Тромбопол (Ацетилсалициловая кислота)

Тромбопол

Ацетилсалицил қышқылы

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг және 150 мг

Қан және қан түзу ағзалары.Тромбозға қарсы препараттар. Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері, гепаринді қоспағанда. Ацетилсалицил қышқылы

АТХ коды B01AC06

Тромбопол ересектерде:

• стенокардиясы бар пациенттерде миокард инфарктісі қаупін төмендету үшін

• миокард инфарктісінен кейін қайталанудың профилактикасы үшін

• аортокоронарлық шунттау сияқты тамырлардағы хирургиялық араласулардан кейінгі тромбоздың профилактикасы үшін

• транзиторлық ишемиялық шабуылдан (ТИШ) және инсульттан кейін салдарлық профилактика үшін

• қант диабеті бар және жүрек-қантамырларының қаупі жоғары пациенттерде жүрек-қан тамырлары асқынуларының профилактикасы үшін қолданылады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа, салицилаттарға, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• салицилаттардан немесе әсер ету механизмі ұқсас заттардан, әсіресе қабынуға қарсы стероидты емес препараттардан (ҚҚСП) туындаған анамнездегі бронх демікпесі

• белсенді сатыдағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

• анамнездегі ҚҚСП қабылдағаннан кейін туындаған асқазан-ішектен қан кету немесе перфорация (асқазан немесе ішек жақтауының тесілуі)

• асқазан мен он екі елі ішектің белсенді немесе анамнезінде бар ойық жаралары немесе расталған ойық жара немесе қан кетудің кемінде екі эпизоды бар геморрагия.

• геморрагиялық диатез, қан аурулары (гемофилия) және тромбоцитопения сияқты қан ұюының бұзылуы

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

• жүректің ауыр жеткіліксіздігі

• аптасына немесе одан да көп 15 мг дозадағы метотрексатпен қатарлас ем

• пероральді антикоагулянттармен біріктірілімде салицилаттардың жоғары дозаларын қолданғанда

• жүктіліктің үшінші триместрі

• гипероксалурия.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Мұқият медициналық бақылау әсіресе келесі жағдайларда талап етіледі:

• анальгетиктерге, қабынуға қарсы, ревматизмге қарсы препараттарға немесе басқа аллергендерге аса жоғары сезімталдық кезінде

• анамнезіндегі артериялық гипертензия және/немесе жүрек жеткіліксіздігі: ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ) ревматизмге қарсы дозаларда емдеуге байланысты сұйықтықтың іркілуі және ісінулер туралы хабарламалар.

• антикоагулянттармен қатарлас емдеу

• созылмалы немесе қайталанатын ойық жараларды немесе анамнездегі асқазан-ішектен қан кетуді қоса алғанда, асқазан-ішек жолының ойық жара ауруы

• бауыр функциясы бұзылуында

• хирургиялық араласым алдында (шағын хирургиялық араласымдарды қоса, мысалы тістің экстракциясы): қан кетулеріне жоғары бейімділік туындауы мүмкін

• ибупрофен тромбоциттер агрегациясына АСҚ тежегіш әсерін төмендетуі мүмкін. Пациенттер препаратты қабылдар алдында дәрігермен кеңесуі тиіс

• бүйрек функциясы немесе жүрек-қантамырлары қанайналымы бұзылғанда (бүйрек тамырларының аурулары, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, гиповолемия, ауқымды хирургиялық араласу, сепсис немесе лақылдап қан кету жағдайлары), өйткені жоғарыда аталған барлық жағдайларда АСҚ бүйрек функциясының бұзылуы және жедел бүйрек жеткіліксіздігі қаупін арттыруы мүмкін.

Бронх түйілуі

АСҚ бронх түйілуіне түрткі болуы мүмкін, сондай-ақ бронх демікпесінің ұстамаларын және басқа да аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін. Қауіп факторлары – анамнезіндегі бронх демікпесі, пішен қызбасы, мұрын полипозы немесе тыныс алу жүйесінің созылмалы аурулары болып табылады. Бұл басқа заттарға аллергиясы бар пациенттерге де қатысты (мысалы, тері реакциялары, қышыну немесе есекжем).

Асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялар

Циклооксинеазаның (ЦОГ)-2 селективті тежегіштерін қоса, АСҚ және басқа ҚҚСП бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішектен ауыр қан кетулер, ойық жараланулар немесе тесілулер, соның ішінде өліммен аяқталу, ҚҚСП емдеу кезінде кез келген уақытта, терапияда алдын ала болжайтын симптомдары бар немесе онсыз немесе алдыңғы ауыр асқазан-ішек жағымсыз реакциялары болғаны туралы хабарланды.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП емі өмірге қауіпті болуы мүмкін қолайсыз реакцияларды, атап айтқанда қан кетуді және асқазан-ішек жолының перфорациясын туындатуы ықтимал. Ұзақ мерзімді ем кезінде бұл пациенттерді үнемі тексеріп отыру керек.

Пациенттер іштің кез-келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішек жолынан қан кетулер) хабарлауы тиіс. АСҚ-ымен гемостазды өзгертетін басқа дәрілік заттармен (мысалы, варфарин сияқты антикоагулянттармен, тромболизистік дәрілік заттармен және тромбоцитке қарсы дәрілермен, қабынуға қарсы дәрілік заттармен және серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштерімен) бір мезгілде емдеу, егер бұл қолданылуда қатаң көрсетілмесе, ұсынылмайды, өйткені бұл қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Егер біріктірілімді қолданбау мүмкіндігі жоқ болса, қан кету белгілерін қатаң бақылау ұсынылады.

Ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін пероральді жүйелі кортикостероидтар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері және деферазирокс сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттер үшін де сақтық қажет.

АСҚ қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек.

Асқазан-ішектегі ойық жараның немесе тесілудің ауыр қан кетулерінің пайда болу қаупі дозаға тәуелді болып табылады және анамнезде, әсіресе перфорациямен немесе қан кетумен асқынған және егде жастағы пациенттердегі ойық жара болған кезде ұлғаяды. Мұндай пациенттер ең төмен тиімді дозаны алуы тиіс.

Пациенттердің осы санаттарына, сондай-ақ гастроинтестинальді қауіпті арттыратын препараттармен қатарлас ем алатын пациенттерге гастропротекторларды (мизопростол немесе протонды помпаның тежегіштері) тағайындау қажет. Бұл сондай-ақ асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялар қаупін арттыратын басқа препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге де қатысты .

Алкоголь

АСҚ-ны бір мезгілде қолданған кезде алкогольді қабылдау препаратты қабылдаумен байланысты, атап айтқанда, асқазан-ішек жолына немесе орталық жүйке жүйесіне әсер ететін жағымсыз реакцияларды күшейтуі мүмкін .

Қан кетуге бейімділік

Тромбоциттер агрегациясының тежелуі (АСҚ тіпті өте төмен дозаларында да) қолданудан кейін бірнеше күн бойы сақталады және хирургиялық араласулар кезінде және одан кейін (тіс жұлу сияқты болмашы емшаралар кезінде де) байқалуы мүмкін, бұл қан кетуге бейімділіктің жоғарылауына әкеледі.

Миға қан құйылуы сияқты ауыр қан кетулер сирек немесе өте сирек, әсіресе артериялық қан қысымы бақыланбайтын жоғары және/немесе антикоагулянттармен қатар жүретін емдегі, жеке-дара жағдайларда өмірге қауіпті болуы мүмкін пациенттерде хабарланған.

Подагра ұстамалары

АСҚ төмен дозаларда несеп қышқылының экскрециясын төмендетеді. Бұл несеп қышқылының төмен экскрециялануына бейім пациенттерде подагра ұстамаларына түрткі болы мүмкін.

Рейе синдромы

АСҚ–мен емделумен байланысты болуы да мүмкін ми мен бауырдың өте сирек, өмірге қауіпті күрделі ауруы (Рейе синдромы деп аталады) балалар мен жасөспірімдерде - әсіресе тұмау немесе желшешек жағдайындағы қызба жай-күйінде байқалады. Бұл жас пациенттерде де кездеседі.

Құрамында АСҚ бар препараттар 12 жасқа дейінгі балаларға және қызбаның жай-күйі бар жасөспірімдерге тек дәрігердің тағайындауы бойынша және басқа шаралар көмектеспеген жағдайда ғана тағайындалуы мүмкін. Егер ем нәтижесінде ұзаққа созылған құсу, сананың көмескіленуі және/немесе мінез-құлықтың бұзылуы пайда болса (қызба жағдайының өткір белгілері жоғалғаннан кейін де), АСҚ емдеуді дереу тоқтатып, қарқынды емдеуді бастау керек.

Желшешекке қарсы тірі вакцинамен вакцинациядан кейін қауіпсіздік мақсатында құрамында АСҚ бар препараттарды қабылдаудан 6 апта бойы бас тарту ұсынылады.

Нефропатия

АСҚ бүйрек немесе бауыр функциясының орташа бұзылулары бар пациенттерде (ауыр бұзылулар жағдайында қарсы көрсетілген) немесе сусызданған пациенттерде сақтықпен қолданған жөн, өйткені қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды әдеттегі қолдану (әсіресе бірнеше анальгетиктермен біріктіріп) бүйрек функциясының нашарлауына, сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігінің (нефропатия) даму қаупі бар бүйректің қайтымсыз зақымдалуына әкелуі мүмкін. Қажет болған жағдайда пациенттер тиісті түрде хабардар етілуі тиіс.

Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырдың функционалдық тестілерін тұрақты жүргізу керек. Ұзақ уақыт қолданған кезде зертханалық тесттер (мысалы, бауырдың функционалдық тесттері, бүйректің функционалдық сынамалары, қанның, қанның ұюының талдауы ) көрсетіледі.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар кейбір адамдарда АСҚ жоғары дозалары гемолизді тудыруы мүмкін. Сондықтан глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы кезінде АСҚ қолдану дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Фертильділік

АСҚ овуляцияға әсер ету арқылы әйелдің фертильділігін нашарлатуы мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы және оның метаболиттері несеппен шығарылатындықтан, бүйрек функциясының бұзылуы және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жағымсыз реакциялардың күшеюінің қаупі артады.

Препаратты анамнезінде гипопротромбинемиясы, К дәруменінің жетіспеушілігі, тромбоцитопениясы, бүйректің ауыр зақымдануы бар және тромбозға қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Қан ұюының бұзылуына және қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты жоспарланған хирургиялық операциядан 5-7 күн бұрын ацетилсалицил қышқылын қабылдауды тоқтату қажет.

Мына жағдайларда абайлап қабылдау керек: етеккір қаны лақылдап кетуінде, жатырішілік контрацептивтерді қолдануда, несепқышқылды диатезде, гипертензия, жүрек жеткіліксіздігі, глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа жетіспеген жағдайда.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қарсы көрсетілімдегі біріктірілімдер:

• Метотрексат аптасына 15 мг және одан астам дозаларда: метотрексаттың жоғары гематологиялық уыттылығы (әдетте, қабынуға қарсы дәрілер метотрексаттың шығарылуын төмендетеді, ал салицилаттар оны плазма ақуыздарымен байланысынан ығыстырады)

• Пероральді антикоагулянттар жоғары дозалардағы салицилаттармен үйлесімде: тромбоциттер функциясының бәсеңдеуіне байланысты қан кету қаупі артады, сонымен қатар гастродуоденальды аймақтың шырышты қабығының зақымдануы және пероральді антикоагулянттардың плазмалық ақуыздармен байланысуынан ығыстыруы байқалады.

Ерекше бақылауды талап ететін біріктірілімдер:

• Метотрексат аптасына 15 мг төмен дозаларда: метотрексаттың жоғары гематологиялық уыттылығы (әдетте, қабынуға қарсы дәрілер метотрексаттың шығарылуын төмендетеді, ал салицилаттар оны плазма ақуыздарымен байланысынан ығыстырады). Біріктірілген емдеудің алғашқы апталарында әр апта сайын қан талдауын тапсыру керек. Бүйрек функциясының бұрыннан, тіпті шамалы болса да бұзылулары бар пациенттер мен егде жастағы пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс.

• Пероральді антикоагулянттар, мысалы кумарин, варфарин, алтеплаза, тромболитиктер, басқа антитромбоцитарлық препараттар/ гемостаз тежегіштері, мысалы төмен дозадағы салицилаттармен клопидогрел, цилостазол және дипиридамол: тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі, гастродуоденальды аймақтың шырышты қабығының зақымдануы және плазма ақуыздарымен байланысынан пероральді антикоагулянттарды ығыстыруы салдарынан қан кету қаупінің жоғарылауы; қан кету уақытын қажетті бақылау. Атап айтқанда, АСҚ емдеуді жедел инсульт алған пациенттерде алтеплазамен емдеуден кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде бастамаған жөн. Сондықтан бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

• Парентеральді гепариндер: қан кету қаупі артады (тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі және гастродуоденальді аймақтың шырышты қабығының салицилаттардан зақымдануы).

• Тиклопидин: қан кету қаупі артады (синергиялық тромбоциттерге қарсы әсер). Егер бұл біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса, мұқият клиникалық бақылау және зертханалық көрсеткіштерді бақылау қажет (қан кету уақытын бақылаумен).

• Стрептокиназа, тромболитиктер: АСҚ әсерді күшейте алады. Қан кету қаупі артады (әсіресе ишемиялық инсульттан кейін).

• Қабынуға қарсы басқа стероидты емес препараттар / жоғары дозаларда (> 3 г/тәулік) салицилаттары бар қабынуға қарсы препараттар: синергиялық әсерлерге байланысты ойық жаралар мен асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы; қан сарысуындағы концентрацияның өзара төмендеуі де байқалады.

• Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ, сертралин немесе пароксетин сияқты): серотонинді кері қармаудың

• селективті тежегіштері мен АСҚ үйлесімінде асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғары.

• Дигоксин: бүйрек экскрециясының төмендеуіне байланысты қан плазмасындағы концентрацияның артуы есебінен әсердің жағымсыз реакциялар қаупінің ұлғаюына дейін күшеюі; тиісті бақылау және қажет болған жағдайда дозаны түзету ұсынылады.

• Урикозуриялық препараттар, мысалы бензбромарон, пробенецид: несеп қышқылының экскреторлық әсерінің төмендеуі (өзекшелік экскрецияны тежеу); басқа анальгетик қолдану ұсынылады.

• Диабетке қарсы препараттар, мысалы инсулин, сульфонилмочевина препараттары: қандағы қант деңгейінің ауытқуы мүмкін, қандағы қант деңгейін бақылауды күшейту ұсынылады; АСҚ жоғары дозалары және плазма ақуыздарымен байланыстан сульфонилмочевинаны ығыстыруы салдарынан гипогликемиялық әсердің күшеюі; пациенттер тиісті түрде хабардар етілуі және қандағы қант деңгейін жиі өздігінен бақылау ұсынылуы тиіс. Диабетке қарсы препараттардың неғұрлым төмен дозаларына бейімделу талап етілуі мүмкін

• Диуретиктер тәулігіне 3 г және одан астам дозадағы АСҚ біріктірілімде: бүйрек простагландиндері синтезінің төмендеуі салдарынан шумақтық сүзіліс төмендеуі (сусыздануы бар пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігі); пациенттер регидратация жүргізіп, бүйрек функциясы мен артериялық қысымы бақылануы керек.

• Фуросемид және басқа ілмектік диуретиктер: олардың гипертензияға қарсы әсерінің әлсіреуі; артериялық қысымын тексеру ұсынылады.

• Жүйелік кортикостероидтар: АСҚ және кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Аддисон ауруының орын басу еміне арналған гидрокортизонды қоспағанда, жүйелік глюкокортикоидтар: кортизонмен емдеу кезінде салицилаттар деңгейінің төмендеуі және емдеу аяқталғаннан кейін салицилаттардың артық дозалану қаупі, себебі кортикостероидтар салицилаттар шығарылуының күшеюіне әкеледі. Салицилаттың дозалары осы біріктірілімді қолдану кезінде және глюкокортикоидты ем аяқталғаннан кейін тиісінше түзетілуі тиіс. Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралану қаупі артады.

• АӨФ тежегіштері жоғарырақ дозадағы АСҚ-мен үйлесімде: 3 г/тәулік және одан да көп дозада тамыр кеңейтетін простагландиндердің тежелуіне байланысты шумақтық сүзілістің төмендеуіне әкеледі, сусызданған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігі байқалуы мүмкін (жеткілікті суландыру қажет), сонымен қатар гипертензияға қарсы әсердің төмендеуі байқалады; пациенттерге оральді регидратация тағайындалуы тиіс, ал бүйрек функциясы мен артериялық қысымы бақылануы тиіс.

• АСҚ верапамилмен қолданғанда қан кету уақытын бақылау керек.

• Вальпрой қышқылы: оны плазма ақуыздарымен байланысынан ығыстыру есебінен вальпрой қышқылының жоғары уыттылығы; қажет болған жағдайда қан сарысуындағы вальпрой қышқылының деңгейін бақылау керек.

• Алкоголь: асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының зақымдануының жоғарылауы және АСҚ мен алкогольдің аддитивті әсеріне байланысты қан кету уақытының ұлғаюы; бұл біріктірілімнен аулақ болу керек.

• Жергілікті әсер ететін асқазан-ішек препараттары: магний, алюминий және кальций тұздары, оксидтер және гидроксидтер: несептің сілтіленуінен салицилаттардың бүйрекпен экскрециясының жоғары болуы.

Ибупрофен

Эксперименттік деректер ибупрофен АСҚ төмен дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін бәсеңдетуі мүмкін екендігін көрсетеді. Алайда, қолда бар деректердің шектеулі болуына және ex vivo клиникалық жағдайларында алған деректерді экстраполяциялаудың күмәнді болуына байланысты ибупрофеннің тұрақты қолданылуына қатысты тұжырымдарды біржақты қалыптастыру мүмкін емес. Ибупрофенді эпизодтық қолдануларда клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу болу ықтималдығы аз .

Метамизол

Метамизолды бір мезгілде қолдану АСҚ тромбоциттер агрегациясына әсерін төмендетуі мүмкін. Сондықтан бұл біріктірілімді жүрек-қантамыр жүйесі ауруларының профилактикасының кардиопротекциясы үшін АСҚ төмен дозаларын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Әсерлер

Альдостерон антагонистері (спиронолактон және канренон), гипотензивті дәрілер, әсіресе АӨФ тежегіштері (АӨФ тежегіштерімен біріктірілген ем кезінде АСҚ, ≤ 100 мг дозаларын пайдалану керек).

Зертханалық тесттерге әсері

АСҚ жоғары дозаларда әдетте түсті реакцияларға және олардың нәтижелеріне негізделген анықтаудың әртүрлі клиникалық-биохимиялық әдістеріне әсер етуі мүмкін. Мысалы, бауыр функциясын анықтаған кезде жалған теріс нәтижелер болуы мүмкін.

Циклоспорин, такролимус: ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолдану осы заттардың бүйрек уыттылығының артуына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Ацетазоламид: ацетилсалицил қышқылы концентрацияны, сондай-ақ ацетазоламидтің уыттылығын едәуір жоғарылатуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар:

Бұл дәрілік препараттың әр таблеткасының құрамында (75 мг: 0.07 мг немесе 0.003 ммоль; 150 мг: 0.14 мг немесе 0.006 ммоль) 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Тромбопол құрамында аллергиялық реакция тудыруы мүмкін понсо 4R (Е124) бояғышы бар.

Педиатрияда қолдану

Құрамында АСҚ бар препараттар 12 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге тек дәрігердің тағайындауы бойынша ғана тағайындалуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Простагландиндер синтезін тежеу жүктілікке және эмбрионның немесе ұрықтың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қолдану кезінде ақаулар мен мальформациялардың даму қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Сонымен қатар, дозаның жоғарылағанда және емдеу ұзақ болғанда қауіп арта түсетіні болжанады.

Клиникаға дейінгі зерттеулер бойынша қолжетімді деректер простагландиндер синтезі тежегішін енгізу имплантацияға дейін және одан кейін шығындардың ұлғаюына және эмбрион мен ұрықтың өліміне әкелетінін көрсеткен.

Сонымен қатар, органогенез фазасында простагландиндер синтезінің тежегіштерін алған жануарларда әртүрлі даму ақауларының, соның ішінде жүрек-қантамыр жүйесінің дамуы ақауларының жиілігі жоғарылағаны туралы хабарланды.

Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивтік уыттылықты көрсетті.

Жүктіліктің 1-ші және 2-ші триместрінде Тромбопол препаратын тек қатаң нұсқаулар болған жағдайда болмаса, тағайындауға болмайды. Балалы болғысы келетін әйелдер немесе жүктіліктің 1-ші және 2-ші триместріндегі әйелдер құрамында АСҚ бар препараттарды ең тиімді төмен дозаларда және ең қысқа мерзімде ғана қабылдауы тиіс.

Үшінші триместрде АСҚ тағайындау мыналарды тудыруы мүмкін

ұрықта:

• жүрек-өкпе уыттылығы (Боталлов түтігінің мезгілінен бұрын жабылуы мен өкпе гипертензиясы)

• бүйрек жеткіліксіздігінің бірізді дамуымен және қағанақ сұйықтығының төмендеуімен бүйрек функциясының бұзылуы

жүктіліктің соңында анасында және шаранада:

• тромбоциттер агрегациясының төмендеуі мүмкіндігі салдарынан қан кету уақытының жоғарылауы

• жатырдың жиырылу белсенділігін бәсеңдету, бұл кешірек босануға немесе босану ұзақтығының артуына әкелуі мүмкін.

Жоғарыда мәлімделгендерге байланысты жүкті әйелдерде III триместрде АСҚ қолдану қарсы көрсетілімде.

Салицилаттар мен олардың метаболиттері емшек сүтімен аз мөлшерде шығарылады. Балаға зиянды әсері әлі анықталмағанына қарамастан, тромбоциттер агрегациясының тежелуі туындау қаупін жоққа шығаруға болмайды. Салицилаттарды ұсынылған дозаларда қысқа мерзімді қабылдау бала емізуді тоқтатуды талап етпейді. Алайда, дәрігер препаратты ұзақ уақыт қолдануды тағайындағанда немесе ацетилсалицил қышқылын жоғары дозада қабылдағанда, емшек емізуді тоқтату керек.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін препараттар овуляцияға әсер ету арқылы әйелдің фертильділігіне әсер ететіндігі туралы кейбір дәлелдер бар. Бұл емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тромбопол көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер үшін:

Стенокардиясы бар пациенттерде миокард инфарктісі қаупін төмендету үшін:

- күніне 75-тен 300 мг дейін.

Миокард инфарктісінен кейінгі қайталанудың профилактикасы үшін:

- күніне 75-тен 300 мг дейін.

Транзиторлық ишемиялық шабуылдан (ТИШ) және инсульттан кейінгі салдарлық профилактика үшін:

- күніне 50-ден 300 мг дейін, жеке-дара жағдайларда 30 мг.

Аортокоронарлық шунттау сияқты тамырларға хирургиялық араласымнан кейінгі тромбоздың профилактикасы үшін:

- күніне 75-тен 300 мг дейін.

Қант диабеті бар және жүрек-қантамырлық қаупі жоғары пациенттерде жүрек-қан тамырлары асқынуларының профилактикасы үшін:

- күніне 100 мг, жеке-дара жағдайларда 75 мг.

Егер оны дәрігер тағайындамаса, Тромбополды тым жоғары дозада қабылдауға болмайды. Ең жоғары дозасы 300 мг аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балаларда тромбополды қолдану үшін ешбір көрсетілім жоқ.

Әдетте, құрамында ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) бар препараттарды 12 жасқа дейінгі балаларға дәрігердің тағайындауы бойынша ғана қабылдауға рұқсат етіледі .

Егде жастағы пациенттер

Ацетилсалицил қышқылын жағымсыз реакциялардың дамуына неғұрлым бейім егде жастағы пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Бүйрек немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі болмаған кезде препарат басқа ересек пациенттердегі сияқты дозада қолданылады. Пациенттердің осы санатында емнің қауіпсіздігін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткаларды тамақтан кейін, оларды тұтасымен жұта отырып қабылдау керек.

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткаларды қолданғанда ацетилсалицил қышқылының (АСҚ) асқазанға жағымсыз реакциялары азаяды. Сондықтан, ешқандай жағдайда ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткаларды бөлуге болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Ұзақ пайдаланған кезде препаратты ең аз болуы мүмкін дозада қолдану керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Улану егде жастағы пациенттер үшін, әсіресе кішкентай балалар үшін қауіпті болуы мүмкін (терапевтік артық дозалану немесе кездейсоқ жиі улану өлімге әкелуі мүмкін).

Ауырлығы орташа дәрежедегі улану симптомдары

Құлақтың шуылдауы, есту, көру қабілетінің бұзылуы, іштің ауырсынуы, жүрек айну, құсу, бас ауыруы, бас айналу, тершеңдік, тремор,, дезориентация және сананың шатасуы байқалды.

Ауыр улану симптомдары

Қызба, гипертермия, гипервентиляция, ентігу, құрысулар, тыныс алу алкалозы, метаболизмдік ацидоз, сусыздану, өкпе ісінуі, рабдомиолиз, аритмия, делирий, кома, жүрек-қантамырлық шок, тыныс алу жеткіліксіздігі, ауыр гипо-/гипергликемия және гипокалиемия байқалды. Препаратты жоғары дозаларда қабылдағаннан кейін симптомдар пайда болғанға дейін жасырын кезең бірнеше сағат болуы мүмкін.

Шұғыл көмек

• жылдам ауруханаға жатқызу

• асқазанды шаю, белсендірілген көмір енгізу, қышқыл-сілтілік теңгерімді бақылау

• сілтілік диурез (несептің рН берілген мәні 7,5-тен 8,0-ге дейін). Егер ересектердің плазмадағы салицилат концентрациясы 500 мг/л (3,6 ммоль/л) астам болса, балаларда 300 мг/л (2,2 ммоль/л) жоғары, қарқынды диурез мүмкіндігін қарастыру керек

• ауыр улануларда гемодиализ

• сұйықтық жоғалуын орнына келтіру

• симптоматикалық ем.

Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Қатысы емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

• қан кетулерге жоғары бейімділік

• іштің ауырсынуы, қыжыл, жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия

Жиі емес

• есекжем, тері реакциялары сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

• ринит, ентігу

• асқазан немесе ішектен қан кету, сондай-ақ өте сирек перфорацияға әкелуі мүмкін асқазан немесе ішектің ойық жаралары

Сирек

• тромбоцитопения, агранулоцитоз, аплазиялық анемия. Сондай-ақ сирек немесе өте сирек жиілікте миға қан құйылуы сияқты ауыр қан кетулер туралы хабарланды, әсіресе артериялық қан қысымы бақыланбайтын жоғары және/немесе антикоагулянттармен қатар ем алатын пациенттерде, бұл кейбір жағдайларда өмірге қауіпті болуы мүмкін.

• әсіресе бронх демікпесі бар пациенттерде шокты қоса, артериялық қысымның төмендеуі, ентігу ұстамалары, анафилаксиялық реакциялар немесе Квинке ісінуі ықтималдығымен қатар жүретін ауыр тері реакциялары (мультиформалы экссудативті эритема және уытты эпидермальді некролиздің (Лайелл синдромы) жеке-дара жағдайлары) сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

• бас ауруы, бас айналуы, сананың шатасуы. Бұл жағымсыз реакциялар, әсіресе егде жастағы пациенттерде, артық дозаланудың белгілері болуы мүмкін.

• есту қабілетінің төмендеуі, құлақтағы шуыл. Бұл жағымсыз реакциялар, әсіресе егде жастағы пациенттерде, артық дозалану белгілері болуы мүмкін.

• геморрагиялық васкулит

• бронх түйілуі, демікпе ұстамалары

• түйінді эритема

• Рейе синдромы

Өте сирек

• гипогликемия

• бауыр ферменттері деңгейі жоғарылауы, бауыр функциясы бұзылуы

• бүйрек функциясы бұзылуы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• мұрыннан қан кету, қызыл иектің қанағыштығы және теріден қан кетулер сияқты қан кетулердің уақыты ұзаруы. Симптомдар ацетилсалицил қышқылымен емдеуді тоқтатқаннан кейін 4-8 күн бойы сақталуы мүмкін. Операция кезінде қан кету қаупі бар.

• гиперурикемия

• темір тапшылығы анемиясын (жоғарырақ дозаларда көбірек кездеседі) тудыруы мүмкін бұрыннан бар (гематемезис, мелена) немесе жасырын асқазан-ішек қан кетулері

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 75.00 мг немесе 150.00 мг ацетилсалицил қышқылы,

қосымша заттар: ұнтақ тәрізді целлюлоза, жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты (С типі)

қабықтың құрамы: гипромеллоза, Acryl-еze® қызғылт: метакрил қышқылының сополимері, тальк, титанның қостотығы (Е171), триэтилцитрат (Е1505), понсо 4R (Е124), коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил) (Е551), натрий гидрокарбонаты, натрий лаурилсульфаты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ішекте еритін қабықпен қапталған, қызғылт түсті, екі беті дөңес дөңгелек таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ (поливинилхлоридті/поливинилденхлоридті) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 3 немесе 6 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Дәрілік препараты бар қорапшаларды картон қораптарға салады

1 жыл 6 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі:+7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610150)

Электронды пошта: phv@santo.kz