Тигераза (Дорназа альфа)

Тигераза®

Дорназа альфа

Дәрілік түрі, дозалануы

Ингаляцияға арналған ерітінді, 2,5 мг/2,5 мл

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Дорназа альфа (дезоксирибонуклеаза).

ATХ коды R05CB13

Өкпенің қарқынды тіршіліктік сыйымдылығының (ӨҚТС) қалыптан 40% кем емес көрсеткіші бар пациенттерде муковисцидозды стандартты еммен біріктірілімде симптоматикалық емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Препаратқа немесе оның компоненттеріне жоғары сезімталдық.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жүктілік кезінде, бала емізу кезеңінде сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дорназа альфа муковисцидозды емдеуге арналған стандартты препараттармен үйлесімді: антибиотиктер, бронходилататорлар, ас қорыту ферменттері, дәрумендер, ингаляциялық және жүйелі глюкокортикостероидтар мен анальгетиктер.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Тигераза® препаратын 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі. 18 жасқа толмаған муковисцидозы бар балада Тигераза® препаратын тек емдеуші дәрігердің тағайындауы бойынша, өкпе функциясын жақсарту немесе тыныс алу жолдарының инфекцияларының пайда болу қаупін азайту мақсатында қолдануға болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тигераза® жүкті әйелдер үшін қауіпсіздігі анықталмаған.

Дорназа альфаны жануарларға жүргізілген зерттеу тератогенділікті, фертильділіктің бұзылуын немесе ұрықтың дамуына әсерін көрсеткен жоқ. Тигераза® препаратын жүктілік кезінде сақтықпен және ана үшін пайда шарана үшін потенциалды қауіптен жоғары болған жағдайда ғана тағайындау керек.

Дорназа альфа емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз. Бала емізетін аналарға сақтықпен тағайындау керек. Дорназа альфаның жоғары дозаларын вена ішіне қабылдаған емізетін Сynomolgus макакаларда ана сүтіндегі дорназа альфаның елеусіз мөлшері (сарысудағы мөлшері 0,1% кем) анықталды. Дорназа альфаның ең аз жүйелік сіңуін ескере отырып, әйелдерде емшек сүтіндегі дорназа альфаның өлшенетін концентрациясын күтпеген жөн.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дорназа альфаның пациенттің автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

2,5 мг дорназа альфа (1 полимерлі ампуланың ішіндегі) тәулігіне 1 рет.

Енгізу әдісі және жолы

Ингаляциялық, сұйылтусыз, джет-небулайзер көмегімен. («Ингаляция ережелері» бөлімін қараңыз). Тигераза® небулайзер ыдысында сұйылтуға немесе басқа препараттармен немесе ерітінділермен араластыруға болмайды. Препаратты басқа дәрілік заттармен араластыру дорназа альфаның жағымсыз құрылымдық және/немесе функционалдық өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Ингаляция жүргізу ережелері

Тигераза® препаратымен ингаляцияны компрессоры бар көп рет пайдаланылатын джет-небулайзердің көмегімен жүргізеді. Ультрадыбыстық небулайзерлер қолданылмайды, өйткені олар препараттың әсер етуші затының белсенділігін жоюы мүмкін немесе сұйықтықтың қажетті бүрку дәрежесін қамтамасыз ете алмауы мүмкін.

1. Төменде сипатталған емшараларды жүргізер алдында қолды мұқият жуады.

2. Өндіруші-фирманың нұсқаулықтарына сәйкес небулайзерды жинайды және мүштікті немесе респираторлық масканы қосады.

3. Полимерлі ампуланы, қайшымен жоғарғы бөлігін кесе отырып, ашады. Ішіндегісін небулайзердің арнайы ыдысына құяды.

4. Мүштікті ауызға салады, оны ерінді тығыз жаба отырып, тіспен қысады. Респираторлық масканы оны бетке тығыз баса отырып, киеді. Ингаляция кезінде аузымен тыныс алу қиын болған пациенттер тек респираторлық масканы пайдалана алады.

5. Компрессорды қосады.

6. Олар аузымен терең және біркелкі дем ала бастайды, демін екі секунд ұстап, мұрын арқылы дем шығарады.

7. Ингаляциялық емшараны бүкіл препаратты пайдаланғанға дейін (аэрозольді үзік-үзік берудің басталуы) жалғастырады.

8. Компрессорды өшіреді.

9. Ауызды қайнаған сумен шаяды. Респираторлық масканы пайдаланғанда көзді және бетті сумен жуады.

10. Небулайзерді бөлшектейді.

11. Өндіруші фирманың нұсқаулығына сәйкес жүйенің бөлшектерін жуады және кептіреді.

12. Пациенттер өндіруші-фирманың небулайзерді пайдалану және күту жөніндегі нұсқаулығының талаптарын сақтағаны жөн.

Муковисцидоз диагнозы бар пациенттерге емдеудің оңтайлы нәтижесіне қол жеткізу үшін келесі қосымша сипаттамалары бар ингаляторларды пайдалану ұсынылады:

● ингаляциялық дәрілік заттардың жоғалуын азайтуға мүмкіндік беретін арнайы дем алу және дем шығару клапандарының болуы;

● ингаляция кезінде баяу және терең тыныс алуды қамтамасыз ету үшін тыныс алу қуатын бақылау жүйесінің болуы, бұл тыныс алу жолында дәрі-дәрмектік аэрозольдің жақсы тұнынуына және бірқалыпты таралуына ықпал етеді;

● бүріккіштің барлық құрамдас бөліктерін бірнеше рет термиялық дезинфекциялау мүмкіндігі.

Препаратты орталық және ұсақ бронхтарға жеткізуді қамтамасыз ету үшін мөлшері 5 мкм кем аэрозоль бөлшектерінің үлесі кемінде 64%, аэрозольдің шығуы кемінде 500 мг/мин құрауы тиіс.

Ескертулер:

• Алғашқы пайдаланар алдында небулайзердің өндіруші-фирманың нұсқаулығына сәйкес дезинфекцияны және дұрыс жұмыс істеуін тексеруді жүргізеді.

• Емшара алдында тыйым салынады: қақырықты түсіретін препараттарды қабылдау, ауызды антисептикалық ерітіндімен шаю (калий перманганаты, сутегі асқын тотығы, бор қышқылы).

• Ингаляцияға дейін және одан кейін 1 сағат бойы темекі шегу ұсынылмайды.

• Ингаляцияны отырып, арқаны түзу ұстап, тыныс алуды қиындатпайтын және кедергі келтірмейтін киімде жүргізеді.

• Бас айналу пайда болған кезде ингаляциялық емшараны тоқтату керек.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Препаратты қолдану режимін емдеуші дәрігер анықтайды.

Емдеу ұзақтығы

Тұрақты күнделікті қолдану. Препараттың қолдану ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Дорназа альфаның артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Препаратты дәрігер белгілеген режимге сәйкес қабылдауды жалғастыру керек.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Препаратты тоқтату симптомдарының жағдайлары тіркелмеген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Ингаляцияны жүргізу кезінде қиындықтар пайда болса, медицина қызметкерінің көмегіне жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Дорназа альфамен емдеу кезінде жағымсыз реакциялар сирек (1000 адамға шаққанда 1 жағдайдан кем) пайда болады, көптеген жағдайда айқындылығы аз, өтпелі сипатта және дозаны түзетуді қажет етпейді.

Тигераза® препараты үшін тіркелген жағымсыз реакциялардың тізбесі төменде ұсынылған.

Көру мүшесі тарапынан: конъюнктивит.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекортасы ағзалары тарапынан: дауыстың өзгеруі, ентігу, фарингит, ларингит, ринит (барлығы инфекциялық емес), тыныс алу жолдарының инфекциялары, соның ішінде Pseudomonas туындатқан, бронх секретінің ұлғаюы.

Асқазан-ішек бұзылыстары: диспепсия.

Тері және тері асты шелі тарапынан: бөртпе, есекжем.

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылыстар: кеуде қуысының ауыруы (плевралық/кардиогендік емес), пирексия, бас ауыруы.

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: тыныс алу функциясы көрсеткіштерінің төмендеуі.

Муковисцидоз симптомдарымен сәйкес келетін жағымсыз құбылыстар пайда болатын пациенттер, әдетте, дорназа альфамен емдеуді жалғастыра алады.

Әдеби деректерге сәйкес, дорназа альфамен емдеуді толығымен тоқтатуды туындатқан жағымсыз құбылыстар пациенттердің өте аз санында байқалды, ал емді тоқтату жиілігі плацебо (2%) және дорназа альфа (3%) тағайындаған кезде бірдей болды. Дорназа альфаға антиденелер пациенттердің 5% кемінде кездеседі, бірақ олардың ешқайсысында олар IgE класына жатпады. Дорназа альфаға антиденелер пайда болғаннан кейін де өкпе функциясы көрсеткіштерінің жақсаруы байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 полимерлі (2,5 мл) ампуланың iшiнде

белсенді зат - 2,5 мг дорназа альфа*,

қосымша заттар: натрий хлориді, кальций хлориді дигидраты,

инъекцияға арналған су.

* - 1 мг дорназа альфа 1000 ӘБ сәйкес келеді.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ингаляцияға арналған 2,5 мл ерітінді термиялық экструзия әдісімен дайындалған төмен қысымды тығыздығы жоғары полиэтилен ампулада. 6 полимерлі ампулалар – біріктірілген материалдан жасалған жарықтан қорғайтын пакетте (алюминий фольга/полиэтилен үлбір). Жапсырылған жарықтан қорғайтын пакет медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге – тұтынушылық немесе импорттық ыдысқа арналған картон қорапшада.

Алғашқы ашылуын бақылау үшін қорапшаның бүйірлік клапандары өздігінен жабысатын заттаңбалармен бекітіледі.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«ГЕНЕРИУМ» АҚ, Ресей Федерациясы

601125, Владимир обл., Петушинский ауданы, Вольгинский кенті, Заводская к-сі, 273 құрылым, тел (49243) 72-5-20, 72-5-14 (өндірістің барлық кезеңдері, бастапқы қаптамадан басқа)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Генериум-Некст» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

124460, Мәскеу қ., Силино қ. қалаішілік тер. муниципалдық округі, Зеленоград қ., Конструктор Лукин көш., 14 үй, 12 құр., 6 қаб., 34 б.

тел.: +7 (495) 988-47-95, 988-47-92

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Карағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 100009, Қарағанды қ., Газалиев к-сі, 16 құрылым.

Телефон: (7212) 90-80-51, (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49

e-mail: kphk@kphk.kz, medinfo@kphk.kz