Ултомирис (1100мг) (Равулизумаб)

Ултомиристм

Равулизумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 300 мг, 1100 мг (100 мг/1 мл)

Фармакотерапиялық тобы: Ісікке қарсы препараттар және иммуномодуляторлар. Иммунодепрессанттар. Комплемент тежегіштері. Равулизумаб

АТХ коды L04AJ02

Пароксизмальді түнгі гемоглобинурия (ПТГ)

Ултомиристм препараты ересектер мен дене салмағы кемінде 10 кг ПТГ бар бала пациенттерді емдеу үшін қолданылады:

- аурудың жоғары белсенділігін көрсететін клиникалық симптомдарымен гемолизі бар пациенттер

- алдыңғы 6 айдан кем емес экулизумабпен емдеуден кейін клиникалық тұрақты жағдайы байқалған пациенттер

Атипті гемолиздік-уремиялық синдром (аГУС)

Ултомиристм препараты дене салмағы кемінде 10 кг аГУС бар, бұрын комплемент тежегіштерін қабылдамаған немесе экулизумабты кем дегенде 3 ай бойы экулизумабпен емдеуге расталған жауаппен қабылдаған пациенттерді емдеу үшін қолданылады

Жайылған миастения гравис (ЖМГ)

Ултомиристм препараты ацетилхолиндік рецепторға (AChR) антиденелері оң статусқа ие ЖМГ бар ересек пациенттерді емдеуге арналған стандартты терапияға қосымша ретінде қолданылады

Оптиконевромиелит спектрінің аурулары (ОНМСА)

Ултомиристм препараты аквапоринге 4 (AQP4) антиденелері анықталған ОНМСА бар ересек пациенттерді емдеу үшін қолданылады

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• терапия басталған сәтке қарай жойылмаған Neisseria meningitidis инфекциясы

• вакцинациядан кейін 2 апта ішінде тиісті антибиотиктермен профилактикалық ем алатын пациенттерді қоспағанда, терапия басталған сәтте Neisseria meningitidis қарсы вакцинацияның болмауы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препарат дәрігердің нұсқауымен ғана қолданылады. Препаратты тағайындар алдында және препаратпен емдеу кезеңінде емдеуші дәрігерге келесі жағдайларда хабарлау керек:

• Neisseria meningitidis тудыратын менингококк және басқа инфекция симптомдарының пайда болуы (жүрек айнуы немесе құсумен жүретін бас ауыруы, бас ауыруы және қызба, мойын немесе арқа сіресуімен жүретін бас ауыруы, қызба, қызба және бөртпе, сананың шатасуы, тұмауға ұқсас симптомдарымен жүретін бұлшықет ауыруы, көздің жарыққа жоғары сезімталдығы)

• Ултомиристм препаратымен терапияны бастар алдында кем дегенде 2 апта бұрын Neisseria meningitidis қарсы тиісті вакцинация жүргізілгеніне көз жеткізу үшін емдеуші дәрігермен кеңесу керек. Егер қандай да бір себептермен терапия басталғанға дейін 2 апта бұрын вакцинация жасау мүмкін болмаса, емдеуші дәрігер пациентке вакцинациядан кейін 2 аптаға дейін инфекция қаупін азайту үшін тиісті антибиотиктерді тағайындауы керек. Менингококк инфекциясына қарсы вакцинацияның уақтылы жүргізілуіне көз жеткізу керек. Сондай-ақ, вакцинация инфекцияның бұл типінің үнемі алдын ала алмайтынын ескеру қажет. Ұлттық нұсқауларға сәйкес емдеуші дәрігер инфекцияның алдын алу үшін қосымша шараларды қажет деп санауы мүмкін.

• емдеуші дәрігермен байланысу мүмкіндігі жоқ немесе емдеуге уақытша қол жетімділігі жоқ аймаққа барған жағдайда, емдеуші дәрігер Neisseria meningitidis қарсы антибиотик тағайындай алады, оны өзіңізбен бірге алып жүру керек. Жоғарыда сипатталған симптомдардың кез келгені пайда болған жағдайда антибиотиктердің тағайындалған курсын қабылдау керек. Антибиотиктерді қабылдау аясында жағдай жақсарғаннан кейін де дәрігерге мүмкіндігінше тезірек бару керек екенін есте ұстаған жөн.

• қандай да бір инфекциялардың болуы

• инфузияға реакциялардың пайда болуы (тамшылатып енгізу) (инфузиялық реакциялар), олар бас ауыруы, бел ауыруы және инфузияға байланысты ауырсыну түрінде көрінуі мүмкін. Кейбір пациенттерде аллергиялық реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін (оған қоса анафилаксиялық реакциялар – тыныс алудың қиындауына немесе бас айналуына әкелетін күрделі аллергиялық реакциялар).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуді зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Равулизумабтың ритуксимабтың комплемент-тәуелді цитоуыттылығына ықтимал тежегіш әсеріне сүйене отырып, равулизумаб ритуксимабтың күтілетін фармакодинамикалық әсерін төмендетуі мүмкін.

Препаратты плазма алмасуымен, плазмаферезбен және иммуноглобулинді вена ішіне енгізумен бір мезгілде қолдану жағдайларына арналған ұсыныстар «Дозалау режимі» бөлімінде келтірілген.

Арнайы ескертулер

Қадағалануы

Биологиялық дәрілік препараттарды қадағалау жөніндегі шараларды жақсарту мақсатында енгізілетін препарат сериясының атауы мен нөмірі нақты белгіленуге тиіс.

Ауыр менингококк инфекциясы

Равулизумабтың әсер ету механизміне байланысты оны қолдану пациенттердің менингококк инфекциясына/сепсиске (Neisseria meningitidis) бейімділігін арттырады. Кез-келген серологиялық топтың қоздырғышынан туындаған менингококк инфекциясының даму ықтималдығы бар. Инфекцияның даму қаупін азайту мақсатында, егер равулизумабпен емдеуді кейінге қалдыру қаупі менингококк инфекциясының даму қаупінен аспаса, барлық пациенттерге равулизумабпен емдеуді бастаудан кемінде екі апта бұрын менингококк инфекциясына қарсы вакцинациялануы тиіс. Менингококк инфекциясына қарсы вакцинациядан кейін 2 аптадан аз уақыт өткен соң равулизумабпен емдеуді бастаған пациенттер вакцинациядан кейін 2 апта өткенге дейін тиісті антибиотиктермен профилактикалық ем қабылдауы керек. Ең көп таралған патогенді серологиялық топтардан туындаған менингококк инфекцияларының дамуын болдырмау үшін, егер бар болса, А, С, Y, W135 және В серологиялық топтарына қарсы вакциналарды қолдану ұсынылады. Қолданыстағы ұлттық вакцинация нұсқауларына сәйкес пациенттер вакцинациялануы немесе ревакцинациялануы тиіс. Пациентті экулизумабпен емдеуден ауыстырған кезде емдеуші дәрігерлер менингококк инфекциясына қарсы вакцинация қолданыстағы ұлттық вакцинация нұсқауларына сәйкес жүргізілетініне көз жеткізуі тиіс.

Менингококк инфекциясының дамуын болдырмау үшін вакцинация жеткіліксіз болуы мүмкін. Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану бойынша ресми ұсыныстарды ескеру қажет. Равулизумабпен емделген пациенттерде және комплементтің терминалдық компоненттерінің басқа тежегіштерімен емделген пациенттерде ауыр менингококк инфекциясы/сепсис жағдайлары туралы хабарланды. Менингококк инфекциясының немесе сепсистің ерте белгілерін анықтау үшін барлық пациенттерді бақылау керек. Егер инфекцияның пайда болуына күдік болса, пациенттің жағдайын дереу бағалап, тиісті антибиотиктермен емдеуді бастау керек. Пациенттерге осы белгілер мен симптомдар туралы, сондай-ақ дереу медициналық көмекке жүгіну үшін жасалуы керек әрекеттер туралы хабарлау керек.

Иммунизация

Равулизумабпен емдеуді бастар алдында пациенттерге иммунизация бойынша қолданыстағы нұсқауларға сәйкес иммунизация жүргізу ұсынылады.

Вакцинация комплементтің қосымша активациясына әкелуі мүмкін. Нәтижесінде комплемент-астасқан аурулары бар пациенттерде олардың негізгі ауруының белгілері мен симптомдарының күшеюі мүмкін. Сондықтан ұсынылған вакцинациядан кейін пациенттерде аурудың симптомдарын мұқият бақылау керек.

18 жасқа толмаған пациенттер Haemophilus influenzae инфекциясына және пневмококк инфекциясына қарсы вакцинациялануы керек және олардың жас тобына арналған ұлттық профилактикалық егу күнтізбесінің нұсқауларын қатаң сақтауы тиіс.

Басқа жайылған инфекциялар

Равулизумаб терапиясы белсенді жайылған инфекциялары бар пациенттерде сақтықпен жүргізілуі керек. Равулизумаб комплементтің терминалдық компоненттерінің активациясын бөгейді; сондықтан пациенттерде инфекцияларға, әсіресе Neisseria түрлері мен инкапсуляцияланған бактериялар тудыратын инфекцияларға қабылдағыштығы жоғарылауы мүмкін. Neisseria штаммдарынан (Neisseria meningitidis-тен басқа), оған қоса диссеминацияланған гонококктік инфекцияларынан туындаған күрделі инфекциялар туралы хабарланды.

Пациенттерге ықтимал ауыр инфекциялар, сондай-ақ олардың белгілері мен симптомдары туралы хабардарлығын арттыру мақсатында қолдану жөніндегі нұсқаулықтан ақпарат беру керек. Емдеуші дәрігерлер пациенттерге создың профилактикасын ұсынуы керек.

Инфузиялық реакциялар

Равулизумабты қолдану инфузиялық реакцияларға, сондай-ақ аллергиялық реакцияларға немесе аса жоғары сезімталдық реакцияларына (анафилаксияны қоса) әкелуі мүмкін. Инфузиялық реакция дамыған жағдайда, жүрек-қантамыр жүйесі функциясының тұрақсыздығы немесе тыныс алу жеткіліксіздігі белгілері пайда болған кезде равулизумабты енгізуді уақытша тоқтатып, тиісті қолдау шараларын қабылдау қажет.

ПТГ бар пациенттерде терапияны тоқтату

Егер ПТГ бар пациенттер равулизумаб терапиясын толығымен тоқтатса, оларды лактатдегидрогеназа (ЛДГ) белсенділігінің жоғарылауымен, ПТГ клонының көлемінің кенеттен төмендеуімен немесе гемоглобин концентрациясының төмендеуімен немесе қажу, гемоглобинурия, іштің ауыруы, ентігу (диспноэ), күрделі жағымсыз тамыр құбылыстары (тромбозды қоса), дисфагия немесе эректильді дисфункция сияқты симптомдардың қайта басталуымен анықталатын ауыр тамырішілік гемолиз белгілері мен симптомдарының пайда болуын мұқият бақылау керек. Равулизумаб терапиясын мерзімінен бұрын тоқтатқан барлық пациенттерді гемолизді және басқа реакцияларды анықтау үшін кем дегенде 16 апта бойы бақылау керек. Егер терапияны тоқтатқаннан кейін гемолиздің белгілері мен симптомдары пайда болса, ЛДГ белсенділігінің жоғарылауын қоса, равулизумаб терапиясын қалпына келтіру қажеттілігін бағалау керек.

аГУС бар пациенттерде терапияны тоқтату

Равулизумаб терапиясын тоқтату туралы спецификалық деректер жоқ. ТМА қайталану жиілігінің 13.5 есе артуы және С5 комплемент тежегішімен (экулизумаб) емдеуді мерзімінен бұрын тоқтату кезінде бүйрек функциясының төмендеу үрдісі байқалды.

Егер пациенттер равулизумаб терапиясын тоқтатуы керек болса, оларды ТМА белгілері мен симптомдары үшін үнемі мұқият бақылау керек. Дегенмен, ТМА ауыр асқынуларын болжау немесе алдын алу үшін бақылау жеткіліксіз болуы мүмкін.

Емдеуді тоқтатқаннан кейін ТМА асқынулары, егер төменде көрсетілген белгілердің кез келгені байқалса, анықталуы мүмкін:

- Зертханалық зерттеулердің кем дегенде екі нәтижесі бір мезгілде байқалса: тромбоциттер санының бастапқы деңгеймен салыстырғанда 25% немесе одан да көп төмендеуі немесе равулизумабпен емдеу барысында ең жоғары тіркелген мәні болса; қан сарысуындағы креатинин деңгейінің бастапқы деңгеймен салыстырғанда 25% немесе одан да көп жоғарылауы немесе равулизумабпен емдеу барысында ең аз тіркелген мәні болса; немесе равулизумабпен емдеу кезінде бастапқы белсенділікпен немесе ең аз тіркелген мәнмен салыстырғанда сарысудағы ЛДГ белсенділігінің 25% немесе одан да көп жоғарылауы (нәтижелер қайта зерттеу кезінде расталуы керек).

- ТМА келесі симптомдарының бірі: психикалық статустың өзгеруі, құрысу ұстамалары немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылыстарды, перикардитті, асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдарды/диареяны немесе тромбозды қоса, ТМА басқа бүйректен тыс көріністері.

Равулизумабты қолдануды тоқтатқаннан кейін ТМА асқынулары дамыған жағдайда, жүктеме дозасынан бастап және кейіннен демеуші дозада қолданумен равулизумабпен емдеуді қайта бастау қажеттілігін бағалау қажет.

ЖМГ бар пациенттерде терапияны тоқтату

ЖМГ — созылмалы ауру екенін ескере отырып, емдеуді тоқтатуды қажет ететін равулизумаб терапиясынан оң динамика алатын пациенттер негізгі ауру симптомдарының дамуын бақылауда ұстау қажет. Препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін ЖМГ симптомдары пайда болғанда равулизумабпен емдеуді қайта бастау қажеттілігін бағалау керек.

ОНМСА бар пациенттерде терапияны тоқтату

ОНМСА — созылмалы ауру екенін ескере отырып, емдеуді тоқтатуды қажет ететін равулизумаб терапиясынан оң динамика алатын пациенттер ОНМСА қайталану симптомдарының дамуын бақылауда ұстау қажет. Препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін ОНМСА симптомдары пайда болғанда равулизумабпен емдеуді қайта бастау қажеттілігін бағалау керек.

Экулизумабтан равулизумабқа ауысу

Экулизумабпен емдеуге жауабы жоқ пациенттерге равулизумабты қолдану ұсынылмайды.

Натрий мөлшері

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туу потенциалы бар әйелдер

Емдеу кезінде және емдеуден кейінгі 8 айда бала туатын жастағы әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы керек.

Жүктілік

Жүкті әйелдердің равулизумабты қолдану туралы клиникалық деректер жоқ.

Жүкті әйелдерде равулизумабты қолдану қауіп/пайда арақатынасын бағалағаннан кейін қарастырылуы мүмкін.

Емшек емізу

Равулизумабтың емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз.

Емшектегі балалар үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Дәрілік препараттар мен иммуноглобулиндердің көп мөлшері емшек сүтіне бөлінетіндіктен және емшектегі балаларда жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігіне байланысты емшек емізуді равулизумабпен емдеу кезеңінде және емдеуден кейін 8 ай ішінде тоқтату керек.

Фертильділік

Равулизумабтың репродуктивті функцияға әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ултомиристм препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Равулизумабты медицина қызметкерлері гематологиялық бұзылулары, бүйрек аурулары, нейробұлшықеттік немесе нейроқабыну аурулары бар пациенттерді емдеу тәжірибесі бар дәрігердің нұсқауы бойынша енгізуі керек.

Дозалау режимі

ПТГ, аГУС, ЖМГ немесе ОНМСА бар ересек пациенттер

Ұсынылған дозалау режимі препараттың жүктеме дозасын енгізуді, содан кейін венаішілік инфузия арқылы енгізілетін демеуші дозаларды қолдануды қамтиды. Препараттың дозасын таңдау 1-кестеде көрсетілгендей пациенттің дене салмағына байланысты. Ересек пациенттерге (≥18 жас) демеуші дозаларды 8 апта сайын бір рет енгізу керек, бірінші демеуші доза жүктеме дозасын енгізгеннен кейін 2 аптадан кейін енгізіледі.

Препаратты енгізу кестесі сирек жағдайларда жоспарланған инфузия күнінен ± 7 күнге ауытқуға мүмкіндік береді (равулизумабтың бірінші қолдау дозасын қоспағанда), бірақ кейінгі дозаны бастапқы кестеге сәйкес енгізу керек.

1-кесте. Дене салмағы кемінде 40 кг ересек пациенттердегі дене салмағына байланысты равулизумабтың дозалау режимі

* Препараттың алғашқы демеуші дозасы жүктеме дозаны енгізгеннен кейін 2 аптадан соң енгізіледі

Бұрын комплемент тежегіштерімен емделмеген немесе экулизумаб терапиясынан равулизумаб терапиясына ауыстырылған пациенттерге арналған терапияны бастау жөніндегі нұсқаулық 2-кестеде келтірілген.

2-кесте. Равулизумабпен емдеуді бастау бойынша нұсқаулық

ПТГ немесе аГУС бар балалар

Дене салмағы ≥ 40 кг балалар

Дене салмағы ≥ 40 кг ПТГ және aГУС бар балалар үшін дозалау режимі ересектерге арналған дозалау режимінен ерекшеленбейді (1-кесте).

Дене салмағы ≥ 10 кг-нан 40 кг-ға дейінгі балалар

Дене салмағына байланысты препараттың дозалары, сондай-ақ дене салмағы ≥ 10 кг-нан < 40 кг-ға дейінгі балалар жасындағы пациенттерге препаратты енгізу жиілігі 3-кестеде келтірілген.

Экулизумаб терапиясынан равулизумаб терапиясына ауыстырылған пациенттерге равулизумабтың жүктеме дозасын соңғы экулизумаб инфузиясынан кейін 2 аптадан соң енгізу керек, содан кейін 3-кестеде көрсетілген дене салмағына негізделген дозалау режиміне сәйкес демеуші дозаларды енгізу керек. Алғашқы демеуші доза жүктеме дозаны енгізгеннен кейін 2 аптадан соң енгізіледі

3-кесте. Дене салмағы 40 кг-нан аз ПТГ немесе аГУС бар бала пациенттер үшін дене салмағына байланысты равулизумабты дозалау режимі

* Препараттың алғашқы демеуші дозасы жүктеме дозаны енгізгеннен кейін 2 аптадан соң енгізіледі

Равулизумабты дене салмағы 30 кг-нан аз ПТГ бар пациенттерде қолдану туралы деректер жоқ. Дене салмағы 30 кг-нан аз балалардағы равулизумабты дозалау режимі равулизумабпен емделген аГУС және ПТГ бар пациенттерде фармакокинетика/фармакодинамика деректерін ескере отырып, аГУС бар балалардағы дозалау режиміне негізделген.

ПТГ созылмалы ауру болып табылады, сондықтан равулизумабпен емдеуді равулизумабты қолдануды тоқтату үшін клиникалық көрсетілімдер болмаған кезде пациентке өмір бойы жалғастыру ұсынылады.

аГУС кезінде тромбоздық микроангиопатияның (ТМА) көріністерін жою үшін равулизумабпен емдеу кем дегенде 6 айға созылуы керек, содан кейін емдеудің ұзақтығын әр пациент үшін жеке-жеке анықтау керек. Емдеуші дәрігердің бағалауы бойынша (немесе клиникалық көрсеткіштер бойынша) ТМА қайталану қаупі жоғары пациенттерге ұзақ мерзімді равулизумаб терапиясы қажет болуы мүмкін.

ЖМГ немесе ОНМСА бар ересек пациенттерде равулизумабпен емдеу тек ұзақ мерзімді терапия ретінде зерттелді.

Равулизумабты Америкалық миастения қорының жіктемесі бойынша V класты ЖМГ бар пациенттерде қолдану туралы деректер жоқ.

Препаратты плазма алмасудан (ПА), плазмаферезден (ПФ) немесе иммуноглобулинді вена ішіне енгізгеннен (ИГВІ) кейін қосымша енгізу

Плазма алмасу, плазмаферез және иммуноглобулинді вена ішіне енгізу равулизумабтың сарысу концентрациясын төмендететіні көрсетілген. Плазма алмасу, плазмаферез немесе иммуноглобулинді вена ішіне енгізу жағдайында равулизумабтың қосымша дозасын енгізу қажет (4-кесте).

4-кесте. ПА, ПФ немесе ИГВІ кейін равулизумабтың қосымша дозасы

Қысқартулар: ИГВІ - иммуноглобулиндерді вена ішіне енгізу; ПА - плазма алмасу; ПФ - плазмаферез

Егде жастағы пациенттер

≥ 65 жастағы ПТГ, аГУС, ЖМГ немесе ОНМСА пациенттері үшін дозаны түзету қажет емес. Егде жастағы пациенттерді емдеуде қандай да бір арнайы сақтық шараларын қолдану қажеттілігін көрсететін дәлелдер жоқ, дегенмен ПТГ, аГУС немесе ОНМСА бар егде жастағы пациенттерде равулизумабты қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде равулизумабтың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ; дегенмен, фармакокинетикалық дәлелдерге сүйене отырып, бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес деп болжанады.

Балалар

Дене салмағы 10 кг-нан аз ПТГ және aГУС бар пациенттерде равулизумабты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

ЖМГ немесе ОНМСА бар балаларда равулизумабты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Енгізу жолы және тәсілі

Тек вена ішіне инфузиялық енгізу үшін. Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат тері астына енгізуге арналмаған.

Бұл препарат 0.2 мкм сүзгі арқылы енгізілуі керек және вена ішіне реактивті немесе болюсті енгізу арқылы енгізілмеуі керек.

Ултомиристм препараты, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 3 мл және 11 мл (100 мг/мл) құтыларда ұсынылған және 50 мг/мл соңғы концентрациясына дейін сұйылтуға жатады. Сұйылтылғаннан кейін Ултомиристм дене салмағына байланысты 0.17-ден 1.3 сағатқа дейін (10-дан 75 минутқа дейін) ең аз уақыт аралығында шприц сорғысын немесе инфузиялық сорғыны пайдаланып венаішілік инфузия арқылы енгізіледі (5 және 6-кестелерді қараңыз).

5-кесте. Ултомиристм препаратын, 300 мг/3 мл және 1100 мг/11 мл инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентратты енгізу ұзақтығы

a Емдеу кезіндегі дене салмағы.

b тек ПТГ және aГУС көрсетілімдері бойынша қолдану үшін

6-кесте. Ултомирис тм препаратының, 300 мг/3 мл және 1100 мг/11 мл инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентраттың қосымша дозаларын енгізу ұзақтығы

a Емдеу кезіндегі дене салмағы.

b Равулизумабтың қосымша дозасын таңдау үшін 4-кестені қараңыз

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану жағдайында препаратты енгізуді дереу тоқтатып, пациенттің жағдайын мұқият қадағалап отыру керек және жағымсыз реакциялардың кез келген белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде тиісті симптоматикалық ем тағайындау керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Егер препараттың кездейсоқ артық дозалануына күдік болса, емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Ултомиристм препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі келесі градацияда ұсынылған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-ден <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (белгілі деректерге сүйене отырып, бағалануы мүмкін емес).

Өте жиі

- бас ауыруы

- диарея, жүрек айнуы, іш ауыруы

- пирексия (гипертермия), қажу

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

- назофарингит

- артралгия (буынның ауыруы), арқаның ауыруы

Жиі

- бас айналуы

- құсу, диспепсия

- есекжем, бөртпе, терінің қашуы (қышыну)

- миалгия (бұлшықеттің ауыруы), бұлшықет түйілуі

- тұмауға ұқсас аурулар, қалтырау, астения

- инфузиялық реакциялар

- аса жоғары сезімталдық (аллергиялық реакциялар)

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

Жиі емес

- менингококк инфекциясы (оған қоса менингококк инфекциясы, менингококк сепсисі, менингококк энцефалиті), гонококк инфекциясы (диссеминацияланған гонококк инфекциясы)

- анафилаксиялық реакция

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат - равулизумаб *, 100 мг,

* Равулизумаб - рекомбинантты ДНҚ технологиясы арқылы қытайлық атжалманның аналық без жасушаларында түзілген моноклональді антидене

қосымша заттар: натрий дигидрофосфаты, динатрий гидрофосфаты, L – аргинин, сахароза, полисорбат 80, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

3 мл (300 мг/құты үшін) немесе 11 мл (1100 мг/құты үшін) диаметрі 13 мм (3 мл үшін) немесе 20 мм (11 мл үшін) бутилкаучук тығынмен тығындалған, Flurotec® ламинатталған және үстіңгі жағында бозғылт-күлгін түсті (3 мл үшін) немесе теңіз толқыны түсті (11 мл үшін) полипропилен қақпағы («флип-офф») бар алюминий қалпақшамен қаусырылған шыны құтыда (I тип, ЕФ*/АҚШФ*).

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

18 ай

Микробиологиялық тазалық тұрғысынан дайын ерітіндіні дереу пайдалану керек. Дайындалған ерітіндінің +2°C-ден +8°C-ге дейінгі температурада дайындалғаннан бастап 24 сағатқа дейін және бөлме температурасында (+25°C-ге дейін) 4 сағатқа дейін химиялық және физикалық тұрақтылығы туралы деректер бар.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Alexion Pharma International Operations Limited

Monksland Industrial Estate, Athlone, Co. Roscommon N37 DH79, Ирландия

Тел: +353 (0) 1 254 6400

ProductQuality.kz@astrazeneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Alexion Europe SAS, Франция

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, Франция

Tel.: +33 (0)1 47 32 36 03

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАК өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000

Қонаев көш., 77 үй, 101 кеңсе

Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

немесе сілтеме бойынша: https://contactazmedical.astrazeneca.com

Келесі мәліметтер тек медицина қызметкерлеріне арналған:

1. Ултомиристм препаратының шығарылу түрі

Ултомирис, инфузияға арналған ерітінді дайындауға арналған концентрат, 300 мг/3 мл,

Ултомирис препаратының әрбір құтысында 3 мл концентратта белсенді ингредиент - 300 мг равулизумаб бар.

Ултомирис, инфузияға арналған ерітінді дайындауға арналған концентрат, 1100 мг/11 мл,

Ултомирис препаратының әрбір құтысында 11 мл концентратта белсенді ингредиент - 1100 мг равулизумаб бар.

Биологиялық дәрілік заттардың қадағалануын жақсарту үшін қолданылатын дәрілік зат сериясының атауы мен нөмірі нақты жазылуы керек.

2. Қолданар алдындағы сақтық шаралары

Сұйылтуды тиісті практика, әсіресе асептикаға қатысты қағидаларға сәйкес жүргізу керек.

Ултомиристм препаратының ерітіндісін асептика техникасын сақтай отырып, білікті медицина қызметкері қолдануға дайындауы тиіс.

• Ултомиристм препаратының ерітіндісін механикалық қосындылардың бар-жоғын және түсінің өзгеруін қарап тексеріңіз.

• Стерильді шприцтің көмегімен ерітіндінің қажетті мөлшері құтыдан (құтылардан) алынады.

• Ұсынылған дозаны инфузиялық пакетке ауыстырыңыз.

• Ултомиристм препараты 50 мг/мл соңғы концентрациясына дейін сұйылтылған (бастапқы концентрациясы 2-ге бөлінген), төмендегі кестеде келтірілген нұсқауларға сәйкес инфузиялық пакетке 0.9% инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісінің тиісті мөлшерін қосады.

1-кесте. Жүктеме дозасын енгізу бойынша анықтамалық кесте

а Емдеу кезіндегі дене салмағы.

b Ултомиристм дәрілік препаратын инъекцияға арналған 0.9% натрий хлориді ерітіндісін қолдану арқылы ғана сұйылту керек

с Тек ПТГ және аГУС көрсетілімдері бойынша қолдану үшін.

2-кесте. Демеуші дозаларды енгізу бойынша анықтамалық кесте

a Емдеу кезіндегі дене салмағы.

b Ултомиристм дәрілік препаратын инъекцияға арналған 0.9% натрий хлориді ерітіндісін қолдану арқылы ғана сұйылту керек

с Тек ПТГ және аГУС көрсетілімдері бойынша қолдану үшін.

3-кесте. Қосымша дозаларды енгізу бойынша анықтамалық кесте

а Емдеу кезіндегі дене салмағы.

b Ултомиристм дәрілік препаратын инъекцияға арналған 0.9% натрий хлориді ерітіндісін қолдану арқылы ғана сұйылту керек

• Дәрілік зат пен сұйылтқышты мұқият араластыруды қамтамасыз ету үшін сұйылтылған Ултомиристм препараты бар инфузиялық пакеттің ішіндегісін мұқият араластырыңыз. Ултомиристм препаратын шайқауға болмайды.

• Енгізер алдында препараттың сұйылтылған ерітіндісінің температурасын бөлмеде (18-25 °C) шамамен 30 минут ұстау арқылы жеткізу керек.

• Сұйылтылған ерітіндіні микротолқынды пеште немесе бөлме температурасынан басқа жылу көзімен жылытуға тыйым салынады.

• Препараттың құтыда қалған пайдаланылмаған бөлігі жойылады, өйткені препарат құрамында консерванттар жоқ.

• Дайындалған ерітіндіні дайындағаннан кейін дереу енгізу керек. Инфузияны тесік мөлшері 0,2 мкм болатын сүзгі арқылы жасау керек.

• Егер препарат сұйылтылғаннан кейін бірден қолданылмаса, сақтау уақыты инфузияның күтілетін уақытын ескере отырып, 2-8 °C температурада 24 сағаттан немесе бөлме температурасында 4 сағаттан аспауы керек.

3. Препаратты енгізу

• Ултомиристм препаратын вена ішіне ағынды немесе болюсті түрде енгізуге тыйым салынады.

• Ултомиристм препаратының ерітіндісін тек венаішілік инфузия түрінде енгізу керек.

• Ултомирис тм препаратының сұйылтылған ерітіндісін шприц сорғысын немесе инфузиялық сорғыны пайдаланып шамамен 45 минут бойы венаішілік инфузия арқылы енгізу керек. Пациентке енгізу кезінде Ултомиристм препаратының сұйылтылған ерітіндісін жарықтан қорғаудың қажеті жоқ.

Препарат инфузиясынан кейін пациенттің жағдайын бір сағат бойы бақылау керек. Егер Ултомиристм препаратын инфузиялау кезінде жағымсыз реакция пайда болса, дәрігердің қалауы бойынша инфузия жылдамдығын төмендетуге немесе тоқтатуға болады.

4. Қолдану бойынша айрықша нұсқаулар және сақтау шарттары

• Тоңазытқышта (2-8 °C температурада), жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

• Картон қорапта көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін препаратты қолдануға болмайды. Жарамдылық мерзімінің аяқталған күні көрсетілген айдың соңғы күні болып табылады.

Пайдаланылмаған дәрілік препаратты немесе қалдықтарды жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.