Ултомирис (1100мг) (Равулизумаб)

Ултомиристм

Равулизумаб

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 300 мг, 1100 мг (100 мг/1 мл)

Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. Иммунодепрессанты. Ингибиторы комплемента. Равулизумаб.

Код АТХ L04AJ02

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ)

Препарат Ултомиристм показан для лечения взрослых и пациентов детского возраста с массой тела не менее 10 кг с ПНГ:

- пациентов с гемолизом с клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания

- пациентов, у которых наблюдается клинически стабильное состояние после лечения экулизумабом в течение не менее 6 предшествующих месяцев

Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС)

Препарат Ултомиристм показан для лечения пациентов с массой тела не менее 10 кг с аГУС, которые ранее не получали ингибиторы комплемента или получали экулизумаб в течение не менее 3 месяцев с подтвержденным ответом на лечение экулизумабом

Генерализованная миастения гравис (ГМГ)

Препарат Ултомиристм показан в качестве дополнения к стандартной терапии для лечения взрослых пациентов с ГМГ с положительным статусом антител к ацетилхолиновому рецептору (АChR)

Заболевания спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ)

Препарат Ултомиристм показан для лечения взрослых пациентов с ЗСОНМ, у которых обнаружены антитела к аквапорину 4 (AQP4)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата

• инфекции, вызванные Neisseria meningitidis, не разрешившееся к моменту начала терапии

• отсутствие вакцинации против Neisseria meningitidis на момент начала терапии, за исключением пациентов, которые получают профилактическое лечение соответствующими антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат применяют только по назначению врача. Следует проинформировать лечащего врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:

• появление симптомов менингококковой и других инфекций, вызванных Neisseria meningitidis (головная боль с тошнотой или рвотой, головная боль и лихорадка, головная боль со скованностью в области шеи или спины, лихорадка, лихорадка и сыпь, спутанность сознания, мышечные боли с гриппоподобными симптомами, повышенная чувствительность глаз к свету)

• перед началом терапии препаратом Ултомиристм следует проконсультироваться с лечащим врачом, чтобы убедиться, что бала проведена соответствующая вакцинация против Neisseria meningitidis, как минимум, за 2 недели до начала терапии. Если по каким-то причинам вакцинация невозможна за 2 недели до начала терапии, лечащему врачу следует назначить пациенту соответствующие антибиотики для снижения риска инфекции на срок до 2 недель после вакцинации. Следует убедиться в своевременности выполнения вакцинации против менингококковой инфекции. Также следует учитывать, что вакцинация не всегда может предотвратить этот тип инфекции. В соответствии с национальными рекомендациями лечащий врач может посчитать необходимыми дополнительные меры для предотвращения инфекции.

• в случае поездок в регион, в котором отсутствует возможность связаться с лечащим врачом, или временно отсутствует доступ к лечению, лечащим врачом возможно назначение антибиотика против Neisseria meningitidis, который следует взять с собой. В случае возникновения какого-либо из описанных выше симптомов следует принять назначенный курс антибиотиков. Необходимо помнить, что все равно следует как можно скорее обратиться к врачу, даже после улучшения состояния на фоне приема антибиотиков.

• наличии каких-либо инфекций

• появление реакций на инфузию (капельное введение) (инфузионные реакции), которые могут проявиться в виде головной боли, боли в пояснице и боли, связанной с инфузией. Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции – серьезные аллергические реакции, вызывающие затрудненное дыхание или головокружение).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования по изучению взаимодействия не проводились. Опираясь на потенциально ингибирующее действие равулизумаба на комплемент-зависимую цитотоксичность ритуксимаба, равулизумаб может снижать ожидаемые фармакодинамические эффекты ритуксимаба.

Рекомендации для случаев применения препарата одновременно с плазмообменом, плазмаферезом и внутривенным введением иммуноглобулина приведены в разделе «Режим дозирования».

Специальные предупреждения

Прослеживаемость

В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы.

Серьезная менингококковая инфекция

В связи с механизмом действия равулизумаба его применение увеличивает восприимчивость пациентов к менингококковой инфекции/сепсису (Neisseria meningitidis). Существует вероятность развития менингококковой инфекции, вызванной возбудителем любой серологической группы. С целью снижения риска развития инфекции все пациенты должны быть вакцинированы против менингококковой инфекции, по крайней мере, за две недели до начала лечения равулизумабом, если только риск отсрочки начала лечения равулизумабом не превышает риска развития менингококковой инфекции. Пациенты, которые начинают лечение равулизумабом менее чем через 2 недели после вакцинации против менингококковой инфекции, должны получать профилактическое лечение соответствующими антибиотиками, до тех пор, пока с момента вакцинации не пройдет 2 недели. Для профилактики развития менингококковой инфекций, вызванной наиболее распространенными патогенными серологическими группами, рекомендуется применение вакцин против серологических групп А, С, Y, W135 и В, если они доступны. Пациенты должны быть вакцинированы или ревакцинированы согласно действующим национальным рекомендациям по вакцинации. При переводе пациента с лечения экулизумабом лечащие врачи должны убедиться в том, что вакцинация против менингококковой инфекции проводится в соответствии с действующими национальными рекомендациями по вакцинации.

Для предотвращения развития менингококковой инфекции вакцинации может быть недостаточно. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных лекарственных средств. Сообщалось о случаях серьезной менингококковой инфекции/сепсиса у пациентов, получавших лечение равулизумабом и у пациентов, получавших лечение другими ингибиторами терминальных компонентов комплемента. Следует наблюдать за всеми пациентами на предмет выявления ранних признаков менингококковой инфекции или сепсиса. При подозрении на возникновение инфекции следует немедленно оценить состояние пациента и начать лечение соответствующими антибиотиками. Пациентов следует проинформировать об этих признаках и симптомах, а также действиях, которые следует предпринять, чтобы незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Иммунизация

Перед началом терапии равулизумабом пациентам рекомендуется провести иммунизацию в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации.

Вакцинация может вызвать дополнительную активацию комплемента. В результате у пациентов с комплемент-опосредованными заболеваниями может возникнуть усиление признаков и симптомов их основного заболевания. Следовательно, следует тщательно контролировать симптомы заболевания у пациентов после рекомендованной вакцинации.

Пациенты в возрасте младше 18 лет должны быть вакцинированы против инфекции, вызванной Haemophilus influenzae, и пневмококковой инфекции, и должны строго придерживаться рекомендаций национального календаря профилактических прививок для их возрастной группы.

Прочие генерализованные инфекции

Терапию равулизумабом следует проводить с осторожностью у пациентов с активными генерализованными инфекциями. Равулизумаб блокирует активацию терминальных компонентов комплемента; следовательно, у пациентов может быть повышена восприимчивость к инфекциям, особенно инфекциям, вызванным видами Neisseria и инкапсулированными бактериями. Сообщалось о серьезных инфекциях, вызванных штаммами Neisseria (помимо Neisseria meningitidis), включая диссеминированные гонококковые инфекции.

Пациентам следует предоставлять информацию из инструкции по применению с целью повышения их осведомленности о возможных тяжелых инфекциях, а также их признаках и симптомах. Лечащим врачам следует рекомендовать пациентам профилактику гонореи.

Инфузионные реакции

Применение равулизумаба может привести к возникновению инфузионных реакций, а также аллергических реакций или реакций гиперчувствительности (включая анафилаксию). В случае развития инфузионной реакции, при появлении признаков нестабильности функции сердечно-сосудистой системы или дыхательной недостаточности, введение равулизумаба следует временно прекратить и предпринять соответствующие поддерживающие меры.

Прекращение терапии у пациентов с ПНГ

Если пациенты с ПНГ полностью прекращают терапию равулизумабом, их следует тщательно контролировать на предмет появления признаков и симптомов серьезного внутрисосудистого гемолиза, определяемого по повышению активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) вместе с внезапным уменьшением размера клона ПНГ или снижением концентрации гемоглобина, или по возобновлению таких симптомов, как утомляемость, гемоглобинурия, боль в животе, одышка (диспноэ), серьезные нежелательные сосудистые явления (включая тромбоз), дисфагия или эректильная дисфункция. Всех пациентов, досрочно прекративших терапию равулизумабом, следует контролировать в течение не менее 16 недель с целью выявления гемолиза и других реакций. Если после прекращения терапии появляются признаки и симптомы гемолиза, включая повышение активности ЛДГ, следует оценить необходимость возобновления терапии равулизумабом.

Прекращение терапии у пациентов с аГУС

Специфические данные по прекращению терапии равулизумабом отсутствуют. Наблюдалось увеличение частоты рецидивов ТМА в 13.5 раз и тенденция к снижению функции почек при досрочном прекращении лечения ингибитором комплемента С5 (экулизумабом).

Если пациенты должны прекратить терапию равулизумабом, их следует постоянно тщательно контролировать на предмет признаков и симптомов ТМА. Тем не менее, контроль может быть недостаточным для прогнозирования или предупреждения тяжелых осложнений ТМА.

Осложнения ТМА после прекращения терапии могут быть выявлены, если наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже признаков:

- По меньшей мере, два результата лабораторных исследований наблюдаются одновременно: снижение количества тромбоцитов на 25 % или более по сравнению с исходным уровнем или с наибольшим зарегистрированным значением в ходе терапии равулизумабом; повышение уровня креатинина в сыворотке крови на 25 % или более по сравнению с исходным уровнем или с наименьшим зарегистрированным значением в ходе терапии равулизумабом; или повышение активности ЛДГ в сыворотке на 25 % или более по сравнению с исходной активностью или с наименьшим зарегистрированным значением в ходе терапии равулизумабом (результаты должны быть подтверждены при повторном исследовании).

- Один из следующих симптомов ТМА: изменение психического статуса, судорожные приступы или другие внепочечные проявления ТМА, включая нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, перикардит, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта/диарею или тромбоз.

В случае развития осложнений ТМА после прекращения применения равулизумаба, следует оценить необходимость возобновления терапии равулизумабом, начиная с нагрузочной дозы и с последующим применением в поддерживающей дозе.

Прекращение терапии у пациентов с ГМГ

Учитывая, что ГМГ — это хроническое заболевание, пациенты, получающие положительную динамику от терапии равулизумабом, которым необходимо прекратить лечение, должны находиться под наблюдением на предмет развития симптомов основного заболевания. При появлении симптомов ГМГ после прекращения приема препарата следует оценить необходимость возобновления терапии равулизумабом.

Прекращение терапии у пациентов с ЗСОНМ

Учитывая, что ЗСОНМ — это хроническое заболевание, пациенты, получающие положительную динамику от терапии равулизумабом, которым необходимо прекратить лечение, должны находиться под наблюдением на предмет развития симптомов рецидива ЗСОНМ. При появлении симптомов ЗСОНМ после прекращения приема препарата следует оценить необходимость возобновления терапии равулизумабом.

Перевод с экулизумаба на равулизумаб

Пациентам, у которых отсутствует ответ на терапию экулизумабом, применение равулизумаба не рекомендуется.

Содержание натрия

Во время беременности или лактации

Женщины с детородным потенциалом

Во время терапии и в течение последующих 8 месяцев после терапии женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции.

Беременность

Клинические данные о применении равулизумаба беременными женщинами отсутствуют.

Применение равулизумаба у беременных женщин может быть рассмотрено после оценки соотношения риск/польза.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли равулизумаб с грудным молоком.

Риск для грудных детей не может быть исключен.

Поскольку большое количество лекарственных препаратов и иммуноглобулинов выделяется в грудное молоко, и вследствие возможности развития серьезных нежелательных реакций у грудных детей, грудное вскармливание следует прекратить на период лечения равулизумабом и в течение 8 месяцев после лечения.

Фертильность

Исследования воздействия равулизумаба на репродуктивную функцию не проводились.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Ултомиристм не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Равулизумаб должен вводиться медицинскими работниками по назначению врача, имеющего опыт лечения пациентов с гематологическими нарушениями, заболеваниями почек, нейромышечными или нейровоспалительными заболеваниями.

Режим дозирования

Взрослые пациенты с ПНГ, аГУС, ГМГ или ЗСОНМ

Рекомендованный режим дозирования включает введение нагрузочной дозы препарата с последующим применением поддерживающих доз, вводимых путем внутривенной инфузии. Выбор дозы препарата зависит от массы тела пациента, как показано в таблице 1. Взрослым пациентам (≥ 18 лет) поддерживающие дозы следует вводить однократно каждые 8 недель, при этом первая поддерживающая доза вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы.

График введения препарата позволяет в редких случаях отклоняться на ± 7 дней от запланированной даты инфузии (за исключением первой поддерживающей дозы равулизумаба), но последующую дозу следует вводить согласно исходному графику.

Таблица 1. Режим дозирования равулизумаба в зависимости от массы тела у взрослых пациентов с массой тела не менее 40 кг

* Первая поддерживающая доза препарата вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы

Руководство по началу терапии для пациентов, ранее не получавших лечение ингибиторами комплемента или переведенных с терапии экулизумабом на терапию равулизумабом, представлены в таблице 2.

Таблица 2. Руководство по началу терапии равулизумабом

Дети с ПНГ или аГУС

Дети с массой тела ≥ 40 кг

Режим дозирования для детей с ПНГ и аГУС с массой тела ≥ 40 кг не отличается от режима дозирования для взрослых (таблица 1).

Дети с массой тела от ≥ 10 кг до менее 40 кг

Дозы препарата в зависимости от массы тела, а также периодичность введения препарата пациентам детского возраста с массой тела от ≥ 10 кг до < 40 кг приведены в таблице 3.

Пациентам, переведенным с терапии экулизумабом на терапию равулизумабом, нагрузочную дозу равулизумаба следует вводить через 2 недели после последней инфузии экулизумаба, а затем вводить поддерживающие дозы в соответствии с режимом дозирования в зависимости от массы тела, указанным в таблице 3. Первая поддерживающая доза вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы.

Таблица 3. Режим дозирования равулизумаба в зависимости от массы тела для пациентов детского возраста с ПНГ или аГУС с массой тела менее 40 кг

* Первая поддерживающая доза препарата вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы

Нет данных о применении равулизумаба у пациентов детского возраста с ПНГ с массой тела менее 30 кг. Режим дозирования равулизумаба у пациентов детского возраста с массой тела менее 30 кг основан на режиме дозирования у пациентов детского возраста с аГУС, с учетом данных фармакокинетики/фармакодинамики у пациентов с аГУС и ПНГ, получавших равулизумаб.

ПНГ является хроническим заболеванием, поэтому терапию равулизумабом рекомендуется продолжать на протяжении жизни пациента при отсутствии клинических показаний для прекращения применения равулизумаба.

При аГУС терапия равулизумабом для устранения проявлений тромботической микроангиопатии (ТМА) должна продолжаться на протяжении не менее 6 месяцев, после чего продолжительность терапии следует определять для каждого пациента индивидуально. Пациентам высоким риском рецидива ТМА по оценке лечащего врача (или по клиническим показаниям) может потребоваться длительная терапия равулизумабом.

У взрослых пациентов с ГМГ или ЗСОНМ лечение равулизумабом изучалось только в качестве длительной терапии.

Нет данных о применении равулизумаба у пациентов с ГМГ класса V по классификации Американского фонда миастении.

Дополнительное введение препарата после плазмообмена (ПО), плазмафереза (ПФ) или внутривенного введения иммуноглобулина (ВВИГ)

Было показано, что плазмообмен, плазмаферез и внутривенное введение иммуноглобулина снижают сывороточные концентрации равулизумаба. В случае плазмообмена, плазмафереза или внутривенного введения иммуноглобулина требуется введение дополнительной дозы равулизумаба (таблица 4).

Таблица 4. Дополнительная доза равулизумаба после ПО, ПФ или ВВИГ

Сокращения: ВВИГ - внутривенное введение иммуноглобулинов; ПО - плазмообмен; ПФ - плазмаферез

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов с ПНГ, аГУС, ГМГ или ЗСОНМ в возрасте ≥ 65 лет коррекция дозы не требуется. Доказательства, указывающие на необходимость применения каких-либо специальных мер предосторожности при лечении пациентов пожилого возраста, отсутствуют, хотя опыт применения равулизумаба у пожилых пациентов с ПНГ, аГУС или ЗСОНМ ограничен.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Нет данных об эффективности и безопасности равулизумаба у пациентов с нарушением функции печени; однако, на основании фармакокинетических данных предполагается, что пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения равулизумаба у пациентов с ПНГ и аГУС с массой тела менее 10 кг не установлены.

Безопасность и эффективность применения равулизумаба у детей с ГМГ или ЗСОНМ не установлены. Данные отсутствуют.

Метод и путь введения

Только для внутривенного инфузионного введения. Концентрат для приготовления раствора для инфузий не предназначен для подкожного введения.

Данный лекарственный препарат необходимо вводить через фильтр 0.2 мкм и не следует вводить путем струйного или болюсного внутривенного введения.

Препарат Ултомиристм, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представлен во флаконах по 3 мл и 11 мл (100 мг/мл) и подлежит разведению до конечной концентрации 50 мг/мл. После разведения препарат Ултомиристм вводят посредством внутривенной инфузии с использованием шприцевого насоса или инфузионного насоса в течение минимального периода времени от 0.17 до 1.3 часа (от 10 до 75 минут) в зависимости от массы тела (см. таблицы 5 и 6).

Таблица 5. Продолжительность введения препарата Ултомиристм, концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/3 мл и 1100 мг/11 мл

a Масса тела на момент лечения.

b Только для применения по показаниям ПНГ и аГУС

Таблица 6. Продолжительность введения дополнительных доз препарата Ултомиристм, концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/3 мл и 1100 мг/11 мл

a Масса тела на момент лечения.

b Выбор дополнительной дозы равулизумаба см. в таблице 4

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно наблюдать за состоянием пациента и при появлении любых признаков или симптомов нежелательных реакций назначить соответствующее симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При подозрении на случайную передозировку препарата следует обратиться к лечащему врачу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Ултомиристм, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Частота возникновения побочных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена).

Очень часто

- головная боль

- диарея, тошнота, боль в животе

- пирексия (гипертермия), утомляемость

- инфекции верхних дыхательных путей

- назофарингит

- артралгия (боль в суставах), боль в спине

Часто

- головокружение

- рвота, диспепсия

- крапивница, сыпь, зуд кожи (зуд)

- миалгия (боль в мышцах), мышечные спазмы

- гриппоподобные заболевания, озноб, астения

- инфузионные реакции

- гиперчувствительность (аллергические реакции)

- инфекции мочевыводящих путей

Нечасто

- менингококковая инфекция (включая менингококковая инфекция, менингококковый сепсис, менингококковый энцефалит), гонококковая инфекция (диссеминированную гонококковую инфекцию)

- анафилактическая реакция

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один мл препарата содержит

активное вещество - равулизумаб *, 100 мг,

* Равулизумаб - моноклональное антитело, продуцируемое в клетках яичников китайского хомячка путем технологии рекомбинантных ДНК

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат, L – аргинин, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 3 мл (для 300 мг/флакон) или 11 мл (для 1100 мг/флакон) в стеклянные флаконы (тип I, ЕФ*/ФСША*), укупоренные пробкой из бутилкаучука диаметром 13 мм (для 3 мл) или 20 мм (для 11 мл), ламинированной Flurotec® и обжатой сверху алюминиевым колпачком с поли-пропиленовой крышкой («флип-офф») бледно-лилового цвета (для 3 мл) или цвета морской волны (для 11 мл).

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

18 месяцев

С точки зрения микробиологической чистоты, готовый раствор следует использовать немедленно. Имеются данные о химической и физической стабильности приготовленного раствора до 24 часов при температуре от +2°C до +8°C и до 4 часов при комнатной температуре (до +25°C) с момента приготовления.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Alexion Pharma International Operations Limited

Monksland Industrial Estate, Athlone, Co. Roscommon N37 DH79, Ирландия

Тел: +353 (0) 1 254 6400

ProductQuality.kz@astrazeneca.com

Держатель регистрационного удостоверения

Alexion Europe SAS, Франция

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, Франция

Tel.: +33 (0)1 47 32 36 03

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000

ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

или по ссылке https://contactazmedical.astrazeneca.com

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

1. Форма выпуска препарата Ултомиристм

Ултомиристм, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 300 мг/3 мл,

Каждый флакон препарата Ултомирис содержит 300 мг действующего вещества равулизумаба в 3 мл концентрата.

Ултомиристм, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1100 мг/11 мл,

Каждый флакон препарата Ултомиристм содержит 1100 мг действующего вещества равулизумаба в 11 мл концентрата.

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии применяемого лекарственного средства следует четко фиксировать.

2. Меры предосторожности перед применением

Разведение следует проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно в отношении асептики.

Раствор препарата Ултомиристм должен быть подготовлен к применению квалифицированным медицинским работником с соблюдением техники асептики.

• Визуально проверяют раствор препарата Ултомиристм на наличие механических включений и изменение цвета.

• С помощью стерильного шприца извлекают необходимое количество раствора из флакона (флаконов).

• Переносят рекомендованную дозу в пакет для инфузий.

• Разводят препарат Ултомиристм до конечной концентрации 50 мг/мл (начальная концентрация, разделенная на 2), добавляя соответствующее количество раствора натрия хлорида для инъекций 0.9 % в инфузионный пакет в соответствии с инструкциями, приведенными ниже в таблице.

Таблица 1. Справочная таблица по введению нагрузочной дозы

а Масса тела на момент лечения.

b Лекарственный препарат Ултомиристм следует разводить только с использованием раствора натрия хлорида 0.9 % для инъекций

c Только для применения по показаниям ПНГ и аГУС.

Таблица 2. Справочная таблица по введению поддерживающих доз

а Масса тела на момент лечения.

b Лекарственный препарат Ултомиристм следует разводить только с использованием раствора натрия хлорида 0.9 % для инъекций

c Только для применения по показаниям ПНГ и аГУС.

Таблица 3. Справочная таблица по введению дополнительных доз

а Масса тела на момент лечения.

b Лекарственный препарат Ултомиристм следует разводить только с использованием раствора натрия хлорида 0.9 % для инъекций

• Осторожно перемешивают содержимое инфузионного пакета, содержащего разведенный препарат Ултомиристм, чтобы обеспечить тщательное смешивание лекарственного средства и разбавителя. Препарат Ултомиристм нельзя встряхивать.

• Перед введением температуру разведенного раствора препарата следует довести до комнатной (18–25 °C) путем выдерживания в помещении в течение примерно 30 минут.

• Разведенный раствор запрещено нагревать в микроволновой печи или с помощью какого-либо источника тепла, кроме преобладающей комнатной температуры.

• Утилизируют неиспользованную часть препарата, оставшуюся во флаконе, поскольку лекарственный препарат не содержит консервантов.

• Приготовленный раствор следует вводить незамедлительно после приготовления. Инфузию нужно выполнять через фильтр с размером пор 0.2 мкм.

• Если лекарственное средство не используется сразу после разведения, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °C или 4 часа при комнатной температуре с учетом ожидаемого времени инфузии.

3. Введение препарата

• Запрещено вводить препарат Ултомиристм внутривенно струйно или болюсно.

• Раствор препарата Ултомиристм следует вводить только в виде внутривенной инфузии.

• Разведенный раствор препарата Ултомиристм следует вводить путем внутривенной инфузии в течение примерно 45 минут с использованием шприцевого насоса или инфузионного насоса. Нет необходимости защищать разведенный раствор препарата Ултомиристм от света во время введения пациенту.

После инфузии препарата за состоянием пациента следует наблюдать в течение одного часа. Если во время инфузии препарата Ултомиристм возникает нежелательная реакция, скорость инфузии можно снизить или прекратить инфузию по усмотрению врача.

4. Особые указания по применению и условия хранения

• Хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °C), в защищенном от света месте. Не замораживать.

• Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.