Фтордезоксиглюкоза, 18F (240-8300 МБк/мл) (Флудезоксиглюкоза (18F))

Фтордезоксиглюкоза, 18F, раствор для инъекций, 240-8300 МБк/мл

Флудезоксиглюкоза [18F]

Лекарственная форма, дозировка

раствор для инъекций, 240-8300 МБк/мл

Прочие препараты.

Радиофармацевтические средства диагностические.

Радиофармацевтические препараты для диагностики новообразований. Радиофармацевтические препараты для диагностики новообразований прочие.

Флудезоксиглюкоза.

Код АТХ V09IX04

В качестве диагностического средства при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Показан к применению для взрослых.

В онкологии препарат применяется при диагностике:

• характеристика одиночного легочного узла;

• выявление рака неизвестного происхождения, выявленного, например, при аденопатии шейки матки, метастазах в печень или кости;

• характеристика образования в поджелудочной железе;

В онкологии препарат применяется при стадировании:

• рак головы и шеи, включая помощь в проведении биопсии;

• первичный рак легких;

• местнораспространенный рак молочной железы;

• рак пищевода;

• карцинома поджелудочной железы;

• колоректальный рак, особенно при повторных рецидивах;

• злокачественная лимфома;

• злокачественная меланома по Бреслоу >1,5мм или метастазы в лимфатических узлах при первом диагнозе;

В онкологии препарат применяется при мониторинге терапевтического ответа:

• Злокачественная лимфома;

• Рак головы и шеи;

В онкологии препарат применяется при выявлении случаев обоснованного подозрения на рецидивы:

• глиома с высокой степенью злокачественности (III или IV);

• рак головы и шеи;

• рак щитовидной железы (немедуллярный): пациенты с повышенным уровнем тиреоглобулина в сыворотке крови и отрицательной сцинтиграфией всего тела с радиоактивным йодом;

• первичный рак легких;

• рак молочной железы;

• карцинома поджелудочной железы;

• колоректальный рак;

• рак яичников;

• злокачественная лимфома;

• злокачественная меланома;

В кардиологии:

Препарат применяется для оценки жизнеспособности миокарда у пациентов с тяжелым нарушением функции левого желудочка, которые являются кандидатами для реваскуляризации.

В неврологии:

В неврологической индикации диагностической целью является межприступный гипометаболизм глюкозы:

• локализация эпилептогенных очагов в предхирургической оценке частичной темпоральной эпилепсии.

При инфекционных или воспалительных заболеваниях:

• Диагностической целью является ткань или структуры с необычным содержанием активированных белых кровяных клеток. В инфекционных или воспалительных заболеваниях применяется при локализации аномальных очагов, направляющая аэтиологическую диагностику в случае лихорадки неясного происхождения.

Препарат применятся для диагностики инфекции в случае:

• подозрение на хроническую инфекцию костей и/или смежных структур: остеомиелит, спондилит, остеит, включая случаи наличия металлических имплантатов;

• пациент с диабетом с подозрением на нейроартропатию шарко в области стопы, остеомиелит и/или инфекцию мягких тканей;

• болезненное тазобедренное протезирование;

• сосудистые протезы;

• лихорадка у пациента с ВИЧ-инфекцией;

Препарат применятся при выявлении распространения воспаления в случае:

• саркоидоза;

• воспалительных заболеваний кишечника;

• васкулитов, затрагивающих крупные сосуды.

Последующее наблюдение:

Препарат применятся при последующем наблюдении неоперабельного альвеолярного эхинококкоза, поиск активных локализаций паразита во время медицинского лечения и после прекращения лечения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к действующему веществу;

• Период беременности и кормления грудью.

Необходимые меры предосторожности при применении

Работы с открытыми источниками ионизирующего излучения должны проводиться в соответствии с нормами документов по радиационной безопасности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Все лекарственные средства, оказывающие влияние на уровень глюкозы в крови, могут повлиять на чувствительность исследования (например, кортикостероиды, вальпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и катехоламины).

При введении колониестимулирующих факторов (КСФ) наблюдается повышенное поглощение Фтордезоксиглюкозы, 18F в костном мозге и селезенке в течение нескольких дней. Это необходимо учитывать при интерпретации результатов ПЭТ-визуализации. Отделение ликворной терапии от ПЭТ-визуализации с интервалом не менее 5 дней может уменьшить это вмешательство.

Введение глюкозы и инсулина влияет на приток Фтордезоксиглюкозы, 18F в клетки. В случае высокого уровня глюкозы в крови, а также низкого уровня инсулина в плазме приток Фтордезоксиглюкозы, 18F в органы и опухоли уменьшается.

Никаких официальных исследований взаимодействия между Фтордезоксиглюкозой, 18F и каким-либо контрастом для компьютерной томографии не проводилось.

Специальные предупреждения

Пациенты с сахарном диабетом

Для пациентов с сахарным диабетом исследование проводится только при условии нормального или пониженного уровня глюкозы в крови.

Применение в педиатрии

Применение у детей и подростков следует рассматривать тщательно, исходя из клинических потребностей и оценки соотношения риск/польза в этой группе пациентов. Активность, назначаемая детям и подросткам, может рассчитываться в соответствии с рекомендациями педиатрической карты дозировок Европейской ассоциации ядерной медицины (EANM); активность, назначаемая детям и подросткам, может быть рассчитана путем умножения базовой активности (в целях расчета) на коэффициенты, зависящие от веса, указанные в таблице ниже.

A[МБк]введенная = Базовая активность × коэффицент умножения

Базовая активность для 2D-визуализации составляет 25,9 МБк, для 3D-визуализации — 14,0 МБк (рекомендуется для детей).

Пациенты пожилого возраста

Препарат допускается к применению у лиц пожилого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат допускается к применению у лиц с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат допускается к применению у лиц с почечной недостаточностью под контролем содержания креатинина в моче.

Во время беременности и лактации

Препарат не предназначен к применению для беременных женщин и женщин в период лактации.

Лучевые нагрузки

Лучевые нагрузки в органах при внутривенном введении радиофармацевтического лекарственного препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F.

Примечание: * - без учета влияния водной нагрузки.

Расчетная лучевая нагрузка при внутривенном введении радиофармацевтического лекарственного препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F составляет 19х10-3 мЗв/МБк на все тело.

Эффективная доза, возникающая при введении Фтордезоксиглюкозы, 18F с максимальной рекомендуемой активностью 400 МБк для взрослого человека массой 70 кг, составляет около 7,6 мЗв.

Для введенной активности 400 МБк типичные дозы радиации, доставленные в критические органы, мочевой пузырь, сердце и мозг, составляют 52 мГр, 27 мГр и 15 мГр соответственно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение радиофармацевтического лекарственного препарата не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортными средствами и прочими опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат в виде стерильного раствора вводится внутривенно. Рекомендуемая активность для взрослого с массой тела 70 кг составляет от 100 до 400 МБк (эта активность должна быть адаптирована в соответствии с массой тела пациента, типом используемой камеры и режимом сбора данных), вводимой путем прямой внутривенной инъекции. Исследование проводят однократно.

Максимально вводимая доза в миллилитрах - 5 мл.

Метод и путь введения

Внутривенно, струйно.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат используется однократно.

Длительность лечения

Длительность диагностической процедуры не превышает 3 часов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки для быстрейшего вывода препарата из организма применять мочегонные средства.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Введения нескольких доз препарат для исследований не предусмотрено.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риски, связанные с симптомом отмены не отмечены

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Консультацию по разъяснению способа применения препарата дает специалист радиодиагностического отделения, в котором проводятся ПЭТ-исследования.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или держателю регистрационного удостоверения – РГП "Больница Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан" на ПХВ

infopvs@bmc.mcudp.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – 2-[18F] фтор-2-дезокси-D-глюкоза 240-8300 МБк/мл

вспомогательные вещества:

Натрия хлорид

Вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор

Раствор для внутривенного введения с активностью от 240–8300 МБк на дату и время производства. Препарат помещают в стеклянные стерильные флаконы для жидких лекарственных средств вместимостью 15 мл, укупоренные пробками из резины и обжатыми алюминиевыми колпачками. На флаконы наклеиваются этикетки самоклеящиеся. Флаконы в защитных контейнерах помещают в транспортные упаковочные комплекты типа А.

К каждому флакону прилагается инструкция по медицинскому применению на казахском и русском языках и условное разрешение на выпуск серии готового радиофармацевтического лекарственного препарата, паспорт качества (копия).

12 часов от даты и времени производства.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С, в защитном контейнере, в соответствии с нормами документов по радиационной безопасности.

Хранить в недоступном для детей месте!

Для специализированных лечебно-диагностических учреждений.

Сведения о производителе

Республиканское государственное предприятие "Больница Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан" на праве хозяйственного ведения. Республика Казахстан, город Астана, Есильский район, ул. Е-495, зд.2В.

почтовый индекс 010000

Тел. +7(717) -270-80-40

Электронная почта radiopharm@bmc.mcudp.kz

Держатель регистрационного удостоверения

Республиканское государственное предприятие "Больница Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан" на праве хозяйственного ведения. Республика Казахстан, город Астана, Есильский район, ул. Е-495, зд.2В.

почтовый индекс 010000

Тел. +7(717) -270-80-40

Электронная почта radiopharm@bmc.mcudp.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республиканское государственное предприятие "Больница Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан" на праве хозяйственного ведения. Республика Казахстан, город Астана, Есильский район, ул. Е-495, зд.2В

почтовый индекс 010000

Тел. +7(717) -270-80-40

Электронная почта radiopharm@bmc.mcudp.kz