробты/анаэробты (Bacteroides fragilis қоса) инфекция қаупімен науқастарда қоздырғышты анықтағанша цефепиммен емді анаэробтарға әсер ететін препараттармен біріктірілімде бастауға болады.
Енгізу әдісі және жолы
Әдеттегі емдеу ұзақтығы − 7-10 күн, бірақ 14 күннен аспайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары. Ұсынылған дозаларын едәуір арттырған жағдайларда, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған науқастарда білінеді. Артық дозалану симптомдарына энцефалопатия (сананың шатасуын, елестеулерді, ступор және команы қоса, сана бұзылулары), миоклонус, құрысулар, жүйке-бұлшықет қозғыыштығы және конвульсивтік емес эпилепсиялық статус кіреді.
Емі. Препаратты енгізуді тоқтатып, симптоматикалық ем жүргізу қажет. Гемодиализді қолдану Цефепимнің организмнен шығарылуын жеделдетеді; перитонеальді диализдің тиімділігі аз. Дереу типті ауыр аллергиялық реакциялар адреналинді және қарқынды емдеудің басқа түрлерін қолдануды қажет етеді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Өте жиі
- Кумбстың оң реакциясы
Жиі емес
- оральді кандидоз
Жиі
- анемия
- диарея
- бөртпе
Жиі емес
- оральді кандидоз
- жүрек айнуы, құсу, стоматит
- бас ауруы
- эритема, есекжем, терінің қышынуы
- енгізген жердегі тітіркенулер, флебит және тромбофлебит, инъекция орнында ауыру және қабыну
Сирек
- спецификалық емес кандидоз, гематокриттің төмендеуі, панцитопения, қан кетулер, эритема, диспепсия, қан сарысуында билирубиннің артуы, бауыр функциясының бұзылуы, холестазаны қоса, мочевинаның, қан сарысуында креатининнің артуы, уытты нефропатия, бүйрек жеткіліксіздігі, ентігу, енгізген орынның тітіркенуі, қан сарысуында сілтілік фосфатазаның, фосфаттардың, кальцийдің, калийдің артуы, қан сарысуында кальций концентрациясының азаюы
- эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, протромбин уақытының және белсендірілген ішінара тромбопластин уақытының пролонгациясы, қан сарысуында сілтілік фосфатазаның, фосфаттардың, кальцийдің, калийдің артуы, қан сарысуында кальций концентрациямының азаюы
- аллергиялық реакциялар, қышыну, есекжем және қызба
- құрысулар, парестезия, дәм сезудің бұзылуы, бас айналуы
- тиннит (құлақтың шуылы)
- трансаминаза (АсТ, АлТ) деңгейінің елеулі және өтпелі жоғарылуы, қан сарысуында билирубиннің артуы, холестазаны қоса бауыр функциясының бұзылуы
- ісіну, аллергиялық реакциялар, эритема.
- мочевинаның, қан сарысуында креатининнің артуы, уытты нефропатия, бүйрек жеткіліксіздігі, қалтырау, несепте глюкозаға жалғаноң реакция
- спецификалық емес кандидоз
Өте сирек
- артериялық гипотензия
- ентігу
- вазодилатация
- іштің ауыруы, колит, жалған жарғақшалы колит, іш қатуы
- буындардың ауыруы
- вагинит
- қан сарысуында фосфат концентрациясының төмендеуі
Жиілігі белгісіз
- апластикалық анемия, гемолиздік анемия, агранулоцитоз
- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну
- несепте глюкозаға жалған оң реакция
- кома, мелшею, энцефалопатия, сананың бұзылуы, миоклонус
- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір құтының ішінде:
белсенді зат: инъекцияға арналған цефепим (цефепим гидрохлориді және L-аргининнің стерильді қоспасы түрінде) 1918.35 мг (цефепимге шаққанда) 1000.0 мг
қосымша заттар: қосымша заттар жоқ
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан ақшыл-сары түске дейінгі ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Препарат бутилкаучуктан жасалған тығынмен тығындалған, алюминий сақинамен қаусарылған, III типті шыныдан жасалған 20 мл құтыға салынған. 1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED, Үндістан
1389, Trasad Road Dholka – 382 225, Ahmedabad Gujarat State, INDIA
Телефон: +91 2714-221481 / 221483 / 221484
Факс: +91 2714 220315
Электронды пошта: mona.gogia@cadilapharma.co.in
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
AVIMED REMEDIES LLP, Үндістан
Unit No. 302, 3 rd Floor, Vatika Professional Point. Opp. Vatika City, Golf Course Extn. Road, Sector-66, Gurugram, Haryana-122001
Тел./факс: +91124 4222244
Электронды пошта: direct@avimedremedies.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Авицена-ЛТД» ЖШС
050010, г. Алматы
Радлов к-сі 65,
«Салем» БО, 203 кеңсе
Телефон/факс: (727) 344 19 90/91/92/93
Электронды пошта: direct@avitsena.kz
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ConsultAsia» ЖШС, Қазақстан
Шевченко к-сі 165 Б, 205 кеңсе
050061, Алматы
тел./факс: +7 727-379-42-58/+77051708825
электронды пошта: pv@consultingasia.kz