ФОЛИГРАФ (Фоллитропин альфа)

Пиридоксина гидрохлорид

Пиридоксин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 50 мг/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Другие простые витамины. Пиридоксин

Код АТХ А11Н А02

- гипо- и авитаминоз витамина В6.

В составе комплексной терапии:

- токсикоза беременных

- атеросклероза

- анемий (в том числе сидеробластной)

- лейкопений

- болезней нервной системы (радикулиты, невриты, невралгии, паркинсонизм, болезнь Литтла)

- депрессии инволюционного возраста

- себорееподобного и несеборейного дерматита

- опоясывающего лишая

- нейродермита

- псориаза

- экссудативного диатеза

- при выведении из запоя и синдроме похмелья.

Назначают также при воздушной и морской болезнях, болезни Меньера. Пиридоксина гидрохлорид предупреждает или уменьшает токсичные эффекты (особенно полиневриты) при лечении противотуберкулезными препаратами. Лечение пиридоксинзависимых судорог.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока)

- заболевания печени протекающие с тяжелой функциональной недостаточностью

- ишемическая болезнь сердца

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидралазина сульфат, этионамид, иммуннодепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином снижается эффект последнего.

Снотворные и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Фенитоин – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина.

Кортикостероиды – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

Глутаминовая кислота, аспаркам – при комбинированном применении с пиридоксином повышается стойкость к гипоксии.

Сердечные гликозиды – при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.

Трициклические антидепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи).

Препараты левомицетина резорбтивного действия – при комбинированном применении с пиридоксином последний предупреждает офтальмологические осложнения, которые возникают при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола).

Несовместимость

Нельзя смешивать раствор пиридоксина в одном шприце с раствором тиамина (витамин В1), раствором цианокобаламина (витамин В12), щелочными растворами, солями железа и растворами окислителей. Инъекции пиридоксина желательно делать не раньше чем через 12 часов после инъекции тиамина.

Не рекомендуется смешивать в одной инфузионной системе или в одном шприце с такими лекарственными средствами: адреномиметиками, ампициллина натриевой солью, амфотерицином В, аскорбиновой кислотой, другими витаминами группы В, фитоменаионом, дипиридамолом, оксиферискорбоном натрия, производными фенотиазина (хлорпромазин), фуросемидом, этамзилатом, эуфиллином.

Специальные предупреждения

Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), при функциональной недостаточности печени (пиридоксин в больших дозах может ухудшать ее функцию).

Обмен пиридоксина нарушается при регулярном употреблении алкоголя.

Может привести к ложноположительной пробе на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.

Применение в педиатрии

Препарат применяют в педиатрической практике. Вводят внутримышечно и внутривенно. Дозы и режим введения зависят от патологии (см. раздел

«Рекомендации по применению»).

Во время беременности или лактации

Препарат назначают в период беременности при токсикозе беременных и при рвоте у беременных. При назначении препарата в период кормления грудью возможно угнетение лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые.

Гиповитаминоз В6: препарат назначают в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введения. Курс лечения – 3–4 недели.

Сидеробластная анемия: препарат назначают внутримышечно в суточной дозе 100 мг (2 мл) 2 раза в неделю. Одновременно рекомендуется принимать фолиевую кислоту, рибофлавин, витамин В12).

Депрессии инволюционного возраста: препарат назначают внутримышечно в дозе 200 мг (4 мл) в сутки. Курс лечения – 20–25 инъекций.

Применение препаратов группы изониазида: препарат назначают в суточной дозе 5–10 мг (0,1– 0,2 мл) в течение всего курса лечения изониазидом.

Передозировка препаратов группы изониазида: на каждый 1 г передозированного препарата вводят внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина со скоростью 0,5 г/мин. При передозировке изониазида свыше 10 г пиридоксин вводят внутривенно в дозе 4 г (80 мл), а потом внутримышечно – по 1 г (20 мл) препарата каждые 30 минут. Общая суточная доза – 70–350 мг/кг.

Токсикоз беременных: препарат назначают внутримышечно в дозе 50 мг (1 мл) в сутки. Курс лечения – 10–20 инъекций.

Пиридоксинзависимая анемия (макроцитарная, гипохромная с повышением уровня железа в плазме крови): препарат назначают в суточной дозе 50–200 мг (1–4 мл). Курс лечения – 1–2 месяца. В случае отсутствия эффекта переходят на другой вид терапии.

Пиридоксинзависимый синдром, включая пиридоксинзависимые судороги: препарат назначают внутривенно или внутримышечно в дозе 50–500 мг (1–10 мл) в сутки. Внутривенно вводят со скоростью 50 мг/мин. Курс лечения – 3–4 недели.

Паркинсонизм: препарат назначают внутримышечно в дозе 100 мг (2 мл) в сутки. Курс лечения – 20–25 дней. Через 2–3 месяца – повторный курс. По другой схеме лечения: препарат назначают внутримышечно в начальной суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл), а потом ежедневно дозу увеличивают на 50 мг (1 мл) и доводят до 300–400 мг (6–8 мл) в сутки однократно. Лечение осуществляется курсами в 12–15 дней.

Другие показания: препарат назначают в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введения.

Дети.

Гиповитаминоз В6: дозу препарата врач назначает индивидуально из расчета 1–2 мг/кг массы тела в сутки. Курс лечения – 2 недели.

Пиридоксинзависимые судороги: препарат назначают внутримышечно или внутривенно струйно в дозе 50–100 мг (1–2 мл) в сутки. Внутривенно вводят со скоростью 50 мг/мин. Максимальные дозы для детей не установлены.

Передозировка препаратов группы изониазида: на каждый 1 г передозированного препарата вводят внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина. Если доза изониазида неизвестна, пиридоксин вводят из расчета 70 мг/кг массы тела. Максимальная доза – 5 г (100 мл).

Метод и путь введения

Пиридоксина гидрохлорид вводят внутримышечно, внутривенно или подкожно в случаях, когда пероральный прием невозможен.

Раствор готовят непосредственно перед применением – разовую дозу препарата разводят в 1–2 мл воды для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида.

Длительность лечения

Курс лечения индивидуален и определяется типом и тяжестью заболевания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных эффектов; нарушение обмена белков, углеводов и липидов; дегенеративные изменения в центральной нервной системе (периферическая нейропатия) и паренхиматозных органах (нарушения процессов обмена, связанные со значительным снижением активности никотинамидных коферментов НАД и НАДФ и дефицитом никотиновой кислоты). Симптомы периферической нейропатии: гиперпарестезии, парестезии, мышечная слабость. Возможны сенсорные нейропатии с прогрессирующим нарушением ходьбы, ощущением онемения и покалывания в ногах и руках, частичное облысение, снижение сопротивляемости организма инфекциям, снижение активности противосвертывающей системы крови. При длительном применении в больших дозах развивается гипервитаминоз В6, который характеризуется резким снижением содержания белка в мышечной ткани и внутренних органах. На ранних стадиях гипервитаминоза В6 могут появиться: сыпь на коже, головокружение, судороги. При отмене препарата эти симптомы исчезают.

Лечение: отмена препарата; симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применять по назначению врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При применении пиридоксина гидрохлорида возможны следующие побочные реакции:

- тахикардия, боль в области сердца;

- головная боль, головокружение, слабость, сонливость, возбуждение, нарушение координации, парестезии, онемение в конечностях, появление ощущения сжатия в конечностях – симптом «чулок и перчаток», потеря сознания и развитие судорог при быстром внутривенном введении;

- затрудненное дыхание;

- тошнота, боль в эпигастральной области, изжога, повышение желудочной секреции;

- снижение уровня фолиевой кислоты;

- реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, дерматит, отек Квинке, фотосенсибилизацию;

- угнетение лактации в лактогенный период (иногда используют для лечебного эффекта);

- изменения в месте введения, включая гиперемию, зуд, жжение в месте инъекций;

- слабость, лихорадка.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество – пиридоксина гидрохлорид 50 мг,

По 1 мл препарата в ампулы стеклянные

На ампулы наклеивают этикетку-самоклейку.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным, или диском режущим керамическим вкладывают в картонную пачку с перегородками.

При упаковке ампул стеклянных с кольцом излома нож для открытия ампул или скарификатор ампульный, или диск режущий керамический не вкладывают.

Пачки вкладывают в групповую тару.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «Лубныфарм»

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16

Номер телефона +38 (05361) 7-09-26

Адрес электронной почты lubnypharm@lf.com.ua

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Лубныфарм»

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16

Номер телефона +38 (05361) 7-09-26

Адрес электронной почты lubnypharm@lf.com.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Садыхан Премиум»

Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, ул. Станкевича 44/21

Факс: +7(272) 51-55-61

Е-mail: analitik2-gk@sadykhan.kz