ТИТАН (Силденафил)

ТИТАН

Силденафил

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Урологиялық басқа препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Силденафил.

АТХ коды G04BE03

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

• Силденафилдің азот тотығы/циклдік гуанозинмонофосфаттың (цГМФ) метаболизмдік жолына әсер етуіне сәйкес, силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтуге қабілетті, сондықтан оны азот тотығының донаторларымен (амилнитрит сияқты) немесе нитраттармен кез келген түрде бір мезгілде қолдануға болмайды.

• Симптоматикалық гипотензияға ұшырау қауіпі болғандықтан, гуанилатциклаза стимуляторларымен (риоцигуат) силденафилді немесе ФДЭ-5 тежегішін бір мезгілде қабылдау.

• Эректильді дисфункцияға қарсы дәрі-дәрмектер, соның ішінде силденафил, жыныстық белсенділік ұсынылмайтын ер адамдарда қолданылмауы керек (мысалы, жүрек-қантамырдың ауыр аурулары тұрақсыз стенокардияда немесе жүрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуларында).

• Көру жүйкесінің алдыңғы артериитті емес ишемиялық нейропатия (NAION) салдарынан бір көздің көрмей қалуына ұшыраған науқастарға силденафилді қолдану қарсы көрсетілген, бұл жағдай бұған дейін ФДЭ-5 тежегішін қабылдаумен байланысының бар немесе жоқтығына тәуелсіз.

• Силденафилдің қауіпсіздігі келесі пациенттердің қосалқы топтарында зерттелмеген, сондықтан оны қолдануға тыйым салынады: ауыр бауыр жеткіліксіздігі, гипотензия (қан қысымы <90/50 мм.сын.бағ.). Жақында болған инсульт немесе миокард инфарктісі, және ретинит пигментозасы сияқты тұқым қуалайтын дегенеративті көз тор қабығының аурулары (бұл пациенттердің аз бөлігінде торлы фосфодиэстеразалардың генетикалық бұзылулары бар).

• Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге.

• Әйелдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты тағайындау алдында эректильді дисфункцияны диагностикалау және оның ықтималды пайда болу себептерін анықтау үшін анамнез жинау және медициналық тексеру өткізуге кеңес беріледі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың силденафилге әсері

Силденафилдің метаболизмі негізінен P450 (CYP) цитохромының 3A4 (негізгі жолы) және 2C9 (қосымша жолы) изоформалары арқылы жүреді. Демек, осы изоферменттердің тежегіштері силденафилдің шығарылуын төмендетуі мүмкін.

Клиникалық зерттеулердің халықтық фармакокинетикалық анализі CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолданғанда силденафил клиренсі төмендегенін көрсетті (мысалы, кетоконазол, эритромицин, циметидин). Бұл пациенттерде жағымсыз құбылыстардың жоғарылауы байқалмаса да, силденафилді CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда бастапқы дозасын 25 мг-ден қарастырған жөн.

Р450-нің күшті тежегіші болып табылатын АИТВ протеаза ингибиторы ритонавирді тұрақты күйде (тәулігіне екі рет 500 мг) силденафилмен (бір реттік дозасы 100 мг) бір мезгілде қолдану силденафилдің Cmax және AUC («концентрация / уақыт» байланысын сипаттайтын фармакокинетикалық қисығының астындағы ауданы) плазмадағы мөлшерінің жоғарылауына әкелді. 24 сағаттан кейін силденафилдің қан плазмасындағы деңгейі шамамен 200 нг / мл болды, тек силденафилмен шамамен 5 нг / мл. Бұл ритонавирдің P450 субстраттарының кең спектріне айқын әсеріне сәйкес келеді. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына әсер еткен жоқ. Осы фармакокинетикалық нәтижелерге сүйене отырып, силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды және кез-келген жағдайда силденафилдің максималды дозасы кез келген жағдайда 48 сағат ішінде 25 мг-ден аспауы керек.

АИТВ протеазасы тежегіші саквинавирді, CYP3A4 тежегішін (күніне үш рет 1200 мг-ден) силденафилмен (100 мг бір реттік доза) бір мезгілде тағайындау силденафилдің Cmax және AUC мөлшерінің артуына әкелді. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді. Бәрінен де, кетоконазол және итраконазол сияқты CYP3A4 күштірек тежегіштері өте күшті әсер етеді деп күтілуде.

100 мг силденафилдің бір реттік дозасын эритромицинмен енгізгенде, жеңіл CYP3A4 тежегішімен, тұрақты күйде қабылдағанда (5 күн ішінде күніне екі рет 500 мг), силденафилдің (AUC) жүйелік әсерінің жоғарылауы байқалды.

Азитромициннің (3 күн ішінде тәулігіне 500 мг) AUC, Cmax, Tmax, жою жылдамдығы тұрақты немесе силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің жартылай шығарылу кезеңіне әсері туралы дәлелдер болған жоқ.

Циметидин (800 мг), цитохром Р450 ингибиторы және CYP3A4 спецификалық емес ингибиторы, силденафилмен (50 мг) бірге қолданғанда силденафилдің плазмалық концентрациясының жоғарылауына себеп болды.

Грейпфрут шырыны CYP3A4 ішек қабырғаларының метаболизмінің әлсіз тежегіші болып табылады және силденафилдің плазмадағы деңгейінің қалыпты жоғарылауын тудыруы мүмкін.

Антацидтердің (магний гидроксиді/алюминий гидрототығы) бір реттік дозалары силденафилдің биожетімділігіне ықпалын тигізбейді.

Медициналық препараттардың барлығымен де спецификалық өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмесе де, фармакокинетикалық жиынтығын талдау, яғни CYP2C9 тежегіштерімен (мысалы, толбутамид, варфарин, фенитоин), CYP2D6 тежегіштерімен (мысалы, серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштер, үш циклдік антидепрессанттар), тиазидпен байланысқан диуретиктермен, ілмектік диуретиктермен және калий жинақтаушы несеп айдағыш дәрілермен, ангиотензин-I-өзгертуші фермент тежегіштерімен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, бета-адренорецептор антагонистерімен немесе CYP450 метаболизмі факторын индукциялаушы дәрілермен (мысалы, рифампицин, барбитураты сияқты) бір мезгілде қолданғанда силденафилдің фармакокинетикасына конкомитантты препараттың ешқандай да әсер етпейтіндігін көрсетті.

Эндотелин антагонисті, бозентанды, (CYP3A4 индукторы [орташа], CYP2C9 және мүмкін CYP2C19 индукторы) тұрақты күйде (тәулігіне екі рет 125 мг) силденафилмен бір мезгілде тұрақты күйде қолдану (80 мг тәулігіне үш рет) силденафилдің AUC және Cmax көрсеткіштерінің төмендеуіне әкелді. Сондықтан рифампин сияқты күшті CYP3A4 индукторларын бір мезгілде қолдану плазмадағы силденафил концентрациясының едәуір төмендеуіне әкеледі деп күтілуде.

Никорандил калий өзекшелері мен нитрат белсендіргішінің гибриді болып табылады. Нитратты компонентінің арқасында, ол Силденафилдің функциясына ықпалын тигізеді.

Силденафилдің басқа дәрілік препараттарға әсері

Силденафил цитохром Р450 изоформаларының 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4 (IC50>150 мкмоль) әлсіз тежегіші болып табылады. Силденафилдің плазмадағы ең жоғары концентрациясы ұсынылған дозалардан кейін шамамен 1 µM болатындығын ескере отырып, силденафил бұл изоферменттердің субстрат клиренсін өзгерте алмайды. Силденафилдің және теофиллин немесе дипиридамол сияқты фосфодиэстеразаның спецификалық емес тежегіштерінің өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ.

Азот оксиді / цГМФ жолының белгілі әсеріне сәйкес, силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтетіні көрсетілген, сондықтан оны азот оксиді донорларымен немесе нитраттармен кез-келген формада бір мезгілде қолдануға болмайды.

Риоцигуат: ФДЭ-5 ингибиторларын риоцигуатпен біріктіргенде қосымша жүйелік қан қысымын төмендету әсерін көрсетті. Риоцигуат ФДЭ-5 ингибиторларының гипотензивті әсерін күшейтеді. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, оның ішінде силденафилмен бір мезгілде қолдануға тыйым салынады.

Силденафилді альфа-блокаторлармен бір мезгілде тағайындау, кейбір сезімтал пациентлерде симптоматикалық гипотензияға алып келуі мүмкін. Осы әсердің силденафил қабылдаудан кейін 4 сағат ішінде басталуы бәрінен ықтимал.

Доксазозиннің ем көмегімен тұрақтанған қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттерге доксазозин альфа адреноблокаторы (4 мг және 8 мг) және силденафил (25 мг, 50 мг немесе 100 мг) бір мезгілде тағайындалғанда, жатқан қалыпта артериялық қысымның 7/7 мм сын. бағ., 9/5 мм сын. бағ. және 8/4 мм сын. бағ. қосымша төмендеуі, және тиісінше, түрегеліп тұрғанда артериялық қысымның 6/6 мм сын. бағ., 11/4 мм сын. бағ. және 4/5 мм сын. бағ. орташа қосымша төмендеуі байқалды. Силденафил мен доксазозинді доксазозин терапиясында тұрақтандырылған пациенттерге бір мезгілде қолданғанда симптоматикалық постуральды гипотензия байқалған пациенттер туралы сирек хабарламалар болды. Бұл хабарламаларда бас айналу мен естен тану алдындағы жағдай болды, бірақ есінен танбады.

Силденафилді (50 мг) CYP2C9 жәрдемімен метаболизденетін толбутамидпен (250 мг) немесе варфаринмен (40 мг) біріктіріп қолдануда елеулі өзара әрекеттесулер көрінген жоқ. Силденафил (50 мг) ацетилсалицил қышқылынан (150 мг) туындайтын қан кету уақытына ықпалын тигізбейді.

Силденафил (50 мг) қанында алкогольдің орташа ең жоғары деңгейі 80 мг/дл мөлшерінде болса алкогольдің гипотензиялық әсерін күшейтпейді.

Гипертензияға қарсы препараттардың, мысалы, диуретиктер, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, гипертензияға қарсы басқа да дәрілік заттар (орталыққа әсер етіп, қантамырларды кеңейтетін дәрілер), адреноблокаторлар, кальций өзекшелерінің блокаторлары және блокаторы альфа-адренорецепторлар блокаторлары сияқты тобымен біріктіріп қолдану силденафил қабылдап жүрген пациентлердегі жағымсыз әсерлер бейінінде, плацебо емделіп жүрген топпен салыстырғанда, ешқандай да айырмашылықтарының болмайтындығын көрсетті. Артериалды гипертензиясы бар пациенттерде силденафилді (100 мг) амлодипинмен бірге қабылдаған кезде шалқадан жатқан қалыпта систолалық қысымның 8 мм сын. бағ. төмендегені байқалды. Сәйкес жатқан диастолалық қан қысымының сәйкесінше төмендеуі 7 мм.рт.сб артериялық қысымның қосымша төмендеуі силденафилді сау еріктілерге жалғыз қабылдағанда байқалатын шамаларға ұқсас болды.

Силденафил (100 мг) АИВ протеаза ингибиторларының, екеуі де CYP3A4 субстраттары болып табылатын саквинавир мен ритонавирдің тұрақты фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Силденафил мен бозентанды бір мезгілде қабылдау бозентанның AUC және Cmax көрсеткіштерінің жоғарылауына әкеледі.

Арнайы ескертулер

Жүрек-қан тамыр аурулары қаупінің факторлары

Эректильді дисфункцияны емдеу алдында дәрігер өз пациентнің жүрек-қантамырлық статусына баға бергені жөн, өйткені жыныстық қатынастың белсенділігімен байланысты жүрек асқынуларының белгілі бір дәрежедегі қаупі бар. Силденафилді тағайындау алдында дәрігер белгілі бір негізгі аурулары бар пациенттердің жағдайына осы дәрінің қантамырларды кеңейтетін әсерлерінің, әсіресе оларды жыныстық қатынастың белсенділігімен біріктірген кездегі, болуы мүмкін жағымсыз зардаптарын мұқият тексергені жөн. Қантамырларды кеңейтетін дәрілік заттарға жоғары сезімталдық тобына сол жақ қарыншаның шығатын бөлігі тарылған (мысалы, аортальді клапан стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы бар) пациентлер, сондай-ақ артериялық қысымды автономды бақылаудың ауыр дәрежедегі бұзылулары түрінде көрініс беретін көптеген жүйелік атрофияның сирек синдромы бар пациентлер де жатады.

Силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Тіркеуден кейінгі кезең барысында силденафилді қолдану кезінде миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, кенеттен жүректің тоқтауы, қарыншалық аритмия, цереброваскулярлық қан кету, транзиторлы ишемиялық шабуыл, артериялық гипертензияны және артериялық гипотензияны қоса, жүрек-қантамырлық күрделі асқыну жағдайлары тіркелді. Осы пациенттердің көпшілігінде, бірақ барлығында емес, жүрек-қантамыр ауруларының бұдан бұрынғы қауіп факторлары болған. Көптеген оқиғалар жыныстық қатынас кезінде немесе одан көп ұзамай болғандығы туралы хабарланды, ал олардың кейбіреулері силденафилді жыныстық қатынассыз қолданғаннан кейін көп ұзамай болды. Бұл оқиғалардың осы немесе басқа факторларға тікелей қатысы бар-жоғын анықтау мүмкін емес.

Приапизм Эректилді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік заттарды, соның ішінде силденафилді жыныс мүшемінің анатомиялық кемістігі бар (ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы) пациентлерде, сондай-ақ приапизмнің дамуына бейім аурулары бар (орақ-жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкемия) пациентлерде де сақтықпен қолданған жөн. Силденафилді тіркеуден кейін қолдану кезеңінде эрекцияның және приапизмның ұзаққа созылу жағдайлары мәлімделді. Эрекция 4 сағаттан астамға созылған жағдайында науқас шұғыл медициналық жәрдемге жүгінуі керек. Шұғыл жәрдем болмаған жағдайда приапизм жыныс мүшесі тіндерінің зақымдануына және потенцияның қайтымсыз жоғалуына әкеп соғуы мүмкін.

Эректилді дисфункцияны емдеуге арналған басқа дәрілік заттар немесе ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен бір уақытта қолданылуы

Силденафилді басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен немесе силденафилді (Ревацио) қамтитын басқа өкпе артериялық гипертензиямен (ӨАГ) емдеудің немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан мұндай комбинацияларды қолдану ұсынылмайды.

Көруге ықпалы

Силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қабылдаумен байланысты көрудің бұзылу жағдайлары, атап айтқанда сирек ауру – көру жүйкесінің алдыңғы артериитті емес ишемиялық нейропатиясы болды. Көру жітілігінің кез келген кемістіктері пайда болған жағдайда силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қабылдауды тоқтату және дәрігерге қаралу қажет.Силденафилмен және басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен көру қабілетінің бұзылуының өздігінен пайда болған жағдайлары туралы хабарланған. Артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия жағдайлары, сирек кездесетін жағдай, өздігінен және силденафилмен және басқа ФДЭ-5 ингибиторларымен жүргізілген бақылаулық зерттеулерде хабарланған. Пациентлерге кенеттен көру қабілеті бұзылған кезде силденафил қабылдауды тоқтатып, дәрігерге қаралу қажет.

Ритонавирмен бір мезгілде қолдану

Силденафил ритонавирмен қолдануға ұсынылмайды.

Альфа-адреноблокаторлармен бір мезгілде қолдану

Силденафилді альфа-адреноблокатор қабылдайтын науқастарға тағайындағанда сақтық танытқан жөн, өйткені бірге қабылданғанда бірнеше сезімтал адамдарда симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Бұл силденафилдің дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде болуы мүмкін. Постуральды гипотензияны дамыту мүмкіндігін азайту үшін пациенттер силденафилмен емдеуді бастамас бұрын альфа-блокаторлы терапияда гемодинамикалық тұрақты болуы керек. 25 мг дозада силденафилді қабылдауды бастау керек. Сонымен қатар, дәрігерлер емеделушілерге постуральды гипотензивті симптомдар пайда болған кезде не істеу керектігі туралы кеңес беруі керек.

Қан кетуге ықпалы

Адамның тромбоциттерін зерттеу барысы натрий нитропруссидінің агрегацияға қарсы әсерін силденафилдің күшейтетінін айғақтады. Силденафилді қан кету бұзылыстары немесе белсенді ойық жарасы бар науқастарда қолданудың қауіпсіздігі жөнінде мәлімдемелер жоқ, сондықтан силденафилді пайда/қаупі арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін қолданған жөн.

Әйелдер

Силденафил әйелдерге қолдануға арналмаған.

Қосымша заттар

Силденафилді препарат қабығының құрамында лактоза бар болғандықтан, сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы бар еркектерге қолданбау керек.

Педиатрияда қолдану

Препарат 18 жасқа толмаған пациенттерде қолдануға көрсетілмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Силденафил әйелдерге қолдануға ұсынылмаған.

Көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу және көру қабілетінің өзгеруі туралы хабарланғандықтан, науқастар силденафилге қалай әсер ететіндігін біліп, көлік жүргізу, қауіпті механизмдерді пайдалану немесе қауіпті жұмыстарды орындау алдында сақ болулары керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылған доза - 50 мг, жыныстық қатынастан шамамен 1 сағат бұрын қабылдау керек. Тиімділігіне және жағымдылығына қарай, дозаны 100 мг-ге дейін арттыруға немесе 25 мг-ге дейін төмендетуге болады. Ең жоғары ұсынылатын доза – 100 мг. Дозаны қабылдаудың ең жоғары ұсынылатын жиілігі – күніне бір рет. Егер силденафил тамақпен бірге қабылданса, белсенділігінің басталуы аш қарынға қабылдаумен салыстырғанда кейін болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Силденафил 18 жасқа толмаған адамдарда қолдануға арналмаған.

Егде жастағылар үшін қолданылуы

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес (65 жас және одан үлкен). 

Бүйрек жеткіліксіздігі

«Дозалау режимі» бөлімінде сипатталған дозалау бойынша ұсыныстар бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар (креатинин клиренсі=30-80 мл/мин) науқастарға да арналған. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар (креатинин клиренсі<30 мл/мин) пациентлерде силденафил клиренсінің төмендеуіне байланысты бастапқы 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Тиімділігіне және жағымдылығына қарай, дозаны 50-100 мг-ге дейін арттыруға немесе төмендетуге болады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған (мысалы, циррозы бар) пациентлерде силденафил клиренсіның төмен болуына байланысты, дәрілік затты бастапқы 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Тиімділігіне және жағымдылығына қарай, дозаны 50-100 мг-ге дейін арттыруға немесе төмендетуге болады.

Басқа дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде қолданылуы

Силденафилмен бір мезгілде қолдануға ұсынылмайтын ритонавирді қоспағанда, CYP3A4 тежегіштерімен қатар ем қабылдап жүрген пациенттерде дәрілік затты бастапқы 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде постуральді артериялық гипотензияның даму қаупін азайту мақсатында, силденафилмен емді бастамас бұрын, альфа-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттердің жағдайын тұрақтандыру керек. Бұдан басқа, силденафилді 25 мг дозадан бастап қолдану мүмкіндігін де қарастырған жөн.

Енгізу әдісі және жолы

Силденафил таблеткалары ішке қабылдауға арналған.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Ең жоғары ұсынылатын қолдану жиілігі тәулігіне бір рет құрайды. Силденафилді ас ішумен бірге қабылдағанда препарат әсері, аш қарынға қабылдаумен салыстырғанда, кешігіп басталуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жағымсыз реакциялар жиілігі артады (бас ауыру, гиперемия, бас айналу, диспепсия, мұрын бітелісі, көру қабілетінің бұзылуы).

Емі: симптоматикалық. Гемодиализ силденафил клиренсін жеделдетпейді, өйткені соңғысы плазма ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)

Өт жиі (≥ 1/10):

- бас ауыру

Жиі (≥ 1/100 және < 1/10):

- бас айналу

- түс тану қабілетінің бұрмалануы**, көру бұзылысы, анық көрмеу

- гиперемия, қан кернеулер

- мұрын бітелісі

- жүрек айну, диспепсия

Жиі емес (≥ 1/1000 және < 1/100):

- ринит

- аса жоғары сезімталдық

- ұйқышылдық, гипестезия

- көзден жас ағумен байланысты бұзылулар***, көздің ауыруы, көздің қарығуы, фотопсия, көз тамырларының гиперемиясы, көру арқылы қабылдау айқындылығының өзгеруі, конъюнктивит

- вертиго, құлақтың шуылдауы

- тахикардия, жүректің соғуын сезіну

- артериялық гипертензия, артериялық гипотензия

- мұрыннан қан кету, мұрын маңы қойнауларының бітелісі

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, құсу, іштің жоғарғы бөлімінің ауыруы, ауыз кеберсуі

- тері бөртпесі

- миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

- гематурия

- кеуденің ауыруы, қатты қажу, ысыну сезімі

- жүректің жиырылу жиілігінің артуы

Сирек (≥ 1/10000 және < 1/1000):

- ми қан айналымының бұзылуы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, құрысулар*, қайталанған құрысулар*, естен тану

- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық невропатиясы (NAION)*, торқабық тамырларының окклюзиясы*, торқабыққа қан құйылу, артериосклерозды ретинопатия, торқабық аурулары, глаукома, көру өрісінің ақауы, диплопия, көру өткірлігінің төмендеуі, миопия, астенопия, шыны тәрізді дененің жүзінділі бұлыңғырлануы, нұрлы қабық бұзылысы, мидриаз, гало-әсер, көздің ісінуі, көздің ісіп кетуі, көру бұзылысы, конъюнктива гиперемиясы, көздің тітіркенуі, көзде жайсыздық сезіну, қабақ ісінуі, ақ қабық түсінің өзгерісі

- кереңдік

- жүректен болатын кенет өлім*, миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия*, жүрекшелер фибрилляциясы, тұрақсыз стенокардия

- тамақтың қысылуын сезіну, мұрын ісінуі, мұрын шырышты қабығының құрғауы

- оральді гипестезия

- Стивенс-Джонсон синдромы (SJS)*, уытты эпидермалық некролиз (TEN)*

- жыныс мүшесінен қан кету, приапизм*, гематоспермия, эрекцияның артуы

- ашушаңдық

* Тек постмаркетингтік бақылау кезінде көрсетілген

** Түрлі түсті қабылдау сезімінің бұзылуы: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия және ксантопсия

*** Көз жасы ағуының бұзылыстары: көздің құрғауы, көз жасы ағуы және көз жасы ағуының жоғарылауы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 100 мг силденафилге баламалы 145,56 мг силденафил цитраты,

қосымша заттар: екі негізді кальций фосфаты, жүгері крахмалы, натрий бензоаты, жүгері крахмалы (паста үшін), тазартылған су, магний стеараты, натрий крахмал гликоляты (А типі), тазартылған тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Қабық құрамы: ICA-2974 (гипромеллоза/ ГПМЦ 2910, полиэтиленгликоль, тальк, титанның қостотығы Е171 және индигокармин лагы Е132).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ромб пішінді, екі беті дөңес, ашық көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында 100 деген нақыштамасы бар, екінші жағы тегіс таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 таблеткадан ПВХ//ПВДХ (поливинихлорид/поливинилденхлоридті) мөлдір үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30°C-ден аспайтын температурада, жарық пен ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

AKUMS DRUGS & PHARMACEUTICALS LTD.

19, 20, 21, Сектор-6A, И.И.Е., СИДКУЛ,

Ранипур, Харидвар-249 403, ҮНДІСТАН.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

“KAZBIOTECH” ЖШС

Қазақстан Республикасы, Нұр-Сұлтан қаласы, Шарль де Голль көшесі, 3А

тел.: +7 7172 427704

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және тіркеуден кейінгі дәрілік зат қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

“KAZBIOTECH” ЖШС

Қазақстан Республикасы, Нұр-Сұлтан қаласы, Шарль де Голль көшесі, 3А ғимараты, 2 т.е.б.

тел.: +7 7172 427704; +7 707 226 5080; +7 7470544863

info@kazbiotech.kz