Ферро-Фольгамма®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Ферро-Фольгамма®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді заттар – 111.822-117.023 мг темір (II)-сульфаты (37.0 мг темірге баламалы), 5.00 мг фолий қышқылы, 0.010 мг цианокобаламин

қосымша заттар – аскорбин қышқылы, тазартылған рапс майы, қатты май, лецитин Е 322, желатин

капсула қабығы - 70% сорбитол ерітіндісі, 85% глицерол, желатин, этилванилин, темірдің қара тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172)

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, өлшемі 15.0 х 6.0 мм, қызыл-қоңыр түсті жұмсақ желатинді капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі – сары түсті паста түріндегі масса.

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Басқа препараттармен біріктірілген темір препараттары. Темір препараттары, В12 витамині және фолий қышқылы

АТХ коды В03АЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Темір гемоглобиннен немесе басқа гемопротеиндерден зақымданбаған (интактілі) гемомолекула ретінде кері сіңіріледі. Организмге түсетін барлық басқа темір қосылыстары темірдің екі валентті иондарына өзгеруі тиіс, содан кейін олар ішек кеңістігінен ішектің шырышты қабығындағы апоферритин-ферритин арқылы сіңеді. Қан плазмасында темір трансферринмен байланысады, ол темір иондарын тұтынылатын жеріне тасымалдайды. Организмге оральді жолмен түскен темірдің, әдеттегідей, 30-50%-ы кері сіңіріледі.

Фолий қышқылының сіңірілуі көбінесе проксимальді аш ішекте жүзеге асады. Организмде фолий қышқылы белсенді коэнзимге (кофермент), тетрагидрофолий қышқылына өзгереді. Ол акцептор және біркөміртекті бірліктердің тасымалдаушысы ретінде қызмет етеді және осылайша, нуклеин қышқылдарының синтезі мен жаңа жасушалардың түзілуінде маңызды рөл атқарады.

В12 витамині (цианокобаламин) асқазандағы «ішкі фактор» – мукопротеинмен байланысады және мұндай кешен ретінде ферменттердің протеолитикалық әсеріне резистентті болып табылады, ішектің шырышты қабығы арқылы қылтамырлық қанайналымға сіңеді, ол жерде тасымалдағыш протеинмен байланысады. Бұл кешен бауырда, сүйек кемігінде және пролиферацияланатын басқа жасушаларда тез сіңіріледі.

В12 витаминінің сіңірілуі «ішкі факторы» (IF) жоқ, мальабсорбциясы бар ішек аурулары немесе өзгерістері бар емделушілерде, гастрэктомиядан кейін немесе аутоиммундық антиденелердің түзілуі кезінде бұзылады.

В12 витамині өтпен бірге бөлініп шығады және энтерогепатикалық рециркуляцияда болады. Цианокобаламиннің жартылай шығарылу кезеңі 123 сағатты құрайды. В12 витамині плаценталық бөгет арқылы өтеді.

Фармакодинамикасы

Темір адам организмінің маңызды құрамдас бөлігі болып табылады. Ол гемоглобиннің, миоглобиннің және басқа да түрлі ферменттердің құрамына кіреді. Аскорбин қышқылы темірдің ішекте сіңуін жақсартады. В12 витамині және фолий қышқылы эритроциттердің түзілуіне және жетілуіне қатысады.

Ферро-Фольгамма® препаратының белсенді компоненттері арнайы бейтарап қабықта болады, бұл олардың, негізінен аш ішектің жоғарғы бөлігінде сіңуін қамтамасыз етеді. Асқазанның шырышты қабығына жергілікті тітіркендіргіш әсерінің болмауы препараттың асқазан-ішек жолы тарапынан жағымдылығының жақсы болуына ықпал етеді.

Қолданылуы

- созылмалы қан жоғалтулардан (асқазаннан, ішектен қан кету, қуықтан, геморроидальді түйіндерден қан кету, мено-метроррагиялар), сондай-ақ созылмалы маскүнемдіктен, жұқпалардан, құрысуға қарсы және пероральді контрацепциялық препараттарды қабылдаудан; асты тойып ішпеудің салдарынан немесе дұрыс тамақтанбаудан туындаған біріккен темір-фолий-В12-тапшылығы анемияларында

- жүктілік және бала емізу кезіндегі анемияда

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде, босанғаннан кейінгі кезеңде, бала емізу кезінде темір мен фолий қышқылы тапшылығының алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Тамақтан кейін 1 капсуланы сумен ішіп қабылдайды.

Анемия: жеңіл түрінде – 3-4 апта бойы күн сайын 1 капсуладан; орташа-ауыр түрінде – 8-12 апта бойы күн сайын 1 капсуладан; ауыр түрінде – 16 және одан да көп апта бойы күніне 1 капсуладан.

Жүктілік кезінде фолий қышқылы мен темір тапшылығының алдын алу үшін – 2 және 3 триместрлерде күніне 1 капсуладан, босанғаннан кейінгі кезеңде, бала емізу кезінде – күніне 1 капсуладан.

Жағымсыз әсерлері

Сирек :

- асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар (эпигастрийдегі ауырулар, диарея, іштің қатуы, анорексия, метеоризм, құсу, ауыздың металл татуы, тіс пен нәжістің уақытша қара түске боялуы)

Жекелеген жағдайларда:

- терінің аллергиялық реакциялары (эритема, қышыну)

- ұйқының бұзылуы, қозу, депрессия

Өте сирек:

- акне, экзема, есекжем

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- темір тапшылығынан туындамаған анемиялар (гемолитикалық анемиялар, мегалобластты анемия)

- гемохроматоз

- организмде темір мөлшерінің шамадан тыс болуы (гемосидероз)

- темірдің утилизациялану механизмдерінің бұзылысы (қорғасыннан улану анемиясы, сидероахрестикалық анемия, талассемия)

- кешеуілдеген тері порфириясы

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Темір тұздары тетрациклиндердің, пенициламиннің, леводопаның, метилдопаның асқазан-ішек жолында сіңуін төмендетеді; ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин сияқты хинолондық антибиотиктердің сіңімділігіне ықпал етеді. Сондай-ақ темір тұздары тироксиннің де сіңімділігін төмендетеді, мұны тироксинмен орнын алмастырып ем қабылдап жүрген емделушілерде ескеру керек.

Темірдің өзінің сіңуі холестираминді, кальций, магний қоспалары мен құрамында кальций, магний, алюминий тұздары бар антацидтік препараттарды бір мезгілде қабылдағанда төмендейді.

Темір тұздарын ревматизмге қарсы стероидты емес препараттармен бірге қабылдау темірдің асқазан-ішек жолының шырышты қабығына жергілікті тітіркендіргіш әсерін арттыруы мүмкін.

Фосфаттар, фитаттар, оксолаттар, сондай-ақ тағам өнімдері – сүт, шай, кофе сияқты темір-байланыстырғыш заттар темірдің сіңуін бәсеңдетеді.

Ферро-Фольгамма® препаратын құрысуға қарсы ем кезінде қабылдау құрсуларға сезімталдықты арттыруы мүмкін.

Құрамында ұйқы безінің ферменттері бар препараттар темірдің сіңуін азайтуы мүмкін.

Препарат пен цитостатиктер сияқты фолий қышқылы антагонистерін қабылдағанда, бұл препараттардың әсерлері өзара бәсеңдеуі мүмкін.

Фторурацилмен бірге қабылдағанда фолий қышқылының жоғары дозалары ауыр диарея тудыруы мүмкін.

Хлорамфеникол организмнің фолий қышқылымен емдеуге сезімталдығына кедергі келтіреді, сондықтан оны фолий қышқылының ауыр жеткіліксіздігі симптомдары бар емделушілерге тағайындауға болмайды.

Фенобарбиталды, карбамазепинді, вальпроатты, сульфасалазинді, гормоналдық контрацептивтерді, фолий қышқылының антагонистерін, аминоптеринді, 6-меркаптуринді, метотрексатты, триметопримді, пириметаминді, триамтеронды, дифенилгидантоин сияқты құрысуға қарсы дәрілерді бір мезгілде қолданғанда, фолий қышқылының сіңімділігі төмендейді.

В12 витамині тотықтырғыш немесе тотықсыздандырғыш дәрілермен және ауыр металдармен үйлеспейді. Құрамында тиамин мен В тобының басқа да витаминдері және рибофлавин, В12 витамині (цианокобаламин) бар ерітінділерде тиаминнің ыдырау өнімдерінің әсерінен тез ыдырайды (темір иондарының төмен концентрациялары бұл әсерге жол бермейді).

Айрықша нұсқаулары

Ішке қабылдау және парентеральді түрде енгізу үшін темір препараттарын бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Нәжіс түсінің қараюына сіңбеген темірдің шығарылуы түрткі болады және оның клиникалық маңызы жоқ.

Кофе, шай, жұмыртқа, сүт өнімдері нашар еритін немесе ерімейтін кешендердің түзілуі салдарынан, темірдің сіңуін төмендетеді.

Темірдің артық дозалануына жол бермеу мақсатында құрамында темір тұздары бар емдәм ұстанып жүрген емделушілерге тағайындағанда ерекше сақ болу қажет.

Ферро-Фольгамма® препаратын тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация

Бір капсуланың құрамында 5 мг фолий қышқылы болғандықтан, жүкті және бала емізетін әйелдерге препаратты қабылдауды күніне 1 капсулаға дейін шектеген жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Білінген жоқ.

Артық дозалануы

Балалардың жоғары дозаларды байқамай қабылдап қоюын қоспағанда, артық дозалануы іс жүзінде мүмкін емес деуге болады, өйткені темірдің сіңуі физиологиялық тұрғыдан бақыланатын үдеріс болып табылады.

Симптомдары: эпигастрийдегі ауыру, жүректің айнуы, құсу, нәжіс бұзылыстары, ұйқышылдық, бозару пайда болуы, ауыр жағдайларда – комаға дейін шок жағдайы туындауы, тыныстың тоқтап қалуы мүмкін.

Емі: асқазанды 1-3% натрий гидрокарбонаты (ас содасы) ерітіндісімен шаюға кеңес беріледі, қажет болса көктамыр ішіне 5-10 г Десферал® препаратын (десферроксамин) тамшылатып енгізу тағайындалады. Кома жағдайында плазмалық темір 3 мг/мл-ден астам деңгейде анықталса, көктамыр ішіне 1-2 г Десферал® препаратын енгізеді (әр кг дене салмағына ең жоғары дегенде сағатына 16 мг), келесі күні қайта құю және демеуші ем жүргізіледі.

Анурия жағдайында гемодиализ қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилдихлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада10 капсуладан.

Пішінді ұяшықты 2, 5 немесе 10 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші: Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия, Эбербах

Қаптаушы: Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ және Ко.КГ, Германия, Фердкирхен-Вестерхам

Тіркеу куәлігінің иесі

Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы және Орта Азиядағы Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ өкілдігі,

050000, Алматы, Бөгенбай батыр к-сі 148, 303 кеңсе

тел./факс: (727) 311 67 99, 311 67 79; e-mail: info@woerwagpharma.kz