ФАМОТЕЛ

ФАМОТЕЛ

Фамотидин

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішпен жиынтықта (0.9% натрий хлоридінің ерітіндісі).

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) емдеуге арналған препараттар. Н1-гистаминдік рецепторлардың блокаторлары. Фамотидин.

АТХ коды А02ВА03

- он екі елі ішектің ойық жарасы

- малигнизациясыз асқазан ойық жарасы

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

- гиперсекрециямен қатар жүретін басқа жағдайлар (мысалы, Золлингер-Эллисон синдромы)

- жалпы анестезия жүргізу кезінде қышқылды асқазан ішіндегісінің (Мендельсон синдромы) аспирациясын болдырмау

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі (қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- анамнезінде Н2-рецепторлардың басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер, айқаспалы сезімталдық байқалған

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Фамотидинмен емдеу асқазан обыры симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, сондықтан асқазан жарасын емдеуді бастамас бұрын, зақымданудың қатерлі емес екеніне көз жеткізіңіз.

Фамотидин метаболизміне байланысты бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдарда дозалауға ерекше назар аудару керек.

H2-рецепторлардың антагонистерін пайдаланған жағдайда айқаспалы реактивтілік сипатталғандықтан, анамнезінде басқа H2-рецепторлардың антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде ФАМОТЕЛ қолдану сақтықты талап етеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фамотидин бауыр Р-450 цитохромының ферменттік жүйесіне әсер етпейді. Клиникалық зерттеулер фамотидиннің варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам, пропанолол, аминофеназон және феназон деңгейлерін арттырмайтынын көрсетті. Фамотидин кетоконазолдың және сіңірілуі асқазан сөлінің қышқылдығына байланысты басқа препараттардың сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

Фамотидинмен бір мезгілде қолданғанда гемодиализдегі пациенттерде байланыстыратын фосфат ретінде кальций карбонаты тиімділігін жоғалту қаупі бар.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. ФАМОТЕЛ препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Фамотидин адамда емшек сүтімен секрецияланады; осыған байланысты ФАМОТЕЛ қолдану кезінде емшек емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фамотидиннің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Асқазанның немесе он екі елі ішектің рефрактерлі белсенді ойық жарасы бар емдеуге жатқызылған пациенттерге немесе препаратты ішке қабылдай алмайтын асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлімдерінің қан кететін ойық жарасы бар пациенттерге вена ішіне баяу енгізу (2 минут) немесе 15-30 минут ішінде тамшылатып инфузия арқылы 20 мг фамотидин енгізу ұсынылады. Бұл дозаны әр 12 сағат сайын енгізуге болады. Тәулігіне 40 мг-ден артық фамотидин енгізуге болмайды. Доза бөлінетін қышқылдың мөлшеріне және пациенттің жағдайына байланысты болуы тиіс. Жедел симптомдар жоғалғаннан кейін және вена ішіне емдеуді тоқтатқаннан кейін пероральді емдеуді қажетінше (1 жылға дейін) жалғастыруға болады. Бұрын Н2-рецепторлардың басқа антагонистін қабылдаған пациенттерге ем алмаған пациенттерге қарағанда фамотидиннің бастапқы дозасы неғұрлым жоғары болуы қажет болуы ықтимал.

Золлингер-Эллисон синдромы:

Бастапқыда препарат әр 6 сағат сайын 20 мг дозада енгізіледі; кейінгі дозалау бөлінетін қышқылды асқазан сөлінің мөлшеріне және пациенттің клиникалық жағдайына байланысты.

Пациенттердің ерекше топтары

Балаларда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Жасына байланысты дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Фамотидин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық шараларын сақтау қажет.

Егер креатинин клиренсі 30 мл/мин аз болса, ал креатининнің сарысулық концентрациясы 3 мг/100 мл асса, онда тәуліктік дозаны 20 мг дейін төмендету немесе енгізулер арасындағы аралықты 36-48 сағатқа дейін арттыру қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Инъекцияға арналған қалпына келтірілген ФАМОТЕЛ ерітіндісі тек вена ішіне енгізуге арналған, препаратты ішке қабылдауға мүмкіндігі жоқ пациенттерде стационарлық жағдайда қолдануға ұсынылады.

Препарат пероральді ем жүргізу мүмкін болғанға дейін қолданылуы мүмкін.

Инъекцияға арналған ерітінділерді дайындау және енгізу ережелері

Ерітінді тікелей енгізер алдында дайындалуы керек.

Құтының ішіндегісін (20 мг фамотидин) 5-10 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде (еріткіші бар ампула) ерітіп, кемінде 2 минут вена ішіне баяу енгізу керек.

Тамшылық инфузияға арналған ФАМОТЕЛ ерітіндісін дайындау

Ерітінді тікелей енгізер алдында дайындалуы керек.

Құтының ішіндегісін (20 мг фамотидин) 100 мл 5% глюкоза ерітіндісінде ерітіп, 15-30 минут ішінде тамшылатып инфузия түрінде енгізу керек.

Препаратты қолданар алдында фамотидиннің дайындалған ерітіндісі мөлдір және түссіз екеніне көз жеткізіңіз. Дайындалған ерітінді бөлме температурасында 24 сағат тұрақты болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Патологиялық гиперсекреция синдромы бар пациенттерде бір жылдан астам уақыт бойы тәулігіне 800 мг дейінгі дозалар пайдаланылды, бұл елеулі жағымсыз құбылыстардың пайда болуымен қатар жүрген жоқ.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем; пациенттің жай-күйіне мониторинг.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Сұрақ туындаған жағдайда дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алуға дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте жиі

- бас ауыруы, бас айналуы

- іш қату, диарея

Жиі емес

- метеоризм

Сирек

- қызба, астения, қажу

- аритмия, атриовентрикулярлық блокада, жүректің қағуы

- холестаздық сарғаю, бауыр ферменттерінің жоғарылауы

- құсу, жүрек айну, іштегі жайсыздық, анорексия, ауыздың құрғауы, дәмнің бұзылуы

- агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения

- анафилаксия, ангионевроздық ісіну, есекжем, бөртпе, көз ұясының немесе беттің ісінуі, конъюнктивит

- бұлшықеттің құрысуы, артралгия, миалгия, қаңқа-бұлшықеттің ауыруы

- жайылған құрысулар

- елестеулер, сананың шатасуы, жүйке қозуы, депрессия, мазасыздық, либидоның төмендеуі, парестезия (шаншу, шаншу және т. б. сияқты сезімдер), ұйқысыздық, шамадан тыс ұйқышылдық сияқты өтпелі психикалық бұзылулар

- бронх түйілуі

- құлақтың шуылдауы

- импотенция және гинекомастия (алайда бақыланатын клиникалық зерттеулерде кездесу жиілігі плацебо тобына қарағанда жоғары болмаған)

Өте сирек

- эпидермальді некролиз, алопеция, безеу, есекжем, құрғақ тері, қызару

Белгісіз

- терінің өтпелі қызаруы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының құрамында

белсенді зат - 20 мг фамотидин;

қосымша заттар: маннитол (DC санаттары), динатрий гидрофосфаты дигидраты, L-аспаргин қышқылы, натрий дигидрофосфаты дигидраты, инъекцияға арналған су

еріткіш - 0.9% натрий хлориді

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті лиофилизацияланған масса.

Қалпына келтірілген ерітінді. Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат сыйымдылығы 5 мл мөлдір түссіз шыныдан жасалған, сұр бромбутилді тығындармен тығындалған, «flip-off» типті қалпақшасы бар түтік тәрізді құтыларға салынады.

5 мл еріткіштен түссіз шыны ампулада.

Пластик астаушалардағы 5 құты препараттан және 5 ампула еріткіштен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Brawn Laboratories Limited

13, N.I.T., Industrial Area, Haryana, Фаридабад-121001, Үндістан

тел. / факс: + 91-129-4360113, + 91-11-23275208

электронды пошта: regulatory2@brawnlabs.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J & G Plexs, Дубай, Біріккен Араб Әмірліктері

тел. + 971 56657797

электронды пошта: vistalabs@hotmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Метабол Қазақстан» ЖШС, Қарағанды қ., Ермеков к-сі 110/2

Тел. + 7 (212) 43-38-11, факс + 7 (212) 43-38-15

электронды пошта: metabolcompany@mail.ru