Утрожестан® (Прогестерон)

Утрожестан®

Прогестерон

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы вагинальные, 300 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Утрожестан назначается взрослым женщинам для поддержания лютеиновой фазы во время циклов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- желтуха

- тяжелая печеночная недостаточность

- вагинальное кровотечение неясного генеза

- карцинома молочной железы или половых органов

- тромбофлебит

- тромбоэмболическая болезнь

- кровоизлияние в мозг

- порфирия

- несостоявшийся выкидыш

- гиперчувствительность (аллергия) на орехи или сою

Необходимые меры предосторожности при применении

Утрожестан содержит соевый лецитин и может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивница и анафилактический шок у гиперчувствительных пациентов). Ввиду возможной связи между аллергией на сою и аллергией на арахис, пациентам с аллергией на арахис не следует применять Утрожестан.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Прогестагены могут влиять на лечение диабета и были связаны с увеличением заболеваемости диабетом 2 типа. Возможно, потребуется корректировка дозы противодиабетических препаратов для лечения пациентов с сахарным диабетом, одновременно получающих прогестагены.

Влияние прогестерона на другие лекарственные препараты:

Прогестерон способен:

• Усиливать или ослаблять коагулирующее действие кумаринов и предотвращать коагулирующее действие фениндиона

• Препятствовать метаболизму циклоспорина, что повышает концентрацию циклоспорина в плазме и риск токсичности

• Повышать концентрацию тизанидина в плазме крови

• Влиять на действие бромокриптина

• Усиливать аритмогенность бупивакаина

• Изменять результаты анализов функции печени и/или эндокринной системы

• Предотвращать окисление некоторых производных бензодиазепина, таких как диазепам, хлордиазепоксид и алпразолам, и вызывать глюкуронидацию оксазепама и лоразепама. Эти синергические эффекты не являются клинически значимыми, поскольку терапевтический спектр бензодиазепинов широк.

Влияние других лекарственных препаратов на прогестерон

Следующие лекарственные препараты могут повышать метаболизм прогестерона:

• Перампанель или топирамат

• Некоторые антибиотики, такие как ампициллин, амоксициллин и тетрациклины, могут снижать концентрацию стероидов в плазме, поскольку влияют на гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и на реабсорбцию неконъюгированного стероида, в этом случае концентрация активного стероида в кишечнике будет снижена.

• Рифампицин и рифабутин

• Препараты для лечения эпилепсии (не вальпроевая кислота): фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, эсликарбазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин и примидон/руфинамид (вызывая окислительный распад)

• Растительные лекарственные препараты, содержащие зверобой.

• Антиретровирусные препараты (блокаторы протеазы): дарунавир, нелфинавир, фосампренавир, лопинавир

• Бозентан

• Апрепитан

Указанные лекарственные препараты могут препятствовать метаболизму прогестерона, что приведет к увеличению его биодоступности:

• Противогрибковые препараты (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол)

• Иммунодепрессанты (такролимус)

• Статины (аторвастатин, розувастатин)

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (селегилин).

Специальные предупреждения

До начала лечения необходимо провести полное медицинское обследование, в последующем требуется регулярное проведение медицинского обследования и во время лечения.

Утрожестан применяется только в течение первых трех месяцев беременности и только вагинально.

Утрожестан нельзя применять с целью контрацепции.

Утрожестан не предназначен для лечения неизбежных преждевременных родов.

Применение микронизированного прогестерона во втором и третьем триместре беременности может привести к развитию холестаза беременных или гепатоцеллюлярной болезни печени.

Лечение должно быть прекращено при диагностировании замершей беременности.

Утрожестан содержит соевый лецитин и может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивница и анафилактический шок у гиперчувствительных пациентов). Ввиду возможной связи между аллергией на сою и аллергией на арахис, пациентам с аллергией на арахис не следует применять Утрожестан.

Применение в педиатрии

Не применяется у детей.

Во время беременности или лактации

Прогестерон можно принимать внутрь, вагинально или внутримышечно для восполнения дефицита лютеиновой фазы как минимум до 7-й недели беременности, но не позднее 12-й недели беременности.

Беременность

Не обнаружено связи между применением матерью прогестерона на ранних сроках беременности и пороками развития плода.

Кормление грудью

Утрожестан не применяется во время грудного вскармливания. Следы прогестерона обнаруживаются в грудном молоке.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Утрожестан не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза 600 мг/день, разделенная на 2 приема, утром и перед сном. Лечение начинают не позднее третьего дня после дня забора ооцитов и продолжают как минимум до 7-й недели беременности и не позднее 12-й недели беременности или до начала менструации.

Метод и путь введения

Вагинальный

Капсулы Утрожестан вводят глубоко во влагалище.

Частота применения с указанием времени приема

Одну капсулу вводят глубоко во влагалище утром, а вторую - перед сном.

Длительность лечения

Определяется врачом.

Лечение начинают не позднее третьего дня после дня забора ооцитов и продолжают как минимум до 7-й недели беременности и не позднее 12-й недели беременности или до начала менструации.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сонливость, головокружение, эйфория или дисменорея.

Лечение: проведение симптоматических и поддерживающих мероприятий.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не описано.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не описано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата.

Приведенная ниже информация основана на опыте пострегистрационного применения прогестерона, вводимого во влагалище.

Местная непереносимость (жжение, зуд или маслянистые выделения) наблюдалась в клинических исследованиях и сообщались в публикациях, но частота данных случаев крайне редка.

- при использовании в соответствии с рекомендациями в течении 1-3 часов после приема препарата может возникнуть преходящая усталость или головокружение.

Приведенная ниже информация основана на опыте пострегистрационного применения прогестерона, вводимого во влагалище.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

- зуд

- вагинальное кровотечение

- выделения из влагалища

очень редко (< 1/10000):

- анафилактическая реакция

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

Действующее вещество - прогестерона (микронизированного), 300 мг,

вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: подсолнечное масло, соевый лецитин,

оболочка капсулы: желатин, глицерол (E422), титана диоксид (E171), вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Овальная мягкая желатиновая капсула желтоватого цвета (приблизительно 2,5 см х 0,8 см), содержащая беловатую маслянистую суспензию.

По 15 капсул Утрожестан помещают в белые флаконы из ПЭВП с белой полипропиленовой (ПП) винтовой крышкой с функцией защиты от детей и отрывной пломбой серебристого цвета.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

После вскрытия флакона срок хранения 15 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Синдеа Фарма СЛ, Испания

Олвега 42110, Сория, Испания

тел., +34 918225201

электронная почта: jcarlos@besins-healthcare.com

Держатель регистрационного удостоверения

Безен Хелскеа СА

рю Вашингтон 80, 1050 Икселль, Бельгия

тел.: +32 (0) 26244314;

электронная почта: abesins@besins-healthcare.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата

Представительство компании "Безен Хелскеа Чехия с.р.о" в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Кастеева д. 35

Тел.+7 777 950-43-50; +7(727) 344-12-60

ashalmanova@besins-healthcare.com