Фазенра®

Фазенра®

Бенрализумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 30 мг/1 мл

Фармакотерапиялық тобы: Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Бенрализумаб

АТХ коды R03DX10

Фазенра® препараты ұзақ әсер ететін β-агонистермен біріктіріп ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларын пайдалануға қарамастан, жеткіліксіз бақыланатын ауыр эозинофильді бронх демікпесіне шалдыққан ересек пациенттерде қосымша демеуші ем ретінде қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- паразиттік инвазиялар (гельминтоздар)

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері және бала емізу кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препарат дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. Препаратты тағайындар алдында және препаратпен емдеу кезеңінде дәрігерге келесі жағдайларда хабарлау керек:

- паразиттік инфекцияның болуы немесе паразиттік инфекциялар таралған ауданда тұру немесе мұндай жерге жақын арада бару жоспарланса

- басқа дәрілік препараттарға немесе анамнезінде инъекция енгізуге аллергиялық реакциялардың болуы

- егер демікпені талапқа сай бақылауға қол жеткізу мүмкін болмаған немесе осы препаратпен емдеу кезінде ауру ағымының нашарлауы орын алған жағдайда

- аллергиялық реакциялар симптомдары пайда болған жағдайда.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бенрализумабпен емдеу тұмау вирусына қарсы маусымдық вакцинациядан туындаған гуморальді иммундық жауапқа әсер етеді деген деректер жоқ. Бірге енгізілетін дәрілік препараттардың фармакокинетикасына бенрализумабтың әсері күтілмейді.

P450 цитохромы тобының ферменттері, эффлюкс сорғылары және ақуыздармен байланысу механизмдері бенрализумаб клиренсіне қатыспаған. Гепатоциттерде IL-5Rα экспрессиясы туралы ешқандай дәлел жоқ. Эозинофилдер санының төмендеуі қабынуға қарсы цитокиндер деңгейінің жүйелі өзгеруімен қатар жүрмейді.

Арнайы ескертулер

Фазенра® препараты бронх демікпесінің өршуін емдеуге арналмаған.

Егер ем басталғаннан кейін ауруды талапқа сай бақылауға қол жеткізу мүмкін болмаған немесе ауру ағымының нашарлауы орын алған жағдайда пациенттерді дәрігерге бару қажеттігі туралы хабардар ету керек.

Фазенра® препаратымен емдеу басталғаннан кейін кортикостероидтарды қабылдауды күрт тоқтату ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда, кортикостероидтардың дозасын төмендетуді кезең-кезеңмен және дәрігердің бақылауымен жүргізген жөн.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Бенрализумабты енгізгеннен кейін жедел жүйелі реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық реакциялар және есекжем, папулезді есекжем, бөртпе сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалды. Бұл реакциялар препаратты енгізгеннен кейін бірнеше сағат ішінде дамуы мүмкін, алайда кейбір жағдайларда реакциялар біршама кешірек дамиды (яғни бірнеше күннен кейін).

Анамнезінде бенрализумаб қолданумен байланысты емес жедел түрдегі аллергиялық реакциялардың (анафилаксия) болуы Фазенра® препаратын енгізгеннен кейін де анафилаксияның даму қаупінің факторы болуы мүмкін. Клиникалық практика талаптарына сәйкес Фазенра® препаратын енгізгеннен кейін қажетті уақыт ішінде пациенттердің жай-күйін бақылау керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциясы пайда болған жағдайда Фазенра® препаратымен емдеуді толығымен тоқтатып, тиісті емді бастау керек.

Паразиттік инвазиялар (гельминтоздар)

Эозинофилдер паразиттік инвазияға жауап ретінде организмнің иммунологиялық реакциясының дамуына тікелей қатыса алады. Фазенра® препаратын енгізу кезінде организмнің гельминтозға реакциясының өзгеру ықтималдығы анықталған жоқ.

Фазенра® препаратын қолдануды бастар алдында бұрын анықталған гельминтозды емдеу керек. Егер паразиттік инвазия Фазенра® препаратын қолдану аясында дамыған болса және пациент гельминтке қарсы дәрілерді қолдануға жауап бермесе, паразиттік инвазия шешілгенге дейін Фазенра® препаратымен емдеуді тоқтату қажет.

6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Фазенра® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Препаратты 6 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда қолдану туралы деректер жоқ. Препаратты 12 жастан 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану туралы деректер бар, бірақ дозалау режиміне қатысты ұсынымдар жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде бенрализумабты қолдану туралы шектеулі деректер бар. Бенрализумаб сияқты моноклональді антиденелерге плацентарлы бөгеттің өткізгіштігі жүктілік дамыған сайын жоғарылайды, сондықтан шаранаға ықтимал әсер жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде болуы мүмкін.

Жүктілік кезінде бенрализумабты қолданудан аулақ болу ұсынылады. Жүкті әйелдерде Фазенра® препаратымен ем тағайындауды, егер ана үшін күтілетін пайда шарана үшін кез келген ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қарастыру керек.

Бенрализумаб немесе оның метаболиттері адамның емшек сүтіне енетіні белгісіз. Емшек еметін бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емізудің пайдасын және ана үшін бенрализумабпен емделу пайдасын бағалаған жөн және бала емізуді тоқтату туралы немесе Фазенра® препаратын қолдануды уақытша тоқтата тұру/тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фазенра® препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Фазенра® препаратымен емдеуді ауыр демікпені диагностикалау мен емдеуде тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы тиіс.

Егер дәрігер мұны орынды деп тапса, анамнезінде анафилаксиялық реакциясы жоқ пациенттер немесе осындай пациенттерді күтіп-бағуды жүзеге асыратын адамдар Фазенра® препаратын тері астына инъекциялар жүргізу әдістемесіне жүргізілген оқытудан кейін, сондай-ақ аса жоғары сезімталдық реакцияларының симптомдары мен белгілерімен танысқаннан кейін, медицина қызметкерінің кейіннен қадағалауымен, қажет болған жағдайда, дербес енгізе алады. Инъекцияны өз бетінше енгізуді Фазенра® препаратымен емделу тәжірибесі бар пациенттерде ғана қарастырған жөн.

Дозалау режимі

Ұсынылған бенрализумаб дозасы тері астына инъекция түрінде 30 мг құрайды: алғашқы 3 дозаны 4 аптада бір рет, содан кейін 8 аптада бір рет енгізу керек.

Фазенра® препараты ұзаққа созылатын емдеуге арналған. Емді жалғастыру туралы шешімді аурудың ауырлығына, асқынуды бақылау деңгейіне және қандағы эозинофилдер санына байланысты жылына кемінде бір рет қабылдау керек.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек және бауыр функциялары бұзылған пациенттер

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.

Балалар

Препаратты 12 жастан 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану туралы деректер бар, бірақ дозалау режиміне қатысты ұсынымдар жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Тері астына енгізуге арналған. Клиникалық практика талаптарына сәйкес биологиялық препараттарды инъекциялағаннан кейін пациенттерге бақылау жүргізу ұсынылады. Препарат иық, жамбас немесе іш аймағына енгізіледі. Препаратты сезімтал аймаққа, көгеру, гематома немесе тығыздану аймағына енгізбеу керек.

Енгізер алдында препаратты тоңазытқыштан алып шығып, бөлме температурасында 30 минут бойы жылынуына мүмкіндік беру ұсынылады.

Енгізер алдында Фазенра® препаратын механикалық қосындылардың болуына және түсінің өзгеруіне көзбен қарап тексеру қажет. Препарат ерітіндісі мөлдір немесе түссізден сарыға дейін аздап бозаңданған болуы тиіс және құрамында бірнеше жартылай мөлдір немесе ақтан дерлік ақ түске дейін бөлшектер болуы мүмкін. Егер ерітінді бұлыңғыр болса, түсі басқаша болса немесе үлкен бөлшектер немесе бөгде механикалық қосындылар болса, препаратты қолдануға болмайды.

Алдын ала толтырылған шприцті немесе Фазенра® препараты бар автоинжекторды пайдалану, дайындау және енгізу жөніндегі толық нұсқаулар «Алдын ала толтырылған шприцті қолдану жөніндегі нұсқаулық» немесе «Алдын ала толтырылған автоинжекторды қолдану жөніндегі нұсқаулық» қоса берілген нұсқаулықта сипатталған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Дозамен байланысты уыттылық белгілері анықталған жоқ.

Емі: бенрализумабпен артық дозаланудың спецификалық емі жоқ. Артық дозаланған жағдайда демеуші ем жүргізу және пациенттің жай-күйіне бақылау жүргізу қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер инъекция жоспарланған күні орындалмаса, дозаны көрсетілген схемаға сәйкес мүмкіндігінше тезірек енгізу керек, бұл ретте қосарлы дозаны енгізуге жол берілмейді.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Дәрігердің кеңесінсіз Фазенра® препаратымен емдеуді тоқтатуға болмайды. Препаратпен емдеуді тоқтату немесе уақытша тоқтату симптомдары мен демікпе ұстамаларының қайталануына әкелуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Фазенра® препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлық адамдарда бола бермейді. Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі келесі градацияда көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (белгілі деректерге сүйене отырып, бағалау мүмкін емес). Жиіліктің бір санатының ішінде жағымсыз реакциялар ауырлықтың кему тәртібімен берілген.

Жиі

- бас ауыру

- есекжемді, папулезді есекжемді, тері бөртпесін қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары сияқты иммундық жүйе тарапынан бұзылулар)

- фарингит (фарингит, бактериялық фарингит, вирустық фарингит, стрептококкты фарингит)

- қызба

- енгізу орнындағы реакциялар

Белгісіз (белгілі деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- анафилаксия (симптомдар әдетте мыналарды қамтиды: беттің, тілдің немесе ауыздың ісінуі, тыныс алудың қиындауы, әлсіздік, бас айналу (артериялық қысымның төмендеуіне байланысты)).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат - бенрализумаб*, 30 мг,

*Бенрализумаб рекомбинантты ДНҚ технологиясы арқылы қытайлық атжалманның аналық жасушаларынан алынған гуманизацияланған моноклональді антидене

қосымша заттар - L-гистидин, L-гистидин гидрохлориді моногидраты,α,α-трегалоза дигидраты, полисорбат 20, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден сәл сары түске дейін көрінетін механикалық қоспалардан дерлік бос, мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді. Құрамында аз мөлшерде мөлдір немесе ақтан дерлік ақ түске дейін бөлшектер болуы мүмкін.

1.0 мл препараттан алдын ала толтырылған шприцтерге (APFS). APFS дәрілік препаратқа арналған контейнерді негізгі жабу жүйесі ретінде алдын ала толтырылған шприц торабын (PFS-SA) қамтиды. PFS-SA жұқа қабырғалы қатайтылған 29 дюймдік инесі және поршеньді эластомерлі штепсельмен жабылатын, иненің қатты қорғаныш қабығы бар шыны шприцтен тұрады. APFS-тің толық жиынтығына арналған аксессуарлар (иненің қорғаныш қабығы, саусақтың ұзартылған фланеці және поршень өзегі) PFS-SA-ға қосылады.

1 алдын ала толтырылған шприцті пластик астаушаға салынып (мөлдір PETG немесе баламалы), қақпақпен (Tyvek немесе баламалы) жабылған. 1 астауша қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақ) және алдын ала толтырылған шприцті қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

1.0 мл препараттан алдын ала толтырылған автоинжекторларға (AI). AI дәрілік препаратқа арналған контейнерді негізгі жабу жүйесі ретінде алдын ала толтырылған шприц торабын (PFS-SA) қамтиды. PFS-SA жұқа қабырғалы қатайтылған 29 дюймдік инесі және поршеньді эластомерлі штепсельмен жабылатын, иненің қатты қорғаныш қабығы бар шыны шприцтен тұрады. Керек-жарақтар (AI шприці және жасақтаушы жетек торабы) AI толық жиынтығы үшін PFS-SA-ға қосылады.

1 автоинжектор қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақ) және алдын ала толтырылған автоинжекторды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл (алдын ала толтырылған шприц)

3 жыл (алдын ала толтырылған автоинжектор)

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Қыздыруға болмайды! Сілкуге болмайды! Бөлме температурасында 25 °C-ге дейін 14 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Catalent Indiana LLC, АҚШ

1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, АҚШ

Тел.: +1 (812) 355-6746

Факс: +1 (812) 336-7167

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AstraZeneca AB, Швеция

18 СЕ- 151 85, Södertälje, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАҚ өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022

Шевченко к-сі, 144

Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

adverse.events.kz@astrazeneca.com

(нұсқаулық қосымша парақтан бөлек және тиісінше екі құрылғының әрқайсысы үшін бөлек берілген)

Фазенра® препаратымен алдын ала толтырылған шприцті қолдану жөніндегі нұсқаулық

Фазенра® , 30 мг/1 мл

Тері астына енгізуге арналған ерітінді

Бенрализумаб

Тері астына енгізуге арналған.

Бір рет пайдалануға арналған алдын ала толтырылған шприц

Фазенра® препараты бар алдын ала толтырылған шприцті пайдалану алдында медицина қызметкері пациентке немесе пациентке күтімді жүзеге асыратын адамға шприцті қалай дұрыс пайдалану керектігін түсіндіруі және көрсетуі қажет.

Пайдалану алдында міндетті түрде дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақ) және осы нұсқаулықты оқып шығу қажет. Бұл ақпарат емдеуші дәрігермен пациенттің денсаулық жағдайы мен қажетті емі туралы кеңесті алмастырмайтынын ескеру қажет. Препаратты қолдану кезінде қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен кеңесу қажет.

Маңызды ақпарат

Фазенра® препаратын жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада тоңазытқышта сақтау керек. Фазенра® препаратын 25 °C-ге дейінгі бөлме температурасында 14 күннен асырмай сақтауға болады. Тоңазытқыштан шығарғаннан кейін Фазенра® препаратын 14 күн ішінде пайдалану немесе утилизациялау қажет.

Шприцті тесуге және зақымдануға төзімді өткір заттарға арналған контейнерге тастау керек және жоғарыда аталған кез-келген нәрсе байқалған жағдайда алдын-ала толтырылған жаңа шприцті қолдану керек.

Алдын ала толтырылған әрбір шприцтің ішінде тек бір рет қолдануға арналған Фазенра® препаратының 1 дозасы бар.

Фазенра® препаратын, басқа дәрілік заттар сияқты, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Алдын ала толтырылған шприцті пайдаланған кезде

Фазенра® препаратын енгізу дайындығы үшін осы нұсқаулықтың 6-адымына дейінгі адымдар орындалғанша, инеден қорғаныш қалпақшасын алуға болмайды.

Қорғаныш құрылғысының тым тез іске қосылуын болдырмау үшін инені қорғаныш құрылғысының қысқыштарына тиіспеген жөн.

1-адым. Бар қажет нәрсені жинаңыз

• Тоңазытқыштан Фазенра® препаратымен алдын ала толтырылған бір шприц

• Бір спиртті сүрткі

• Бір мақта немесе дәке тампоны

• Өткір заттарға арналған тесуге төзімді бір контейнер

(«Пайдаланылған алдын ала толтырылған шприцті утилизациялау» 9-адымын қараңыз)

(нұсқаулық қосымша парақтан бөлек және тиісінше екі құрылғының әрқайсысы үшін бөлек берілген)

Фазенра® препаратымен алдын ала толтырылған автоинжекторды қолдану жөніндегі нұсқаулық

Фазенра® , 30 мг/1 мл

Тері астына енгізуге арналған ерітінді

Бенрализумаб

Тері астына енгізуге арналған.

Бір реттік пайдалануға арналған алдын-ала толтырылған автоинжектор

Фазенра® препараты бар автоинжекторды пайдалану алдында медицина қызметкері пациентке немесе пациентке күтім жасайтын адамға автоинжекторды қалай дұрыс пайдалану керектігін түсіндіруі және көрсетуі қажет.

Пайдалану алдында міндетті түрде дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақ) және осы нұсқаулықты оқып шығу қажет. Бұл ақпарат емдеуші дәрігермен пациенттің денсаулық жағдайы мен қажетті емі туралы кеңесті алмастырмайтынын ескеру қажет. Препаратты қолдану кезінде қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен кеңесу қажет.

Маңызды ақпарат

Фазенра® препаратын жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада тоңазытқышта сақтау керек. Фазенра® препаратын 25 °C-ге дейінгі бөлме температурасында 14 күннен асырмай сақтауға болады. Тоңазытқыштан шығарғаннан кейін Фазенра® препаратын 14 күн ішінде пайдалану немесе утилизациялау қажет.

Автоинжекторды тесуге және зақымдануға төзімді өткір заттарға арналған контейнерге тастау керек және жоғарыда аталған кез-келген нәрсе байқалған жағдайда алдын-ала толтырылған жаңа автоинжекторды қолдану керек

Алдын ала толтырылған әрбір автоинжектордың ішінде тек бір рет қолдануға арналған Фазенра® препаратының 1 дозасы бар.

Фазенра® препаратын, басқа дәрілік заттар сияқты, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Алдын ала толтырылған автоинжекторды пайдалану кезінде

Фазенра® препаратын енгізу дайындығы үшін осы нұсқаулықтың 6-адымына дейінгі адымдар орындалғанша, инеден қорғаныш қалпақшасын алуға болмайды.

1-адым. Бар қажет нәрсені жинаңыз

• Тоңазытқыштан Фазенра® препаратымен 1 автоинжектор

• Бір спиртті сүрткі

• Бір мақта немесе дәке тампоны

• Өткір заттарға арналған тесуге төзімді бір контейнер

(«Пайдаланылған автоинжекторды қауіпсіз утилизациялау» 10-адымын қараңыз)

2-адым. Препараты бар автоинжекторды пайдалануға дайындау

7-адым. Фазенра® препаратын енгізу

Сіз не теріні инъекция жасау орнында абайлап қатпарға жинай аласыз, не тері қатпарын жасамай инъекция жасай аласыз.

а, б, в және г суреттерінде бейнеленген адымдарды орындай отырып, Фазенра® препаратын енгізіңіз.

Инъекция барысында препаратпен бірге автоинжекторды бір қалыпта ұстаңыз.

Инъекция процесінде автоинжектордың қалпын өзгертпеңіз.

Препаратпен бірге автоинжектордың инъекция орнындағы қалпы.

Препаратпен бірге автоинжектор инесін қорғау құрылғысын теріге

90 градус бұрышта орналастырыңыз. Қарау терезесі айқын көрінетініне көз жеткізіңіз.