Фазенра®

Фазенра®

Бенрализумаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 30 мг/1 мл

Фармакотерапевтическая группа: Респираторная система.. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Другие препараты лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Бенрализумаб

Код АТХ R03DX10

Препарат Фазенра® применяется в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых пациентов с тяжелой бронхиальной эозинофильной астмой, недостаточно контролируемой, несмотря на использование высоких доз ингаляционных кортикостероидов в комбинации с β-агонистами длительного действия.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата

- паразитарные инвазии (гельминтозы)

- второй и третий триместры беременности и период грудного вскармливания.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:

- наличие паразитарной инфекции или проживание в районе, где распространены паразитарные инфекции, или посещение таковой местности планируется в ближайшее время

- наличие аллергических реакций на другие лекарственные препараты или на введение инъекции в анамнезе

- в случае, если не удается достичь адекватного контроля над астмой или имеет место ухудшение течения заболевания во время лечения данным препаратом

- в случае появления симптомов аллергических реакций.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нет данных о том, что лечение бенрализумабом влияет на гуморальный иммунный ответ, вызванный сезонной вакцинацией против вируса гриппа. Не ожидается влияния бенрализумаба на фармакокинетику совместно вводимых лекарственных препаратов.

Ферменты группы цитохрома P450, эффлюксные насосы и механизмы связывания с белками не вовлечены в клиренс бенрализумаба. Нет доказательств экспрессии IL-5Rα на гепатоцитах. Снижение количества эозинофилов не сопровождается системным изменением уровня противовоспалительных цитокинов.

Специальные предупреждения

Препарат Фазенра® не предназначен для лечения обострения бронхиальной астмы.

Следует информировать пациентов о необходимости обращения к врачу, в случае если после начала терапии не удалось добиться адекватного контроля заболевания, или имеет место ухудшение течения заболевания.

Не рекомендуется резко отменять прием кортикостероидов после начала лечения препаратом Фазенра®. При необходимости, снижение дозы кортикостероидов следует производить поэтапно и под наблюдением врача.

Реакции гиперчувствительности

После введения бенрализумаба отмечались острые системные реакции, в том числе анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, папулезная крапивница, сыпь. Эти реакции могут развиваться в течении нескольких часов после введения препарата, однако, в некоторых случаях реакции развиваются несколько позже (т.е. через несколько дней).

Наличие в анамнезе аллергических реакций немедленного типа (анафилаксии), не связанных с применением бенрализумаба, может быть фактором риска развития анафилаксии и после введения препарата Фазенра®. В соответствии с требованиями клинической практики, после введения препарата Фазенра® следует контролировать состояние пациентов в течение необходимого времени.

В случае возникновения реакции гиперчувствительности следует полностью прекратить лечение препаратом Фазенра® и начать соответствующую терапию.

Паразитарные инвазии (гельминтозы)

Эозинофилы могут принимать непосредственное участие в развитии иммунологической реакции организма в ответ на паразитарную инвазию. Вероятность изменения реакции организма на гельминтоз при введении препарата Фазенра® не установлена.

Перед началом применения препарата Фазенра® следует провести лечение ранее выявленного гельминтоза. В случае, если паразитарная инвазия развилась на фоне применения препарата Фазенра®, и пациент не отвечает на применение антигельминтных средств, необходимо прекратить лечение препаратом Фазенра® до разрешения паразитарной инвазии.

Безопасность и эффективность препарата Фазенра® у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет не установлены.

Нет данных о применении препарата у детей в возрасте от 6 до 11 лет. Имеются данные о применении препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, но рекомендации в отношении режима дозирования отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Имеются ограниченные данные о применении бенрализумаба у беременных женщин. Проницаемость плацентарного барьера для моноклональных антител, таких как бенрализумаб, увеличивается по мере развития беременности, поэтому потенциальное воздействие на плод наиболее вероятно во втором и третьем триместрах беременности.

Рекомендуется избегать применения бенрализумаба во время беременности. Назначение терапии препаратом Фазенра® у беременных женщин следует рассматривать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает любые возможные риски для плода.

Неизвестно, проникает ли бенрализумаб или его метаболиты в грудное молоко человека. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует оценить пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии бенрализумабом для матери и принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о приостановлении/прекращении применения препарата Фазенра®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Фазенра® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Лечение препаратом Фазенра® должно назначаться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении тяжелой астмы.

Если врач сочтет это целесообразным, пациенты не имеющие анафилактических реакций в анамнезе или лица, осуществляющие уход за такими пациентами, могут вводить препарат Фазенра® самостоятельно после проведенного обучения методике выполнения подкожных инъекций, а также ознакомления с признаками и симптомами реакций гиперчувствительности, с последующим наблюдением медицинским работником, при необходимости. Самостоятельное введение инъекций следует рассматривать только у пациентов, уже имеющих опыт лечения препаратом Фазенра®.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза бенрализумаба составляет 30 мг в виде подкожной инъекции: первые 3 дозы следует вводить один раз в 4 недели, а затем - один раз в 8 недель.

Препарат Фазенра® предназначен для длительного лечения. Решение о продолжении терапии следует принимать не реже одного раза в год в зависимости от тяжести заболевания, уровня контроля обострений и количества эозинофилов в крови.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Пациентам с нарушением функции почек и печени коррекция дозы не требуется.

Дети

Имеются данные о применении препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, но рекомендации в отношении режима дозирования отсутствуют.

Метод и путь введения

Для подкожного введения. В соответствии с требованиями клинической практики, рекомендуется проводить наблюдение за пациентами после инъекции биологических препаратов. Препарат вводят в область плеча, бедра или живота. Не следует вводить препарат в чувствительную область, в область ушиба, гематомы или уплотнения.

Перед введением препарат рекомендуется извлечь из холодильника и дать нагреться при комнатной температуре в течении 30 минут.

Перед введением необходимо визуально осмотреть препарат Фазенра® на наличие механических включений и изменение цвета. Раствор препарата должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до желтого цвета и может содержать несколько полупрозрачных или от белого до почти белого цвета частиц. Препарат не должен быть использован, если раствор является мутным, имеет другой цвет или присутствуют крупные частицы или инородные механические включения.

Подробные указания по использованию, подготовке и введению предварительно заполненного шприца или автоинжектора с препаратом Фазенра® описаны в приложенной инструкции «Руководство по применению предварительно заполненного шприца» или «Руководство по применению предварительно заполненного автоинжектора».

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не выявлено признаков связанной с дозой токсичности.

Лечение: специфическое лечение передозировки бенрализумабом отсутствует. В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию и вести наблюдение за состоянием пациента.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае, если инъекция не выполнена в запланированную дату, дозу следует ввести как можно скорее в соответствии с указанной схемой, при этом введение двойной дозы не допускается.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не следует прекращать лечение препаратом Фазенра® без рекомендации врача. Прерывание или прекращение лечения препаратом может привести к возобновлению симптомов и приступов астмы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Фазенра®, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Частота возникновения побочных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена). Внутри одной категории частоты побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Часто

- головная боль

- нарушения со стороны иммунной системы такие как реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, папулезную крапивницу, кожную сыпь)

- фарингит (фарингит, бактериальный фарингит, вирусный фарингит, стрептококковый фарингит)

- лихорадка

- реакции в месте введения

Неизвестно (не может быть оценена исходя из известных данных)

- анафилаксия (симптомы обычно включают: отек лица, языка или рта, проблемы с дыханием, обморок, головокружение (из-за падения артериального давления)).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один мл препарата содержит

активное вещество - бенрализумаб*, 30 мг,

*Бенрализумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, получаемое из клеток яичников китайского хомячка путем технологии рекомбинантных ДНК

вспомогательные вещества - L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета, практически свободный от видимых механических включений. Может содержать небольшое количество полупрозрачных или от белого до почти белого цвета частиц.

По 1.0 мл препарата в предварительно заполненные шприцы (APFS). APFS включает предварительно заполненный узел шприца (PFS-SA) в качестве основной системы закрытия контейнера для лекарственного препарата. PFS-SA состоит из стеклянного шприца с закаленной 29-дюймовой иглой с тонкой стенкой и жесткой защитной оболочкой иглы, которая закрывается эластомерной пробкой поршня. Принадлежности (защитная оболочка иглы, удлиненный фланец пальца и стержень поршня) добавляются к PFS-SA для полной комплектации APFS.

1 предварительно заполненный шприц помещают в пластиковый лоток (прозрачный PETG или эквивалентный), запечатывают крышкой (Tyvek или эквивалентной). 1 лоток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) и руководством по применению предварительно заполненного шприца на казахском и русском языках и помещают коробку в картонную.

По 1.0 мл препарата в предварительно заполненные автоинжекторы (AI). AI включает предварительно заполненный узел шприца (PFS-SA) в качестве основной системы закрытия контейнера для лекарственного препарата. PFS-SA состоит из стеклянного шприца с закаленной 29-дюймовой иглой с тонкой стенкой и жесткой защитной оболочкой иглы, которая закрывается эластомерной пробкой поршня. Принадлежности (AI шприц и компоновочный узел привода) добавляются к PFS-SA для полной комплектации AI.

1 автоинжектор с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) и руководством по применению предварительно заполненного автоинжектора на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.

3 года (предварительно заполненный шприц)

3 года (предварительно заполненный автоинжектор)

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать! Не нагревать! Не встряхивать! При комнатной температуре до 25 °C хранить не более 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Catalent Indiana LLC, США

1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, США

Тел.: +1 (812) 355-6746

Факс: +1 (812) 336-7167

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB, Швеция

18 СЕ- 151 85, Södertälje, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050022

Ул. Шевченко, 144

Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

adverse.events.kz@astrazeneca.com

(руководство приложено отдельно от листка-вкладыша и отдельно для каждого из двух устройств, соответственно)

Руководство по применению предварительно заполненного шприца с препаратом Фазенра®

Фазенра® , 30 мг/1 мл

Раствор для подкожного введения

Бенрализумаб

Для подкожного введения

Предварительно заполненный шприц для одноразового использования

Перед использованием предварительно заполненного шприца с препаратом Фазенра® медицинскому работнику необходимо разъяснить и показать пациенту или лицу, осуществляющему уход за пациентом как правильно использовать шприц.

Перед использованием обязательно необходимо прочесть инструкцию по применению лекарственного средства (листок-вкладыш) и данное руководство. Необходимо учитывать, что данная информация не заменяет консультацию с лечащим врачом о необходимом лечении и состоянии здоровья пациента. В случае возникновения каких-либо дополнительных вопросов при применении препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Важная информация

Препарат Фазенра® следует хранить в холодильнике в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 °C до 8 °C. Препарат Фазенра® может храниться при комнатной температуре до 25 °C не более 14 дней. После извлечения из холодильника препарат Фазенра® необходимо использовать в течение 14 дней или утилизировать.

Необходимо выбросить шприц в стойкий к проколам и повреждениям контейнер для острых предметов и использовать новый предварительно заполненный шприц в случае если замечено что-либо из перечисленного выше.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1 дозу препарата Фазенра®, предназначенную только для одноразового использования.

Хранить препарат Фазенра®, как и другие лекарственные средства, следует в недоступном для детей месте.

При использовании предварительно заполненного шприца

Не следует снимать защитный колпачок с иглы, пока не выполнены шаги до шага 6 данной инструкции для готовности введения препарата Фазенра®.

Не следует касаться зажимов устройства защиты иглы для предотвращения слишком быстрого срабатывания защитного устройства.

Шаг 1. Соберите все необходимое

• Один предварительно заполненный шприц с препаратом Фазенра® из холодильника

• Одна спиртовая салфетка

• Один ватный или марлевый тампон

• Один стойкий к проколам контейнер для острых предметов

(см. шаг 9 «Утилизация использованного предварительно заполненного шприца»)

(руководство приложено отдельно от листка-вкладыша и отдельно для каждого из двух устройств, соответственно)

Руководство по применению предварительно заполненного автоинжектора с препаратом Фазенра®

Фазенра® , 30 мг/1 мл

Раствор для подкожного введения

Бенрализумаб

Для подкожного введения

Предварительно заполненный автоинжектор для одноразового использования

Перед использованием автоинжектора с препаратом Фазенра® медицинскому работнику необходимо разъяснить и показать пациенту или лицу, осуществляющему уход за пациентом как правильно использовать автоинжектор.

Перед использованием обязательно необходимо прочесть инструкцию по применению лекарственного средства (листок-вкладыш) и данное руководство. Необходимо учитывать, что данная информация не заменяет консультацию с лечащим врачом о необходимом лечении и состоянии здоровья и пациента. В случае возникновения каких-либо дополнительных вопросов при применении препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Важная информация

Препарат Фазенра® следует хранить в холодильнике в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 °C до 8 °C. Препарат Фазенра® может храниться при комнатной температуре до 25 °C не более 14 дней. После извлечения из холодильника препарат Фазенра® необходимо использовать в течение 14 дней или утилизировать.

Необходимо выбросить автоинжектор в стойкий к проколам и повреждениям контейнер для острых предметов и использовать новый автоинжектор в случае если замечено что-либо из перечисленного выше.

Каждый предварительно заполненный автоинжектор содержит 1 дозу препарата Фазенра®, предназначенную только для одноразового использования.

Храните препарат Фазенра®, как и другие лекарственные средства, следует в недоступном для детей месте.

При использовании предварительно заполненного автоинжектора

Не следует снимать защитный колпачок с иглы, пока не выполнены шаги до шага 6 данной инструкции для готовности введения препарата Фазенра®.

Шаг 1. Соберите все необходимое

• 1 автоинжектор с препаратом Фазенра® из холодильника

• Одна спиртовая салфетка

• Один ватный или марлевый тампон

• Один стойкий к проколам контейнер для острых предметов

(см. шаг 10 «Безопасная утилизация использованного автоинжектора)

Шаг 2. Подготовка автоинжектора с препаратом к использованию

Шаг 7. Введение препарата Фазенра®

Вы можете либо осторожно собрать кожу в складку в месте инъекции, либо сделать инъекцию, не образуя складку кожи.

Введите препарат Фазенра®, следуя шагам, изображенным на рисунках а, б, в и г.

На протяжении всей инъекции удерживайте автоинжектор с препаратом в одном положении.

Не изменяйте положение автоинжектора, в процессе выполнения инъекции.

Положение автоинжектора с препаратом в месте инъекции.

Разместите устройство защиты иглы автоинжектора с препаратом

под углом 90 градусов к коже. Убедитесь, что смотровое окно хорошо видно.