ФАБЛОВИН 200

ФАБЛОВИН 200

Фавипиравир

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты другие. Фавипиравир.

Код АТХ J05AX27

• новые или вновь возникающие инфекции вируса гриппа (ограничено теми случаями, когда другие средства против вируса гриппа неэффективны или эффективность недостаточно)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

• беременность, планирование беременности (ранняя эмбриональная смертность и тератогенность наблюдались в исследованиях на животных)

Необходимые меры предосторожности при применении

Фавипиравир - это лекарство, применение которого рассматривается только в случае вспышки новых или вновь возникающих инфекций вируса гриппа, при которых другие противогриппозные средства неэффективны или недостаточно эффективны, и правительство решает использовать препарат в качестве противодействие таким вирусам гриппа. При приеме препарата необходимо получить самую свежую информацию, включая указания правительства о контрмерах против таких вирусов гриппа, и назначать лекарство нужно только соответствующим пациентам. Фавипиравир не эффективен против бактериальных инфекций.

В связи с наблюдаемой тератогенностью и ранней эмбриональной смертностью, препарат не должен назначаться женщинам, планирующим беременность и с подозрением на беременность.

При назначении фавипиравира женщинам с детородным потенциалом необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения. Необходимо детально объяснить риски и тщательно проинструктировать использование самых эффективных методов контрацепции с ее партнером в период лечения и в течение 7 дней после окончания. Если во время лечения возникло подозрение на беременность, следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу за консультацией.

Фавипиравир проникает в сперму. При назначении фавипиравира пациентам мужского пола необходимо детально объяснить риски и тщательно проинструктировать использование самых эффективных методов контрацепции с его партнершей в период лечения и в течение 7 дней после окончания (мужчины должны использовать презерватив). Так же необходимо проинструктировать о запрете вступление в половые отношения с беременными женщинами в период лечения.

До начала лечения необходимо подробно объяснить эффективность и риски (включая риск для плода) пациентам или членам их семьи и получить письменное согласие.

Важные меры предосторожности

Не было проведено никаких клинических исследований для проверки эффективности и безопасности препарата фавипиравир с утвержденной дозировкой. Утвержденная дозировка была оценена на основе результатов плацебо-контролируемого клинического исследования I/II фазы у пациентов с вирусной инфекцией гриппа и фармакокинетических данных японских и зарубежных исследований. Повышение уровня фавипиравира в плазме было зарегистрировано у пациентов с нарушением функции печени в фармакокинетическом исследовании, проведенном за пределами Японии.

Несмотря на неизвестность причинно-следственной связи, сообщалось о психоневротических симптомах, таких как аномальное поведение после введения противовирусных средств, включая фавипиравир.

Для лечения детей и подростков, в качестве профилактики в случае несчастного случая из-за аномального поведения, такого как падение, пациенты и их семья должны быть информированы, что после начала лечения антивирусными средствами аномальное поведение может развиваться, и в этом случае дети/подростки не должны оставаться в одиночестве в течение по крайней мере 2-х дней, когда они проходят лечение.

Инфекция вируса гриппа может осложняться бактериальными инфекциями или может быть связана с состояниями, сопровождающимися симптомами, похожими на грипп. В случае бактериальной инфекции или при подозрении на бактериальную инфекцию следует принять соответствующие меры, такие как введение антибактериальных средств.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фавипиравир не метаболизируется цитохромом P-450(CYP), в основном метаболизируется альдегидоксидазой(AO) и частично метаболизируется ксантиноксидазой (XO). Препарат ингибирует AO и CYP2C8, но не стимулирует CYP.

Меры предосторожности для совместного назначения

Фавипиравир следует назначать с осторожностью при одновременном приеме со следующими препаратами:

Специальные предупреждения

Пациенты с подагрой и гиперурикемией

Фавипиравир следует назначать с осторожностью для следующих пациентов: пациенты с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты и обострение симптомов)

Во время беременности или лактации

Фавипиравир противопоказан женщинам с установленной или подозреваемой беременностью.

Препарат противопоказан кормящим женщинам. Было обнаружено, что основной метаболит фавипиравира, его гидроксилированная форма, выделяется в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Обычная доза фавипиравира для взрослых составляет 1600 мг перорально два раза в день в течение 1 дня, затем 600 мг перорально два раза в день в течение 4 дней.

Примечание: Препарат применяется только по назначению врача.

Прием следует начинать сразу после появления гриппоподобных симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Фавипиравир следует назначать с осторожностью, поскольку у пожилых людей часто снижаются физиологические функции, следует с осторожностью назначать им фавипиравир, отслеживая их общее состояние.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фавипиравир следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью средней степени (СКФ<60 мл/мин и ≥30 мл/мин).

Применение у детей

Фавипиравир противопоказан детям.

Метод и путь введения

Внутрь.

Длительность лечения

Общая продолжительность курса составляет 5 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные отсутствуют.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо обратиться за консультацией к врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

- повышение АЛТ

- повышение АСТ

- повышение гамма-глутамилтрансферазы

- диарея

- снижение числа нейтрофилов

- снижение числа лейкоцитов

- повышение уровня мочевой кислоты в крови

- повышение уровня триглицеридов в крови

Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)

- сыпь

- тошнота, рвота, боль в животе

- появление глюкозы в моче

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)

- экзема, зуд

- повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение билирубина в крови

- дискомфорт в животе, язва 12-перстной кишки, гематохезия, гастрит

- повышение числа лейкоцитов, снижение числа ретикулоцитов, повышение числа моноцитов

- снижение уровня калия в крови

- астма, орофарингеальная боль, ринит, назофарингит

- повышение КФК в крови, наличие крови в моче, полип миндалин, пигментация, дизгевзия, кровоподтеки, нарушение зрения, боль в глазах, головокружение, наджелудочковые экстрасистолы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – фавипиравир 200 мг,

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная,

кросповидон, повидон, вода очищенная, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарил фумарат

Пленочное покрытие: Инстакоат универсальный A05D02387 Желтый, вода очищенная

Инстакоат универсальный A05D02387 Желтый содержит: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид Е171 и железа оксид желтый Е172

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, гладкие с обеих сторон

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку Алю/Алю.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

050062, г. Алматы

Микрорайон 3, дом 43А

кабинеты №3, №4, №7, №8

е-mail: aplkazak@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail:pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz