ФАМОТЕЛ

ФАМОТЕЛ

Фамотидин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида), 20 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.

Код АТХ А02ВА03

- язва двенадцатиперстной кишки

- язва желудка без малигнизации

- гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь

- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона)

- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пациенты с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н2-рецепторов в анамнезе, наблюдалась перекрестная чувствительность

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение фамотидином может маскировать симптомы рака желудка, поэтому перед началом лечения язвы желудка убедитесь, что поражение не является злокачественным.

Из-за метаболизма фамотидина особое внимание следует уделять дозировке у людей с почечной недостаточностью.

Поскольку в случае использования антагонистов H2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение ФАМОТЕЛ у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим антагонистам H2-рецепторов, требует осторожности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени. Клинические испытания показали, что фамотидин не увеличивает уровни варфарина, фенитоина, теофиллина, диазепама, пропранолола, аминофеназона и феназона. Фамотидин может снижать абсорбцию кетоконазола и других препаратов, абсорбция которых зависит от кислотности желудочного сока.

Риск потери эффективности карбоната кальция в качестве связывающего фосфата у пациентов, находящихся на гемодиализе, при одновременном применении с фамотидином.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Адекватные или хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. ФАМОТЕЛ не рекомендуется применять во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения ФАМОТЕЛ следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Госпитализированным пациентам с рефрактерной активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или пациентам с кровоточащей язвой верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые не могут принимать препарат внутрь, рекомендуется вводить фамотидин 20 мг путем медленной внутривенной инъекции (2 минуты) или капельной инфузией. в течение 15-30 минут. Эта доза может вводиться каждые 12 часов. Не следует вводить более 40 мг фамотидина в сутки. Доза должна зависеть от количества выделяемой кислоты и состояния пациента. После исчезновения острых симптомов и прекращения внутривенного лечения пероральное лечение можно продолжать столько, сколько необходимо (до 1 года). Пациентам, ранее получавшим другой антагонист Н2-рецепторов, может потребоваться более высокая начальная доза фамотидина, чем пациентам, не получавшим лечения.

Синдром Золлингера-Эллисона:

Первоначально лекарственное средство вводят в дозе 20 мг каждые 6 часов; Последующее дозирование зависит от количества выделяемого кислого желудочного сока и клинического состояния пациента.

Особые группы пациентов

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности.

Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36 – 48 часов.

Метод и путь введения

Восстановленный раствор ФАМОТЕЛ для инъекций предназначен только для внутривенного введения, рекомендован к использованию в стационарных условиях, у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь.

Препарат может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Правила приготовления и введения растворов для инъекций

Раствор следует приготовить непосредственно перед введением.

Содержимое флакона (20 мг фамотидина) следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора хлорида натрия (ампула с растворителем) и ввести медленно внутривенно в течение не менее 2 минут.

Приготовление раствора ФАМОТЕЛ для капельной инфузии

Раствор следует приготовить непосредственно перед введением.

Содержимое флакона (20 мг фамотидина) следует растворить в 100 мл 5% раствора глюкозы и ввести в виде капельной инфузии в течение 15–30 минут.

Перед применением лекарства убедитесь, что приготовленный раствор фамотидина прозрачный и бесцветный. Приготовленный раствор стабилен 24 часа при комнатной температуре.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- головная боль, головокружение

- запор, диарея

Нечасто

- метеоризм

Редко

- лихорадка, астения, утомляемость

- аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение

- холестатическая желтуха, повышение ферментов печени

- рвота, тошнота, дискомфорт в животе, анорексия, сухость во рту, нарушение вкуса

- агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения

- анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, отек глазницы или лица, конъюнктивит

- мышечные судороги, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль

- генерализованные судороги

- преходящие психические расстройства, такие как галлюцинации, спутанность сознания, нервное возбуждение, депрессия, беспокойство, снижение либидо, парестезия (такие ощущения, как покалывание, покалывание и т.д.), бессонница, чрезмерная сонливость

- бронхоспазм

- шум в ушах

- импотенция и гинекомастия (однако в контролируемых клинических исследованиях частота встречаемости была не выше, чем в группе плацебо)

Очень редко

- эпидермальный некролиз, алопеция, угри, крапивница, сухость кожи, покраснение

Неизвестно

- преходящее покраснение кожи

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - фамотидин 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол (категории DC), динатрия гидрофосфата дигидрат, кислота L-аспаргиновая, натрия дигидрофосфата дигидрата, вода для инъекций

растворитель - натрия хлорид 0.9%

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лиофилизированная масса белого цвета.

Восстановленный раствор. Прозрачный бесцветный раствор.

Препарат помещают во флаконы трубчатые из прозрачного бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные серыми бромбутиловыми пробками, с колпачком типа «flip-off».

5 мл растворителя в ампуле из бесцветного стекла.

По 5 флаконов препарата и 5 ампул растворителя в пластиковых лотках вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Brawn Laboratories Limited

13, N.I.T., Industrial Area, Haryana, Фаридабад-121001, Индия

тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208 адрес электронной почты: regulatory2@brawnlabs.com

Держатель регистрационного удостоверения

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты

тел. + 971 56657797

адрес электронной почты: vistalabs@hotmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Метабол Казахстан», г.Караганда,  ул.Ермекова 110/2

тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15

адрес электронной почты:  metabolcompany@mail.ru