ФОЛИГРАФ (Фоллитропин альфа)

Пиридоксин гидрохлориді

Пиридоксин

50 мг/мл инъекцияға арналған ерітінді

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. Басқа қарапайым дәрумендер. Пиридоксин

АТХ коды А11НА02

- В6 дәруменінің гипо- және авитаминозында

Кешенді емдеу құрамында:

- жүктілік токсикозы

- атеросклероз

- анемия (оның ішінде сидеробласттық анемия)

- лейкопения

- жүйке жүйесінің аурулары (радикулит, неврит, невралгия, паркинсонизм, Литтл ауруы)

- инволюциялық жастағы күйзеліс

- себорея тәрізді және себореялық емес дерматитте

- белдемшелік теміреткі

- нейродерматит

- псориаз

- экссудаттық диатез

- ішімдікке салынудан шығару және масаңдық табы кезінде.

Сондай-ақ ауа және теңіз аурулары, Меньер ауруы кезінде де тағайындалады. Пиридоксин гидрохлориді туберкулезге қарсы препараттармен емдеу кезінде уытты әсерлердің (әсіресе полиневриттердің) алдын алады немесе азайтады. Пиридоксинге тәуелді құрысуды емдеу.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы (асқазан сөлі қышқылдығының жоғарылауына байланысты)

- ауыр функционалдық жеткіліксіздігі бар бауыр аурулары

- жүректің ишемиялық ауруы

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Диуретиктер – пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда диуретиктердің әсері күшейеді.

Гормондық контрацептивтер, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидралазин сульфаты, этионамид, иммунодепрессанттар – пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда соңғысының әсері төмендейді.

Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер – пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда ұйықтату әсері әлсірейді.

Паркинсонизмге қарсы дәрілер – пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда Паркинсон ауруын емдеу үшін дәрінің тиімділігі азаяды.

Фенитоин – пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда фенитоин әсері әлсірейді.

Кортикостероидтер – пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда организмде В6 дәруменінің мөлшері азаяды.

Глутамин қышқылы, аспаркам – пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда гипоксияға төзімділік артады.

Жүрек гликозидтері – пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда миокардта қысқартатын ақуыздар синтезі артады.

Трициклдік антидепрессанттар – пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда соңғысы трициклдік антидепрессанттардың антихолинергиялық белсенділігімен байланысты (ауыздағы құрғақтық, несептің кідіруі) жанама әсерлерін жояды.

Кері сорғыш әсері бар левомицетин препараттары – пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда соңғысы кері сорғыш әсері бар левомицетин препараттарын (синтомицин, хлорамфеникол) ұзақ уақыт қолданғанда пайда болатын офтальмологиялық асқынулардың алдын алады.

Сәйкессіздік.

Пиридоксин ерітіндісін бір шприцте тиамин ерітіндісімен (В1 дәрумені), цианокобаламин ерітіндісімен (В12 дәрумені), сілтілі ерітінділермен, темір тұздарымен және тотықтырғыш ерітінділермен араластыруға болмайды. Пиридоксин инъекциясын тиамин инъекциясынан кейін 12 сағаттан кейін жасаған жөн.

Бір инфузиялық жүйеде немесе бір шприцте мынадай дәрілік заттармен: адреномиметиктер, натрий тұзымен ампициллин, В амфотерицин, аскорбин қышқылы, В тобының басқа дәрумендері, фитоменаион, дипиридамол, натрий оксиферискорбоны, фенотиазин (хлорпромазин) туындылары, фуросемид, этамзилат, эуфиллинмен араластыру ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Анамнезінде асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерге (асқазан сөлі қышқылдығының ықтимал артуына байланысты), бауырдың функционалдық жеткіліксіздігі кезінде (үлкен дозада пиридоксин оның функциясын нашарлатуы мүмкін) сақтықпен қолданыңыз.

Пиридоксин алмасуы алкогольді үнемі қолданғанда бұзылады.

Эрлих реактивін пайдалану арқылы уробилиногенге жалған-оң сынамаға әкелуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат педиатриялық тәжірибеде қолданылады.

Бұлшықет ішіне және вена ішіне егеді. Дозасы мен енгізу режимі патологияға байланысты («Қолдану бойынша ұсынымдар бөлімінен қараңыз) |установлені|.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Препарат жүктілік кезінде жүктілердің токсикозы және жүктілерде құсу кезінде тағайындалады. Емшекпен емізу кезеңінде препаратты тағайындағанда лактация бәсеңдеуі мүмкін.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігіне байланысты көлік құралдарын басқару және күрделі механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер.

В6 гиповитаминозы: препаратты 1-2 енгізгенде 50–100 мг (1–2 мл) тәуліктік дозада тағайындайды. Емдеу курсы – 3–4 апта.

Сидеробласттық анемия: препарат аптасына 2 рет 100 мг (2 мл) тәуліктік дозада бұлшықет ішіне тағайындалады. Сонымен қатар фолий қышқылын, рибофлавинді, В12 дәруменін қабылдау ұсынылады).

Инволюциялық жастағы күйзеліс: препарат тәулігіне 200 мг (4 мл) дозада бұлшықет ішіне тағайындалады. Емдеу курсы – 20–25 инъекция.

Изониазид тобы препараттарын қолдану: препарат изониазидпен емдеу курсы бойынша 5–10 мг (0,1– 0,2 мл) тәуліктік дозада тағайындалады.

Изониазид тобы препараттарын артық дозалау: әрбір 1 г артық дозаланған препаратқа 1 г (20 мл) пиридоксин 0,5 г/мин жылдамдықпен вена ішіне енгізіледі. Изониазид 10 г артық дозаланғанда пиридоксин вена ішіне 4 г (80 мл) дозада, содан кейін бұлшықет ішіне – әрбір 30 минут сайын 1 г (20 мл) препараттан енгізіледі. Жалпы тәуліктік доза – 70-350 мг/кг.

Жүктілер токсикозы: препарат тәулігіне 50 мг (1 мл) дозада тағайындалады. Емдеу курсы – 10–20 инъекция.

Пиридоксинге тәуелді анемия (қан плазмасындағы темір деңгейінің жоғарылауымен макроциттік, гипохромдық): препарат 50–200 мг (1–4 мл) тәуліктік дозада тағайындалады. Емдеу курсы – 1–2 ай. Әсері болмаған жағдайда емдеудің басқа түріне көшеді.

Пиридоксинге тәуелді құрысуларды қоса, пиридоксинге тәуелді синдром: препарат тәулігіне 50–500 мг (1–10 мл) дозада вена ішіне немесе бұлшықет ішіне тағайындалады. Вена ішіне 50 мг/мин жылдамдықпен енгізіледі. Емдеу курсы – 3–4 апта.

Паркинсонизм: препарат тәулігіне 100 мг (2 мл) дозада бұлшықет ішіне тағайындалады. Емдеу курсы – 20–25 күн. 2–3 айдан кейін – қайталама курс. Емдеудің басқа схемасымен: препарат бұлшықет ішіне бастапқы тәуліктік 50-100 мг (1-2 мл) дозада тағайындалады, содан кейін күн сайын дозаны 50 мг (1 мл) арттырады және тәулігіне бір рет 300-400 мг (6-8 мл) дейін жеткізеді. Емдеу 12-15 күн курстармен жүзеге асырылады.

Басқа көрсетілімдер: препарат 1-2 енгізгенде 50–100 мг (1–2 мл) тәуліктік дозада тағайындалады.

Балалар.

В6 гиповитаминозы: дәрігер препарат дозасын тәулігіне 1–2 мг/кг дене салмағына шағып жеке тағайындайды. Емдеу курсы – 2 апта.

Пиридоксинге тәуелді құрысулар: препарат тәулігіне 50–100 мг (1–2 мл) дозада бұлшықет ішіне немесе вена ішіне ағынмен тағайындалады. Вена ішіне 50 мг/мин жылдамдықпен енгізіледі. Балалар үшін ең жоғары доза белгіленбеген.

Изониазид тобы препараттарының артық дозалануы: артық дозаланған әрбір 1 г препаратқа 1 г (20 мл) пиридоксин вена ішіне енгізіледі. Егер изониазидтің дозасы белгісіз болса, пиридоксинді дене салмағына 70 мг/кг есебінен енгізеді. Ең жоғары доза - 5 г (100 мл).

Енгізу әдісі және жолы

Пиридоксин гидрохлоридін бұлшықет ішіне, вена ішіне немесе пероральді қабылдау мүмкін болмаған жағдайда тері астына енгізеді.

Ерітінді қолданар алдында бірден дайындалады – препараттың бір реттік дозасы инъекцияға арналған 1-2 мл суда немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсы дербес және ауыру типі мен ауырлығына қарай айқындалады.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы тиіс шаралар

Симптомдар: жанама әсерлердің күшеюі; ақуыздар, көмірсулар және липидтер алмасуының бұзылуы; орталық жүйке жүйесіндегі (шеткері нейропатия) және паренхиматозды органдардағы дегенеративті өзгерістер (НАД және НАДФ никотинамидтік коферменттер белсенділігінің айтарлықтай төмендеуімен және никотин қышқылының тапшылығымен байланысты алмасу процестерінің бұзылуы). Шеткері нейропатияның белгілері: гиперпарестезия, парестезия, бұлшықет әлсіздігі. Жүрістің үдемелі бұзылуымен, аяқ пен қолдағы ұйып қалу және шаншу сезімімен сенсорлық нейропатиялар, ішінара таз болу, ағзаның инфекцияларға төзімділігінің төмендеуі, қанның ұюға қарсы жүйесінің белсенділігінің төмендеуі туындауы мүмкін. Үлкен дозада ұзақ уақыт қолданғанда В6 гипервитаминозы дамиды, ол бұлшықет тінінде және ішкі ағзаларда ақуыз құрамының күрт төмендеуімен сипатталады. В6 гипервитаминозының алғашқы кезеңдерінде: терідегі бөртпе, бас айналу, құрысулар пайда болуы мүмкін. Препаратты тоқтатқан кезде бұл симптомдар жоғалады.

Емдеу: препаратты тоқтату; симптоматикалық емдеу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрігердің тағайындауымен қолданыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Пиридоксин гидрохлоридін қолданған кезде мынадай жанама реакциялар болуы мүмкін:

- тахикардия, жүрек аумағындағы ауыру;

- бас ауыруы, бас айналу, әлсіздік, ұйқышылдық, қозу, үйлесімнің бұзылуы, парестезия, аяқ-қол ұйып қалуы, аяқ-қолда қысылу сезімінің пайда болуы – «шұлық және қолғап» симптомы, есінен тану және вена ішіне жылдам енгізгенде құрысудың дамуы;

- тыныс алудың қиындауы;

- жүрек айнуы, эпигастралдық аймақтағы ауырсыну, қыжыл, асқазан секрециясының жоғарылауы;

- фолий қышқылы деңгейінің төмендеуі;

- анафилаксиялық шок, есекжем, бөртпе, қышыну, тері гиперемиясы, дерматит, Квинке ісінуі, фотосенсибилизацияны қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары;

- лактогендік кезеңде лактацияны тежеу (кейде емдік әсер үшін қолданылады);

- инъекция орнындағы гиперемияны, қышуды, күйдіруді қоса алғанда, енгізу орнындағы өзгерістер;

- әлсіздік, қалтырау.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампула ішінде

белсенді зат – пиридоксин гидрохлориді 50 мг,

қосымша зат: инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыштау ерітінді, іс жүзінде бөлшектерден еркін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Шыны ампулаларда 1 мл препараттан.

Ампулаларға өздігінен жабысатын заттаңба желімделеді.

10 ампуладан препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен және ампулаларды ашуға арналған пышақпен немесе ампулалық скарификатормен немесе кесетін керамикалық дискімен бірге арақабырғалары бар картон қорапшаға салады.

Шыны ампулаларды сыну сақинасымен орау кезінде ампулаларды ашуға арналған пышақ немесе ампулалық скарификатор немесе керамикалық кескіш диск салынбайды.

Қорапшалар топтық ыдысқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Лубныфарм» АҚ

Украина, 37500, Полтава обл., Лубны қ., Барвинков көшесі, 16

Телефон нөмірі +38 (05361) 7-09-26

Электрондық пошта мекенжайы Адрес электронной lubnypharm@lf.com.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лубныфарм» АҚ

Украина, 37500, Полтава обл., Лубны қ., Барвинков көшесі, 16

Телефон нөмірі +38 (05361) 7-09-26

Электрондық пошта мекенжайы Адрес электронной lubnypharm@lf.com.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Садыхан Премиум» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050011, Алматы қ., Станкевич көш., 44/21

Факс: +7(272) 51-55-61

Е-mail: analitik2-gk@sadykhan.kz