Ферро-Фольгамма®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Ферро-Фольгамма®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества – железа (II)-сульфат 111.822-117.023 мг (эквивалентно железу 37.0 мг), кислота фолиевая 5.00 мг, цианокобаламин 0.010 мг
вспомогательные вещества – кислота аскорбиновая, масло рапсовое очищенное, жир твердый, лецитин Е 322, желатин
оболочка капсулы - 70% раствор сорбитола, глицерол 85%, желатин, этилванилин, железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172)
Описание
Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, размером 15.0 х 6.0 мм, красно-коричневого цвета.
Содержимое капсул – пастообразная масса желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Стимулятора гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа, витамин В12 и фолиевая кислота.
Код АТХ В03АЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железо из гемоглобина или других гемопротеинов реабсорбируется как неповрежденная (интактная) гемомолекула. Все другие поступающие в организм соединения железа должны преобразовываться в двухвалентные ионы железа, которые затем всасываются из просвета кишечника посредством апоферритина-ферритина в слизистой оболочке кишечника. В плазме крови железо связывается с трансферрином, который переносит ионы железа к месту их потребления. Из железа, поступающего в организм оральным путем, как правило, ресорбируется 30-50%.
Абсорбция фолиевой кислоты осуществляется преимущественно в проксимальном тонком кишечнике. В организме фолиевая кислота преобразовывается в активный коэнзим (кофермент), тетрагидрофолиевую кислоту. Она функционирует как акцептор и переносчик одноуглеродных единиц и, таким образом, играет важную роль при синтезе нуклеиновых кислот и создании новых клеток.
Витамин В12 (цианокобаламин) связывается с желудочным мукопротеином – «внутренним фактором», и в качестве такого комплекса является резистентным к протеолитическому действию ферментов, всасывается через слизистую оболочку кишечника в капиллярное кровообращение, где связывается с транспортным протеином. Этот комплекс быстро усваивается в печени, костном мозге и других пролиферирующих клетках.
Абсорбция витамина В12 нарушается у пациентов с отсутствующим «внутренним фактором» (IF), у пациентов с мальабсорбцией либо с заболеваниями или изменениями кишечника, после гастрэктомии или при образовании аутоиммунных антител.
Витамин В12 выделяется с желчью и находится в энтерогепатической рециркуляции. Период полувыведения цианокобаламина составляет 123 часа. Витамин В12 переходит через плацентарный барьер.
Фармакодинамика
Железо является важной составной частью организма человека. Оно входит в состав гемоглобина, миоглобина и различных других ферментов. Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа в кишечнике. Витамин В12 и фолиевая кислота участвуют в образовании и созревании эритроцитов.
Активные компоненты препарата Ферро-Фольгамма® находятся в специальной нейтральной оболочке, которая обеспечивает их всасывание, главным образом, в верхнем отделе тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
-
сочетанные железо-фолиево-В12-дефицитные анемии, вызванные хроническими кровопотерями (желудочное, кишечное кровотечение, кровотечение из мочевого пузыря, геморроидальных узлов, мено-метроррагии), а также хроническим алкоголизмом, инфекциями, приемом противосудорожных и пероральных контрацептивных препаратов; вследствие недоедания или неправильного питания
-
анемии во время беременности и кормления грудью
-
профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во втором и третьем триместрах беременности, в послеродовом периоде, во время кормления грудью
Способ применения и дозы
Принимать по 1 капсуле в день после еды, запивая водой.
Анемия: при легкой форме - по 1 капсуле ежедневно в течение 3-4 недель; при средне-тяжелом течении - по 1 капсуле ежедневно 8-12 недель; при тяжелой форме – по 1 капсуле ежедневно в течение 16 недель и более.
Во время беременности для профилактики недостатка фолиевой кислоты и железа - по 1 капсуле ежедневно в 2 и 3 триместрах, в послеродовом периоде, во время кормления грудью - по 1 капсуле ежедневно.
Побочные действия
Редко:
-
расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, диарея, запоры, анорексия, метеоризм, рвота, металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов и стула в черный цвет)
В отдельных случаях:
-
аллергические кожные реакции (эритема, зуд)
-
нарушение сна, возбуждение, депрессия
Очень редко:
-
акне, экзема, крапивница
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к любым компонентам препарата
-
анемии, не вызванные дефицитом железа (гемолитические анемии, мегалобластная анемия)
-
гемохроматоз
-
избыточное содержание железа в организме (гемосидероз)
-
расстройство механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)
-
поздняя кожная порфирия
-
наследственная непереносимость фруктозы
-
детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Соли железа снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте тетрациклинов, пенициламина, леводопа, метилдопа; влияют на всасываемость хинолоновых антибиотиков, таких как ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин. Также соли железа снижают всасываемость тироксина, что нужно учитывать для пациентов, получающих заместительную терапию тироксином.
Всасывание самого железа снижается при одновременном приеме холестирамина, добавок кальция, магния и антацидных препаратов, содержащих соли кальция, магния, алюминия.
Прием солей железа совместно с нестероидными противоревматическими препаратами может повышать местное раздражающее действие железа на слизистую желудочно-кишечного тракта.
Железо-связывающие вещества, такие как фосфаты, фитаты, оксолаты, а также продукты питания – молоко, чай, кофе подавляют всасывание железа.
Прием препарат Ферро-Фольгамма® во время противосудорожной терапии может повышать восприимчивость к судорогам.
Препараты, содержащие ферменты поджелудочной железы, могут уменьшать всасывание железа.
При приеме препарата и антагонистов фолиевой кислоты, таких как цитостатики, возможно взаимное подавление действия этих препаратов.
При совместном приеме с фторурацилом высокие дозы фолиевой кислоты могут вызвать тяжелую диарею.
Хлорамфеникол препятствует восприимчивости организма к лечению фолиевой кислотой, поэтому его нельзя назначать пациентам с симптомами тяжелой недостаточности фолиевой кислоты.
При одновременном применении фенобарбитала, карбамазепина, вальпроата, сульфасалазина, гормональных контрацептивов, антагонистов фолиевой кислоты, аминоптерина, 6-меркаптурина, метотрексата, триметоприма, пириметамина, триамтерона, противосудорожных средств, таких как дифенилгидантоин, снижается усвояемость фолиевой кислоты.
Витамин В12 несовместим с окисляющими или восстанавливающими средствами и тяжелыми металлами. В растворах, содержащих тиамин и другие витамины группы В и рибофлавин, витамин В12 (цианокобаламин) быстро разрушается под действием продуктов распада тиамина (низкие концентрации ионов железа предотвращают это действие).
Особые указания
Не рекомендуется одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.
Темная окраска стула обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.
Кофе, чай, яйца, молочные продукты снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов.
Во избежание развития передозировки железа необходима особая осторожность при назначении пациентам, соблюдающим диету, включающую соли железа.
Препарат Ферро-Фольгамма® нельзя принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Беременность и лактация
Поскольку одна капсула содержит 5 мг фолиевой кислоты, беременным и кормящим женщинам следует ограничить прием препарата до 1 капсулы в день.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не отмечены.
Передозировка
Передозировка фактически невозможна, за исключением проявления у детей при случайном приеме высоких доз, так как всасывание железа является физиологически контролируемым процессом.
Симптомы: появление эпигастральных болей, тошноты, рвоты, расстройства стула, сонливости, бледности, в тяжелых случаях - развитие шокового состояния, вплоть до комы, остановка дыхания.
Лечение: рекомендуется промывание желудка 1-3% раствором гидрокарбоната натрия (пищевая сода), при необходимости внутривенно капельно назначают 5-10 г препарата Десферал® (десферроксамин). В случае комы при определении уровня плазменного железа более 3 мг/мл внутривенно вводят 1-2 г препарата Десферал® (максимально 16 мг на кг тела в час), с повторным вливанием на следующий день и поддерживающая терапия.
В случае анурии необходим гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель: Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия, Эбербах
Упаковщик: Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, Фердкирхен-Вестерхам
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,
050000, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303
тел./факс: (727) 311 67 99, 311 67 79; e-mail: info@woerwagpharma.kz