ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ

ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Сыртқа қолдануға арналған гель, 40 г, 100 г

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.

АТХ коды M02AA

Жергілікті емдеу:

• буындардың қабыну және дегенеративті аурулары

• миозитті, фиброзитті, ишиасты, бұлшықеттер мен сіңірлердің созылуы

• тірек-қимыл аппаратының жарақаттық зақымдану

• үлкен физикалық жүктеме кезінде бұлшықеттер мен буындардың ауыруы

• тірек-қимыл аппаратының ревматизмдік зақымдануы: бурсит, артрит, тендосиновит, тендинит

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- диклофенакқа, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жеке жоғары сезімталдық.

- анамнезінде ацетилсалицил қышқылын және басқа ҚҚСП қабылдауға байланысты бронх демікпесі, есекжем немесе жедел ринит ұстамаларының болуы.

- эпидермистің зақымдануы, қолдану аймағындағы ашық жаралар.

- жүктіліктің соңғы триместрі.

- балалар мен 14 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ тек сыртқа қолдануға арналған. Препаратты ішке қабылдауға болмайды.

Егер анамнезде келесі аурулар болса гельді қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек: асқазан мен он екі елі ішектің ойықжара ауруы, бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы, қан түзуінің айқын бұзылуы, бронх демікпесі, мұрынның шырышты қабығының полипозы, аллергиялық реакциялар.

Гельді қолданғаннан кейін препараттың көздерге және шырышты қабықтарға жанасуын болдырмас үшін қолды жуу керек.

Препаратты пероральді ҚҚСП-мен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек. Диклофенакты жергілікті қолданғанда жүйелі жанама әсерлердің даму ықтималдығы ішке қабылдаумен салыстырғанда аз, бірақ терінің салыстырмалы түрде көлемді беттеріне ұзақ уақыт қолданған кезде жоғарылайды.

Кез келген тері бөртпелері пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Препарат сирек жағдайларда фотосенсибилизация реакциясын тудыруы мүмкін болғандықтан, пациенттерге емдеу кезінде ультракүлгін сәулеленудің, соның ішінде солярийдің және/немесе қатты күн сәулесінің әсерінен аулақ болған жөн.

Салицилаттарды қолдану Рейе синдромын тудыруы мүмкін. Егер терінің шамадан тыс тітіркенуі пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Сыртқа қолданған кезде препараттың қанға болмашы сіңуі салдарынан басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі екіталай. Дегенмен, диклофенактың таблеткалық формалары үшін белгілі болуы мүмкін өзара әрекеттесулерді ескеру қажет.

Өзара әрекеттесудің жеткілікті бақыланатын сынақтары жүргізілмегенімен, гельді шамадан тыс қолдану кумариндік антикоагулянттар мен антитромбоциттік препараттардың әсерін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты кумаринді антикоагулянттар мен антитромбоциттік препараттарды, аспиринді қоса алғанда, қабылдайтын пациенттерге сақтық таныту керек.

Арнайы сақтандырулар

Препаратты қабынған, жараланған немесе инфекцияланған теріге, көзге және басқа да шырышты қабықтарға түспей, терінің зақымданбаған аймақтарына ғана жағу ұсынылады.

Препаратты ауа өткізбейтін окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды, алайда оны окклюзиялық емес таңғыштың астына қолдануға жол беріледі. Байламдар созылған жағдайда зақымдалған жерді бинтпен таңуға болады.

ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ құрамында пропиленгликоль бар, ол кейбір пациенттерде терінің жергілікті тітіркенуіне әкелуі мүмкін.

ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ құрамында қосымша зат полиэтоксилденген гидрогенделген майсана майы бар, ол жергілікті қолданғанда тері реакцияларын тудыруы мүмкін.

Егер аурудың симптомдары жойылмаса, дәрігерге көріну қажет.

Педиатрияда қолдану

14 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Дәрілік затты 14 жастан асқан балаларға 7 күннен артық қолданғанда немесе егер аурудың симптомдары күшейсе, дәрігерден кеңес алу қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Жүктілік

Диклофенакты жергілікті қолданғанда простагландиндер синтезін бәсеңдетудің жүктілік ағымына әсері зерттелмегендіктен, препаратты жүктіліктің алғашқы 6 айы ішінде, дәрігердің пікірінше, ана үшін күтілетін пайда шарана үшін қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдануға болады.

Жүктіліктің үшінші триместрінде препаратты қолдануға болмайды.

Бала емізу кезеңі

Бала емізу кезеңінде препаратты қолдану, дәрігердің пікірінше, ана үшін күтілетін пайда нәресте үшін қауіптен асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады. Бұл жағдайда препаратты сүт бездеріне немесе терінің көлемді бетіне қолдануға, сонымен қатар ұзақ уақыт (1 аптадан астам) қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ сыртқа қолдану кезінде көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 14 жастан асқан балалардың терісінің зақымданған аймағына тәулігіне 3-4 рет, аз мөлшерде шие немесе грек жаңғағының мөлшеріне сәйкес келетін 2-4 г гель жағып, толық сіңгенше аздап ысқылайды. Гельді терінің ауқымды жеріне және үлкен дозаларға ұзақ уақыт қолданудан аулақ болған жөн. Гельді дәрігердің алдын ала кеңесі жағдайында натрий диклофенагы таблеткаларын пероральді қолданумен бір мезгілде қолдануға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Зақымдану орнында теріге.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Тәулігіне 3-4 рет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы көрсетілімдерге және емдеу тиімділігіне байланысты және дәрігер анықтауы мүмкін. Гельді жұмсақ тіндердің зақымдануы мен ревматизмі кезінде 14 күннен артық немесе артрит кезінде ауырсыну жағдайында 21 күннен артық қолдануға болмайды, егер дәрігер басқаша ұсынбаса.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Артық дозалануы екіталай, өйткені жергілікті қолданғанда диклофенактың қанға жүйелі сіңу дәрежесі өте төмен. Кездейсоқ ішке қабылдаған кезде жүйелі жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін.

Емі

Препаратты кездейсоқ жұтқан жағдайда асқазанды шаю, адсорбенттерді қабылдау және ҚҚСД улануды емдеу үшін қолданылатын емдік шараларды қолдана отырып симптоматикалық емдеу көрсетілген. Пациентке дәрігерге қаралу керек. Симптоматикалық емдеу жоғары артериялық қысым, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, құрысулар, тыныс алудың тежелуі, асқорыту жолдарының тарапынан асқынулар сияқты асқынулардың даму белгілері пайда болған кезде жүзеге асырылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Жекелеген дозаларды өткізіп алған жағдайда препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Препарат үйреніп кетуді тудырмайды және тоқтату симптомдары жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Біріктірілген ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ препаратының құрамындағы әсер етуші заттарға тән ықтимал жағымсыз реакциялардың осы тізбесі клиникалық сынақтар деректерінен және әдеби көздерден құралған.

Жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша жіктеледі, ең жиі кездесетін реакциялар бірінші көрсетілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Ықтимал жағымсыз реакциялар

Сирек

- дерматит, оның ішінде жанаспалы (мысалы, терідегі оқшауланған бөртпелер, қышу сезімі, қызару, ісінулер немесе папулалар)

- буллезді дерматит

Өте сирек

- терінің аллергиялық реакциялары

Жиілігі белгісіз

- гельді жағу орнында терінің қызаруы байқалған

- қышыну

- терінің ашытуы немесе бөртпе (оның ішінде пустулезді)

- экзема

- жайылған тері реакциялары

- есекжем

- ангионевроздық ісіну

- фотосенсибилизация (жарықсезгіштік реакциясы)

- бронхоспазм

- бронх демікпесі.

Жүйелі реакциялар.

Егер гель ұзақ уақыт бойы терінің көлемді аймақтарына қолданылса, жүйелі жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Алайда, диклофенакты жергілікті қолданғаннан кейін олардың пайда болу ықтималдығы диклофенакты пероральді қолдану кезіндегі жағымсыз реакциялар жиілігімен салыстырғанда аз. Жүйелі реакциялар туындаған жағдайда диклофенак шығарылымының басқа формалары үшін қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда баяндалған ақпаратты басшылыққа алған жөн.

Кез келген тері бөртпелері пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Басқа жанама әсерлер немесе ерекше реакциялар пайда болған жағдайда дәрігерге қаралу керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 грамм гель құрамында

белсенді заттар: Диклофенак диэтиламині 11,60 мг,

(натрий диклофенагына шаққанда) 10,0 мг, Метилсалицилат 100,0 мг,

Левоментол 50,0 мг.

қосымша заттар: бензил спирті, карбопол 934, пропиленгликоль, лимон қышқылы моногидраты, изопропил спирті, динатрий эдетаты, полиэтоксилденген, гидрогенделген майсана майы, диэтиламин, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ жұмсақ масса.

Шығарылу түрі және қаптамасы

40 г немесе 100 г гель ламинатталған сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Сықпаны алғаш ашқаннан кейін қолдану кезеңі - 1 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды.

Рецептісіз босатылады.

Encube Ethicals Private Limited,

Plot No. С-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda,

Goa - 403 404, Үндістан.

Электронды пошта: www. encubeethicals.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE),

P.O. Box 514409, Sharjah, Біріккен Араб Әмірліктері Электронды пошта: regulatory@organosyn.ae

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE) филиалы, 050008, Алматы қ., Алмалы ауданы, Әуезов к-сі 60, 11-қабат, 44-кеңсе. Тел./факс: +7 (727) 356 02 78, +7 (727) 356 02 79.

Электронды пошта: office@organosyn.kz