Фламадекс® (Декскетопрофен)

Фламадекс®

Декскетопрофен

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 25 мг/мл, 2 мл.

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Декскетопрофен.

АТХ коды М01АЕ17

• пероральді емді жүргізу мүмкін болмаған кезде орташа және айқын қарқындылық дәрежедегі жедел ауыру синдромында қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде, мысалы, операциядан кейінгі ауырсыну, бүйректің шаншуы және белдің ауыруы кезінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа, кез келген басқа ҚҚСЕП-қа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• егер ұқсас әсер ететін заттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа да ҚҚСЕП) демікпе ұстамасының, бронх түйілудің, жедел риниттің дамуына түрткі болуы немесе мұрын полиптерінің дамуын, есекжем немесе ангионевроздық ісінуін туындатуы мүмкін пациенттер

• егер кетопрофенмен немесе фибраттармен емдеу кезінде фотоаллергиялық немесе фотоуытты реакциялар дамыса

• алдыңғы ҚҚСЕП емдеуге байланысты анамнезінде асқазан-ішектен қан кету немесе ойылуы

• белсенді фазадағы пептидтік ойық жарасы/асқазан-ішектен қан кетуі бар немесе анамнезінде асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілуі

• созылмалы диспепсиясы

• асқазан-ішектен қан кету, белсенді фазадағы басқа қан кету немесе қан кетудің жоғарылауы кезінде

• Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит

• ауыр жүрек жеткіліксіздігі

• орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі ≤59 мл/мин)

• бауыр функциясының ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл)

• геморрагиялық диатез және қан ұюының басқа бұзылулары

• айқын дегидратация (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау нәтижесінде)

• алкоголизмнен, эпилепсиядан зардап шегетін адамдарға

• жүктіліктің үшінші триместрінде және бала емізу кезеңінде

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Құрамында этанолдың болуына байланысты Фламадекс® препараты нейроаксиальді (интратекальді немесе эпидуральді) енгізу үшін қарсы көрсетілімді.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Анамнезінде аллергиялық жағдайы бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Фламадекс® препаратын ҚҚСЕП-мен, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Жағымсыз әсерлерді жай-күйді жақсарту үшін қажет болатын ең аз уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны пайдалану есебінен қысқартуға болады.

Фламадекс® бір шприцте допамин, прометазин, пентазоцин, петидин немесе гидроксизин ерітіндісімен араластыруға болмайды (тұнба түзіледі).

В/і тамшылатып енгізуге арналған Фламадекс® препаратының дайындалған ерітіндісін прометазинмен немесе пентазоцинмен араластыруға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Төменде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСЕП) тән өзара әрекеттесудің жалпы түрлері сипатталған.

Біріктіру ұсынылмайды:

Басқа ҚҚСЕП (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса және жоғары дозадағы салицилаттар (тәулігіне ≥3 г).

Бірнеше ҚҚСЕП бірге қолданған кезде осы препараттардың өзара күшейтетін әсері салдарынан асқазанда/ішекте ойық жараның және қан кетудің даму қаупі артады.

Антикоагулянттар

ҚҚСЕП декскетопрофеннің плазма ақуыздарымен байланыстырылуының жоғары дәрежесі, сондай-ақ тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы салдарынан антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейтеді. Егер бірге қолдану қажет болса, бұл дәрігердің мұқият қадағалауымен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен жүргізілуі тиіс.

Гепариндер

Қан кету қаупі артады (тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының зақымдалуына байланысты). Егер бірге қолдану қажет болса, бұл дәрігердің мұқият қадағалауымен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен жүргізілуі тиіс.

Кортикостероидтар

Ойық жара мен асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі артады;

Литий

ҚҚСЕП уыттануға (литийдің бүйрекпен шығарылуының төмендеуі) әкелуі мүмкін қандағы литий деңгейін жоғарылатады. Сондықтан декскетопрофенді қолдану басында дозаны түзету және препаратты тоқтату кезінде литий концентрациясын бақылау қажет.

Метотрексат

Жоғары дозадағы (аптасына кемінде 15 мг). Қабынуға қарсы препараттарды қолдану аясында метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендету есебінен жалпы алғанда қан жүйесіне оның зиянды әсері күшейеді.

Гидантоин туындылары және сульфонамидтер

Осы заттардың уытты қасиеттері жоғарылауы мүмкін.

Қолданылуы сақтықты талап ететін препараттар біріктірілімі:

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, аминогликозид антибиотиктері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

Декскетопрофен диуретиктер мен басқа да гипотензивті дәрілердің әсерін әлсіретуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану кезінде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен немесе аминогликозид антибиотиктерімен бірге циклооксигеназаға басым әсер ететін дәрілерді қолдану жағдайды нашарлатуы мүмкін, әдетте, бұл, қайтымды сипатқа ие. Декскетопрофенді қандай да бір диуретикпен біріктіріп тағайындаған кезде пациенттің сусызданбағанына көз жеткізу керек және ем басында бүйрек функциясын бақылау керек.

Метотрексат

Төмен дозалардағы (аптасына 15 мг-ден аз): метотрексаттың бүйрек клиренсінің азаюы есебінен қабынуға қарсы препараттарды қолдану аясында оның қан жүйесіне жалпы уытты әсері күшейеді. Бірге қолданудың алғашқы апталарында апта сайын қан талдауын жасау керек. Тіпті бүйрек функциясының шамалы бұзылуында, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде емді дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізу керек.

Пентоксифиллин

Қан кету қаупі артады. Бақылауды күшейту және қан кету уақыты сияқты көрсеткішті жиі тексеру қажет;

Зидовудин

Ретикулоциттерге әсер ету есебінен ҚҚСЕП қолданудың бірінші аптасынан кейін ауыр анемияға әкелетін эритроциттерге уытты әсердің күшею қаупі бар. ҚҚСЕП қолдану басталғаннан кейін бір-екі апта ішінде қанның жалпы талдауын жасап, ретикулоциттердің санын тексеру керек.

Сульфонилмочевина препараттар

ҚҚСЕП сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін оларды плазма ақуыздарымен алмастыру арқылы күшейте алады.

Назарға алынуы келесі біріктірілімі:

Бета-блокаторлар

ҚҚСЕП простагландиндер синтезін басу есебінен олардың гипотензиялық әсерін әлсіретуге қабілетті.

Циклоспорин және такролимус

ҚҚСЕП бүйрек простагландиндеріне әсер етуі есебінен нефроуыттылықтың күшеюі мүмкін. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын бақылау керек.

Тромболиздік дәрілер

Қан кету қаупі артады.

Антиагреганттар және селективті серотонинді кері қармау тежегіштері(ССКҚТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі артады;

Пробенецид

Декскетопрофеннің плазмадағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл глюкурон қышқылымен препараттың өзекшелі секрециясы мен конъюгациясының басылуына байланысты болуы мүмкін; бұл ретте декскетопрофен дозасын түзету талап етіледі.

Жүрек гликозидтері

ҚҚСЕП плазмадағы гликозидтердің концентрациясын арттыра алады.

Мифепристон

Простагландинсинтетаза тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігінің өзгеруінің теориялық қаупі бар. Шектелген мәліметтер ҚҚСЕП-ты бір күнде простагландинмен бірге енгізу мифепристонның немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылуына қатысты қолайсыз әсер етпейді және жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтатуға арналған дәрілердің клиникалық тиімділігін төмендетпейді дегенді болжауға мүмкіндік береді.

Хинолонды қатардағы антибиотиктер

Жануарларды зерттеу нәтижелері хинолон туындыларын жоғары дозада ҚҚСЕП-пен бірге қолдану құрысулар қаупін арттыратынын көрсетті.

Тенофовир

ҚҚСЕП-пен бірге қабылдаған кезде қан плазмасында мочевина азотының және креатининнің концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан осы дәрілік заттарды бірге қолданудың ықтимал әсерін бағалау үшін бүйрек функциясына бақылау жүргізу қажет.

Деферазирокс

ҚҚСЕП-пен бірге қабылдаған кезде асқазан-ішек жолына уытты әсер ету қаупі артуы мүмкін. Осы препаратты деферазирокспен бірге қолданған кезде пациентті мұқият медициналық бақылау қажет.

Пеметрексед

ҚҚСЕП-пен бірге қабылдаған кезде пеметрекседтің шығарылуы төмендеуі мүмкін, сондықтан ҚҚСЕП-ты жоғары дозаларда қолданған кезде ерекше сақтық таныту қажет. Жеңіл және орташа ауырлық дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин-ге дейін) пеметрексед пен ҚҚСЕП-ты пеметрексед қабылдағаннан кейін екі күн бұрын және екі күн ішінде бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі расталмаған.

Асқазан-ішек жолына қатысты қауіпсіздік

Кез келген ҚҚСЕП-ты қабылдауға байланысты пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішекте қан кетулер, ойық жаралар немесе ойық жаралардың тесілуі туралы симптомдардың пайда болуымен де, оларсыз да, сондай-ақ анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр патологияның болуына қарамастан емдеудің бүкіл кезеңі бойы хабарланды. Фламадекс® препаратын қолдану аясында асқазан-ішекте қан кету дамыған кезде оны қабылдауды тоқтату керек.

Асқазан-ішекте қан кету, ойық жараның пайда болу немесе тесілу қаупі анамнезінде ойық жарасы бар, әсіресе қан кетуімен немесе тесілуімен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСЕП дозасы артқанда жоғарылайды.

Егде пациенттерді емдеуді ең аз ықтимал дозадан бастау керек, себебі стероидты емес қабынуға қарсы препараттарға, әсіресе асқазан-ішек қантамырлары мен өмірге қауіп төндіруі мүмкін жараның перфорациясы сияқты жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі артқан.

Декскетопрофен трометамолымен емдеуді бастар алдында және анамнезінде эзофагит, гастрит және/немесе ойық жара ауруы болған кезде - басқа ҚҚСЕП жағдайларындағыдай - бұл аурулардың ремиссия сатысында екендігіне көз жеткізу керек. АІЖ патологиясының симптомдары және анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерде ас қорыту жолы тарапынан бұзылуларға, әсіресе асқазан-ішектен қан кету мәніне бақылау жүргізу қажет.

ҚҚСЕП-ты келесі аурулардың өршу қаупі болғандықтан, анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бұл пациенттер үшін, сондай-ақ төмен дозаларда аспиринмен қатар емдеуді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулардың туындау қаупін арттыратын басқа да препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттер үшін протектор-препараттармен, мысалы, мизопростолмен немесе протонды помпаның тежегіштерімен бірге қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты реакциялар орын алған пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер емдеудің бастапқы кезеңдерінде – барлық әдеттегі емес абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан - ішектен қан кету) туралы хабарлауы тиіс.

Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек: пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштері.

Бүйрекке қатысты қауіпсіздік

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Бұл пациенттерде ҚҚСЕП қолдану аясында бүйрек функциясының нашарлауы, организмдегі сұйықтықтың іркілуі және ісіну орын алуы мүмкін. Нефроуыттылық қаупінің жоғарылауына байланысты препаратты диуретиктермен, сондай-ақ гиповолемия дамуы мүмкін пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Емдеу кезінде препараттың нефроуыттылығының жоғарылауына әкелуі мүмкін дегидратацияны болдырмау үшін организм жеткілікті түрде сұйықтық алуы керек.

Барлық ҚҚСЕП сияқты, препарат қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатинин концентрациясын арттыра алады. Простагландиндер синтезінің басқа тежегіштері сияқты, оны қолдану бүйрек тарапынан гломерулонефритке, интерстициальді нефритке, папиллярлық некрозға, нефроздық синдромға және жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелетін жағымсыз әсерлермен қатар жүруі мүмкін.

Егде жастағы адамдар бүйрек функциясының бұзылуына көбірек бейім болады.

Бауырға қатысты қауіпсіздік

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Басқа ҚҚСЕП-қа ұқсас, препарат бауырдың кейбір көрсеткіштерінің уақытша және болмашы ұлғаюына, сондай-ақ АСТ және АЛТ белсенділігінің айқын жоғарылауына әкелуі мүмкін. Көрсетілген көрсеткіштер тиісті ұлғайғанда емді тоқтату керек.

Егде жастағы пациенттер бауыр функциясының бұзылуына көбірек бейім болады.

Жүрек-қантамыр жүйесі мен ми қанайналымына қатысты қауіпсіздік

Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа ауырлық дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге бақылау мен кеңес беру көмегі қажет. Анамнезінде жүрек аурулары бар, атап айтқанда, бұрын жүрек жеткіліксіздігінің эпизодтары болған пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақ болу керек– ҚҚСЕП; емдеу кезінде тіндерде сұйықтықтың іркілуі және ісінудің пайда болуы орын алғандықтан, препаратты қолдану аясында жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артады.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСЕП қолдану аясында (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоздың даму қаупі аздап артуы мүмкін (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) дегенді болжауға мүмкіндік береді. Декскетопрофенді қолдану кезінде мұндай қауіпті жоққа шығаруға арналған деректер жеткіліксіз.

Демек, бақыланбайтын артериялық гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың және/немесе ми қантамырларының аурулары жағдайларында декскетопрофенді пациенттің жай-күйін мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Дәл осындай мәселелер жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары бар пациенттерді (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) ұзақ емдеуді бастамас бұрын шешілуі тиіс.

Селективті емес ҚҚСЕП тромбоциттер агрегациясын азайтуға және простагландиндер синтезін басу арқылы қан кету уақытын арттыруға қабілетті. Операциядан кейінгі кезеңде профилактикалық дозаларда декскетопрофен мен төмен молекулалы гепаринді бірге қолдану бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында зерттелді – коагуляция көрсеткіштеріне әсер анықталған жоқ. Дегенмен, гемостазға әсер ететін дәрілік заттарды, мысалы варфаринді, басқа кумариндерді немесе декскетопрофенмен бірге гепариндерді алатын пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

Егде жастағы пациенттер жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бұзылуына көбірек бейім болады.

Тері реакциялары

ҚҚСЕП қолданылатын өзара байланыста кейде өліммен аяқталатын ауыр тері реакцияларының, мысалы, эксфолиативті дерматиттің, Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің өте сирек жағдайлары сипатталған. Шамасы, пациенттер емнің басында осы реакциялардың пайда болуының ең жоғары қаупіне ұшыраған және көбінесе бұл реакциялар емдеудің бірінші айында болған. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдану белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа симптомдары пайда болған кезде Фламадекс® препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Негізгі инфекциялар симптомдарын бүркемелеу

Декскетопрофен тиісті емнің басталуын кешіктіріп, соған сәйкес инфекция нәтижесін нашарлатып, инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмония және желшешектің бактериялық асқынуларында байқалды. Бұл дәрі инфекцияға байланысты ауырсынуды жеңілдету үшін берілген кезде инфекцияны бақылау ұсынылады. Стационарлық емес жағдайларда, симптомдар сақтала немесе нашарлай беретін болса, пациент дәрігерге жүгінуі керек.

Ерекше жағдайларда желшешек тері мен жұмсақ тіндердің ауыр инфекциялық асқынуларының себебі болуы мүмкін. Бүгінгі күні бұл инфекциялардың өршуінде ҚҚСЕП рөлін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан желшешек кезінде Фламадекс® қолдануға жол бермеу керек.

Қосымша ақпарат

Препаратты мына пациенттерге тағайындағанда аса сақ болу керек:

• порфирин метаболизмінің тұқым қуалайтын бұзылуы бар (мысалы, жедел үзік-үзік порфирияда)

• сусыздануы бар

• тікелей ірі хирургиялық араласымдардан кейін.

Егер дәрігер декскетопрофенді ұзақ уақыт бойы қолдану қажет деп санаса, бауыр мен бүйрек функциясын, сондай-ақ, қан талдауын үнемі бақылап отыру керек.

Өте сирек жағдайларда ауыр дәрежедегі аса жоғары сезімталдықтың жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалды. Фламадекс® препаратын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамуының алғашқы белгілерінде емдеуді тоқтату керек. Симптомдарға қарай мұндай жағдайларда қажет кез-келген ем тиісті мамандандырылған дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен бірге демікпеден зардап шегетін пациенттер басқаларға қарағанда ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСЕП-қа аллергияның анағұрлым жоғары қауіпіне бейім болады. Бұл препаратты тағайындау, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСЕП аллергиясы бар пациенттерде демікпе немесе бронх түйілу ұстамаларын туындатуы мүмкін.

Фламадекс® қан түзу бұзылуында, жүйелі қызыл жегіде немесе дәнекер тінінің аралас ауруы кезінде сақтықпен қолдану керек.

ҚҚСЕП қолдану кезеңінде жұмсақ тіндерде жергілікті инфекциялық процестерді белсендірудің жекелеген жағдайлары сипатталған. Осылайша, емдеу кезінде бактериялық инфекцияның симптомдары пайда болса немесе нашарласа, пациенттерге дереу дәрігерге жүгіну ұсынылады.

Фламадекс® препаратының бір ампуласының ішінде 200 мг-ге дейін болатын этанол бар, сондықтан препаратты алкоголизмде қолдануға болмайды. Оны жүкті және бала емізетін әйелдерге, балаларға, сондай-ақ бауыр аурулары немесе эпилепсия сияқты жоғары қауіпті топтағы пациенттерге қолдану кезінде назарға алу керек.

Препараттың құрамында бір дозаға 0,09 ммоль (2 мг) натрий бар, яғни натрий жоқ деп санауға болады.

Препарат құрамында ауыр аллергиялық реакциялар мен бронх түйілуді туындатуы мүмкін натрий метабисульфиті бар.

Жүктілік

Простагландиндер синтезін басу жүктілік кезінде және/немесе эмбрионның/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес, жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландиндердің синтезін басатын препараттарды қолдану түсік тастау, шаранада жүрек ақауы мен гастрошизистің пайда болу қаупін арттырады. Осылайша, жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының пайда болу қаупі 1% азынан шамамен 1,5% - ға дейін өсті. Бұл құбылыстардың пайда болу қаупі препараттың дозасы мен емдеу ұзақтығының жоғарылауымен артады деп саналады.

Декскетопрофенді 20-шы аптадан бастап және жүктіліктің кейінгі кезеңінде қолдану қағанақ суының мөлшерінің төмендеуіне (олигогидрамнион) әкелуі мүмкін шаранада бүйрек функциясының бұзылуын тудырады. Бұл жағымсыз нәтижелер препаратты қолдану басталғаннан кейін көп ұзамай байқалуы мүмкін және әдетте терапияны тоқтатқаннан кейін қайтымды болады.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде декскетопрофен трометамолды тағайындау қатаң көрсетілімдер бойынша ғана мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлайтын әйелдер не жүктіліктің бірінші және екінші триместріндегі әйелдер декскетопрофен трометамолды тағайындау кезде ең аз ықтимал доза және емдеудің ең аз ұзақтығы ұсынылады.

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, декскетопрофенді бірнеше күн қолданғаннан кейін олигогидрамнионға антенатальді бақылау жүргізу керек. Егер су аздығы анықталса, декскетопрофенді қабылдауды тоқтату керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қолдану аясында шаранада келесі ауытқулар болуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығының көріністері (мысалы, артериялық түтікшенің мерзімінен бұрын бітелуі және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

- үдеп, олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне өтуі мүмкін бүйрек дисфункциясы

Жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәрестеде келесі құбылыстар болуы мүмкін:

- қан кету уақытының ұлғаюы - тіпті препаратты өте төмен дозаларда қолданғанда да болуы ықтимал тромбоциттер агрегациясының тежелу әсері;

- босанудың баяулауына немесе ұзаққа созылған босануға әкелетін жатырдың жиырылу белсенділігінің басылуы.

Лактация кезінде

Декскетопрофеннің ана сүтіне өтуі туралы ақпарат жоқ.

Бала емізу кезінде Фламадекс® препаратын тағайындауға болмайды.

Фертильділігі

Барлық ҚҚСЕП сияқты, Фламадекс® әйелдердің фертильділігін төмендетуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Бала біту кінараттарынан зардап шегіп жүрген немесе бедеулікке қатысты қарап-тексеруден өтіп жүрген әйелдерде декскетопрофен трометамолды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фламадекс® бас айналу, көрудің бұзылуы немесе ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін.

Мұндай жағдайларда жылдам әрекет ету қабілетінің, жол қозғалысы жағдайында бағдарлаудың және механизмдерді ұстау қабілетінің төмендеуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Ересектерге ұсынылатын доза: әр 8-12 сағат сайын 50 мг. Қажет болған жағдайда, препаратты 6 сағаттық аралықпен қайталап енгізуге болады. Тәуліктік доза 150 мг аспауы тиіс. Фламадекс® қысқа мерзімді қолдану үшін көрсетілген және олармен емдеуді жедел симптомдар кезеңінде (2 тәуліктен аспайтын) шектеу керек.

Мүмкіндігінше пациенттерді пероральді анальгетиктерге ауыстыру керек.

Жағымсыз реакциялардың пайда болуын симптомдарды бақылау үшін ең төменгі тиімді дозаларды қысқа мерзімде қолдану арқылы азайтуға болады.

Операциядан кейінгі орташа және айқын қарқындылықтағы ауырсыну кезінде декскетопрофенді ересектердегі көрсеткіштер бойынша сол бір апиынды анальгетиктермен біріктіре ұсынған дозаларда қолдануға болады. Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Декскетопрофенді қолдану балалар мен жасөспірімдерде зерттелмеген. Сондықтан балалар мен жасөспірімдерде қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған және Фламадекс® осы жас тобында қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету әдетте талап етілмейді, алайда бүйрек функциясының физиологиялық төмендеуіне байланысты препарат дозасын төмендету ұсынылады: егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы жеңіл дәрежеде бұзылған кезде жалпы тәуліктік доза 50 мг.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-9 балл) тәуліктік жиынтық дозаны 50 мг-ға дейін төмендетіп, бауырдың функционалдық көрсеткіштеріне жиі бақылауды жүргізу керек. Фламадекс® ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін (креатинин клиренсі – 60-89 мл/мин) тәуліктік дозаны 50 мг-ға дейін төмендетеді. Фламадекс® орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤ 59  мл/мин-ден кем) бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Фламадекс® бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізуге болады:

- Бұлшықет ішіне енгізу: Фламадекс® препаратының бір ампуласының (2 мл) ішіндегісі бұлшықетке терең енгізеді.

- Вена ішіне енгізу:

• Вена ішіне инфузия: төменде сипатталғандай дайындалған сұйылтылған ерітінді 10-30 минут ішінде баяу вена ішіне инфузия түрінде енгізілуі керек. Ерітінді әрқашан табиғи күндізгі жарықтан қорғалуы керек.

• Вена ішіне болюсті енгізу: қажет болған жағдайда Фламадекс® (2 мл) препаратының бір ампуласының ішіндегісін вена ішіне болюсті түрде кемінде 15 секунд ішінде енгізуге болады.

Ерітінділерді дайындау ережелері

Фламадекс® препаратын бұлшықет ішіне немесе вена ішіне болюсті енгізу түрінде қолданған кезде ерітіндіні ампуладан алып, дереу салу керек.

Вена ішілік инфузияға арналған ерітіндіні табиғи күндізгі жарықтың әсерінен қорғап, асептикалық жағдайда сұйылту керек.

Қолдану және өңдеу жөніндегі нұсқаулық

Декскетопрофеннің гепарин, лидокаин, морфин және теофиллиннің инъекциялық ерітінділерімен аз мөлшерде (мысалы, шприцте) араласқан кезде үйлесімді екендігі дәлелденді.

Вена ішіне инфузия түрінде енгізу үшін Фламадекстің® бір ампуласының (2 мл) ішіндегісін 30-100 мл физиологиялық ерітіндімен, глюкоза ерітіндісімен немесе Рингер лактат ерітіндісімен сұйылту керек. Ерітінді асептикалық жағдайда сұйылтылып, табиғи күндізгі жарықтан қорғалуы керек. Дайындалған ерітінді мөлдір болып табылады.

100 мл физиологиялық ерітіндімен немесе глюкоза ерітіндісімен сұйылтылған декскетопрофеннің келесі дәрілік заттармен үйлесімді екендігі дәлелденді: допамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин және теофиллин.

Декскетопрофен ерітіндісі этилвинилацетаттан (ЭВА), пропионат целлюлозасынан (ПЦ), тығыздығы төмен полиэтиленнен (ТТПЭ) және поливинилхлоридтен (ПВХ) жасалған пластикалық контейнерлерде немесе енгізу құрылғыларында сақталған кезде белсенді заттың сорбциясы анықталмады.

Фламадекс® тек бір рет пайдалануға арналған және ерітіндінің кез келген пайдаланылмаған мөлшері құйылуы тиіс. Енгізер алдында ерітіндінің мөлдір және түссіз екеніне көз жеткізу үшін оны көзбен тексеру керек - егер қатты бөлшектер байқалса, оны пайдалануға болмайды.

Кез келген пайдаланылмаған дәрілік препаратты немесе пайдаланылған материалды жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Үйлесімсіздігі

Фламадексті® бір шприцте допамин, прометазин, пентазоцин, петидин немесе гидроксизин ерітіндісімен араластыруға болмайды (тұнба түзіледі).

В/і тамшылатып енгізуге арналған Фламадекс® препаратының дайындалған ерітіндісін прометазинмен немесе пентазоцинмен араластыруға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Фламадекс® препаратымен емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер айқындайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған. Құсу, анорексия, абдоминальді ауыру, бас айналу, бағдардан адасу, бас ауыруы, ұйқышылдық пайда болуы мүмкін.

Емі: кездейсоқ немесе әдейі артық дозалану жағдайында пациенттің клиникалық жағдайына сәйкес симптоматикалық терапияны дереу бастау керек.

Декскетопрофен трометамолды диализ арқылы организмнен шығаруға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қолданыңыз. Күмән туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

Дәрілік препараттарды стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- жүрек айнуы, құсу

- инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция орнындағы реакция, оның ішінде қабыну, гематома, қан кету

Жиі емес

- анемия

- ұйқысыздық

- бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық

- көрудің бұлыңғырлануы

- артериялық гипотония, бет пен мойынның қызаруы

- іштің ауыруы, диспепсия, диарея, іш қату, қанды құсу, ауыздың құрғауы

- дерматит, қышыну, бөртпе, қатты терлеу

- қызба, шаршау, ауырсыну, қалтырау

Сирек

- көмейдің ісінуі

- гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

- парестезия, естен тану

- құлақтағы шуыл

- экстрасистолия, тахикардия

- артериялық гипертензия, беткі веналардың тромбофлебиті

- брадипноэ

- ойық жара ауруы, қан кету немесе ойылуы

- бауыр жасушаларының зақымдануы

- есекжем, акне

- бұлшықеттердің сіресуі, буындардың қарысуы, бұлшықеттің құрысуы, арқаның ауыруы

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, полиурия, бүйректің шаншуы, кетонурия, протеинурия

- етеккір оралымының бұзылуы, қуықасты безі функциясының бұзылуы

- қалтырау, шеткері ісіну

- бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштеріндегі ауытқу

Өте сирек

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок

- бронх түйілуі, ентігу

- панкреатит

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, фотосезімталдық реакциясы

- нефрит немесе нефроздық синдром

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Асқазан-ішек ауытқулар: көбінесе асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлер байқалады. Асқазанның ойық жарасы, тесілуі немесе кейде өліммен аяқталуы мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттерде асқазан-ішек қан кетуі орын алуы мүмкін. Препаратты қолдану аясында жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсиялық құбылыстар, іштің ауыруы, мелена, қанды құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы туралы хабарланды. Гастрит сирек кездеседі. Сондай-ақ, ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі байқалады.

Басқа ҚҚСЕП сияқты, келесі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін: негізінен жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тінінің аралас аурулары бар пациенттерде пайда болатын асептикалық менингит және қан тарапынан реакциялар (пурпура, гипопластты және гемолиздік анемия, сирек агранулоцитоз және сүйек миының гипоплазиясы).

Буллезді реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (өте сирек) болуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер нәтижелері мен эпидемиологиялық деректерге сәйкес кейбір ҚҚСЕП қолдану, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы артериялардың тромбозынан (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындаған патологияның даму қаупінің кейбір артуымен қатар жүруі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – декскетопрофен трометамолы (декскетопрофенге шаққанда) – 50,0 мг,

қосымша заттар: этанол (100% затқа шаққанда 95% этил спирті), натрий хлориді, натрий метабисульфиті, натрий гидроксиді рН 6,5-8,5 дейін, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл-ден түрлі-түсті нүктесі мен кертігі немесе түрлі-түсті сындыру сақинасы бар І типті жарықтан қорғайтын шыны ампулада. Ампулаларға қосымша бір, екі немесе үш түрлі-түсті сақиналар және/немесе екі өлшемді штрих-код және/немесе әріптік-цифрлық кодтау немесе қосымша түрлі-түсті сақиналар, екі өлшемді штрих-код, әріптік-цифрлық кодтау қолданылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және полимерлі үлбірден жасалған немесе үлбірсіз пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ФармФирма «Сотекс» ЖАҚ, Ресей

141345, Мәскеу облысы, Сергиев Посад қ., Беликово кенті, 11 үй.

Т./ф.: +7 (495) 956-29-30

Электронды пошта: info@sotex.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ФармФирма «Сотекс» ЖАҚ, Ресей

141345, Мәскеу облысы, Сергиев Посад қ., Беликово кенті, 11 үй.

Т./ф.: +7(495) 956-29-30.

Электронды пошта: info@sotex.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

«Утегенова Б.А.» ЖК

050022, Алматы қ-сы, Мауленов к-сі, 123 «а» үй, 7 пәтер

Тел.: +77017076181

Электронды пошта: b.utegenova_ip@mail.ru