ФабиФлю (Фавипиравир)

ФабиФлю

Фавипиравир

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Басқа вирусқа қарсы препараттар. Фавипиравир.

ATХ коды J05AX27

- тұмау вирусының жаңа немесе қайта туындайтын инфекциялары (тұмау вирусына қарсы басқа дәрілер тиімсіз немесе тиімділігі жеткіліксіз болатын жағдайлармен шектелген)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- Жүктілік немесе болжамды жүктілік (жануарларға жүргізілген зерттеулерде эмбрионның ерте сатыда өлуі және тератогенділігі байқалған).

- Әсер етуші затқа немесе 6.1 бөлімде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- Емшек емізу кезеңі.

- Ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі.

- Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Сақтық шаралары

Фавипиравир - бұл басқа тұмауға қарсы препараттар тиімсіз немесе тиімділігі жеткіліксіз болғанда және үкімет препаратты осындай тұмау вирусына қарсы тұру ретінде қолдануды шешкен кезде тұмау вирусының жаңа немесе жаңадан пайда болатын инфекциялары өршіген жағдайда ғана қолданылатын препарат. Препаратты қабылдаған кезде үкіметтің тұмаудың осындай вирустарына қарсы шаралар туралы нұсқауларын қоса, соңғы ақпаратты алу қажет және препаратты тек тиісті пациенттерге тағайындау қажет.

Фавипиравир бактериялық инфекцияларға қарсы тиімді емес.

Фавипиравир балаларда қолданылмады.

Фавипиравирді жануарларда зерттеу кезінде эмбрионның ерте сатысындағы өлімі және тератогенділігі байқалғандықтан, препаратты жүкті немесе болжамды жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

Бала тууға қабілетті әйелдерде фавипиравирмен емдеуді бастар алдында жүктілікке тесттің теріс нәтижесін растау қажет. Пациентке қауіптерді жан-жақты түсіндіріп, емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде серіктестермен контрацепцияның ең тиімді әдістерін қолдану қажеттілігі туралы мұқият нұсқау беру керек. Жүктіліктің ықтимал басталуы туралы болжам жасау кезінде препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу қажет.

Фавипиравир спермаға бөлінеді. Препаратты еркек пациенттерге тағайындаған кезде қауіптерді толық көлемде түсіндіру және емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде жыныстық қатынас кезінде контрацепцияның анағұрлым тиімді әдістерін пайдалану қажеттілігі туралы мұқият нұсқау беру қажет (еркектер мүшеқап пайдалануы тиіс). Сонымен қатар, еркек пациенттерге жүкті әйелдермен жыныстық қатынасқа түспеуге нұсқау беру қажет.

Пациенттерге немесе олардың отбасы мүшелеріне емдеуді бастағанға дейін препараттың тиімділігі және оны қолданумен байланысты қауіптер (препараттың эмбрионға немесе шаранаға әсер ету қаупін қоса) туралы ақпаратты жазбаша түрде ұсыну және препаратты қолдануға жазбаша келісім алу қажет.

Қолданар алдында фавипиравирді қолдану қажеттілігін мұқият тексеру керек.

Дозасы бекітілген фавипиравир препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігін тексеру үшін ешқандай клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Бекітілген доза тұмаудың вирустық инфекциясы бар пациенттерде I/II фазадағы плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеу нәтижелері және жапондық және шетелдік зерттеулердің фармакокинетикалық деректері негізінде бағаланды. Плазмадағы фавипиравир деңгейінің жоғарылауы бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Жапониядан тыс жерде жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде тіркелді.

Емдеуге себеп-салдарлық байланысы белгісіз болғанымен, тұмауға қарсы дәрілерді, соның ішінде фавипиравирді қолданғаннан кейін, аномалиялық мінез-құлық сияқты психоневроздық симптомдардың дамуы туралы хабарланды. Балалар мен кәмелетке толмағандарды құлау сияқты аномалиялық мінез-құлық салдарынан болған жазатайым оқиға жағдайында профилактикалық тәсіл ретінде емдеу кезінде пациенттерге/олардың отбасы мүшелеріне тұмауға қарсы препараттармен емдеу басталғаннан кейін аномалиялық мінез-құлық дамуы мүмкін екендігі туралы нұсқау беру керек, ал қамқоршылар мен басқа адамдар үйде емдеу жағдайында балалар/кәмелетке толмағандар кем дегенде 2 күн жалғыз қалмауы үшін шаралар қабылдауы керек. Тұмау энцефалопатиясымен байланысты ұқсас симптомдар туралы хабарланғандықтан, жоғарыдағыдай нұсқаулар беру керек.

Вирустық инфекция бактериялық инфекциялармен асқынуы мүмкін немесе оның орнына бактериялық инфекциялар қате диагноз қойылуы мүмкін. Бактериялық инфекция жағдайында немесе бактериялық инфекцияға күдік болғанда бактерияға қарсы препараттарды қолдану сияқты тиісті шаралар қабылдау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фавипиравир СYР450 цитохромымен метаболизденбейді. Ол негізінен альдегидоксидазамен және ішінара ксантиноксидазамен метаболизденеді. Препарат альдегидоксидазаны және CYP2C8 цитохромын тежейді, бірақ CYP450 индукцияламайды. Фавипиравирді мынадай препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтықпен тағайындау керек:

Кесте 1. Фавипиравирді мынадай препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтықпен тағайындау керек

Арнайы ескертулер

Егде жастағы адамдарда қолдану

Егде жастағы пациенттерде физиологиялық функциялар жиі төмендейтіндіктен, фавипиравирді олардың жалпы жағдайын бақылай отырып, сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Фавипиравирді бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек

Подаграсы және гиперурикемиясы бар пациенттер

Фавипиравирді анамнезінде несеп қышқылының метаболизмі бұзылған немесе подагра бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек (қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы және симптомдардың өршуі ықтимал).

Педиатрияда қолдану

Балаларда фавипиравирді қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Фавипиравир анықталған немесе жүктілігі күмән тудыратын әйелдерге қарсы көрсетілген.

Препарат бала емізетін әйелдерге қарсы көрсетілген. Фавипиравирдің негізгі метаболиті, оның гидроксилденген түрі, емшек сүтіне шығарылатыны анықталды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге арналған фавипиравирдің әдеттегі дозасы 1 күн ішінде күніне екі рет 1600 мг құрайды, содан кейін 4 күн ішінде күніне екі рет 600 мг пероральді түрде. Курстың жалпы ұзақтығы 5 күн.

Ескертпе: дәрігердің нұсқауларына сәйкес қатаң түрде қабылдаңыз.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде физиологиялық функциялар жиі төмендейтіндіктен, фавипиравирді олардың жалпы жағдайын бақылай отырып, сақтықпен тағайындау керек.

Балалар

Балаларда фавипиравирді қолдану тәжірибесі жоқ.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Деректер жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерден кеңес алу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

- АЛТ жоғарылауы

- АСТ жоғарылауы

- гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы

- диарея

- нейтрофилдер санының азаюы

- лейкоциттер санының азаюы

- қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы

- қандағы триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100)

- бөртпе

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы

- несепте глюкозаның пайда болуы

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000)

- экзема, қышыну

- қандағы сілтілік фосфатазаның жоғарылауы, қандағы билирубиннің жоғарылауы

- іштегі жайсыздық, 12-елі ішектің ойық жарасы, гематохезия, гастрит

- лейкоциттер санының артуы, ретикулоциттер санының төмендеуі, моноциттер санының артуы

- қандағы калий деңгейінің төмендеуі

- демікпе, орофарингеальді ауыру, ринит, назофарингит

- қандағы КФК жоғарылауы, несепте қанның болуы, бадамша бездерінің полипі, пигментация, дизгевзия, қанталау, көрудің бұзылуы, көздің ауыруы, бас айналуы, қарынша үстіндегі экстрасистолалар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат: фавипиравир 200 мг,

қосымша заттар: : гипролоза (L-гидроксипропилцеллюлоза, L-HPC LH-11), кросповидон (Polyplasdone XL 10), коллоидты кремнийдің қостотығы (Aerosil 200 Pharma), повидон K-30 (Kollidon - 30), тазартылған су, натрий стеарил фумараты,

үлбірлі қабық құрамы: Опадрай сары (03A520072): гипромеллоза (HPMC 2910) (E464), тальк, титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағы да дөңгелек жайпақ таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

34 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд,

Виллэдж Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П.) - 173205, Үндістан

Эл. пошта: webmaster@glenmark.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд,

B/2, Mahalaxmi Chambers 22, Bhulabhai Desai Road, Mumbai- 400 026, Үндістан

Тел.: + 0091-22-4018 9999;

Факс: + 0091-22-4018 9986.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)" компаниясының өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 7, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 12 кеңсе.

Тел: + 7(727) 311 04 41,

Эл. пошта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com