Тромбопол (Ацетилсалициловая кислота)

Тромбопол

Ацетилсалициловая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг и 150 мг

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключающие гепарин. Ацетилсалициловая кислота.

Код АТХ B01AC06

Тромбопол применяется у взрослых:

• для снижения риска инфаркта миокарда у пациентов со стенокардией

• для профилактики рецидивов после инфаркта миокарда

• для профилактики тромбоза после хирургических вмешательств на сосудах, такие как аортокоронарное шунтирование

• для вторичной профилактики после транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта

• для профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с сахарным диабетом и с высоким сердечно-сосудистым риском

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу, к салицилатам, к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ

• бронхиальная астма в анамнезе, вызванная салицилатами или веществами с аналогичным механизмом действия, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в активной стадии

• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация (прободение стенки желудка или кишечника) в анамнезе, вызванные после приема НПВП

• активные или имеющиеся в анамнезе язвы желудка и двенадцатиперстной кишки или геморрагия как минимум с двумя эпизодами доказанного изъязвления или кровотечения.

• геморрагический диатез, нарушения свертываемости крови, такие как заболевания крови (гемофилия) и тромбоцитопения

• тяжелая печеночная недостаточность

• тяжелая почечная недостаточность

• тяжелая сердечная недостаточность

• сопутствующее лечение метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или более

• в комбинации с пероральными антикоагулянтами при применении высоких доз салицилатов

• третий триместр беременности

• гипероксалурия.

Необходимые меры предосторожности при применении

Особенно тщательный медицинский контроль требуется при следующих состояниях:

• при гиперчувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим препаратам или другим аллергенам

• артериальная гипертензия и / или сердечная недостаточность в анамнезе: сообщения о задержке жидкости и отеках в связи с лечением ацетилсалициловой кислоты (АСК) в противоревматических дозах.

• сопутствующая терапия антикоагулянтами

• язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, включая хронические или рецидивирующие язвы или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе

• при нарушении функции печени

• перед хирургическим вмешательством (включая малые хирургические вмешательства, например экстракция зуба): может возникнуть повышенная склонность к кровотечению

• ибупрофен может снизить ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Пациенты должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата

• при нарушении функции почек или сердечно-сосудистого кровообращения (заболевания почечных сосудов, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширное хирургическое вмешательство, сепсис или случаи обильного кровотечения), поскольку во всех перечисленных случаях АСК может повышать риск почечной дисфункции и острой почечной недостаточности.

Бронхоспазмы

АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа или хронических заболеваний дыхательной системы. То же самое относится и к пациентам, у которых также есть аллергия на другие вещества (например, кожные реакции, зуд или крапивница).

Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта

Следует избегать одновременного приема АСК и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксинеазы (ЦОГ) -2.

Сообщалось о серьезных желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях, включая летальный исход, во время лечения НПВП в любое время во время терапии, с или без предвещающих симптомов или предшествующими серьезными желудочно-кишечными побочными реакциями.

У пациентов пожилого возраста терапия НПВП с большей вероятностью вызовет нежелательные реакции, в частности кровотечение и перфорацию желудочно-кишечного тракта, которые могут быть опасными для жизни. При длительной терапии эти пациенты должны регулярно обследоваться.

Пациенты должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения желудочно-кишечного тракта).

Одновременное лечение АСК с другими лекарственными средствами, изменяющими гемостаз (например, антикоагулянтами, такими как варфарин, тромболитическими лекарственными средствами и антитромбоцитарными средствами, противовоспалительными лекарственными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина), не рекомендуется, если только это не указано строго по показаниям, поскольку это может увеличить риск кровотечения. Если комбинация неизбежна, рекомендуется строгий контроль за признаками кровотечения.

Осторожность также требуется для пациентов, получающих одновременно лекарственные средства, такие как пероральные системные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и деферазирокс, которые могут увеличить риск развития язвы или кровотечения.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих АСК, лечение следует немедленно отменить.

Риск появления тяжелых желудочно-кишечных кровотечений язвы или перфорации является дозозависимым и увеличивается при наличии язв в анамнезе, особенно осложненные перфорацией или кровотечениями и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны получать самую низкую эффективную дозу. Этим категориям пациентов, а также пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, повышающими гастроинтестинальные риски, необходимо назначать гастропротекторы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) Это также относится к пациентам, которые одновременно принимают другие препараты, повышающие риск нежелательных реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Алкоголь

При одновременном применении АСК употребление алкоголя может усугубить нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, в частности те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

Склонность к кровотечениям

Ингибирование агрегации тромбоцитов (даже при очень низких дозах АСК), сохраняется в течение нескольких дней после применения и может наблюдаться, во время и после хирургических вмешательств (даже при незначительных процедурах, таких как удаление зубов), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям.

О тяжелых кровотечениях, таких как кровоизлияние в мозг, сообщалось редко или очень редко, особенно у пациентов с неконтролируемым высоким артериальным давлением и/или сопутствующим лечением с антикоагулянтами, что в отдельных случаях может быть опасно для жизни.

Приступ подагры

АСК снижает экскрецию мочевой кислоты в низких дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов, склонных к низкой экскреции мочевой кислоты.

Синдром Рейе

Очень редко серьезное опасное для жизни заболевание головного мозга и печени (так называемый синдром Рейе), возможно, связанное при лечении с АСК, наблюдается у детей и подростков – особенно при лихорадочном состоянии гриппа или ветряной оспы. Это также встречается у пациентов молодого возраста.

Препараты, содержащие АСК, могут назначаться детям в возрасте до 12 лет и подросткам с лихорадочными состояниями только по назначению врача и только в том случае, если другие меры не помогают. Если в результате терапии возникает длительная рвота, помутнение сознания и/или нарушение поведения (даже после того, как исчезли острые признаки лихорадочного состояния), лечение АСК следует немедленно прекратить и начать интенсивное лечение.

После вакцинации живой вакциной против ветряной оспы в целях безопасности рекомендуется воздержаться от приема препаратов, содержащих АСК, в течение 6 недель.

Нефропатия

АСК следует применять с осторожностью у пациентов с умеренными нарушениями функции почек или печени (противопоказано в случае тяжелых нарушений) или у обезвоженных пациентов, поскольку обычное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (особенно в комбинации с несколькими анальгетиками) может привести к ухудшению функции почек, а также к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (нефропатии). При необходимости пациенты должны быть соответствующим образом проинформированы.

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует регулярно проводить функциональные тесты печени. При длительном применении показаны лабораторные тесты (например, функциональные тесты печени, функциональные пробы почек, анализ крови, свертываемость крови).

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У некоторых людей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы высокие дозы АСК могут вызвать гемолиз. Поэтому применение АСК при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы должно проводиться под наблюдением врача.

Фертильность

АСК может ухудшать женскую фертильность, влияя на овуляцию.

Поскольку ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой, возрастает риск усиления нежелательных реакций у пациентов с нарушением функций почек и хронической почечной недостаточностью.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипопротромбинемией в анамнезе, недостатком витамина K, тромбоцитопенией, тяжелым повреждением почек и принимающих противотромбозные препараты.

Необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты за 5-7 дней до планируемой хирургической операции в связи с нарушением свертывания крови и повышенным риском кровотечений.

Осторожно принимать в случае: обильного менструального кровотечения, применения внутриматочных контрацептивов, мочекислого диатеза, гипертензии, сердечной недостаточности, недостатка глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противопоказанные комбинации:

• Метотрексат в дозах 15 мг/нед и более: повышенная гематологическая токсичность метотрексата (как правило, противовоспалительные средства снижают выведение метотрексата, а салицилаты вытесняют его из связи с белками плазмы).

• Пероральные антикоагулянты в сочетании с салицилатами в высоких дозировках: риск кровотечения увеличивается из-за угнетения функции тромбоцитов, кроме того, происходит повреждение слизистой оболочки гастродуоденальной области и вытеснение пероральных антикоагулянтов из их связывания с белками плазмы.

Комбинации, требующие особого наблюдения:

• Метотрексат в дозах ниже 15 мг/нед: повышенная гематологическая токсичность метотрексата (как правило, противовоспалительные средства снижают выведение метотрексата, а салицилаты вытесняют его из мест связывания с белками плазмы). В первые недели комбинированного лечения каждую неделю следует сдавать анализ крови. Пациенты с существующими, даже незначительными нарушениями функции почек и пациенты пожилого возраста должны находиться под более тщательным наблюдением.

• Пероральные антикоагулянты, например кумарин, варфарин, алтеплаза, тромболитики, другие антитромбоцитарные препараты/ ингибиторы гемостаза, например клопидогрел, цилостазол и дипиридамол с салицилатами в низких дозировках: повышенный риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов, повреждения слизистой оболочки гастродуоденальной области и вытеснение пероральных антикоагулянтов из связи с белками плазмы; необходим контроль времени кровотечения. В частности, лечение АСК не следует начинать в течение первых 24 часов после лечения алтеплазой у пациентов с острым инсультом. Поэтому одновременное применение не рекомендуется.

• Парентеральные гепарины: повышается риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки гастродуоденальной области салицилатами).

• Тиклопидин: повышается риск кровотечения (синергический антитромбоцитарный эффект). Если этой комбинации нельзя избежать, необходимо тщательное клиническое наблюдение и контроль лабораторных показателей (с контролем времени кровотечения).

• Стрептокиназа, тромболитики: АСК может усилить эффект. Повышается риск кровотечения (особенно после ишемического инсульта).

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты/противовоспалительные препараты с салицилатами в высоких дозах (> 3 г/сут): повышенный риск язв и желудочно-кишечных кровотечений из-за синергических эффектов; также наблюдается взаимное снижение концентраций в сыворотке крови.

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как сертралин или пароксетин): существует повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при сочетании селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и АСК.

• Дигоксин: усиление эффекта вплоть до увеличения риска нежелательных реакции за счет увеличения концентрации в плазме крови из-за снижения почечной экскреции; рекомендуется соответствующий контроль и, при необходимости, коррекция дозы.

• Урикозурические препараты, например бензбромарон, пробенецид: снижение экскреторного эффекта мочевой кислоты (ингибирование канальцевой экскреции); рекомендуется использовать другой анальгетик.

• Противодиабетические препараты, например инсулин, препараты сульфонилмочевины: возможны колебания уровня сахара в крови, рекомендуется усилить контроль уровня сахара в крови; усиление гипогликемического эффекта из-за высоких доз АСК и вытеснения сульфонилмочевины из связи с белками плазмы; пациенты должны быть соответствующим образом проинформированы и рекомендованы к более частым самоконтролям уровня сахара в крови. Может потребоваться адаптация к более низким дозировкам противодиабетических препаратов

• Диуретики в комбинации с АСК в дозах 3 г/сут и более: снижение клубочковой фильтрации вследствие снижения синтеза почечных простагландинов (острая почечная недостаточность у пациентов с обезвоживанием); пациентам следует проводить регидратацию и контролировать функцию почек и артериальное давление.

• Фуросемид и другие петлевые диуретики: ослабление их антигипертензивного эффекта; рекомендуется проверять артериальное давление.

• Системные кортикостероиды: одновременное применение АСК и кортикостероидов может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений. Системные глюкокортикоиды, за исключением гидрокортизона для заместительной терапии болезни Аддисона: снижение уровня салицилатов во время лечения кортизоном и риск передозировки салицилатов после окончания лечения, поскольку кортикостероиды приводят к усилению выведения салицилатов. Дозы салицилата должны быть соответствующим образом скорректированы при применении этой комбинации и после окончания глюкокортикоидной терапии. Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений или язв.

• Ингибиторы АКФ в сочетании с АСК в более высоких дозах: приводят к снижению клубочковой фильтрации из-за ингибирования сосудорасширяющих простагландинов в дозе 3 г/сут и более, может наблюдаться острая почечная недостаточность у обезвоженных пациентов (необходима достаточная гидратация), кроме того, наблюдается снижение антигипертензивного эффекта; пациентам должна быть назначена оральная регидратация, а функция почек и артериальное давление должны контролироваться.

• При применении АСК с верапамилом необходимо контролировать время кровотечения.

• Вальпроевая кислота: повышенная токсичность вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками плазмы; при необходимости следует контролировать уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови.

• Алкоголь: повышенное повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и увеличение времени кровотечения из-за аддитивного действия АСК и алкоголя; следует избегать этой комбинации.

• Локально действующие желудочно-кишечные препараты: соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды: повышенная почечная экскреция салицилатов из-за ощелачивания мочи.

Ибупрофен

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять действие низких доз АСК на агрегацию тромбоцитов. Однако из-за ограниченности имеющихся данных и сомнений, связанные с экстраполяцией данных, полученных ex vivo на клинические условия, невозможно однозначно сформулировать выводы относительно регулярного применения ибупрофена. При эпизодическом применении ибупрофена клинически значимое взаимодействие маловероятно.

Метамизол

Одновременное применение метамизола может снизить влияние АСК на агрегацию тромбоцитов. Поэтому эту комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы АСК для кардиопротекции профилактики заболевании сердечно-сосудистой системы.

Эффекты

Антагонисты альдостерона (спиронолактон и канренон), гипотензивные средства, особенно ингибиторы АКФ (при комбинированной терапии с ингибиторами АКФ следует использовать дозы АСК, ≤ 100 мг).

Влияние на лабораторные тесты

АСК в высоких дозировках может влиять на различные клинико-биохимические методы определения, как правило основанные на цветных реакциях и их результаты. Например, при определении функции печени могут быть ложноотрицательные результаты.

Циклоспорин, такролимус: одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может привести к увеличению почечной токсичности этих веществ. Рекомендован контроль функции почек.

Ацетазоламид: ацетилсалициловая кислота может значительно повышать концентрацию, а также токсичность ацетазоламида.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит (75 мг: 0.07 мг или 0.003 ммоль; 150 мг: 0.14 мг или 0.006 ммоль) менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. практически не содержит натрий.

Тромбопол содержит краситель понсо 4R (Е124), который может вызвать аллергическую реакцию

Применение в педиатрии

Препараты, содержащие АСК, могут назначаться детям в возрасте до 12 лет и подросткам только по назначению врача.

Во время беременности или лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития пороков и мальформаций при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. При этом полагают, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.

Доступные данные по доклиническим исследованиям показали, что введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь до и после имплантации и летальности эмбриона и плода.

Кроме того, сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, включая пороки развития сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время фазы органогенеза.

Доклинические исследования показали репродуктивную токсичность.

В течение 1-го и 2-го триместров беременности препарат Тромбопол не следует назначать, только если есть строгие показания. Женщины, которые хотят иметь детей, или женщины в 1-м и 2-м триместрах беременности должны принимать препараты содержащие АСК в наиболее эффективных низких дозах и максимально короткие сроки.

В третьем триместре назначение АСК могут вызывать

у плода:

• сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием Боталлова протока и легочной гипертензий)

• почечную дисфункцию с последовательным развитием почечной недостаточности и уменьшением амниотической жидкости

у матери и плода в конце беременности:

• увеличение времени кровотечения, как следствие возможной пониженной агрегации тромбоцитов

• подавление сократительной активности матки, что может привести к поздним родам или увеличению продолжительности родов.

В связи с вышеизложенным, применение АСК противопоказано в III триместре у беременных женщин.

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Несмотря на то, что вредного действия на ребенка еще не установлено, нельзя исключать риск возникновения ингибирования агрегации тромбоцитов. Краткосрочный прием салицилатов в рекомендованных дозах не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при назначении врачом длительного применения препарата или приема ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах грудное вскармливание следует прекратить.

Существуют некоторые доказательства того, что препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, влияют на женскую фертильность через влияние на овуляцию. Это обратимо после прекращения лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тромбопол не оказывает влияния на способность транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для взрослых:

Для снижения риска инфаркта миокарда у пациентов со стенокардией:

- от 75 до 300 мг в день.

Для профилактики рецидивов после инфаркта миокарда:

- от 75 до 300 мг в день.

Для вторичной профилактики после транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта:

- от 50 до 300 мг в день, в отдельных случаях 30 мг.

Для профилактики тромбоза после хирургических вмешательств на сосудах, такие как, аортокоронарное шунтирование:

- от 75 до 300 мг в день.

Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с сахарным диабетом и с высоким сердечно-сосудистым риском:

- 100 мг в день, в отдельных случаях 75 мг.

Тромбопол не следует принимать в более высоких дозах, если это не назначено врачом. Максимальная доза не должна превышать 300 мг.

Особые группы пациентов

Дети

Нет никаких показаний для применения Тромбопола у детей.

Как правило, препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (АСК), детям в возрасте до 12 лет разрешается принимать только по назначению врача.

Пациенты пожилого возраста

Ацетилсалициловую кислоту следует использовать с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более склонны к развитию нежелательных реакции. При отсутствии тяжелой почечной или печеночной недостаточности препарат применяется в тех же дозах, что и у других взрослых пациентов. Рекомендуется периодически контролировать безопасность лечения у данной категории пациентов.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой следует принимать после еды, проглатывая их целиком.

При использовании таблеток покрытые кишечнорастворимой оболочкой нежелательные реакции ацетилсалициловой кислоты (АСК) на желудок уменьшаются. Поэтому ни в коем случае не следует разделять таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Длительность лечения

При длительном использовании следует применять препарат в минимально возможной дозе.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Отравление может представлять опасность для пациентов пожилого возраста и особенно для маленьких детей (терапевтическая передозировка или частое случайное отравление могут привести к летальному исходу).

Симптомы при отравлении средней степени тяжести

Наблюдались шум в ушах, нарушение слуха, зрения, боль в животе, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, потливость, тремор, дезориентация и спутанность сознания.

Симптомы тяжелого отравления

Наблюдались лихорадка, гипертермия, гипервентиляция, одышка, судороги, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, обезвоживание, отек легких, рабдомиолиз, аритмии, делирий, кома, сердечно-сосудистый шок, дыхательная недостаточность, тяжелая гипо-/гипергликемия и гипокалиемия. После приема препарата в превышающих дозах латентный период может быть в несколько часов, прежде чем появятся симптомы.

Неотложная помощь

• быстрая госпитализация в больницу

• промывание желудка, введение активированного угля, контроль кислотно-щелочного баланса

• щелочной диурез (заданное значение рН мочи от 7,5 до 8,0). Если концентрация салицилата в плазме у взрослых превышает 500 мг/л (3,6 ммоль/л), у детей выше 300 мг/л (2,2 ммоль/л), следует рассмотреть возможность форсированного диуреза

• гемодиализ при тяжелых отравлениях

• компенсация потерь жидкости

• симптоматическая терапия.

Специфического антидота не существует.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• повышенная склонность к кровотечениям

• боль в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея, диспепсия

Нечасто

• реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожные реакции

• ринит, одышка

• желудочное или кишечное кровотечение, а также язвы желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к перфорации

Редко

• тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия. Также с частотой редко или очень редко сообщалось о серьезных кровотечениях, такие как кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемым высоким артериальным давлением и/или сопутствующим лечением антикоагулянтами, что в некоторых случаях может быть опасным для жизни.

• реакции гиперчувствительности, такие как тяжелые кожные реакции (единичные случаи мультиформной экссудативной эритемы и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла)), сопровождающиеся возможным снижением артериального давления, приступами одышки, анафилактическими реакциями или отеком Квинке, включая шок, особенно у пациентов с бронхиальной астмой

• головная боль, головокружение, спутанность сознания Эти нежелательные реакции могут быть признаками передозировки, особенно у пациентов пожилого возраста.

• снижение слуха, шум в ушах. Эти нежелательные реакции могут быть признаками передозировки, особенно у пациентов пожилого возраста.

• геморрагический васкулит

• бронхоспазмы, приступы астмы

• узловая эритема

• синдром Рейе

Очень редко

• гипогликемия

• повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени

• нарушение функции почек, острая почечная недостаточность

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• удлиненное время кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровоточивость десен и кожные кровотечения. Симптомы могут сохраняться в течение 4–8 дней после прекращения лечения ацетилсалициловой кислотой. Существует риск кровотечения во время операции.

• гиперурикемия

• существующее (гематемезис, мелена) или скрытое желудочно-кишечное кровотечение, которое может вызвать железодефицитную анемию (чаще встречается при более высоких дозах)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, содержит

активное вещество – ацетилсалициловая кислота 75.00 мг или 150.00 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип С)

состав оболочки: гипромеллоза, Acryl-еze® розовый: сополимер кислоты метакриловой, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат (Е1505), понсо 4R (Е124), кремния диоксид коллоидный (аэросил) (Е551), натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлоридная/поливинилденхлоридная) и фольги алюминиевой.

По 3 или по 6 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

1 год 6 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Хранить сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты: phv@santo.kz