ФАБЛОВИН 200

ФАБЛОВИН 200

Фавипиравир

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Басқа вирусқа қарсы препараттар. Фавипиравир.

АТХ коды J05AX27

– жаңа немесе қайта туындаған тұмау вирусының инфекцияларында (тұмау вирусына қарсы басқа дәрілер тиімсіз немесе тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайлармен шектеледі)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік, жүктілікті жоспарлау (жануарлардағы зерттеулерде ерте эмбриональді өлім және тератогенділік байқалған)

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Фавипиравир – бұл тұмауға қарсы басқа дәрілер тиімсіз немесе тиімділігі жеткіліксіз болған жаңа немесе қайта туындаған тұмау вирусының инфекциялары тараған жағдайда ғана және үкімет препаратты осындай тұмау вирустарына қарсы әрекет туралы үкімет нұсқауларын қоса, ең соңғы ақпаратты алу қажет және дәріні тиісті пациенттерге ғана қолдану керек.

Фавипиравир бактериялық инфекцияларға қарсы тиімсіз.

Байқалатын тератогенділігіне және эмбрионның ерте өлімге ұшырауына байланысты, препарат жүктілікті жоспарлап жүрген және жүктілікке күмәні бар әйелдерге тағайындалмауы тиіс. Фавипиравирді бала тууға қабілетті әйелдерге тағайындаған кезде емдеуді бастар алдында жүктілікті анықтауға арналған тестінің теріс нәтижесін растау қажет. Қауіптерін егжей-тегжейлі түсіндіру және емдеу кезеңінде және ол аяқталған соң 7 күн бойы серіктесімен контрацепцияның ең тиімді әдістерін пайдалануы жөнінде мұқият нұсқау беру қажет. Егер емдеу кезінде жүктілікке күдік туындаса, емделуді дереу тоқтатуы және дәрігердің кеңесіне жүгінуі керек.

Фавипиравир шәуһетке өтеді. Фавипиравирді ер жынысты пациенттерге тағайындаған кезде қауіптерін егжей-тегжейлі түсіндіру және емдеу кезеңінде және ол аяқталған соң 7 күн бойы серіктесімен контрацепцияның ең тиімді әдістерін пайдалануы жөнінде мұқият нұсқау беру қажет (ерлер мүшеқапты пайдалануы тиіс). Сонымен қатар, емделу кезеңінде жүкті әйелдермен жыныстық қатынасқа түсуге тыйым салынатыны туралы нұсқау беру қажет.

Емдеуді бастағанға дейін пациенттерге және олардың отбасы мүшелеріне тиімділігі мен қауіптерін (шарана үшін қауіптілігін қоса) жан-жақты түсіндіру және жазбаша келісімін алу қажет.

Маңызды сақтық шаралары

Фавипиравир препаратының бекітілген дозасындағы тиімділігі мен қауіпсіздігін тексеру үшін ешқандай клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Бекітілген дозасы тұмау вирусының инфекциясы бар пациенттердегі I/II фазадағы плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеу нәтижелері мен жапондық және шетелдік зерттеулердің фармакокинетикалық деректері негізінде бағаланды. Фавипиравирдің плазмадағы деңгейінің жоғарылауы Жапониядан тыс жерлерде жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде тіркелді.

Себеп-салдарлық байланысы белгісіз екеніне қарамастан, фавипиравирді қоса, вирусқа қарсы дәрілерді қолданғаннан кейінгі аномальді мінез-құлық сияқты психоневроздық симптомдар туралы хабарланды. Балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін, аномальді мінез-құлықтың салдарынан болатын құлау сияқты қолайсыз оқиғаның профилактикасы ретінде, пациенттер және олардың отбасы вирусқа қарсы дәрілермен емдеуді бастағаннан кейін аномальді мінез-құлықтың дамуы мүмкін екендігінен, және мұндай жағдайда балалар/жасөспірімдер емделіп жүрген кезде кем дегенде 2 күн бойы жалғыз қалмауы тиіс екендігінен хабардар болуы тиіс.

Тұмау вирусының инфекциясы бактериялық инфекциялармен асқынуы немесе тұмауға ұқсас симптомдармен қатар жүретін жай-күйлермен байланысты болуы мүмкін. Бактериялық инфекция жағдайында немесе бактериялық инфекцияға күдіктенгенде бактерияға қарсы дәрілерді енгізу сияқты тиісті шараларды қабылдау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фавипиравир P-450 (CYP) цитохромы арқылы метаболизденбейді, негізінен альдегидоксидаза (AO) арқылы метаболизденеді және ішінара ксантиноксидаза (XO) арқылы метаболизденеді. Препарат AO және CYP2C8 тежейді, бірақ CYP стимуляцияламайды.

Бірге тағайындау үшін сақтық шаралары

Фавипиравирді келесі препараттармен бір мезгілде қабылдағанда сақтықпен тағайындау керек:

Арнайы ескертулер

Подаграсы және гиперурикемиясы бар пациенттер

Фавипиравирді келесі пациенттер үшін сақтықпен тағайындау керек: анамнезінде подагра немесе гиперурикемия болған пациенттер (несеп қышқылының деңгейі жоғарылауы және симптомдары нашарлауы мүмкін).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Фавипиравир анықталған немесе жүктілігі күмән тудыратын әйелдерге қарсы көрсетілген.

Препарат бала емізетін әйелдерге қарсы көрсетілген. Фавипиравирдің негізгі метаболиті, оның гидроксилденген түрі, емшек сүтіне шығарылатыны анықталды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Фавипиравирдің әдеттегі дозасы ересектер үшін 1 күн бойы пероральді түрде күніне екі рет 1600 мг, содан соң 4 күн бойы пероральді түрде күніне екі рет 600 мг құрайды.

Ескерту: Препарат тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады.

Қабылдауды тұмау тәрізді симптомдар пайда бола сала бастау керек.

Егде жастағы пациенттер

Фавипиравирді сақтықпен тағайындау керек, өйткені егде жастағы адамдарда физиологиялық функциялар жиі төмендейді, фавипиравирді оларға сақтықпен, жалпы жай-күйлерін қадағалай отырып тағайындау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Фавипиравирді бүйректің орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар (ШСЖ<60 мл/мин және ≥30 мл/мин) пациентерге сақтықпен тағайындау керек.

Балаларда қолданылуы

Фавипиравирді балаларға қолдануға болмайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке.

Емдеу ұзақтығы

Курстың жалпы ұзақтығы – 5 күн.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Деректер жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерден кеңес алу қажет.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

- АЛТ жоғарылауы

- АСТ жоғарылауы

- гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы

- диарея

- нейтрофилдер санының азаюы

- лейкоциттер санының азаюы

- қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы

- қандағы триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100)

- бөртпе

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы

- несепте глюкозаның пайда болуы

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000)

- экзема, қышыну

- қандағы сілтілік фосфатазаның жоғарылауы, қандағы билирубиннің жоғарылауы

- іштегі жайсыздық, 12-елі ішектің ойық жарасы, гематохезия, гастрит

- лейкоциттер санының артуы, ретикулоциттер санының төмендеуі, моноциттер санының артуы

- қандағы калий деңгейінің төмендеуі

- демікпе, орофарингеальді ауыру, ринит, назофарингит

- қандағы КФК жоғарылауы, несепте қанның болуы, бадамша бездерінің полипі, пигментация, дизгевзия, қанталау, көрудің бұзылуы, көздің ауыруы, бас айналуы, қарынша үстіндегі экстрасистолалар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 200 мг фавипиравир

қосымша заттар: орын басуы төмен гидроксипропилцеллюлоза,

кросповидон, повидон, тазартылған су, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий стеарил фумараты

Үлбірлі қабық : Инстакоат әмбебап A05D02387 Сары, тазартылған су

Инстакоат әмбебап A05D02387 Сары құрамында: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титанның қостотығы Е171 және темірдің сары тотығы Е172

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған, домалақ пішінді, ашық сары түстен сары түске дейінгі, екі жағы дөңес, екі беті тегіс таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 таблеткадан Алю/Алю пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 5 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050062, Алматы қ.

3 ықшам ауданы, 43А үй

№3, №4, №7, №8 кабинеттер

е-mail: aplkazak@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

тел.: +77051708825/+77051708876

(24 сағаттық қолжетімділік)

факс: +727-379-42-58

e-mail:pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz