Фламадекс® (Декскетопрофен)

Фламадекс®

Декскетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл, 2 мл.

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ М01АЕ17

• кратковременное симптоматическое лечение острого болевого синдрома средней и выраженной интенсивности при невозможности пероральной терапии, например, при послеоперационной боли, почечной колике и боли в пояснице.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу, к любому другому НПВП или к любому из вспомогательных веществ

• если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека

• если во время лечения кетопрофеном или фибратами развивались фотоаллергические или фототоксические реакции

• наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВП

• пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечным кровотечением, или с наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления либо перфорации

• хроническая диспепсия

• другое кровотечение в активной фазе или повышенной кровоточивости

• болезнь Крона или неспецифическом язвенном колит

• тяжелая сердечная недостаточность

• нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин)

• тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью)

• геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови

• выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)

• лицам, страдающим алкоголизмом, эпилепсией

• третий триместр беременности и период грудного вскармливания

• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Из-за содержания этанола препарат Фламадекс® противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью применять у пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе.

Избегать применения препарата Фламадекс® в сочетании с НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Нежелательные реакции можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Фламадекс® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Приготовленный раствор препарата Фламадекс® для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ниже приведены виды взаимодействий, характерные для нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Не рекомендуемые комбинации:

Другие НПВП (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (3 г/сут.)

При совместном применении нескольких НПВП повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающего действия этих препаратов.

Антикоагулянты

НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.

Гепарины

Возрастает риск кровотечения (ввиду ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.

Кортикостероиды

Повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Литий

НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижению выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития.

Метотрексат

В высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных препаратов в целом усиливается его вредное воздействие на систему крови.

Производные гидантоина и сульфонамиды

Возможно усиление токсических свойств этих веществ.

Следующие комбинации рекомендуется применять с осторожностью:

Диуретики, ингибиторы АКФ, антибиотики-аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена в сочетании с каким-либо диуретиком необходимо убедиться, что пациент не обезвожен, а в начале лечения следует контролировать функцию почек.

Метотрексат

В низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных препаратов усиливается его вредное воздействие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.

Пентоксифиллин

Повышается риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять такой показатель как время кровотечения;

Зидовудин

Существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВП следует сделать общий анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.

Препараты сульфонилмочевины

НПВП способны усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.

Следует учесть следующие комбинации:

Бета-блокаторы

НПВП способны ослаблять их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус

Возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.

Тромболитические средства

Повышается риск кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.

Пробенецид

Возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды

НПВП способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме.

Мифепристон

Существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные свидетельства позволяют предположить, что совместное введение НПВП в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

Антибиотики хинолонового ряда

При применении производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВП повышается риск развития судорог.

Тенофовир

При совместном приеме с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния совместного применения данных лекарственных средств необходимо проводить контроль функции почек.

Деферазирокс

При совместном приеме с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного препарата совместно с деферазироксом необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

Пеметрексед

При совместном приеме с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа; поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Специальные предупреждения

Безопасное использование у детей и подростков не было установлено.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

В связи с приемом любых НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или прободениях язв, способных представлять угрозу жизни пациента, на протяжении всего периода лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия тяжелой патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Фламадекс® его прием следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, у пожилых пациентов.

Лечение пожилых пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы, так как повышена частота возникновения нежелательных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.

Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует – как и в случаях других НПВП – убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль возможных нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно желудочно-кишечного кровотечения.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место токсические реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать, особенно на начальных этапах лечения, обо всех необычных абдоминальных симптомах (в особенности о желудочно-кишечных кровотечениях).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Нарушения со стороны почек

Пациентам с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.

Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.

Как все НПВП, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться нежелательными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты сильнее подвержены нарушениям функции почек.

Нарушения со стороны печени

Пациентам с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВП, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции печени.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВП.

Данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может немного увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.

Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Необходимо тщательное обследование перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении).

Все неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Совместное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период оценивалось не оказывающим действие на показатели коагуляции. Тем не менее, пациенты, которые получают лекарственные средства, влияющие на гемостаз, например, варфарин, другие кумарины или гепарины, совместно с декскетопрофеном, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Пожилые пациенты сильнее подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВП описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности лечение препаратом Фламадекс® следует отменить.

Маскировка симптомов основных инфекций

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, что может задержать начало соответствующего лечения и, следовательно, ухудшить исход инфекции. Это наблюдалось при внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда это лекарство дается для облегчения боли, связанной с инфекцией, рекомендуется следить за инфекцией. В нестационарных условиях пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

В исключительных случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожных и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций, поэтому при ветряной оспе рекомендуется избегать использования Фламадекс®.

Дополнительная информация

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с:

- наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии)

- обезвоживанием

- непосредственно после крупных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата Фламадекс® лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальное население. Назначение данного препарата может вызывать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Препарат Фламадекс® следует с осторожностью вводить пациентам, страдающим нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, в период применения НПВП. Таким образом, если во время терапии появляются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

В одной ампуле препарата Фламадекс® содержится 200 мг этанола, поэтому препарат противопоказан при алкоголизме. Также это следует принимать во внимание беременным и кормящих грудью женщинам, детям, а также пациентам из группы высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.

Препарат содержит 0,09 ммоль натрия (2 мг) на одну дозу, т.е. считается свободным от натрия.

Препарат содержит натрия метабисульфит, который может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбирона и плода. Согласно результатам эпидемиологических наблюдений, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с <1% до, приблизительно, 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.

Применение декскетопрофена с 20-й недели и в более поздние сроки беременности вызывает развитие нарушений функции почек у плода, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (олигогидрамниону). Данные неблагоприятные исходы могут наблюдаться вскоре после начала применения препарата и обычно являются обратимыми после прекращения терапии.

Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.

Начиная с 20-й недели беременности, после применения декскетопрофена в течение нескольких дней, следует проводить антенатальный мониторинг олигогидрамниона. При обнаружении маловодия, следует прекратить прием декскетопрофена.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:

- проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);

- дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

В конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления:

- увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;

- подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

Период лактации

Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет.

Фламадекс® противопоказан во время грудного вскармливания.

Фертильность

Как все НПВП, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Фламадекс® способен вызывать нежелательные реакции, такие, как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение способности к быстрому реагированию, ориентировке в дорожной ситуации и способности к обслуживанию механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Фламадекс® показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 суток).

По возможности пациентов следует переводить на пероральные анальгетики.

Возникновение нежелательных реакций можно свести к минимуму, если применять самые низкие эффективные дозы в кратчайшие сроки для контроля симптомов (см. раздел 4.4).

При послеоперационной боли средней и выраженной интенсивности декскетопрофен можно применять по показаниям у взрослых в тех же рекомендованных дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.

Особые группы пациентов

Дети

Применение декскетопрофена не изучалось у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены и в данной возрастной группе Фламадекс® применять не следует.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарат: общая суточная доза 50 мг при нарушениях функции почек легкой степени у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс® не следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина – 60-89 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Фламадекс® не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина менее ≤ 59 мл/мин).

Метод и путь введения

Фламадекс® можно вводить внутримышечно или внутривенно:

- Внутримышечное введение: содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Фламадекс® медленно вводят глубоко в мышцу.

- Внутривенное введение:

- Внутривенная инфузия: разбавленный раствор, приготовленный, как описано ниже, должен быть введен в виде медленной внутривенной инфузии в течении 10-30 минут. Раствор следует всегда защищать от естественного дневного света.

- Внутривенное болюсное введение: при необходимости содержимое одной ампулы препарата Фламадекс® (2 мл) может быть введено внутривенно болюсно в течение не менее 15 секунд.

Способ приготовления растворов

При применении препарата Фламадекс® внутримышечно или внутривенно в виде болюсного введения раствор следует набрать из ампулы и сразу же ввести.

Для внутривенной инфузии раствор следует развести в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света.

Инструкция по использованию и обращению

Доказано, что декскетопрофен совместим при смешивании в небольших объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Для введения в виде внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) Фламадекс® следует разбавить 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера лактата. Раствор следует разбавлять в асептических условиях и защищать от естественного дневного света. Приготовленный раствор является прозрачным.

Доказано, что декскетопрофен, разбавленный 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, совместим со следующими лекарственными средствами: дофамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.

Сорбция активного вещества не была обнаружена, когда раствор декскетопрофена хранился в пластиковых контейнерах или приспособлениях для введения, изготовленных из этиленвинилацетата (ЭВА), целлюлозы пропионата (ЦП), полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и поливинилхлорида (ПВХ).

Фламадекс® предназначен только для однократного использования, и любое неиспользованное количество раствора должно быть вылито. Перед введением раствор следует проверить визуально, чтобы убедиться, что он прозрачный и бесцветный - его нельзя использовать, если наблюдается наличие твердых частиц.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или использованный материал следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Несовместимость

Фламадекс® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Приготовленный раствор препарата Фламадекс® для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Длительность лечения

Длительность лечения препаратом Фламадекс® определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не описаны. Возможно появление рвоты, анорексии, абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли, сонливости.

Лечение: В случае случайной или преднамеренной передозировки следует немедленно приступить к симптоматической терапии в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Декскетопрофена трометамол может быть выведен из организма с помощью диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственных препаратов и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- тошнота, рвота

- боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение

Нечасто

- анемия

- бессонница

- головная боль, головокружение, сонливость

- размытость зрения

- артериальная гипотензия, покраснение лица и шеи

- боли в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту

- дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение

- лихорадка, утомление, боли, озноб

Редко

- отек гортани

- гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

- парестезии, обморок

- звон в ушах

- экстрасистолия, тахикардия

- артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен

- брадипноэ

- язвенная болезнь, кровотечение или прободение

- повреждение клеток печени

- крапивница, акне

- ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине

- острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия

- нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы

- озноб, периферические отеки

- отклонения в пробах функциональных показателей печени

Очень редко

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

- бронхоспазм, одышка

- панкреатит

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция фотосенсибилизации

- нефрит или нефротический синдром

Описание отдельных нежелательных реакций

Желудочно-кишечные явления: чаще всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. На фоне применения препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспептических явлений, боли в животе, мелены, кровавой рвоты, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты. Также отмечены отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Как и в случае других НПВП, возможны следующие нежелательные реакции: асептический менингит, который в основном возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество — декскетопрофена трометамол (в пересчете на декскетопрофен) – 50,0 мг,

вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество), натрия хлорид, натрия метабисульфит, натрия гидроксид до рН 6,5-8,5, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла тип І с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11.

Т./ф.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11.

Т./ф.: +7 (495) 956-29-30.

Электронная почта: info@sotex.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б.А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленова д. 123 «а», кв. 7

Тел.: +77017076181

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru