Фтордезоксиглюкоза, 18F (240-8300 МБк/мл) (Флудезоксиглюкоза (18F))

Фтордезоксиглюкоза, 18F, инъекцияға арналған ерітінді, 240-8300 МБк/мл

Флудезоксиглюкоза [18F]

Дәрілік түрі, дозасы

инъекцияға арналған ерітінді, 240-8300 МБк/мл

Басқа препараттар.

Радиофармацевтикалық диагностикалық заттар.

Жаңа түзілімдерді диагностикалауға арналған радиофармацевтикалық препараттар.

Жаңа түзілімдерді диагностикалауға арналған басқа да радиофармацевтикалық препараттар.

Флудезоксиглюкоза.

ATХ коды V09IX04

Позитронды-эмиссиялық томографияны (ПЭТ) жүргізу кезінде диагностикалық зат ретінде қолданылады. Препарат ересектерде қолдануға көрсетілген.

Онкологияда препарат төмендегі диагностикалау үшін қолданылады:

- жалғыз өкпе түйінінің сипаттамасы;

- шығу тегі белгісіз обырды анықтау, мысалы, жатыр мойны аденопатиясы, бауыр немесе сүйек метастаздары кезінде;

- ұйқы безінде түзілу сипаттамасы;

Онкологияда препарат сатысын анықтау кезінде қолданылады:

- биопсияны жүргізу кезінде көмек көрсетуді қоса, бас және мойын обыры;

- өкпенің бастапқы обыры;

- сүт безінің жергілікті таралған обыры;

- өңеш обыры;

- ұйқы безінің карциномасы;

- колоректальды обыр, әсіресе қайталану қайталанғанда;

- қатерлі лимфома;

- Бреслоу бойынша >1,5 мм қатерлі меланома немесе алғашқы диагноз кезінде лимфа түйіндеріндегі метастаздар;

Онкологияда препарат емдік жауапты мониторингілеу кезінде қолданылады:

- Қатерлі лимфома;

- Бас және мойын обыры;

Онкологияда препарат қайталануға негізделген күдік жағдайларды анықтаған кезде қолданылады:

- қатерлілік дәрежесі жоғары глиома (iii немесе iv);

- бас және мойын обыры;

- қалқанша безінің обыры (медуллярлы емес): қан сарысуындағы тиреоглобулин деңгейі жоғарылаған және радиобелсенді йодпен дененің теріс сцинтиграфиясы бар пациенттер;

- өкпенің бастапқы обыры;

- сүт безі обыры;

- ұйқы безінің карциномасы;

- колоректальды обыр;

- аналық без обыры;

- қатерлі лимфома;

- қатерлі меланома;

Кардиологияда:

Препарат реваскуляризацияға үміткер болып табылатын сол жақ қарынша функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде миокардтың өміршеңдігін бағалау үшін қолданылады.

Неврологияда:

Неврологиялық индикацияда диагностикалық мақсат глюкозаның ұстамааралық гипометаболизмі болып табылады:

- ішінара темпоральды эпилепсияны хирургия алдындағы бағалауда эпилептогендік ошақтардың орналасуы.

Инфекциялық немесе қабыну аурулары кезінде:

- Диагностикалық мақсат белсендірілген ақ қан жасушаларының ерекше құрамы бар тін немесе құрылымдар болып табылады. Инфекциялық немесе қабыну ауруларында шығу тегі белгісіз қызба жағдайында аэтиологиялық диагностиканы бағыттайтын аномальды ошақтардың орналасуы кезінде қолданылады.

Препарат төмендегі жағдайларда инфекцияны диагностикалау үшін қолданылады:

- сүйектердің және/немесе іргелес құрылымдардың созылмалы инфекциясына күдік: металл импланттарының болуын қоса, остеомиелит, спондилит, остеит;

- табан аймағындағы шарко нейроартропатиясына, остеомиелитке және/немесе жұмсақ тіндердің инфекциясына күдікпен диабеті бар пациент;

- ауырсынатын ұршықбуынын протездеу;

- қантамыр протездері;

- АИТВ-инфекциясы бар пациентте қызба;

Препарат төмендегі жағдайларда қабынудың таралуын анықтаған кезде қолданылады:

- саркоидоз;

- ішектің қабыну аурулары;

- ірі тамырларға әсер ететін васкулиттер.

Одан әрі бақылау:

Препарат операция жасалмайтын альвеолярлы эхинококкозды әрі қарай бақылау кезінде, медициналық емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін паразиттің белсенді орналасуын белсенді іздеу кезінде қолданылады.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Әсер етуші затқа аса жоғары сезімталдық;

• Жүктілік және бала емізу кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Иондаушы сәулеленудің ашық көздерімен жұмыстар радиациялық қауіпсіздік жөніндегі құжаттардың нормаларына сәйкес жүргізілуге тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қандағы глюкоза деңгейіне әсер ететін барлық дәрілік заттар зерттеудің сезімталдығына (мысалы, кортикостероидтар, вальпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал және катехоламиндер) әсер етуі мүмкін.

Колонияны стимуляциялайтын факторларды (КСФ) енгізген кезде Фтордезоксиглюкоза, 18F бірнеше күн ішінде сүйек кемігінде және көкбауырда сіңірілудің жоғарылауы байқалады. Мұны ПЭТ-визуализациялау нәтижелерін түсіндіру кезінде ескеру қажет. Кем дегенде 5 күн аралықпен ликворлық емді ПЭТ-визуализациялаудан бөлу бұл араласуды азайтуы мүмкін.

Глюкоза мен инсулинді енгізу Фтордезоксиглюкоза, 18F жасушаларға ағымына әсер етеді. Қандағы глюкозаның жоғары деңгейі, сондай-ақ плазмадағы инсулиннің төмен деңгейі жағдайында Фтордезоксиглюкоза, 18F ағзалар мен ісіктерге ағымы төмендейді.

Фтордезоксиглюкоза, 18F және компьютерлік томография үшін қандай да бір контраст арасындағы өзара әрекеттесу туралы ресми зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Қант диабеті бар пациенттер

Қант диабеті бар пациенттер үшін зерттеу қандағы глюкоза деңгейі қалыпты немесе төмен болған жағдайда ғана жүргізіледі.

Педиатрияда қолданылуы

Балалар мен жасөспірімдерде қолдану клиникалық қажеттіліктерге және пациенттердің осы тобындағы тәуекел/пайда арақатынасын бағалауға негізделген мұқият қарастырылуы керек. Балалар мен жасөспірімдерге тағайындалған белсенділікті Еуропалық ядролық медицина қауымдастығының (EANM) педиатриялық дозалау картасының ұсыныстарына сәйкес есептеуге болады; балалар мен жасөспірімдерге тағайындалған белсенділікті негізгі белсенділікті (есептеу мақсатында) төмендегі кестеде көрсетілген салмаққа байланысты коэффициенттерге көбейту арқылы есептеуге болады.

A [MBC]енгізілген = Негізгі белсенділік × көбейту коэффициенті

2D бейнелеудің негізгі белсенділігі - 25,9 МБк, 3D бейнелеу үшін-14,0 МБК (балаларға ұсынылады).

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы адамдарда қолдануға жол беріледі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат бауыр жеткіліксіздігі бар адамдарда қолдануға жол беріледі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдарда несептегі креатинин мөлшерін бақылау арқылы қолдануға жол беріледі.

Жүктілік және лактация кезінде

Препарат жүкті әйелдерге және лактация кезінде әйелдерге қолдануға арналмаған.

Сәулелік жүктемелер

Фтордезоксиглюкоза, 18F радиофармацевтикалық дәрілік препаратын вена ішіне енгізу кезіндегі ағзалардағы сәулелік жүктемелер.

Ескертпе:* - су жүктемесінің әсерін ескерместен

Фтородезоксиглюкоза, 18F радиофармацевтикалық дәрілік препаратын көктамыр ішіне енгізу кезіндегі есептік сәулелік жүктеме, бүкіл денеге 19х10-3 мЗв/МБк құрайды.

Фтородезоксиглюкоза, 18F препаратын енгізген кезде пайда болатын тиімді доза салмағы 70 кг ересек адам үшін ең жоғары ұсынылатын белсенділігі 400 МБк, шамамен 7,6 мЗв құрайды.

Енгізілген 400 МБк белсенділігі үшін сыни органдарға, қуыққа, жүрекке және миға жеткізілген сәулеленудің типтік дозалары сәйкесінше 52 мГр, 27 мГр және 15 мГр құрайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Радиодиагностикалық дәрілік препаратты қолдану автокөлік құралдарын және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Стерильді ерітінді түріндегі препарат вена ішіне енгізіледі.

Дене салмағы 70 кг болатын ересек үшін ұсынылатын белсенділік тікелей венаішілік инъекция арқылы енгізілетін 100-ден 400 МБк-ге дейін (бұл белсенділік пациенттің дене салмағына, пайдаланылатын камера түріне және деректерді жинау режиміне сәйкес бейімделуі тиіс). Зерттеу бір рет жүргізіледі.

Ең көп енгізілетін доза миллилитрмен - 5 мл.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне, сорғалатып.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Препарат бір рет пайдаланылады.

Емдеу ұзақтығы

Диагностикалық емшараның ұзақтығы 3 сағаттан аспайды

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланған жағдайда препаратты организмнен жылдам шығару үшін несеп айдайтын дәрілерді қолдану керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Зерттеуге арналған препараттың бірнеше дозасын енгізу қарастырылмаған.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Тоқтату симптомымен байланысты қауіптер байқалмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану тәсілін түсіндіру бойынша кеңесті ПЭТ-зерттеулер жүргізілетін радиодиагностикалық бөлімшенің маманы береді.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

немесе тіркеу куәлігінің ұстаушысы – «Қазақстан Республикасы Президенті Іс Басқармасының Медициналық орталығының ауруханасы» ШЖҚ РМК

infopvs@bmc.mcudp.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 2-[18F]фтор-2-дезокси-D-глюкоза 240-8300 МБк/мл

қосымша заттар:

Натрий хлориді

Инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыш ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Өндіріс күні мен уақытына 240-8300 МБк белсенділігі бар вена ішіне енгізуге арналған ерітінді. Препарат сыйымдылығы 15 мл сұйық дәрілік заттарға арналған, резеңкеден жасалған тығындармен тығындалған және алюминий қақпақтармен қаусырылған шыны стерильді құтыларға салынады. Өздігінен жабысатын заттаңбалар құтыларға жабыстырылады. Құтыларды А типті көліктік орау жинақтарында қорғаныс контейнерлерінде орналастырады.

Әрбір құтыға қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық және дайын радиофармацевтикалық дәрілік препарат сериясын шығаруға шартты рұқсат, сапа паспорты (көшірмесі) қоса беріледі.

Өндірілген күні мен уақытынан 12 сағат.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Радиациялық қауіпсіздік жөніндегі құжаттардың нормаларына сәйкес қорғаныс контейнерінде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мамандандырылған емдеу-диагностикалық мекемелеріне арналған

Өндіруші туралы мәліметтер

«Қазақстан Республикасы Президенті Іс Басқармасының Медициналық орталығының ауруханасы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны. Қазақстан Республикасы, Астана қаласы, Есіл ауданы, Е-495 көш., 2В ғимараты.

пошта индексі 010000

Тел.+7(717) -270-80-40

Электрондық пошта radiopharm@bmc.mcudp.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Қазақстан Республикасы Президенті Іс Басқармасының Медициналық орталығының ауруханасы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны. Қазақстан Республикасы, Астана қаласы, Есіл ауданы, Е-495 көш., 2В ғимараты.

пошта индексі 010000

Тел.+7(717) -270-80-40

Электрондық пошта radiopharm@bmc.mcudp.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Қазақстан Республикасы Президенті Іс Басқармасының Медициналық орталығының ауруханасы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны. Қазақстан Республикасы, Астана қаласы, Есіл ауданы, Е-495 көш., 2В ғимараты.

пошта индексі 010000

Тел.+7(717) -270-80-40

Электрондық пошта radiopharm@bmc.mcudp.kz