Цетримак (Левоцетиризин)

Цетримак

Левоцетиризин

Дозалануы, дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелік әсері бар антигистаминдік препараттар. Пиперазиннің туындылары. Левоцетиризин.

АТХ коды R06AЕ09

- аллергиялық ринитті (оған қоса тұрақты аллергиялық ринит) және есекжемді симптоматикалық емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың кез келген компоненттеріне, цетиризинге, гидроксизинге немесе пиперазин туындыларына жоғары сезімталдық

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем)

- 6 жасқа дейінгі балалар

- галактоземия, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Қабықпен қапталған әр таблетканың құрамында лактоза бар, мұны сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, тұқым қуалайтын Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның сіңірілмеу синдромы бар пациенттерге ескеру қажет.

Несеп іркілісі факторларына бейім пациенттерге аса сақтықпен қабылдау керек (мысалы, жұлын хордасының зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы), өйткені левоцетиризин несеп іркілуінің даму қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Цетримактың қолдану кезінде алкогольді қабылдаудан аулақ болған жөн.

Эпилепсиясы бар пациенттерде және құрысу қаупі бар пациенттерде сақтық таныту керек, өйткені левоцетиризин құрысулардың өршуін туындатуы мүмкін.

Антигистаминдік дәрілер аллергиялық тері сынамаларына жауапты бәсеңдетеді, сынамалар жүргізу үшін ұзақтығы кемінде 3 күн шаю кезеңі талап етіледі.

Тіпті мұндай симптом емнің басында байқалмаса да, левоцетиризин қабылдауды тоқтатқанда қышыну байқалуы мүмкін. Симптомдар өздігінен жоғалуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды болуы мүмкін, емді жаңарту қажет болуы мүмкін, одан кейін симптомдар жоғалады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цетримактың басқа препараттармен (соның ішінде СҮР3А4 индукторларымен) өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілген жоқ. Антипиринмен, жалған эфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен клиникалық маңызы бар жағымсыз өзара әрекеттесуі жоқ.

Цетиризин клиренсінің төмендеуі (16%) теофиллинді бірнеше рет енгізу (400 мг тәулігіне бір рет) кезінде байқалған; бұл ретте теофиллиннің фармакокинетикасы цетиризинді бір мезгілде енгізген кезде өзгермеген.

Ритонавирдің (600 мг тәулігіне екі рет) және цетиризиннің (10 мг тәулігіне) қайта дозаларымен зерттеулерде плазмадағы цетиризиннің концентрациясы шамамен 40% артқан, ал ритонавирдің фармакокинетикалық параметрлері (цетиризинмен бір мезгілде қолданған кезде) біршама өзгерген (-11%). Левоцетиризиннің сіңірілу деңгейі тамақ болса төмендемейді, дегенмен сіңірілу жылдамдығы төмендейді.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ бәсеңдететін басқа дәрілермен бір уақытта қолдану орталық жүйке жүйесіне әсер етуі мүмкін (назар аудару деңгейінің төмендеуі және өзін нашар сезіну).

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқаратын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығы мен қозғалыс реакцияларын талап ететін қызмет түрлерімен шұғылданатын тұлғаларға сақтықпен тағайындаған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: ұсынылған тәуліктік доза 5 мг құрайды.

6-12 жас аралығындағы балалар: ұсынылған тәуліктік доза 5 мг құрайды.

Егде пациенттерге (бүйрек функциясы қалыпты болғанда) дозаны төмендету керек емес.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге енгізу кезеңділігін бүйрек функциясына сәйкес жеке белгілеген жөн. Төменде көрсетілген кестеде дозаның қажетті өзгерістері көрсетілген. Осы кестені пайдалану үшін пациентте креатинин клиренсін мл/мин (CLcr) бағалаған жөн. Қан сарысуының креатинин деңгейін (мг/дл) анықтағаннан кейін CLcr (мл/мин) мәнін келесі формуламен бағалауға болады:

Ерлер үшін: [140 – жасы (жылдар)]  салмағы (кг)

Clcr = ———————————————

72  сарысу креатинині (мг/дл)

Әйелдер үшін: алынған мән  0,85

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету:

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларға креатинин клиренсі мен дене салмағын ескере отырып, дозаны жекелей түзету талап етіледі.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозалау режимін түзету керек емес.

Бауыр және бүйрек функциясының аралас бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзету ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты шайнамай, аздаған мөлшердегі сумен ішіп, ас қабылдауға байланыссыз ішке қабылдайды. Тәуліктік дозаны бір қабылдаумен ішке қабылдау ұсынылады.

Қолдану ұзақтығы

Кезеңдік аллергиялық ринитті қолданудің ұзақтығы (симптомдардың ұзақтығы 4 аптадан кем) аурудың түріне, ұзақтығына, симптомдарының барысына және аурудың анамнезіне тәуелді. Емдеуді симптомдар жойылғаннан кейін ғана тоқтатуға болады және симптомдар пайда болғанда қайта жаңғыруы мүмкін.

Персистирленетін аллергиялық ринитті емдеу үшін (симптомдардың ұзақтығы 4 аптадан астам) үздіксіз емдеу пациентке аллергендермен экспозициясы кезеңінде ұсынылуы мүмкін. Қабықпен қапталған таблеткалардағы 5 мг левоцетиризинді 6 ай бойы қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем және созымалы аллергиялық ринит үшін 1 жылға дейін рацематты қолданудың тәжірибесі бар.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ересектерде ұйқышылдық, балаларда ұйқышылдықпен ауысатын алдымен қозу және мазасыздық болуы мүмкін.

Емі: Левоцетиризиннің арнайы антидоты жоқ.

Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылған. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін қысқа уақыттан кейін асқазанды шаюға болады. Левоцетиризин гемодиализ арқылы тиімді шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Левоцетиризинмен бір реттік 5 мг дозада жағымсыз әсерлер тіркелген (жиі: ≥1/100 <1/10 дейін):

6-12 жас аралығындағы балаларда:

• бас ауыруы, ұйқышылдық.

12 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектерде:

• бас ауыруы, ұйқышылдық, ауыздың құрғауы, шаршау

Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер жүйе-ағза кластары және төмендегі жиілік бойынша анықталады: өте жиі (≥1 / 10); жиі (≥1 / 100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1 / 1000 <1/100 дейін); сирек (≥1 / 10000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан: белгісіз – аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде анафилаксия.

Метаболизм тарапынан: белгісіз – тәбеттің жоғарылауы.

Психикалық бұзылыстар: белгісіз – агрессия, қобалжу, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан: белгісіз – құрысулар, парестезия, бас айналуы, тремор, дисгевзия.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: белгісіз – жиі жүрек қағуы, тахикардия.

Сезім ағзалары тарапынан: белгісіз – нашар көру, бас айналуы.

Жүрек тарапынан: белгісіз – жиі жүрек қағуы, тахикардия.

Тыныс алу ағзалары тарапынан: белгісіз - диспноэ.

Зат алмасу тарапынан: белгісіз – тәбеттің жоғарылауы.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: белгісіз – жүрек айнуы, құсу, диарея.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: белгісіз – дизурия, несептің кідіруі.

Гепатобилиарлы жүйе тарапынан: белгісіз - гепатит.

Тері және тері асты-шелмайы тарапынан: белгісіз – ангионевроздық ісіну, дәрілік бөртпе, терінің қышуы, бөртпе, есекжем.

Сүйек-бұлшықет жүйесі тарапынан: белгісіз – миалгия, артралгия.

Зертханалық көрсеткіштер тарапынан: белгісіз – дене салмағының өсуі, функционалдық бауыр сынымаларының өзгеруі.

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылыстар: белгісіз – ісіну.

Левоцетиризин қабылдауды тоқтатқаннан кейін қышу туындауы мүмкін.

Кез келген, оның ішінде нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз әсерлер пайда болғанда дәрігерге қаралу қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5 мг левоцетиризин дигидрохлориді,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Р101), натрий кроскармеллоза моногидраты (AC-Di-SolSD711), коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы (аэросил 200), лактоза моногидраты, магний стеараты,

қабығының құрамы: әмбебап Instacoat (A05G10679) (гипромеллоза 5 cps, полиэтиленгликоль 400, титанның қостотығы (Е171))

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе сұршыл-ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «М17» жазуы және екі жағында да ойығы бар таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада немесе 30 таблеткадан HDPE (тығыздылығы жоғары полиэтилен) жасалған контейнерде.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан немесе 1 контейнерден қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан, Мумбай

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodsphara.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан, Мумбай

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodsphara.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Macleods Pharmaceuticals Limited» КОО филиалы, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61, 5 қабат, тел./факс. +7 727 2734593

е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com