Флю-М (Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная)

Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для внутримышечного введения

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Вакцины против гриппа. Гриппозный, инактивированный, сплит (расщепленный) вирус или поверхностный антиген.

Код АТХ J07ВВ02

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцинация особенно показана: учащимся общеобразовательных учреждений; обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования; взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг); лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу; работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров; государственным гражданским и муниципальным служащим; лицам, подлежащим призыву на военную службу; лицам, с хроническими заболеваниями, в том, числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.

- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Необходимые меры предосторожности при применении

1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!

Не пригодно к применению лекарственное средство в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в суспензии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.

3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

4. Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Сведения отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Сведения отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Сведения отсутствуют.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу (0,1 мл), то есть считается препаратом, свободным от калия и натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: одна доза в объеме 0,5 мл.

Методы и путь введения

Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Лекарственный препарат предназначен для применения только в условиях специальных лечебных учреждений.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

• боль в месте инъекции;

• гиперемия в месте инъекции.

Нечасто:

• повышение температуры тела >37C.

Редко:

• кашель;

• тошнота;

• боль в горле;

• озноб.

Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза (0,5 мл) содержит

активные вещества – вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) – 15 мкг гемагглютинина;

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) – 15 мкг гемагглютинина;

B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) – 15 мкг гемагглютинина.

вспомогательные вещества:

Тритон Х-100; натрия хлорид; динатрия фосфат додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

По 0,5 мл (1 доза) препарата в ампулы из прозрачного стекла. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем), со скарификатором. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой-бандеролью.

Или по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем), со скарификатором.

При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия, скарификатор не вкладывают.

1 год.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для специальных лечебных учреждений

Сведения о производителе

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России)

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: (812) 660-06-14, факс: (812) 660-06-16

Держатель регистрационного удостоверения

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России)

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: (812) 660-06-14, факс: (812) 660-06-16

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan»

Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, офис 202.

Тел. +7 (727) 269 54 59; +7 (701) 217 24 57

b.satova@adalan.kz, pv@adalan.kz