ТРИКОЗ ER 35 (Триметазидин)

ТРИКОЗ ER 35

Триметазидин

Дәрілік түрі, дозасы

Босап шығуы ұзаққа созылатын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 35 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Басқа кардиологиялық препараттар. Триметазидин.

АТХ коды С01ЕВ15

• ересектерге жеткіліксіз бақылананатын тұрақты стенокардиясы бар пациенттерді симптоматикалық емдеу үшін қосымша терапия ретінде немесе бірінші қатардағы антиангинальді препараттарды көтере алмайтын жағдайларда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, мазасыз аяқ синдромы және осымен байланысты басқа да қимыл бұзылыстары

• ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

• жүктілік және бала емізу кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

ТРИКОЗ ER 35 паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония) тудыруы немесе нашарлатуы мүмкін, оны үнемі, әсіресе егде жастағы пациенттерде тексеріп отыру керек. Күмәнді жағдайларда пациенттер тиісті зерттеулер үшін невропатологқа жіберілуі тиіс.

Паркинсонизм, мазасыз аяқ синдромы, тремор, жүрістің орнықсыздығы сияқты қимыл бұзылыстары пайда болса, ТРИКОЗ ER 35 қолдануды тоқтату қажет.

Бұл жағдайлар сирек және әдетте дәрі қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Пациенттердің көпшілігі триметазидинді қабылдағаннан кейін 4 ай ішінде қалпына келеді. Егер Паркинсон симптомдары препаратты тоқтатқаннан кейін 4 айдан астам уақытқа созылса, невропатологпен кеңесу керек.

Әсіресе гипертензияға қарсы терапия алатын пациенттердеүрістің орнықсыздығымен немесе артериялық гипотензиямен байланысты бұзылыстар болуы мүмкін.

Спортсмендер: препарат құрамында допинг-бақылау кезінде жүргізілетін тесттерге оң реакция тудыруы мүмкін белсенді зат бар.

Натрий мөлшері

Препараттың бір реттік дозасында 22.000 мг натрий бар; тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда сақ болыңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен немесе заттармен өзара әрекеттесу анықталмаған.

Арнайы ескертулер

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (креатинин клиренсі 15 мл/мин аз) пациенттерде ТРИКОЗ ER 35 қолдану ұсынылмайды. ТРИКОЗ ER 35 тұрақсыз стенокардия немесе миокард инфарктісінің бастапқы терапиясы сияқты стенокардия ұстамаларын емдеуге арналмаған. ТРИКОЗ ER 35 ауруханаға жатқызар алдында, сондай-ақ стационарлық емнің басында қолдануға болмайды. Стенокардия ұстамасы жағдайында коронарографияны қарастырып, емдеу әдісін таңдау керек (фармакологиялық емдеу және реваскуляризация орындау мүмкіндігі). Препаратты қабылдау кезінде организмнен ТРИКОЗ ER 35а шығарылу уақыты ұзартылған пациенттерге сақ болу керек:

- бүйрек функциясының орташа бұзылуы;

- 75 жастан асқан егде жастағы пациенттер.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүкті әйелдерде триметазидинді қолдану туралы деректер жоқ.

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде мүмкіндігінше осы препаратты қолданудан аулақ болу керек.

Лактация

Триметазидиннің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз, бірақ нәрестелер мен сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Триметазидинді бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клиникалық зерттеулерде триметазидин гемодинамикалық белсенді болған жоқ, бірақ маркетингтен кейінгі кезеңде бас айналу және ұйқышылдық жағдайлары байқалды, бұл көлік жүргізу немесе механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

ТРИКОЗ ER 35 күніне 2 рет, таңертең және кешке бір таблеткадан тағайындалады.

Бір доза 35 мг, тәуліктік доза – 70 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі орташа (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) пациенттерде ұсынылатын доза таңғы ас кезінде бір рет 35 мг таблетканы құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде экспозиция ТРИКОЗ ER 35 бүйрек функциясының жасқа қарай нашарлауына байланысты жоғарылауы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) пациенттерде ұсынылатын доза таңғы ас кезінде бір рет 35 мг таблетканы құрайды. Егде жастағы пациенттерде дозаны анықтау сақтықпен жүргізілуі керек.

Балалар мен жасөспірімдер

18 жасқа дейінгі балаларда ТРИКОЗ ER 35 қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы жекелей белгіленеді. Емдеудің пайдасы ТРИКОЗ ER 35 препаратымен 3 ай емдеуден соң бағалануы тиіс, әсер болмаған жағдайда емдеуді тоқтатыңыз.

Енгізу жолы және тәсілі

Таблетканы тамақтану кезінде сумен жұтып ішу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: артериялық гипотензия, ысыну.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз препаратты дұрыс уақытта қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түскен бойда қабылдаңыз. Қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын нұсқау

Препаратты жүйелі түрде қабылдау маңызды. Өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, емдеуді тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (пациенттердің 1%-дан көбінде, бірақ 10%-дан азында кездеседі)

• бас айналуы, бас ауыруы

• іш ауыруы, диарея, асқазанның бұзылуы, жүрек айнуы, құсу

• бөртпе, терінің қышуы, есекжем

• астения

Сирек (пациенттердің 0,01%-дан көбінде, бірақ 0,1%-дан азында кездеседі)

• жүрек қағуы, экстрасистолия, тахикардия

• артериялық гипотензия; ортостатздық гипотензия, бұл пациенттің әлсіздігімен, бас айналуымен немесе құлауымен байланысты болуы мүмкін, әсіресе гипертензияға қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерде

• бет гиперемиясы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, гипертония), жүрістің нық болмауы, мазасыз аяқ синдромы, препаратты тоқтатқаннан кейін әдетте қайтымды болатын басқа қимыл бұзылыстары

• іш қату

• жедел жайылған экзантематозды пустулез, ангиоэдема

• агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

• гепатит

• ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық, ұйқышылдық)

• шығу тегі лабиринттік бас айналуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – триметазидин дигидрохлориді 35.000 мг

қосымша заттар: гипромеллоза, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты.

үлбірлі қабық: винкоат WT 1274***, 2-пропанол**, метиленхлорид**.

** - соңғы өнімде жоқ

*** - Винкоат WT 1274 құрамында: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, полиэтиленгликоль, тальк, титанның қостотығы Е171, темірдің қызыл тотығы Е172

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, ашық қызғылт түсті таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий (Alu/Alu) фольгадан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050062, Алматы қ.

3 ы/а, 43А үй

№3, №4, №7, №8 кабинеттер

е-mail:puneet.kapur@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

тел: +77051708825/+77051708876 (24 сағаттық қолжетімділік)

факс: +727-379-42-58

e-mail:pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz