ФабиФлю (Фавипиравир)

ФабиФлю

Фавипиравир

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг

Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты другие. Фавипиравир.

Код ATХ J05AX27

- новые или вновь возникающие инфекции вируса гриппа (ограничено теми случаями, когда другие средства против вируса гриппа неэффективны или эффективность недостаточна)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Беременность или предполагаемая беременность (в исследованиях на животных наблюдались гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность).

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

- Период грудного вскармливания.

- Печеночная недостаточность тяжелой степени.

- Почечная недостаточность тяжелой степени.

Необходимые меры предосторожности при применении

Меры предосторожности

Фавипиравир - это препарат, использование которого рассматривается только в случае вспышки новых или вновь возникающих инфекций вируса гриппа, при которых другие противогриппозные средства неэффективны или недостаточно эффективны, и правительство решает использовать препарат в качестве противодействие таким вирусам гриппа. При приеме препарата необходимо получить последнюю информацию, включая указания правительства о контрмерах против таких вирусов гриппа, и назначать препарат нужно только соответствующим пациентам.

Фавипиравир не эффективен против бактериальных инфекций.

Фавипиравир не применялся у детей.

Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдались смерть эмбриона на ранней стадии и тератогенность, препарат не следует применять у беременных или предположительно беременных женщин.

Перед началом лечения фавипиравиром у женщин, способных к деторождению, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность. Пациентке следует подробно объяснить риски и тщательно проинструктировать о необходимости использования наиболее эффективных методов контрацепции с ее партнером в течение лечения и 7 дней после его окончания. При предположении о возможном наступлении беременности необходимо немедленно отменить прием препарата и обратиться к врачу.

Фавипиравир выделяется в сперму. При назначении препарата пациентам мужского пола необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать о необходимости использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах в течение лечения и 7 дней после его окончания (мужчины должны использовать презерватив). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов-мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.

До начала лечения пациентам или членам их семей необходимо в письменной форме предоставить информацию об эффективности препарата и рисках, связанных с его применением (включая риск воздействия препарата на эмбрион или плод), и получить письменное согласие на применение препарата.

Перед использованием следует тщательно изучить необходимость применения фавипиравира.

Не было проведено никаких клинических исследований для проверки эффективности и безопасности препарата фавипиравир с утвержденной дозировкой. Утвержденная дозировка была оценена на основе результатов плацебо-контролируемого клинического исследования I/II фазы у пациентов с вирусной инфекцией гриппа и фармакокинетических данных японских и зарубежных исследований. Повышение уровня фавипиравира в плазме было зарегистрировано у пациентов с нарушением функции печени в фармакокинетическом исследовании, проведенном за пределами Японии.

Хотя причинно-следственная связь с лечением неизвестна, после применения противогриппозных средств, включая фавипиравир, сообщалось о развитии психоневротических симптомов, таких как аномальное поведение. При лечении детей и несовершеннолетних в качестве профилактического подхода в случае несчастного случая вследствие аномального поведения, такого как падение, пациентов/членов их семьи следует проинструктировать, что после начала лечения противогриппозными препаратами может развиваться аномальное поведение, и опекуны и другие лица должны принять меры, чтобы, в случае лечения на дому, дети/несовершеннолетние не оставались одни в течение как минимум 2 дней. Поскольку сообщалось о сходных симптомах, связанных с гриппозной энцефалопатией, следует предоставлять те же указания, что и выше.

Вирусная инфекция может быть осложнена бактериальными инфекциями, или же бактериальные инфекции могут ошибочно диагностировать вместо нее. В случае бактериальной инфекции или подозрения на бактериальную инфекцию необходимо принять соответствующие меры, такие как применение антибактериальных препаратов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фавипиравир не метаболизируется цитохромом CYР450. В основном он метаболизируется альдегидоксидазой и частично ксантиноксидазой. Препарат ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует CYP450. Фавипиравир следует назначать с осторожностью при одновременном применении следующих препаратов:

Таблица 1. Фавипиравир следует назначать с осторожностью при одновременном применении следующих препаратов

Специальные предупреждения

Применение у пожилых людей

Поскольку у пожилых пациентов часто снижены физиологические функции, фавипиравир следует назначать с осторожностью, контролируя их общее состояние.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фавипиравир следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью

Пациенты с подагрой и гиперурикемией

Фавипиравир следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями метаболизма мочевой кислоты или подагрой в анамнезе (возможно повышения уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов).

Применение в педиатрии

Опыт применения фавипиравира у детей отсутствует.

Во время беременности или лактации

Фавипиравир противопоказан женщинам с установленной или подозреваемой беременностью.

Препарат противопоказан кормящим женщинам. Было обнаружено, что основной метаболит фавипиравира, его гидроксилированная форма, выделяется в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Обычная доза фавипиравира для взрослых составляет 1600 мг перорально два раза в день в течение 1 дня, затем 600 мг перорально два раза в день в течение 4 дней. Общая продолжительность курса составляет 5 дней.

Примечание: принимать строго в соответствии с указаниями врача.

Пожилые пациенты

Поскольку у пожилых пациентов часто снижены физиологические функции, фавипиравир следует назначать с осторожностью, контролируя их общее состояние.

Дети

Опыт применения фавипиравира у детей отсутствует.

Метод и путь введения

Внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные отсутствуют.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо обратиться за консультацией к врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

- повышение АЛТ

- повышение АСТ

- повышение гамма-глутамилтрансферазы

- диарея

- снижение числа нейтрофилов

- снижение числа лейкоцитов

- повышение уровня мочевой кислоты в крови

- повышение уровня триглицеридов в крови

Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)

- сыпь

- тошнота, рвота, боль в животе

- появление глюкозы в моче

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)

- экзема, зуд

- повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение билирубина в крови

- дискомфорт в животе, язва 12-перстной кишки, гематохезия, гастрит

- повышение числа лейкоцитов, снижение числа ретикулоцитов, повышение числа моноцитов

- снижение уровня калия в крови

- астма, орофарингеальная боль, ринит, назофарингит

- повышение КФК в крови, наличие крови в моче, полип миндалин, пигментация, дизгевзия, кровоподтеки, нарушение зрения, боль в глазах, головокружение, наджелудочковые экстрасистолы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 таблетка содержит

активное вещество: фавипиравир 200 мг,

вспомогательные вещества: гипролоза (L-гидроксипропилцеллюлоза, L-HPC LH-11), кросповидон (Polyplasdone XL 10), кремния диоксид коллоидный (Aerosil 200 Pharma), повидон K-30 (Kollidon - 30), вода очищенная, натрия стеарил фумарат,

состав плёночной оболочки: Oпадрай желтый (03A520072): гипромеллоза (HPMC 2910) (E464), тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые плоские с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

По 34 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд,

Виллэдж Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П.) - 173205, Индия

Эл. адрес: webmaster@glenmark.com

Держатель регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд,

B/2, Mahalaxmi Chambers 22, Bhulabhai Desai Road, Mumbai- 400 026, Индия

Тел.: + 0091-22-4018 9999;

Факс: + 0091-22-4018 9986.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)"

Адрес: Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 12.

Тел: + 7(727) 311 04 41,

Эл. адрес: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com