Фулвафит

Фулвафит

Фулвестрант

Дәрілік түрі, дозалануы

Шприцтегі бұлшықет ішіне инъекция жасауға арналған ерітінді, 250 мг/5 мл

Aнтинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Эндокриндік ем. Гормондар антагонисі және олардың аналогтары. Антиэстрогендер. Фулвестрант.

ATХ коды L02BA03

Фулвафит препараты келесіде қолданылады:

• Менопаузадан кейінгі кезеңде әйелдердің сүт бездерінің эстроген-рецепторы оң жергілікті-таралған немесе метастаздық обырын емдеу үшін монотерапия ретінде:

- бұрын эндокриндік ем қабылдамаған, немесе

- адъювантты антиэстрогендік ем қабылдау аясында немесе одан кейін ауру қайталанғанда немесе антиэстрогендік ем қабылдау аясында ол үдегенде.

• Мұның алдындағы эндокриндік емнен кейін әйелдерде сүт бездерінің гормонды рецептор бойынша оң (HR+), адамның 2-ші типті эпидермальді өсу факторының рецепторы бойынша теріс (HER2-), жергілікті кең таралған немесе метастаздық обырын емдеу үшін палбоциклибпен біріктіріп.

Әйелдерде пре- немесе перименопауза кезеңінде палбоциклибпен біріктірілген ем лютеиндеуші гормон рилизингісінің агонисін (ЛГРГ) тағайындаумен қоса жүруі тиіс.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- әсер етуші затқа немесе «құрамы» бөлімінде берілген қосымша компоненттердің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мидазоламмен (CYP 3A4 субстраты) клиникалық өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеу нәтижелері бойынша, фулвестрант CYP 3A4 изоферментін тежемейді.

Рифампицинмен (CYP 3A4 индукторы) және кетоконазолмен (CYP 3A4 тежегіші) клиникалық өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулерде фулвестрант клиренсінің клиникалық тұрғыдан маңызды өзгеруі байқалған жоқ. Сондықтан фулвестрантты CYP 3A4 индукторларымен немесе тежегіштерімен біріктіріп тағайындағанда дозаны түзетудің қажеті болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Фулвафит препаратын бауырдың ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясының ауырлығы ауыр дәрежедегі бұзылулары бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерде Фулвафит препаратын пайдаланғанда сақ болу ұсынылады.

Фулвафит препаратын бұлшықет ішіне енгізу жолын ескере отырып, геморрагиялық диатезі, тромбоцитопениясы бар пациенттерге немесе антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерге пайдаланғанда сақтық таныту ұсынылады.

Фулвестрантқа жүргізілген клиникалық зерттеулерде сүт безінің кең таралған обыры бар әйелдерде тромбоэмболияның даму жағдайлары тіркелді. Мұны қауіп тобындағы пациенттерге Фулвафит препаратын тағайындағанда ескеру керек.

Фулвестрант инъекциясы жасалған жермен байланысты реакциялар, соның ішінде ишиас, невралгия, нейропатиялық ауыру және шеткері нейропатия туралы мәлімдемелер түсті. Шонданай жүйкесі жақын орналасқандықтан, бөксе аймағының жоғарғы сыртқы шаршысына енгізгенде сақтық таныту керек.

Фулвестрантты ұзақ қолданудың сүйек тініне әсерлері анықталған жоқ. Фулвестранттың әсер ету механизмін ескерер болсақ, остеопороздың потенциалды қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Фулвестранттың (монотерапия түріндегі немесе палбоциклибпен біріктірілімі) тиімділігі және қауіпсіздігі ішкі ағзаларында метастаздары бар пациенттерде зерттелген жоқ.

Фулвафит препаратын палбоциклибпен біріктіріп қолданғанда, палбоциклибті қолдану жөніндегі нұсқаулықпен қосымша танысу қажет.

Антиденелердің жәрдемімен эстрадиолды зерттеу нәтижелеріне ықпалы

Фулвестранттың және эстрадиолдың құрылысы ұқсас болғандықтан, антиденелермен реакциялар негізінде жүргізілетін эстрадиол деңгейлерін зерттеу нәтижелеріне фулвестрант ықпалын тигізуі және эстрадиол деңгейінің жалған түрде жоғарылаған мәндерін көрсетуі мүмкін.

Этил спирті (этанол)

Фулвафит препаратының құрамында қосымша зат ретінде 10% мас./көл., яғни бір инъекцияда 500 мг-ге дейін этанол бар, 10 мл сыраға немесе 4 мл шарапқа баламалы. Спирттің болуы маскүнемдіктен зардап шегіп жүрген адамдарға зиянын тигізуі мүмкін, сондай-ақ бұл бауыр аурулары және эпилепсиясы бар пациенттердегі сияқты, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде назарға алынуы тиіс.

Бензил спирті

Фулвафит препаратының құрамында қосымша зат ретінде бензил спирті бар, ол аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Майсана майы

Фулвафит препаратының құрамында қосымша зат ретінде майсана майы бар, ол күрделі аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Балалар

Фулвестранттың қауіпсіздігі және тиімділігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде анықталған жоқ, осыған байланысты оны пациенттердің осы тобына қолдану ұсынылмайды.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Ұрпақ өрбіту жасындағы пациенттерге Фулвафит препаратымен емдеу кезінде және соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 2 жыл ішінде контрацепцияның тиімді заттарын қолдану керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде Фулвафит препаратын қолдануға болмайды. Клиникаға дейінгі зерттеулер ауытқушылық жиілігінің және шарана өлімінің өсуін қоса, репродукциялық уыттылықты айғақтайды. Егер Фулвафит препаратымен емдеу кезеңінде жүктілік басталса, пациентті шарана үшін потенциалды қауіптілігі және жүктілікті доғарудың потенциалды қаупі туралы хабардар ету керек.

Фулвафит препаратымен емделу кезінде емшек емізуді тоқтату керек. Адамда емшек сүтіне фулвестранттың өтетіндігі-өтпейтіндігі белгісіз. Емшек еміп жүрген сәбилерде фулвестранттың әсерінен туындайтын күрделі жағымсыз реакциялардың болуы мүмкін екендігін ескерер болсақ, емшек емізу кезеңінде препаратты қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Фулвафит препаратының автомобильді және басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы мардымсыз. Астения симптомдары бар пациенттер автомобильді немесе басқа механизмдерді басқарған кезде сақтық танытуы қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Әйел жынысты ересек пациенттер (егде жасты қоса)

Ұсынылатын доза айына бір рет 500 мг құрайды, емнің алғашқы айында алғашқы дозадан кейін екі аптадан соң қосымша 500 мг доза беріледі.

Фулвафит препаратын палбоциклибпен біріктіргенде, сондай-ақ палбоциклибті қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу ұсынылады.

Фулвафит препаратымен және палбоциклибом біріктірілген емді бастағанға дейін және емдеудің бүкіл кезеңі ішінде пре/перименопаузадағы әйелдер жергілікті клиникалық іс-тәжірибеге сәйкес лютеиндеуші гормон рилизингісінің агонисін (ЛГРГ) қабылдауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек функциясы ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежеде бұзылған (креатинин клиренсі ≥ 30 мл/мин) пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерде препараттың тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Бауыр функциясының бұзылулары

Бауыр функциясы ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежеде бұзылған пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Алайда, фулвестрант экспозициясының ықтимал өсуін ескеріп, пациенттердің осы тобына Фулвафит препаратын абайлап қолданады. Бауыр функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану жөнінде деректер жоқ.

Балалар

Фулвестранттың қауіпсіздігі және тиімділігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде анықталған жоқ, демек, дозалануы жөнінде нұсқаулар беру мүмкін емес.

Енгізу әдісі және жолы

Фулвафит препаратын бұлшықет ішіне баяу енгізу жолымен 5 мл ерітіндіні бірінен кейін бірі енгізілетін екі инъекциядан қолдану қажет (инъекцияға 1-2 минут, әрбір бөксеге 1 инъекциядан).

Шонданай жүйкесі жақын орналасқандықтан, жоғарғы сыртқы шаршыдағы бұлшықет ішіне инъекция жасағанда сақтық таныту керек.

Ұстай білу және пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Маңызды! Пайдалану алдында қауіпсіз инені (теріасты инъекциясы үшін қорғаныш құрылымы бар SafetyGlide инені) автоклавта өңдеуге немесе стерилизациялауға тыйым салынады. Пайдалану және жою кезінде инені тигізіп алмаңыз.

Пішінді ұяшықты қаптамадан шприцтің шыны корпусын шығарып алыңыз және бүлінбегеніне көз жеткізіңіз.

Қауіпсіз иненің (SafetyGlide) сыртқы қаптамасын жыртыңыз. Иненің ұшын бүлдіріп алмау үшін инеден футлярды қатаң түрде оның бағыты бойымен шығарып алыңыз.

Пайдаланар алдында парентеральді түрде енгізу үшін онда бөлшектердің бар-жоқтығына және түсінің өзгерген-өзгермегендігіне көзбен қарап баға беріңіз.

Шприц ұштығының ақ пластик қақпағымен жалғасқан жерін сындырыңыз және ұштықтың қақпағын бекітілген резеңке қақпақшасымен бірге жұлып алыңыз (1-суретті қараңыз).

1-сурет.

Шприцтің ұштығына инені айналдыра отырып бекітіңіз (2-суретті қараңыз).

2-сурет.

Иненің ұшын бүлдіріп алмау үшін инеден футлярды қатаң түрде оның бағыты бойымен шығарып алыңыз.

Шприцтен газдың артық көпіршіктерін шығарып жіберіңіз (ұсақ көпіршіктер қалып қоюы мүмкін).

Ерітіндіні бөксеге баяу (инъекцияға 1-2 минут) енгізіңіз. Ыңғайлы болу үшін ине ұшының «қиғаш» қанаты қауіпсіздік құрылымындағы иінтіректің орналасуына сәйкестендірілген (3-суретті қараңыз).

3-сурет.

Инені бөксе бұлшықетінен шығарып алғаннан кейін, иінтірегін шеткі алдыңғы күйіне сырт етіп өткенге дейін және иненің ұшы толық жабылғанға дейін баса отырып, иненің қорғаныш құрылымын дереу белсендіріңіз (4-суретті қараңыз).

4-сурет.

Қорғаныш механизмін белсендірген кезде инъекциядан кейін инеде қалып қоюы мүмкін сұйықтықтың өте аз шашырандылары болуы ықтимал.

Иінтіректің шеткі күйіне жеткеніне және ине ұшының толық жабылғанына көзбен қарай отырып, көз жеткізіңіз. Егер иненің қорғаныш құрылымын белсендірудің сәті түспесе, инені дереу инелерге арналған стандартты контейнерге салыңыз.

Ең жоғары қауіпсіздік үшін барлық манипуляцияларды бір қолмен және өзіңнен және айналадағылардан қашықтау етіп жасау керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Адамдарда фулвестранттың артық дозалануы туралы жекелеген мәлімдемелер бар.

Емі: Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық демеуші ем жүргізу ұсынылады. Клиникаға дейінгі зерттеулерде фулвестранттың жоғары дозалары, тікелей немесе жанама түрде антиэстрогендік әсермен байланысқандардан бөлек, басқа әсерлерін тигізген жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Қауіпсіздік бейініне түйіндеме

Монотерапия

Осы бөлімде клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі зерттеулер барысында, сондай-ақ осы кездейсоқ мәлімдемелер деректерінің негізінде тіркелген барлық жағымсыз реакциялар туралы мәлімдемелерге негізделген ақпарат берілген. Фулвестрантпен монотерапияға қатысты біріктірілген деректерде көбіне инъекция жасалған жердегі реакциялар, астения, жүректің айнуы және бауыр ферменттерінің (АЛТ, АСТ, СФ) жоғарылауы сияқты жағымсыз реакциялар туралы мәлімделді.

Жиілігі жалпы мойындалған бағалау критерийлеріне сәйкес белгіленеді:

Өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100). Бір жиілік санатының ішінде жағымсыз реакциялардың жиілігі күрделілігінің кему ретімен берілген.

Өте жиі

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- ысынулар

- жүректің айнуы

- бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, СФ) деңгейлерінің жоғарылауы

- бөртпе

- буындардың ауыруы және қаңқа-бұлшықет ауыруы

- астения, инъекция жасалған жердегі реакциялар

Жиі

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- тромбоциттер санының азаюы

- анорексия

- бас ауыру

- веналық тромбоэмболия

- құсу, диарея

- билирубин деңгейлерінің жоғарылауы

- арқаның ауыруы

- қынаптық қан кету

- шеткері нейропатия, ишиас

Жиі емес

- анафилаксиялық реакциялар

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатит, гамма-GT деңгейінің жоғарылауы

- қынаптық кандидоз, ақ бөлініс

- инъекция жасалған жерде қан кету, инъекция жасалған жерде гематома, невралгия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметттер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл препараттың құрамында:

белсенді зат –250.00 мг фулвестрант;

қосымша заттар: этанол (96%), бензил спирті, бензилбензоат, майсана майы (сапалы тазартылған майсана майы-LQ-(MH)), азот.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көзге көрінетін бөлшектер жоқ, түссізден сары түске дейінгі мөлдір тұтқыр ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан пластмасса қақпақпен, эластомерлік Люэр ұштығымен, плунжердің сұр бромбутил резеңке тығынымен және табиғи түсті плунжер өзегімен жабдықталған сыйымдылығы 5 мл мөлдір цилиндрлік шыныдан жасалған бір рет қолданылатын алдын ала толтырылған шприцте.

2 алдын ала толтырылған шприцтен тері астына енгізуге арналған бір рет қолданылатын 2 қауіпсіз инесі ине қорғағышымен пластик астаушаға салынады.

1 астаушадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2-8ºС температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Eugia Pharma Specialities Limited,

Survey No. 550, 551 & 552,

Kolthur Village/Колтур Виллидж, Shamirpet Mandal,

Medchal-Malkajgiri District, Telangana, Үндістан.

тел. +91 04030848000,

e-mail: info@aurobindo.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Aurobindo Pharma Limited,

Plot No.: 2, Maitrivihar, Ameerpet,

Hyderabad/Хайдерабад – 500 038, Telangana State, Үндістан.

тел. +914066725000/1200, +914023736370,

факс +914067074059, +914023747340,

e-mail: info@aurobindo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Rogers Pharma» ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/ауд., 157 үй, т.ү.е. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Канумуру И.Г. ЖК, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/ауд., 157 үй, т.ү.е. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, +77479911904, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com