Цетримак (Левоцетиризин)

Цетримак

Левоцетиризин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Левоцетиризин.

Код АТХ R06AE09

- симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит) и крапивницы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина

- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- детский возраст до 6 лет

- галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, наследственным дефицитом лактазы Лаппа или синдромом не всасывания глюкозы-галактозы.

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.

Следует воздержаться употребления алкоголя во время применения Цетримак.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и пациентов с риском судорог, так как левоцетиризин может вызвать обострение судорог.

Антигистаминные средства подавляют ответ на аллергические кожные пробы, для проведения проб требуется период вымывания продолжительностью не менее 3 дней.

Может наблюдаться зуд при прекращении приема левоцетиризина, даже если такой симптом не наблюдался в начале лечения. Симптомы могут исчезнуть спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными, может потребоваться возобновление лечения, после чего симптомы исчезнут.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследований взаимодействия Цетримак с другими препаратами (в том числе синдукторами CYP3A4) проведено не было. Отсутствуют клинически значимые неблагоприятные взаимодействия с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом.

Уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.

В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) концентрация цетиризина в плазме повышалась примерно на 40%, а фармакокинетические параметры ритонавира (при одновременном применении с цетиризином) несколько изменялись (-11%).

Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается.

У восприимчивых пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других средств, угнетающих ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему (снижение уровня внимания и ухудшение самочувствия).

Специальные предупреждения

Применение при беременности и лактации

В период беременности и лактации препарат следует применять с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует с осторожностью назначать лицам, управляющим автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных и двигательных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг.

Пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) снижение дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек периодичность введения следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (Clcr) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение Clcr (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:

Для мужчин: [140 – возраст (годы)]  вес (кг)

Clcr = ———————————————

72  креатинин сыворотки (мг/дл)

Для женщин: полученное значение  0,85

Коррекция доз для пациентов с нарушением функции почек:

Особые группы пациентов

Детям с почечной недостаточностью требуется индивидуальная корректировка дозы с учетом клиренса креатинина и массы тела.

Пациентам с печеночной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.

Длительность лечения

Длительность лечения периодического аллергического ринита (с продолжительностью симптомов менее 4 недель) зависит от вида заболевания, длительности, течения симптомов и анамнеза заболевания. Лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при повторном появлении симптомов.

Для лечения персистирующего аллергического ринита (с продолжительностью симптомов более 4 недель) пациенту можно рекомендовать продолжительное лечение на период экспозиции аллергеном. Имеется клинический опыт применения 5 мг левоцетиризина в таблетках покрытых оболочкой, на протяжении 6 месяцев. Имеется опыт применения рацемата на протяжении до 1 года при хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Через короткий промежуток времени после приема препарата внутрь можно сделать промывание желудка. Левоцетиризин не может быть эффективно удален гемодиализом.

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

С левоцетиризином в однократной дозе 5 мг были зарегистрированы побочные действия (часто: ≥1/100 до <1/10):

У детей в возрасте 6 -12 лет:

• головная боль, сонливость.

У подростков от 12 лет и взрослых:

• головная боль, сонливость, сухость во рту, усталость

Указанные ниже побочные эффекты определены по системно-органным классам и частоте следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); не часто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: неизвестно – реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия.

Со стороны метаболизма: неизвестно – увеличение аппетита.

Психические нарушения: неизвестно – агрессия, взволнованность, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли.

Со стороны центральной нервной системы: неизвестно – судороги, парестезии, головокружение, тремор, дисгевзия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно – учащенное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны органов чувств: неизвестно - нарушения зрения, головокружение.

Со стороны сердца: неизвестно – учащенное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны органов дыхания: неизвестно - диспноэ.

Со стороны обмена веществ: неизвестно – повышение аппетита.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно - тошнота, рвота, диарея.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно – дизурия, задержка мочи.

Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестно - гепатит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: неизвестно - ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: неизвестно – миалгия, артралгия.

Со стороны лабораторных показателей: неизвестно – увеличение массы тела, изменение функциональных печеночных проб.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: неизвестно – отек.

После прекращения приема левоцетиризина может возникать зуд.

При появлении любых побочных эффектов, в том числе не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Р101), натрия кроскармеллозы моногидрат (AC-Di-SolSD711), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), лактозы моногидрат, магния стеарат,

состав оболочки: Instacoat универсальный (А05G10679) (гипромеллоза 5 срs, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171))

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или серовато-белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «М17» на одной стороне и риской на обеих сторонах

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или по 30 таблеток в контейнере из HDPE (полиэтилен высокой плотности).

По 3 контурные ячейковые упаковки или по 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия, Мумбай

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India, Тел: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodsphara.com

Держатель регистрационного удостоверения

Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия, Мумбай

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India, Тел: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodsphara.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com.

ЛС Дерябин П.Н.