Тимексон

Тимексон

Нет

Лекарственная форма, дозировка

раствор для подкожного введения, 20 мг/мл, 1 мл

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие. Глатирамера ацетат.

Код АТХ L03AX13

- рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Тимексон не показан для терапии первично- или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;

- дети и подростковый возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

- пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата, обучены методике самостоятельных инъекций и проинформированы относительно процедуры безопасной утилизации игл и шприцев. Полученные навыки должны периодически контролироваться.

- первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста

- нельзя вводить препарат Тимексон внутривенно или внутримышечно - препарат вводится только подкожно

- не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом

- при наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит.

- не замораживать содержимое шприца.

- каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения

- можно избавляться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку.

- не прекращать применение препарата Тимексон без консультации с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие между препаратом Тимексон и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Нет данных о взаимодействии с интерфероном бета. При одновременном применении препарата Тимексон с препаратами, применяющимися для лечения рассеянного склероза, включая применение глюкокортикостероидов до 28 дней, клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Глатирамера ацетат связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако поскольку теоретически препарат может влиять на распределение белоксвязывающих субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов.

Специальные предупреждения

В начале лечения препаратом Тимексон необходим контроль врача-невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Лечащий врач должен предупредить пациента о возможности появления побочных реакций, которые ассоциируются хотя бы с одним из следующих симптомов: вазодилатация (прилив крови), гиперемия, боль в груди, диспноэ (одышка), тахикардия, в течение нескольких минут после инъекции препарата Тимексон.

Большинство этих симптомов непродолжительны и проходят без осложнений. В случае появления серьезной побочной реакции на препарат необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. В случае необходимости может быть назначено симптоматическое лечение.

Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, необходимо с осторожностью применять Тимексон пациентам с нарушениями со стороны сердца. Таких пациентов необходимо регулярно наблюдать во время лечения.

Судороги и/или анафилактоидные или аллергические реакции наблюдались редко. Иногда могут развиваться серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции тяжелые, необходимо немедленно начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, но такую возможность нельзя исключать. У пациентов, находящихся на лечении препаратом Тимексон, были обнаружены антитела к глатирамера ацетату в сыворотке крови. Максимальные уровни были достигнуты после средней продолжительности лечения в 3-4 месяца и, после чего они снижались и стабилизировались на уровне немного выше начального. Нет доказательств тому, что образующиеся антитела обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

При постмаркетинговом опыте применения препарата Тимексон сообщалось о редких случаях выраженных нарушений функции печени (включая проявления печеночной недостаточности и гепатита с желтухой). В большинстве случаев выраженные нарушения функции печени проходили после прекращения лечения. Проявления нарушений функции печени происходили как в первые дни, так и через несколько лет от начала лечения препаратом Тимексон.

Причиной возникновения таких реакций чаще всего являлись: чрезмерное употребление алкоголя, уже имеющееся в анамнезе повреждение печени, использование других потенциально гепатотоксичных препаратов.

Пациентов следует регулярно контролировать на предмет признаков повреждения печени и инструктировать о необходимости немедленной медицинской помощи при появлении симптомов поражения печени. В случае клинически значимого повреждения печени, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата Тимексон.

Существуют ограниченные данные, указывающие, что профиль безопасности препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которые получали Тимексон подкожно, подобен профилю у взрослых пациентов. Безопасность и эффективность применения препарата Тимексон у детей в возрасте до 12 лет не изучена. Поэтому Тимексон не следует применять в этой возрастной группе.

Влияние на пожилых пациентов препарата Тимексон не изучено.

Применение препарата Тимексон у пациентов с почечной недостаточностью специально не изучалось.

Беременность и период лактации

Беременность

Опыт применения препарата у беременных женщин свидетельствует об отсутствии мальформативной или неонатальной токсичности (фетотоксичности). Эпидемиологические данные отсутствуют.

Предпочтительно избегать использование препарата Тимексон во время беременности, если только польза для матери не перевешивает риск для плода.

Лактация

Физико-химические свойства и низкая абсорбция при пероральном приеме позволяют предположить, что воздействие глатирамера ацетата на новорожденных/младенцев через грудное молоко человека незначительно. Результаты неинтервенционного ретроспективного исследования с участием 60 детей не продемонстрировали отрицательного влияния глатирамера ацетата во время грудного вскармливания на новорожденных/младенцев матерей, получавших глатирамера ацетат, по сравнению с находящихся на грудном вскармливании новорожденных/младенцев матерей, не получавших какой-либо болезнь-модифицирующей терапии. Оцениваемые результаты включали параметры роста, частоту проявления задержки развития, частоту госпитализации, а также терапию антибиотиками. Ограниченные данные из опыта пострегистрационного применения препарата у людей также не демонстрируют негативного воздействия глатирамера ацетата на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Препарат Тимексон можно применять во время грудного вскармливания. Перед планируемой беременностью, во время беременности и в период лактации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по влиянию препарата Тимексон на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 20 мг глатимера ацетата (1 предварительно заполненный шприц), которая вводится в виде подкожной инъекции один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня, минимальный интервал между инъекциями – 24 часа.

На сегодня нет данных о продолжительности применения препарата.

Решение о длительности лечения принимает врач конкретно по каждому случаю

Метод и путь введения

Тимексон вводится только подкожно. Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять место для введения инъекции.

Рекомендации для пациентов по применению препарата Тимексон в шприце:

Рис.1 Схема расположения Рис.2 Схема расположения мест

мест инъекций. инъекций в ягодичную область.

Рис. 3 Рис. 4

Частота применения с указанием времени приема

Содержимое одного предварительно заполненного препаратом шприца вводится в виде подкожной инъекции один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня, минимальный интервал между инъекциями – 24 часа.

Длительность лечения

Решение о продолжительности лечения принимается врачом индивидуально для каждого случая. Нельзя прекращать применение препарата Тимексон без консультации с врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Были получены сообщения о нескольких случаях передозировки препаратом Тимексон (до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи вызывали усиление побочных эффектов.

В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача, и пройти соответствующее симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске одной дозы, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 24 часа.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- грипп, инфекционные заболевания

- тревожность, депрессия

- головная боль

- расширение кровеносных сосудов

- одышка

- тошнота

- сыпь

- артралгия, боль в спине

- астения, боль в груди, реакции в месте введения, боль

Часто

- бронхит, гастроэнтерит, простой герпес, отит среднего уха, ринит, абсцесс зуба, вагинальный кандидоз

- доброкачественные новообразования кожи, другие новообразования

- увеличение лимфатических узлов

- повышенная чувствительность

- анорексия, увеличение массы тела

- нервозность

- дисгевзия, гипертония, мигрень, расстройства речи, обморок, тремор

- диплопия, нарушение зрения

- нарушение слуха

- учащенное сердцебиение, тахикардия

- кашель, сезонный ринит

- поражение аноректальной области, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота

- отклонение от нормы функциональных проб печени

- экхимоз, гипергидроз, зуд, воспаление кожи, крапивница

- боль в области шеи

- недержание мочи, поллакиурия, задержка мочи

- озноб, отек лица, притупление чувствительности в области инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, лихорадка

Нечасто

- абсцесс, флегмона, фурункулез, герпес, пиелонефрит

- рак кожи

- лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалии, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов

- зоб, гипертиреоз

- непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышения натрия в крови, снижение ферритина сыворотки

- необычные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, помешательство, расстройство личности, попытка самоубийства

- туннельный синдром запястья, когнитивное расстройство, конвульсии, дизгевзия, дислексия, дистония, нарушение координации движений, миоклонические судороги, неврит, нервно-мышечные нарушения, нистагм, паралич, паралич перонеального нерва, ступор, выпадение поля зрения

- катаракта, поражение роговицы глаз, сухость в глазах, глазное кровоизлияние, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва

- экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия

- варикоз вен

- апноэ, носовое кровотечение, гипервентиляция, спазм голосовой щели, нарушение работы легких, ощущение удушья

- колит, полип толстой кишки, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнной железы

- холелитиаз, гепатомегалия

- отек Квинке, контактный дерматит, нодозная эритема, узловатая эритема

- артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит

- гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевых путей, отклонение показателей анализа мочи

- нагрубание молочных желёз, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, нарушение функции предстательной железы, аномальные результаты мазка шейки матки, поражение яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения

- киста, гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, некроз в месте инъекции, воспаление слизистых оболочек

- пост-прививочный синдром

Редко

- токсический гепатит, повреждение печени

Неизвестная частота

- проблемы с печенью или ухудшение состояния печени, включая печеночную недостаточность (сообщалось о нескольких случаях трансплантации печени), головокружение.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один миллилитр препарата содержит

активное вещество: глатирамера ацетат – 20,0 мг;

вспомогательные вещества: маннитол – 40,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От бесцветного до светло-желтого цвета слегка опалесцирующий раствор.

Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл.

По 1 мл препарата в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц, с одной стороны, имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутил каучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень и поршнем. На каждый шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 28 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и картонными вкладышами помещают в пачку из картона.

Допускается комплектация пачки салфетками спиртовыми по 28 шт.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

При температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.

Телефон: +7(812) 380-49-33

факс: +7(812) 380-49-34

e-mail: biocad@biocad.ru

Держатель регистрационного удостоверения

АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Телефон: +7(812) 380-49-33

факс: +7(812) 380-49-34

e-mail: biocad@biocad.ru.

Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу:

safety@biocad.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», Республика Казахстан, 100009, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16.

Телефон: (7212) 90-80-51, (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49

E-mail: kphk@kphk.kz, medinfo@kphk.kz

Сайт: www.kphk.kz.