Утрожестан® (Прогестерон)

Утрожестан®

Прогестерон

Дәрілік түрі, дозасы

Қынаптық капсулалар, 300 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныстық гормондар. Жыныстық гормондар және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестогендер. Прегнен туындылары. Прогестерон.

АТХ коды G03DA04

Утрожестан қосымша репродуктивті технологиялар (ҚРТ) циклдары кезінде лютеин фазасын демеу үшін ересек әйелдерге тағайындалады.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- сарғаю

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- генезі түсініксіз қынаптық қан кетулер

- сүт безінің немесе жыныс мүшелерінің карциномасы

- тромбофлебит

- тромбоэмболиялық ауру

- миға қан кету

- порфирия

- болмаған түсік қаупі

- жаңғақтарға немесе сояға аса жоғары сезімталдық (аллергия)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Утрожестан құрамында соя лецитині бар және аса жоғары сезімталдық реакцияларын (аса жоғары сезімтал пациенттерде есекжем және анафилаксиялық шок) тудыруы мүмкін. Сояға аллергиясы мен арахиске аллергиясы арасындағы ықтимал байланысты ескере отырып, арахиске аллергиясы бар пациенттер Утрожестанды қолданбауы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Прогестагендер қант диабетін емдеуге әсер етуі мүмкін және 2 типті қант диабетінің жоғарылауымен байланысты болды. Бір уақытта прогестагендерді қабылдайтын, қант диабетіне шалдыққан пациенттерді емдеу үшін диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Прогестеронның басқа дәрілік препараттарға әсері

Прогестерон қабілетті:

• Кумариндердің коагуляциялық әсерін күшейту немесе әлсірету және фениндионның коагуляциялық әсерін болдырмайды

• Циклоспорин метаболизміне кедергі келтіреді, бұл плазмадағы циклоспорин концентрациясын және уыттылық қаупін арттырады

• Қан плазмасындағы тизанидин концентрациясын арттырады

• Бромокриптиннің әсеріне ықпал етеді

• Бупивакаин аритмогенділігін күшейтеді

• Бауыр және/немесе эндокриндік жүйенің функциясын талдау нәтижелерін өзгертеді

• Диазепам, хлордиазепоксид және альпразолам сияқты кейбір бензодиазепин туындыларының тотығуын болдырмайды және оксазепам мен лоразепам глюкуронидациясын тудырады. Бұл синергетикалық әсерлер клиникалық тұрғыдан маңызды емес, өйткені бензодиазепиндердің емдік спектрі кең.

Басқа дәрілік препараттардың прогестеронға әсері

Келесі дәрілік препараттар прогестеронның метаболизмін арттыруы мүмкін:

• Перампанель немесе топирамат

• Ампициллин, амоксициллин және тетрациклиндер сияқты кейбір антибиотиктер плазмадағы стероидтар концентрациясын төмендетуі мүмкін, өйткені ішектегі стероидты конъюгаттардың гидролизіне және конъюгацияланбаған стероидтың реабсорбциясына әсер ететіндіктен, бұл жағдайда ішектегі белсенді стероидтың концентрациясы төмендейді.

• Рифампицин және рифабутин

• Эпилепсияны емдеуге арналған препараттар (вальпрой қышқылы емес): фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, эсликарбазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин және примидон/руфинамид (тотығу ыдырауын тудырады)

• Құрамында шәйқурай бар, өсімдік тектес дәрілік препараттар.

• Антиретровирустық препараттар (протеаза блокаторлары): дарунавир, нелфинавир, фосампренавир, лопинавир

• Бозентан

• Апрепитан

Көрсетілген дәрілік препараттар прогестерон метаболизміне кедергі келтіруі мүмкін, бұл оның биожетімділігін арттырады:

• Зеңге қарсы препараттар (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол)

• Иммуносупрессанттар (такролимус)

• Статиндер (аторвастатин, розувастатин)

• Моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері (селегилин).

Арнайы ескертулер

Емдеу басталғанға дейін толық медициналық тексеруден өту қажет, ал кейіннен емдеу кезінде де медициналық тексеруден үнемі өту талап етіледі.

Утрожестан жүктіліктің тек алғашқы үш айында және тек қынапқа қолданылады.

Утрожестанды контрацепция мақсатында қолдануға болмайды.

Утрожестан мерзімінен шарасыз бұрын босану кезінде емдеуге арналмаған.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде микрондалған прогестеронды қолдану жүкті әйелдерде холестаздың немесе бауырдың гепатоцеллюлярлық ауруының дамуына әкелуі мүмкін.

Ұрық жатыр ішінде өліп қалғаны диагнозы қойылған кезде емдеу тоқтатылуы тиіс.

Утрожестан құрамында соя лецитині бар және жоғары сезімталдық реакцияларын (жоғары сезімтал пациенттерде есекжем және анафилаксиялық шок) тудыруы мүмкін. Соя аллергиясы мен арахис аллергиясы арасындағы ықтимал байланысты ескере отырып, арахиске аллергиясы бар пациенттер Утрожестанды қолданбауы керек.

Педиатрияда қолдану

Балаларға қолданылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Прогестеронды жүктіліктің кем дегенде 7-ші аптасына дейін, бірақ жүктіліктің 12-ші аптасынан кешіктірмей лютеин фазасының тапшылығын толтыру үшін ішке, қынаптық немесе бұлшықет ішіне қолдануға болады.

Жүктілік

Жүктіліктің ерте кезеңінде ананың прогестеронды қолдануы мен шарананың даму ақаулары арасында ешқандай байланыс анықталмаған.

Бала емізу

Утрожестан бала емізу кезінде қолданылмайды. Прогестерон іздері емшек сүтінде кездеседі.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Утрожестан көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін тигізбейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза күніне 600 мг, 2 қабылдауға бөлінген, таңертең және ұйықтар алдында. Емдеу ооциттер алынған күннен кейінгі үшінші күннен кешіктірілмей басталады және жүктіліктің кем дегенде 7-ші аптасына дейін және жүктіліктің 12-ші аптасынан кешіктірілмей немесе етеккір басталғанға дейін жалғасады.

Енгізу әдісі мен жолы

Қынаптық

Утрожестан капсулалары қынапқа терең енгізіледі.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Бір капсула таңертең қынапқа терең енгізіледі, ал екіншісі ұйықтар алдында енгізіледі.

Емдеу ұзақтығы

Дәрігер анықтайды.

Емдеу ооциттер алынған күннен кейінгі үшінші күннен кешіктірілмей басталады және жүктіліктің кем дегенде 7-ші аптасына дейін және жүктіліктің 12-ші аптасынан кешіктірілмей немесе етеккір басталғанға дейін жалғасады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, бас айналу, эйфория немесе дисменорея.

Емі: симптоматикалық және демеу шараларын жүргізу.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Сипатталмаған.

Тоқтату симптомдары қаупі болуын көрсету

Сипатталмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейінгі күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлама.

Төмендегі ақпарат қынапқа енгізілген прогестеронды тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесіне негізделген.

Жергілікті жақпаушылығы (күйдіру, қышыну немесе майлы бөліністер) клиникалық зерттеулерде байқалды және басылымдарда хабарланды, бірақ бұл жағдайлардың жиілігі өте сирек кездеседі.

- препаратты қабылдағаннан кейін 1-3 сағат ішінде ұсынымдарға сәйкес қолданған кезде өтпелі шаршау немесе бас айналу пайда болуы мүмкін.

Төмендегі ақпарат қынапқа енгізілген прогестеронды тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесіне негізделген.

Жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар дерекетер негізінде бағалау мүмкін емес)

- қышыну

- қынаптан қан кету

- қынаптан бөліністер

өте сирек (<1/10000):

- анафилаксиялық реакция

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

Әсер етуші зат - прогестерон (микрондалған), 300 мг,

қосымша заттар:

капсуланың ішіндегісі: күнбағыс майы, соя лецитині,

капсуланың қабығы: желатин, глицерол (E422), титанның қостотығы (E171), тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақшыл майлы суспензиясы бар, сопақша, жұмсақ, сарғыш түсті желатинді капсула (шамамен 2,5 см х 0,8 см).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Утрожестан 15 капсуладан балалардан қорғау функциясы бар ақ полипропилен (ПП) бұрандалы қақпағы және күміс түсті жыртылып алынатын пломбасы бар ПЭВП-тен жасалған ақ құтыларға салынады.

Құтыны медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл.

Құты ашылғаннан кейін сақтау мерзімі 15 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Синдеа Фарма СЛ, Испания

Олвега 42110, Сория, Испания

тел., +34 918225201

электрондық пошта: jcarlos@besins-healthcare.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Безен Хелскеа СА

рю Вашингтон 80, 1050 Икселль, Бельгия

тел.: +32 (0) 26244314;

электрондық пошта: abesins@besins-healthcare.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік препараттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

"Безен Хелскеа Чехия с.р.о" компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан, Алматы қ., Қастеев көш., 35 үй

Тел.+7 777 950-43-50; +7(727) 344-12-60

ashalmanova@besins-healthcare.com