ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ

ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Гель для наружного применения, 40 г, 100 г

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения.

Код АТХ M02AA

Местное лечение:

- воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов

• миозита, фиброзита, ишиаса, растяжение мышц и сухожилий

• травматических повреждений опорно-двигательного аппарата

• боли в мышцах и суставах при больших физических нагрузках

• ревматических поражений опорно-двигательного аппарата: бурсит, артрит, тендосиновит, тендинит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- индивидуальная повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, или к любому другому компоненту препарата.

- наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.

- повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения.

- последний триместр беременности.

- детский и подростковый возраст до 14 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ предназначен только для наружного применения. Препарат нельзя принимать внутрь.

Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если в анамнезе есть такие болезни: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение функции печени и почек, выраженные нарушения кроветворения, бронхиальная астма, полипоз слизистой оболочки носа, аллергические реакции.

После нанесения геля необходимо вымыть руки, чтобы избежать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака по сравнению с таковой при приеме внутрь мала, но повышается при нанесении на относительно большие поверхности кожи в течение длительного времени.

В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата.

Так как препарат в редких случаях может вызывать реакции фотосенсибилизации, пациентам желательно избегать воздействия ультрафиолетового излучения, в том числе солярия, и/или сильного солнечного света во время лечения.

Применение салицилатов может спровоцировать синдром Рейе. Если возникает чрезмерное раздражение кожи, необходимо прекратить использование препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вследствие незначительного всасывания в кровь препарата при наружном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако нужно учитывать возможные взаимодействия, которые известны для таблетированных форм диклофенака.

Хотя достаточно контролируемые испытания взаимодействия не проводились, не исключено, что чрезмерное применение геля может увеличить эффект кумариновых антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, включая аспирин, следует проявлять осторожность.

Специальные предупреждения

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу, в глаза и другие слизистые оболочки.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионной повязкой. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ содержит пропиленгликоль, что может привести у некоторых пациентов локальное раздражение кожи.

ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ содержит в составе вспомогательное вещество масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, которое при местном применении может вызвать кожные реакции.

Если симптомы заболевания не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Применение в педиатрии

Противопоказан детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Применение во время беременности или лактации

Беременность

Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на течение беременности при местном применении диклофенака не изучено, применять препарат в течение первых 6 месяцев беременности можно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

В третьем триместре беременности применение препарата противопоказано.

Период кормления грудью

В период кормления грудью применение препарата возможно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При этом нельзя наносить препарат на молочные железы или на большую поверхность кожи, а также применять в течение длительного времени (более 1 недели).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ при наружном применении не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 14 лет на пораженный участок необходимо нанести на кожу небольшое количество геля по 2-4 г, по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, 3-4 раза в сутки, слегка втирая до полного впитывания. Желательно избегать длительного применения геля на обширные участки кожи и в больших дозах. Гель можно применять одновременно с пероральным применением таблеток диклофенака натрия при условии предварительной консультации врача.

Метод и путь введения

На кожу в месте поражения.

Частота применения с указанием времени приема

3-4 раза в сутки.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности лечения и может определяться врачом. Гель не следует применять более 14 дней при повреждении и ревматизме мягких тканей или более 21 дня в случае боли при артрите, если иное не рекомендовано врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Передозировка маловероятна, поскольку степень системного всасывания в кровь диклофенака при местном применении крайне мала. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Лечение

В случае случайного проглатывания препарата показано промывание желудка, прием адсорбентов и симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП. Пациенту следует обратиться к врачу. Симптоматическое лечение проводится при появлении признаков развития осложнений, таких как повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Препарат не вызывает привыкания и не имеет симптомов отмены.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данный перечень возможных нежелательных реакций, характерных для действующих веществ в составе комбинированного препарата ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ составлен из данных клинических испытаний и литературных источников.

Возможные побочные реакции

Редко

- дерматит, в том числе контактный (например, локализованные высыпания на коже, ощущение зуда, покраснения, отеки или папулы)

- буллезный дерматит

Очень редко

- кожные аллергические реакции

Частота неизвестна

- в месте нанесения геля отмечалось покраснение кожи

- зуд

- жжение или сыпь (в том числе пустулезные) на коже

- экзема

- генерализованные кожные реакции

- крапивница

- ангионевротический отек

- фотосенсибилизация (реакции светочувствительности)

- бронхоспазм

- бронхиальная астма.

Системные реакции.

Если гель наносить на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключать возможность возникновения системных побочных реакций. Однако вероятность их возникновения после местного применения диклофенака небольшая по сравнению с частотой побочных реакций во время перорального применения диклофенака. В случае возникновения системных реакций следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях по применению для других форм выпуска диклофенака.

В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата.

В случае появления каких-либо других побочных явлений или необычных реакций следует обратиться к врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику или фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 грамм геля содержит

активные вещества: Диклофенака диэтиламин 11,60 мг,

(в пересчете на диклофенак натрия) 10,0 мг, Метилсалицилат 100,0 мг,

Левоментол 50,0 мг.

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, карбопол 934, пропиленгликоль, кислота лимонная, моногидрат, спирт изопропиловый, динатрия эдетат, масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, диэтиламин, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая мягкая масса.

По 40 г или 100 г геля в ламинированной тубе.

По 1 тубе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Период применения после первого вскрытия тубы – 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать.

Без рецепта.

Encube Ethicals Private Limited,

Plot No. С-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda,

Goa - 403 404, Индия.

Электронный адрес: www. encubeethicals.com

Держатель регистрационного удостоверения

ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE),

P.O. Box 514409, Sharjah, Объединенные Арабские ЭмиратыЭлектронный адрес: regulatory@organosyn.ae

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE) в Республике Казахстан, 050008, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Ауэзова 60, 11 этаж, офис 44. Тел./факс: +7 (727) 356 02 78, +7 (727) 356 02 79.

Электронный адрес: office@organosyn.kz