ТРИКОЗ ER 35 (Триметазидин)

ТРИКОЗ ER 35

Триметазидин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 35 мг

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Триметазидин.

Код АТХ С01ЕВ15

• взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения пациентов со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

• болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие связанные с этим двигательные расстройства

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• период беременности и кормлению грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

ТРИКОЗ ER 35 может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезии, гипертония), которые необходимо регулярно исследовать, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо прекратить применение ТРИКОЗ ER 35.

Эти случаи происходят редко и обычно обратимы после прекращения приема лекарства. Большинство пациентов восстанавливается в течение 4-х месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы Паркинсона продолжаются более 4-х месяцев после отмены препарата, следует обратиться к невропатологу.

Возможны случаи расстройства, связанные с неустойчивостью походкой или артериальной гипотензией, в частности, у пациентов, получающих антигипертензивную терапию.

Спортсмены: препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию на тесты, проводимые во время допинг-контроля.

Содержание натрия

В разовой дозе препарата содержится 22.000 мг натрия; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлено взаимодействия с другими лекарственными препаратами или веществами.

Специальные предупреждения

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина меньше 15 мл/мин.) не рекомендуется применять ТРИКОЗ ER 35. ТРИКОЗ ER 35 не предназначен для лечения приступов стенокардии, как и первичной терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда. ТРИКОЗ ER 35 не следует применять перед госпитализацией, как и в начале стационарного лечения. В случае приступа стенокардии необходимо рассмотреть выполнение коронарографии и подобрать способ лечения (фармакологическое лечение и возможность выполнения реваскуляризации). Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения ТРИКОЗ ER 35а из организма:

- умеренные нарушения функции почек;

- пациенты пожилого возраста старше 75 лет.

Беременность и период лактации

Беременность

Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют.

В качестве меры предосторожности следует по возможности избегать применения этого препарата во время беременности.

Лактация

Неизвестно выделяется ли триметазидин с грудным молоком, но нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. Триметазидин не следует применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В клинических исследованиях триметазидин не был гемодинамически активным, но в постмаркетинговом периоде отмечались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

ТРИКОЗ ER 35 назначают по одной таблетке 2 раза в день, утром и вечером.

Разовая доза составляет 35 мг, суточная – 70 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 35 мг один разутром во время завтрака.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста воздействие ТРИКОЗ ER 35 может быть увеличено из-за возрастного ухудшения почечной функции . У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет одну таблетку 35 мг один раз утром во время завтрака. Определение дозы у пациентов пожилого возраста следует проводить с осторожностью.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность ТРИКОЗ ER 35 у детей до 18 лет не установлены. Нет данных.

Длительность лечения

Продолжительность терапии устанавливается индивидуально. Польза от лечения должна оцениваться через 3 месяца лечения ТРИКОЗ ER 35, в случае отсутствия эффекта лечение прекратить.

Метод и путь введения

Таблетки следует проглатывать, запивая водой, во время еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.

Лечение: симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять препарат в нужное время, примите его, как только вы вспомните. Не принимайте двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Важно принимать препарат регулярно. Нельзя прекращать лечение, даже если вы почувствуете себя лучше.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов о применении препарата проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

• головокружение, головная боль

• боли в животе, диарея, расстройство желудка, тошнота, рвота

• сыпь, кожный зуд, крапивница

• астения

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

• сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия

• артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех пациентов, которые получают антигипертензивные препараты

• гиперемия лица

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата

• запор

• острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема

• агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

• гепатит

• расстройства сна (бессонница, сонливость)

• головокружение лабиринтного происхождения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – триметазидина дигидрохлорид 35.000 мг

вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

пленочная оболочка: винкоат WT 1274***, 2-пропанол**, метиленхлорид**.

**- не содержится в конечном продукте

*** - Винкоат WT 1274 содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу, диэтилфталат, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые, пленочной оболочкой светло-розового цвета

По 10 таблеток помещают контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Alu/Alu).

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

050062, г. Алматы

Микрорайон 3, дом 43А

кабинеты №3, №4, №7, №8

е-mail:puneet.kapur@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail:pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz