Флю-М (Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная)

Флю-М [Ыдыратылған белсенділігі жойылған тұмау вакцинасы]

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Вирустық вакциналар. Тұмауға қарсы вакциналар. Белсенділігі жойылған, сплит (ыдыратылған), тұмау вирусы немесе беткейлік антиген.

АТХ коды J07ВВ02

18 жастан 60 жасқа дейінгі адамдарда маусымдық тұмауға қарсы жыл сайынғы белсенді профилактикалық иммунизация.

Вакцинация әсіресе: жалпы білім беретін мекемелердің оқушыларына; кәсіптік білім беру ұйымдарында және жоғары білім беру ұйымдарында оқитындарға; жекелеген кәсіптер мен лауазымдар бойынша жұмыс істейтін ересектерге (медициналық және білім беру ұйымдарының, көлік, коммуналдық саланың және қызмет көрсету саласының қызметкерлері); вахталық әдіспен жұмыс істейтін адамдарға, құқық қорғау органдары мен мемлекеттік шекара арқылы өткізу пункттеріндегі мемлекеттік бақылау органдарының қызметкерлеріне; әлеуметтік қызмет көрсету ұйымдарының және көпфункционалды орталықтардың қызметкерлеріне; мемлекеттік азаматтық және муниципалды қызметкерлерге; әскери қызметке шақырылатын адамдарға; созылмалы аурулары бар, оның ішінде өкпе аурулары, жүрек-қантамыр аурулары, метаболизмдік бұзылулар және семіздікке шалдыққан адамдарға қолданылады.

Вакцинация жыл сайын күзгі-қысқы кезеңде жүргізіледі.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- Тауық ақуызы мен вакцина компоненттеріне аллергиялық реакциялар.

- Бұрын енгізілген тұмау вакциналарына аллергиялық реакциялар.

- Қатты реакция (дене қызуы 40°C-ден жоғары, енгізу орнында диаметрі 8 см-ден жоғары ісіну мен гиперемия) немесе препаратты алдыңғы енгізуге асқыну.

- Жедел инфекциялық немесе инфекциялық емес аурулар, созылмалы аурулардың өршуі (вакцинация сауыққаннан кейін немесе ремиссия кезеңінде жүргізіледі).

Ауыр емес ЖРВИ, жедел ішек аурулары кезінде вакцинацияны температура қалыпқа келгеннен кейін жүргізеді.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

1. Вакцина тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған!

Тұтастығы және таңбалауы бұзылған ампулалардағы емдік дәрі-дәрмек физикалық қасиеттері (түсі, мөлдірлігі) өзгергенде, суспензияда бөгде бөлшектер болғанда, жарамдылық мерзімі өтіп кеткенде, сақтау шарттарына қойылатын талаптар бұзылғанда қолдануға жарамсыз.

2. Егу алдында вакцинацияланатындарды міндетті түрде термометрия жүргізумен дәрігер (фельдшер) қарап шығуы керек. Дене температурасы 37°C-ден жоғары болған кезде вакцинацияны жүргізбейді.

3. Вакцинация жүргізілетін кабинеттерде шокқа қарсы терапия құралдары болуы қажет. Вакцинацияланатын адам вакцинациядан кейін 30 минут бойы медициналық қызметкердің қадағалауында болуы керек.

4. Пайдаланылған ампулаларды қолданыстағы заңнаманың талаптарына сәйкес утилизациялайды.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Флю-М [Ыдыратылған белсенділігі жойылған тұмау вакцинасы] Профилактикалық егулердің ұлттық күнтізбесінің вакциналарымен (БЦЖ мен БЦЖ-М қоспағанда) және эпидемиялық көрсетімдер бойынша профилактикалық екпелер кестесінің (антирабиялық вакцинаны қоспағанда) белсенділігі жойылған вакциналарымен бір уақытта қолданылуы мүмкін. Бұл ретте, қолданылатын вакциналардың әрқайсысына қарсы көрсетілімдер ескерілуі керек; препараттарды дененің әртүрлі бөліктеріне әртүрлі шприцтермен енгізу керек. Иммуносупрессиялық терапия (кортикостероидтар, цитоуытты және радиоактивті препараттар) қабылдайтын пациенттерді вакцинациялау тиімділігі азырақ болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Мәліметтер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Мәліметтер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Мәліметтер жоқ.

Қосымша заттар

Бұл препарат құрамында бір реттік дозаға (0,1 мл) 1 ммоль (39 мг) аз калий және 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни ол калий мен натрийден бос препарат болып саналады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне Флю-М [Ыдыратылған белсенділігі жойылған тұмау вакцинасы] әсерін зерделеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер: 0,5 мл көлеміндегі бір доза.

Енгізу әдісі мен жолы

Вакцина бұлшықет ішіне 0,5 мл дозада иықтың сыртқы бетінің жоғарғы үштен бір бөлігіне (дельта тәрізді бұлшықет аймағына) бір рет енгізіледі.

Қолданар алдында вакцинаны бөлме температурасына дейін ұстап, жақсылап сілку керек.

Ампулаларды ашуды және вакцинация шарасын асептика мен антисептика ережелерін қатаң сақтаған кезде жүзеге асырады: скарификаторды ашу алдында ампуланың мойнын 70-пайыздық этил спиртіне малынған мақтамен сүртеді, ампуланы ашады, вакцинаны бір рет қолданылатын шприцке толтырады және шприцтен ауа қалдығын шығарады. Инъекция орнын 70-пайыздық спиртпен сүртеді. Ашылған ампуладағы препаратты сақтауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану оқиғалары тіркелмеген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңеске жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препарат тек арнайы емдеу мекемелері жағдайында ғана қолдануға арналған.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі:

• инъекция орнындағы ауырсыну;

• инъекция орнындағы гиперемия.

Жиі емес:

• дене температурасының >37C жоғарылауы.

Сирек:

• жөтел;

• жүрек айну;

• тамақтың ауыруы;

• қалтырау.

Аталған жағымсыз реакциялар вакцинация жасаған күні дамиды, әдетте 1-3 күн ішінде өздігінен кетеді және емдеуді қажет етпейді. Вакциналауды жүргізетін медициналық персонал, егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені күшейген немесе нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа да жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда, бұл туралы дәрігерге хабарлау қажет екендігіне пациенттің назарын аударуы тиіс.

Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір доза (0,5 мл) құрамында

белсенді заттар – келесілерге баламалы болатын штаммдармен ұсынылған, ыдыратылған, белсенділігі жойылған, тауық эмбриондарында өсірілген тұмау вирустары:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) – 15 мкг гемагглютинин;

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) – 15 мкг гемагглютинин;

B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) – 15 мкг гемагглютинин.

қосымша заттар:

Тритон Х-100; натрий хлориді; динатрий фосфаты додекагидраты; калий дигидрофосфаты; инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз әлсіз бозаңданатын сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0,5 мл (1 доза) препараттан мөлдір шыныдан жасалған ампулаларда. Әр ампулаға өздігінен желімденетін заттаңбаны жапсырады.

10 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақпен), скарификатормен бірге тұтыну ыдысына арналған картоннан жасалған қорапта (қорапшада). Қораптарды (қорапшаларды) бандероль-заттаңбамен желімдейді.

Немесе 10 ампуладан қаптамалық картоннан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақпен), скарификатормен бірге тұтыну ыдысына арналған картоннан жасалған қорапта (қорапшада).

Кертігі немесе сындыру сақинасы немесе ашуға арналған нүктесі бар ампулаларды қаптау кезінде скарификаторды салмайды.

1 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! 25°C-ге дейінгі температурада 6 сағат ішінде тасымалдауға рұқсат етіледі.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Арнайы емдеу мекемелері үшін.

Өндіруші туралы мәліметтер

Федеральді медициналық-биологиялық агенттігі (ФМУК СПбВҚҒЗИ ФМБА Ресей) «Санкт-Петербург вакциналар мен қансарысулары ғылыми-зерттеу институты және бактериялық препараттарды өндіруші кәсіпорын» Федеральді мемлекеттік унитарлық кәсіпорны

Ресей, 198320, Санкт-Петербург қ., Красное Село қ., Свобода к-сі, 52 үй, тел.: (812) 660-06-14, факс: (812) 660-06-16

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Федеральді медициналық-биологиялық агенттігі (ФМУК СПбВҚҒЗИ ФМБА Ресей) «Санкт-Петербург вакциналар мен қансарысулары ғылыми-зерттеу институты және бактериялық препараттарды өндіруші кәсіпорын» Федеральді мемлекеттік унитарлық кәсіпорны

Ресей, 198320, Санкт-Петербург қ., Красное Село қ., Свобода к-сі, 52 үй, тел.: (812) 660-06-14, факс: (812) 660-06-16

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Adalan» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050057, Алматы қ., Тимирязев к-сі., 42, 23-пав., 202-кеңсе.

Тел. +7 (727) 269 54 59; +7 (701) 217 24 57

b.satova@adalan.kz, pv@adalan.kz