Тимексон

Тимексон

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

тері астына енгізуге арналған ерітінді, 20 мг / мл, 1 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялық препараттар. Иммуностимуляторлар. Басқа иммуностимуляторлар. Глатирамер ацетаты.

АТХкоды L03AX13

- ремиссиялы ағымды шашыраңқы склероз (өршу жиілігін азайту, мүгедек қылатын асқынуларының дамуын бәсеңдету үшін).

Тимексон бастапқы немесе қайталама үдемелі шашыраңқы склерозды емдеуге арналмаған.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- глатирамер ацетатына немесе маннитолға аса жоғары сезімталдық;

- балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

- пациенттерге препаратты енгізу кезінде антисептикалық әдістерді қолдану бойынша нұсқау берілуі, инъекцияны өз бетінше жасау әдістемесіне оқытылуы және инелер мен шприцтерді қауіпсіз утилизациялау шарасына қатысты ақпараттандырылуы керек. Алынған дағдыларды үнемі бақылап отыру керек.

- бірінші инъекцияны білікті маманның бақылауымен жүргізу керек

- Тимексон препаратын вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды - препарат тек тері астына енгізіледі

-шприцтегі ерітіндіні басқа препаратпен араластыруға немесе онымен қатар енгізуге болмайды

- препараттың дайындалған ерітіндісінде ерімеген бөлшектер болған кезде қолдануға болмайды.

- шприцтің ішіндегісін мұздатып қатырмаңыз.

- препараты бар әрбір шприц тек бір рет қолдануға арналған

- қолданылған инелер мен шприцтерді алдын ала қатты қаптамаға салғаннан кейін ғана жоюға болады.

- дәрігермен кеңеспестен Тимексон препаратын қолдануды тоқтатпаңыз.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Тимексон препараты мен басқа дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі жеткілікті зерттелмеген. Интерферон бетамен өзара әрекеттесу деректері жоқ. Тимексон препаратын 28 күнге дейін глюкокортикостероидтарды қолдануды қоса алғанда, шашыраңқы склерозды емдеу үшін қолданылатын препараттармен бір мезгілде қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмады.

Глатирамер ацетаты қан плазмасы ақуыздарымен байланысады, бірақ ол фенитоинді немесе карбамазепинді алмастырмайды және алмастырылмайды. Алайда, теориялық тұрғыдан препарат ақуызды байланыстыратын субстанциялардың таралуына әсер етуі мүмкін болғандықтан, мұндай дәрілік препараттардың қатар қолданылуын мұқият бақылау қажет.

Арнайы сақтандырулар

Тимексон препаратымен емдеудің басында дәрігер-неврологтың немесе шашыраңқы склерозды емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауы қажет. Емдеуші дәрігер пациентке келесі симптомдардың кем дегенде біреуімен байланысты жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігі туралы ескертуі керек: Тимексон препаратын енгізгеннен кейін бірнеше минут ішінде вазодилатация (қан кернеу), гиперемия, кеудедегі ауырсыну, диспноэ (ентігу), тахикардия.

Бұл симптомдардың көпшілігі ұзаққа созылмайды және асқынусыз өтеді. Препаратқа елеулі жағымсыз реакция пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды дереу тоқтату және бұл туралы дәрігерге хабарлау немесе медициналық жедел жәрдем шақыру қажет. Қажет болған жағдайда симптоматикалық ем тағайындалуы мүмкін.

Пациенттердің кез келген тобы үшін жағымсыз реакциялардың пайда болуының жоғары қаупі туралы ешқандай дәлел жоқ. Осыған қарамастан, жүрек тарапынан бұзылулары бар пациенттерге Тимексонды сақтықпен қолдану қажет. Мұндай пациенттерді емдеу кезінде үнемі бақылау қажет.

Ұстамалар және/немесе анафилактоидты немесе аллергиялық реакциялар сирек байқалды. Кейде аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамуы мүмкін (мысалы, бронхоспазм, анафилаксия немесе есекжем). Егер бұл реакциялар ауыр болса, дереу тиісті емді бастау және препаратты қолдануды тоқтату керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациент зертханалық көрсеткіштерге үнемі бақылау жүргізуі керек. Пациенттерде иммундық кешендердің гломерулалық жинақталуына ешқандай дәлел болмаса да, мұндай мүмкіндікті жоққа шығаруға болмайды. Тимексон препаратымен емделіп жатқан пациенттерде қан сарысуында глатирамер ацетатына антиденелер табылды. Ең жоғары деңгейлерге емдеудің орташа ұзақтығы 3-4 айдан кейін қол жеткізілді, содан кейін олар төмендеді және бастапқы деңгейден сәл жоғары тұрақты болды. Қалыптасқан антиденелердің препараттың клиникалық әсерін төмендететін бейтараптандыратын әсері бар екендігі туралы ешқандай дәлел жоқ.

Тимексон препаратын қолданудың постмаркетингтік тәжірибесінде бауыр функциясының айқын бұзылуының сирек жағдайлары (бауыр функциясы жеткіліксіздігімен және сарғаюмен гепатиттің көріністерін қоса) туралы хабарланды. Бауыр функциясының ауыр бұзылыстары көп жағдайда емдеу тоқтатылғаннан кейін басылды. Бауыр функциясы бұзылуының көріністері Тимексон препаратымен емдеудің алғашқы күндерінде де, бірнеше жылдан кейін де болды.

Мұндай реакциялардың пайда болу себебі көбінесе: алкогольді шамадан тыс тұтыну, анамнезінде бауырдың зақымдануының болуы, басқа ықтимал гепатотоксикалық препараттарды қолдану.

Пациенттерді бауырдың зақымдану белгілеріне үнемі бақылап отыру және бауырдың зақымдану симптомдары пайда болған кезде жылдам медициналық көмекке жүгіну керектігі туралы нұсқау беру керек. Бауыр клиникалық маңызды зақымданған жағдайда Тимексон препаратын қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Тимексонды тері астына қабылдаған 12-18 жас аралығындағы жасөспірімдерде препараттың қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегі бейінге ұқсас екенін көрсететін шектеулі деректер бар. 12 жасқа дейінгі балаларға Тимексон препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан Тимексонды осы жас тобында қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттерге Тимексон препаратының әсері зерттелмеген.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге Тимексон препаратын қолдану арнайы зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүкті әйелдерге препаратты қолдану тәжірибесі мальформативтік немесе неонатальдық уыттылықтың (фетоуыттылық) жоқтығын көрсетеді. Эпидемиологиялық деректер жоқ.

Жүктілік кезінде Тимексон препаратын, егер ана үшін пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түспейтін болса, пайдаланбаған дұрыс

Лактация

Физикалық-химиялық қасиеттері және пероральді қабылдағанда сіңуінің төмендігі адамның емшек сүті арқылы жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге глатирамер ацетатының әсері шамалы екенін көрсетеді. 60 баланың қатысуымен жүргізілген интервенциялық емес ретроспективті зерттеудің нәтижелері емізу кезінде глатирамер ацетатын қабылдаған аналардың жаңа туған нәрестелеріне/сәбилеріне глатирамер ацетатының қандай да бір ауруды-модификациялайтын ем қабылдамаған аналардың емізулі жаңа туған нәрестелері/сәбилерімен салыстырғанда теріс әсерін көрсетпеді. Бағаланған нәтижелерге өсу параметрлері, дамудың кідіруінің әйгілену жиілігі, ауруханаға жатқызу жиілігі, сондай-ақ антибиотикпен терапия кірді. Адамдарға препаратты тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінің шектеулі деректері де глатирамер ацетатының емшек сүтімен қоректенетін жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге теріс әсерін көрсетпеді.

Тимексон препаратын бала емізу кезінде қолдануға болады. Жоспарланған жүктілікке дейін, жүктілік кезінде және лактация кезінде емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тимексон препаратының көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын бір реттік доза – 20 мг глатирамер ацетатын құрайды (алдын ала толтырылған 1 шприц), ол тәулігіне бір рет тері астына инъекция түрінде енгізіледі, дұрысы тәуліктің бір уақытында, инъекциялар арасындағы ең аз аралық-24 сағат.

Бүгінгі күні препаратты қолдану ұзақтығы туралы деректер жоқ.

Емдеу ұзақтығы туралы шешімді дәрігер әр жағдайға сәйкес қабылдайды

Енгізу әдісі мен жолы

Тимексон тек тері астына енгізіледі. Препараты бар әрбір шприц тек бір рет қолдануға арналған. Инъекция аймағында тітіркенудің немесе ауырсынудың пайда болу қаупін азайту үшін инъекцияны енгізу орнын үнемі өзгерту қажет.

Пациенттерге шприцтегі Тимексон препаратын қолдану бойынша ұсынымдар:

1- сурет. Инъекция орындарының орналасу сызбасы. 2-сурет. Бөксе аймағына жасалатын инъекция орындарының орналасу сызбасы.

. .

3-сурет. 4- сурет.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратпен алдын ала толтырылған бір шприцтің ішіндегісі тері астына инъекция түрінде тәулігіне бір рет, дұрысы тәуліктің бір уақытында енгізіледі, инъекциялар арасындағы ең аз аралық – 24 сағат.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы туралы шешімді дәрігер әр жағдай үшін жеке қабылдайды. Дәрігермен кеңеспестен Тимексон препаратын қолдануды тоқтатуға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Тимексон препаратымен (300 мг дейін глатирамер ацетаты) артық дозаланудың бірнеше жағдайлары туралы хабарламалар алынды. Бұл жағдайлар жанама әсерлердің күшеюіне әкелді.

Артық дозаланған жағдайда пациент дәрігердің бақылауында болуы және тиісті симптоматикалық емдеуден өтуі керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Бір дозаны өткізіп алсаңыз, есіңізге түскен бойда бірден инъекция жасаңыз. Препараттың қос дозасын енгізуге жол берілмейді. Келесі дайын шприцті 24 сағаттан кейін ғана қолданыңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- тұмау, инфекциялық аурулар

- мазасыздық, депрессия

- бас ауыруы

- қантамырларының кеңеюі

- ентігу

- жүрек айнуы

- бөртпе

- артралгия, арқаның ауыруы

- астения, кеудедегі ауырсыну, енгізу орнындағы реакциялар, ауырсыну

Жиі

- бронхит, гастроэнтерит, қарапайым герпес, ортаңғы құлақтың отиті, ринит, тіс абсцесі, қынаптық кандидоз

- терінің қатерсіз жаңа өспелері, басқа жаңа өспелер

- лимфа түйіндерінің ұлғаюы

- жоғары сезімталдық

- анорексия, дене салмағының жоғарылауы

- күйгелектік

- дисгевзия, гипертония, бас сақинасы, сөйлеудің бұзылуы, талмау, тремор

- диплопия, көру қабілетінің бұзылуы

- есту қабілетінің бұзылуы

- жүректің жиі соғуы, тахикардия,

- жөтел, маусымдық ринит

- аноректальдік аймақтың зақымдануы, іш қату, тіс кариесі, диспепсия, дисфагия, нәжіс тоқтамау, құсу

- бауырдың функциональдық сынамасының қалыптан ауытқуы

- экхимоз, гипергидроз, қышу, терінің қабынуы, есекжем

- мойын аймағындағы ауырсыну

- несеп тоқтамау, поллакиурия, несеп шықпау

- қалтырау, беттің ісінуі, инъекция аймағындағы сезімталдықтың жойылуы, жергілікті реакциялар, шеткергі ісіну, ісіну, қызба

Жиі емес

- абсцесс, флегмона, фурункулоз, герпес, пиелонефрит

- тері обыры

- лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, лимфоциттердің қалыптан тыс морфологиясы

- зоб, гипертиреоз

- алкоголь жақпау, подагра, гиперлипидемия, қандағы натрийдің жоғарылауы, сарысу ферритинінің төмендеуі

- ерекше түс көру, сананың шатасуы, эйфория, елестеулер, дұшпандық, шатасу, тұлғаның бұзылуы, өзін-өзі өлтіру әрекеті

- білезіктің туннельдік синдромы, когнитивті бұзылулар, конвульсиялар, дизгеузия, дислексия, дистония, қозғалыс координациясының бұзылуы, миоклонустық құрысулар, неврит, жүйке-бұлшықет бұзылыстары, нистагм, паралич, перональді жүйке параличі, ступор, көру өрісінің жоғалуы

- катаракта, көздің мөлдірқабығының зақымдануы, көздің құрғауы, көздің қанталауы, қабақтың птозы, мидриаз, көру жүйкесінің атрофиясы

- экстрасистолия, синустық брадикардия, пароксизмалық тахикардия

- веналар варикозы

- апноэ, мұрыннан қан кету, гипервентиляция, дауыс саңылауының спазмы, өкпе жұмысының бұзылуы, тұншығу сезімі

- колит, жуанішек полипі, энтероколит, кекіру, өңештің ойықжарасы, периодонтит, тікішектен қан кету, сілекей безінің ұлғаюы

- холелитиаз, гепатомегалия

- Квинке ісінуі, жанасу дерматиті, түйінделген эритема, түйінді эритема

- артрит, бурсит, бүйірдегі ауырсыну, бұлшықет атрофиясы, остеоартрит

- гематурия, нефролитиаз, несеп шығару жолдарының аурулары, несеп талдауы көрсеткіштерінің ауытқуы

- сүт бездерінің ісінуі, эректильді дисфункция, жамбас ағзаларының төмен түсуі, приапизм, простата функциясының бұзылуы, жатыр мойны жағындысының қалыптан тыс нәтижелері, аталық бездердің зақымдануы, қынаптан қан кету, вульвовагиналық бұзылулар

- киста, гипотермия, инъекциядан кейінгі жедел реакция, қабыну, инъекция орнындағы некроз, шырышты қабықтың қабынуы

- вакцинациядан кейінгі синдром

Сирек

- уытты гепатит, бауырдың зақымдануы

Жиілігі белгісіз

- бауыр проблемалары немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігін қоса бауырдың жағдайының нашарлауы (бауыр трансплантациясының бірнеше жағдайлары туралы хабарланған), бас айналу.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір миллилитр препараттың құрамында

белсенді зат: глатирамер ацетаты-20,0 мг;

қосымша заттар: маннитол – 40,0 мг, инъекцияға арналған су - 1 мл дейін.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ашық сары түске дейінгі сәл бозаңданатын ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 20 мг / мл.

1 мл препараттан I гидролитикалық класты түссіз бейтарап шыныдан жасалған үш компонентті стерильді шприцтерде. Шприцтің бір жағына бутил резеңке тығыздағышы бар пластмасса қақпақпен қорғалған дәнекерленген тот баспайтын болаттан жасалған ине дәнекерленген. Шприц поршеньге және поршеньмен серпімді тығыздағышпен тығындалған. Әр шприцке өздігінен жабысатын затбелгі жапсырылады.

1 шприцтен ПВХ үлбірінен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 28 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге және картон төсемдермен бірге картон қорапшаға салады.

Қаптаманы 28 данадан тұратын спиртті сүрткімен толтыруға рұқсат етіледі.

Жарамдылық мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«БИОКАД» АҚ, Ресей, 198515, Санкт-Петербург қ., қала ішін. аймақ Стрельна кенті, Стрельна кенті, Связи к-сі, 38 үй, 1-құр. 

Телефон: +7 (812) 380-49-33

факс: +7 (812) 380-49-34

e-mail: biocad@biocad.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«БИОКАД» АҚ, Ресей, 198515, Санкт-Петербург қ., қала ішін. аймақ Стрельна кенті, Стрельна кенті, Связи к-сі, 38 үй, 1-құр., 89 үй-жай.

Телефон: +7 (812) 380-49-33

факс: +7 (812) 380-49-34

e-mail: biocad@biocad.ru.

Жағымсыз реакциялардың дамуы туралы ақпаратты мына мекенжайға жіберіңіз:

safety@biocad.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикаcы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, құр. 16

Телефон: (7212) 90-80-51, (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49

E-mail: medinfo@kphk.kz, kphk@kphk.kz

Сайт: www.kphk.kz