Тигераза (Дорназа альфа)

Тигераза®

Дорназа альфа

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для ингаляций, 2,5 мг/2,5 мл

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Дорназа альфа (дезоксирибонуклеаза).

Код АТХ R05CB13

Симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40 % от нормы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью следует применять при беременности, в период грудного вскармливания.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дорназа альфа совместима со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными глюкокортикостероидами и анальгетиками.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыт применения препарата Тигераза® у детей до 18 лет ограничен. Применение препарата Тигераза® у ребенка с муковисцидозом младше 18 лет возможно только по назначению лечащего врача, с целью улучшения функции легких или снижения риска возникновения инфекций дыхательных путей.

Во время беременности или лактации

Безопасность препарата Тигераза® для беременных не установлена.

Исследования дорназы альфа на животных не показали нарушения фертильности или влияния на развитие плода. Препарат Тигераза® следует назначать при беременности с осторожностью и только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли дорназа альфа в грудное молоко. Назначать кормящим матерям следует с осторожностью. У лактирующих макак Cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа внутривенно, были обнаружены незначительные количества дорназы альфа в материнском молоке (менее 0,1 % от содержания в сыворотке). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии дорназы альфа на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

2,5 мг дорназы альфа (содержимое 1 ампулы полимерной) 1 раз в сутки.

Метод и путь введения

Ингаляционно, без разведения, с помощью джет-небулайзера. (см. раздел «Правила проведения ингаляций»). Препарат Тигераза® нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям дорназы альфа.

Правила проведения ингаляций

Ингаляции препаратом Тигераза® проводят с помощью джет-небулайзера многоразового использования с компрессором. Ультразвуковые небулайзеры не применяются, поскольку они могут инактивировать действующее вещество препарата или не обеспечивать необходимую степень распыления жидкости.

1. Перед проведением нижеописанных процедур тщательно моют руки.

2. В соответствии с инструкцией фирмы-производителя собирают небулайзер и присоединяют мундштук или респираторную маску.

3. Вскрывают полимерную ампулу, обрезая ножницами верхнюю часть. Содержимое выливают в специальную емкость небулайзера.

4. Вставляют в рот мундштук, зажимают его зубами, плотно сомкнув губы.

Надевают респираторную маску, плотно прижимая ее к лицу. Пациенты, которым трудно дышать ртом в течение всего времени ингаляции, могут использовать только респираторную маску.

5. Включают компрессор.

6. Начинают дышать ртом, глубоко и ровно, задерживая дыхание на вдохе на две секунды, выдыхают через нос.

7. Ингаляционную процедуру продолжают до использования всего препарата (начало прерывистой подачи аэрозоля).

8. Выключают компрессор.

9. Полощут рот кипяченой водой. При использовании респираторной маски промывают глаза и лицо водой.

10. Разбирают небулайзер.

11. Промывают и высушивают детали системы, в соответствии с инструкцией фирмы-производителя.

12. Пациентам следует соблюдать требования инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером.

С целью достижения оптимального результата лечения пациентам с диагнозом муковисцидоз рекомендуется использовать ингаляторы, имеющие следующие дополнительные технические характеристики:

● наличие специальной системы клапанов вдоха и выдоха, позволяющей снизить потери ингалируемых лекарственных средств;

● наличие системы контроля мощности вдоха для обеспечения медленного и глубокого вдоха во время ингаляции, что способствует более полному осаждению и равномерному распределению медикаментозного аэрозоля в дыхательных путях;

● возможность многократной термической дезинфекции всех составных частей

небулайзера.

Для обеспечения доставки препарата в центральные и мелкие бронхи, доля аэрозольных частиц размером менее 5 мкм должна составлять не менее 64 %, выход аэрозоля – не менее 500 мг/мин.

Предупреждения:

• Перед первым использованием производят дезинфекцию и проверку правильности работы небулайзера, в соответствии с инструкцией фирмы-производителя.

• Перед процедурой запрещается: принимать отхаркивающие препараты, полоскать рот антисептическим раствором (перманганат калия, перекись водорода, борная кислота).

• До и после ингаляции не рекомендуется курить в течение 1 часа.

• Ингаляцию проводят сидя, при прямом положении спины, в одежде, не мешающей и не затрудняющей дыхание.

• При возникновении головокружения следует прервать ингаляционную процедуру.

Частота применения с указанием времени приема

Режим применения препарата определяется лечащим врачом.

Длительность лечения

Постоянное ежедневное применение. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки дорназы альфа не зарегистрированы.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Продолжить прием препарата в соответствии с режимом, определенным врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Случаи симптомов отмены препарата не зарегистрированы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении трудностей при проведении ингаляций рекомендуется обратиться за помощью к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции при лечении дорназой альфа возникают редко (менее 1 случая на 1000 человек), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.

Перечень нежелательных реакций, которые зарегистрированы для препарата Тигераза®, представлен ниже.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: изменение голоса, одышка, фарингит, ларингит, ринит (все не инфекционной природы), инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные Pseudomonas, увеличение бронхиального секрета.

Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в грудной клетке (плевральная/не кардиогенная), пирексия, головная боль.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных данных: снижение показателей функции дыхания.

Пациенты, у которых возникают нежелательные реакции, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать лечение дорназой альфа.

По литературным данным, нежелательные реакции, вызвавшие полное прекращение лечения дорназой альфа, наблюдались у очень небольшого числа пациентов, а частота прерывания терапии была одинаковой как при назначении плацебо (2 %), так и дорназы альфа (3 %). Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5 % пациентов, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 ампула полимерная (2,5 мл) содержит

активное вещество - дорназа альфа* 2,5 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода для инъекций.

* - 1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.

По 2,5 мл раствора для ингаляций в ампулы полимерные из полиэтилена высокой плотности низкого давления, изготовленные методом термической экструзии. 6 ампул полимерных – в светозащитном пакете из комбинированного материала (фольга алюминиевая/пленка полиэтиленовая). Запаянный светозащитный пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках – в пачке из картона для потребительской тары или импортного.

Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки фиксируют самоклеящимися этикетками.

2 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке!

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация

601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, тел (49243) 72-5-20, 72-5-14 (все стадии производства, кроме первичной упаковки)

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Генериум-Некст», Российская Федерация

124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград,

ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 12, этаж 6, ком. 34.

тел.: +7 (495) 988-47-95, 988-47-92

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электрон-ная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»,

Республика Казахстан, 100009, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16

Телефон: (7212) 90-80-51, (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49

e-mail: kphk@kphk.kz, medinfo@kphk.kz