Термустин (100 мг)

Термустин

Бендамустин

Дәрілік формасы, дозалануы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ 25 мг, 100 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Алкилдеуші препараттар. Азотты иприт туындылары. Бендамустин.

АТХ коды L01AA09

• созылмалы лимфоцитарлы лейкозда

• 1-ші желілі емдеу ретінде біріктірілген емде және ритуксимаб қамтылған емдеу аяқталғаннан кейінгі 6 ай ішінде немесе негізгі емде үдеуі байқалған пациенттерде монотерапиядағы индукциялық ходжкиндік емес лимфомаларда

• өршудің ІІ сатысындағы немесе ІІІ сатысындағы көптүрлі миеломада (Дьюри-Сальмон жіктеуі бойынша) преднизолонмен біріктірілімде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе қосымша компоненттердің кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық немесе олардың жақпауы

• орташа және айқын бауыр жеткіліксіздігі (билирубин > 3,0 мг/дл)

• сарғаю

• лейкоциттер саны 3000/мкл-ден кем және/немесе тромбоциттер 75000/мкл-ден кем

• ем басталғанға дейін кемінде 30 күн бұрынғы хирургиялық араласулар

• инфекциялар, әсіресе лейкоцитопениямен қатар жүретін

• сары қызбаға қарсы вакцинация

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Термустинмен емдеуді ісікке қарсы препараттармен жұмыс істеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізу керек.

Ем жүргізу аясында шеткері қан көрсеткіштері мен бауыр ферменттері белсенділігінің көрсеткіштерін жүйелі түрде, кемінде аптасына бір рет бақылап отыру керек.

Лейкоциттердің, нейтрофилдер мен тромбоциттердің төмендеуі, әдетте 14-20 күндері, ал қалыпқа келуі - 3-5 аптадан соң байқалады.

Термустинді пайдалану кезінде бүйрек функциясының өзгергені, оның ішінде бүйрек жеткіліксіздігі дамуы байқалады, сондықтан емдеу кезінде бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізуді қамтамасыз ету керек.

Экстравазация жағдайында инфузияны дереу тоқтатып, ары қарай енгізілген жерді салқындату және қолды көтеру керек. Қалған препарат басқа венаға енгізілуі тиіс.

Бендамустин тератогенді және мутагенді әсерге иеленген. Пациенттер емделу аясында және ол аяқталғаннан кейін кемінде 6 ай бойы сенімді контрацепция әдістерін пайдалануы керек. Ерлерге осы препаратты қолданудан болатын бедеулік қаупіне байланысты, емдеуді бастағанға дейін шәуһет криоконсервациясын жасау ұсынылады.

Тері мен шырышты қабықтарға тиіп кетсе, оны сабындап сумен жуып тастау қажет.

Препаратты бауырдың жеңіл жеткіліксіздігі, бүйрек функциясы бұзылыстары кезінде сақтықпен тағайындау керек.

Анамнезінде күрделі кардиологиялық аурулар (миокард инфарктісі, ишемия көріністері, аритмия) бар пациенттер су-электролиттік теңгерімді, әсіресе калийді мұқият мониторингілеуді және Термустинмен ем үдерісінде ЭКГ бақылауын қажет етеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуіне ешқандай арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бендамустиннің белсенді метаболиттері, гамма-гидрокси бендамустин (М3) мен N-демсетил-бендамустин (М4) P450 CYP1A2 әсерінен түзіледі. CYP1A2 тежегіштері (мысалы, флувоксамин, ципрофлоксацин) бендамустиннің концентрациясын арттыруы және белсенді метаболиттерінің қан плазмасындағы концентрациясын азайтуы мүмкін. CYP1A2 индукторлары (мысалы омепразол) бендамустиннің плазмадағы концентрацияларын потенциалды азайтуы және оның белсенді метаболиттерінің қан плазмасындағы концентрациясын арттыру мүмкін. CYP1A2 тежегіштерін немесе индукторларын бір мезгілде тағайындағанда сақ болу немесе баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Термустин басқа миелосупрессиялық агенттермен біріктірілгенде сүйек кемігін бәсеңдету әсері мен уыттылық қасиеттерін күшейтеді. Басқа цитостатиктер сияқты Термустин, вакцинация кезінде инфекция қаупін күшейте отырып, антиденелердің өндірілуін бәсеңдетеді.

Арнайы ескертулер

Миелосупрессия

Бендамустин гидрохлоридін қабылдаған пациенттер миелосупрессияны сезінуі мүмкін. Емдеуге байланысты миелосупрессия жағдайында лейкоциттер, тромбоциттер, гемоглобин және нейтрофилдер кемінде аптасына бір рет тексерілуі керек. Емдеудің келесі циклін бастамас бұрын мынадай параметрлер: тиісінше, лейкоциттер және / немесе тромбоциттер мәні > 4000 / мкл немесе> 100000 / мкл ұсынылады.

Инфекциялар

Күрделі және өлімге әкелетін инфекциялар бендамустин гидрохлоридінен өрбіген, оның ішінде бактериялық (сепсис, пневмония) және Pneumocystis jirovecii (PJP), желшешек вирусы (VZV) және цитомегаловирусты (CMV) сияқты оппортунистік инфекциялар. Бендамустин гидрохлоридімен емдеу аяқталғаннан кейінгі кемінде 7-9 ай бойы ұзақ уақытқа созылатын лимфоцитопения (<600 / мкл) және CD4-позитивті Т-жасушаларының (т-Хелпер) (<200 / мкл) санының азаюын тудыруы мүмкін. Лимфоцитопения және CD4-Т-жасушаларының позитивті сарқылуы бендамустинді ритуксимабпен біріктіргенде айқынырақ білінеді. Лимфопениямен және CD4-оң Т-жасушаларының саны азайған пациенттер бендамустин гидрохлоридімен емделгеннен кейін (оппортунистік) инфекцияларға бейімірек болады. CD4-оң Т-жасушаларының (<200 / мкл) саны азайған жағдайда пневмонияның (PJP) алдын алу мүмкіндігін қарастыру керек. Барлық пациенттер бүкіл ем барысында респираторлық белгілер мен симптомдарға қатысты бақылануы тиіс. Пациенттерге қызба немесе респираторлық симптомдарды қоса алғанда, инфекцияның жаңа белгілері туралы уақтылы хабарлауды ұсыну қажет. Егер инфекциялардың (оппортунистік) белгілері болса бендамустин гидрохлоридімен емдеуді тоқтатуды қарастыру керек.

В гепатитінің реактивациясы

Осы вирустың созылмалы тасымалдаушысы болып табылатын пациенттерде В гепатитінің реактивациясы пациенттер бендамустин гидрохлоридін қабылдағаннан кейін туындады. Кейбір жағдайлар бауырдың жедел жеткіліксіздігіне немесе өлімге әкеп соқты. Пациенттер бендамустин гидрохлоридімен емдеу басталғанға дейін HBV-инфекцияға тексерілуі тиіс. Емдеуді бастамас бұрын В гепатитіне (оның ішінде белсенді аурумен) тест оң болған пациенттерде және ем кезінде HBV-инфекциясына тест оң болған пациенттерге бауыр аурулары және В гепатитін емдеу жөніндегі мамандармен кеңесу керек. Бендамустин гидрохлоридімен емдеуді қажет ететін ВВГ тасымалдаушылары емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай бойы белсенді ВВГ белгілері мен симптомдарын мұқият қадағалап отыруы керек (4.8 бөлімін қараңыз).

Жүрек жеткіліксіздігі

Бендамустин гидрохлоридімен емдеу кезінде жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің қанындағы калий концентрациясын мұқият бақылау керек және K + <3,5 мг-экв / л болған кезде калий қоспаларын қабылдау керек, және ЭКГ өлшеуін жүргізіп тұру қажет.

Бендамустин гидрохлоридімен емдеу кезінде миокард инфарктісі және жүрек жеткіліксіздігінен өлімге әкеп соқтырған жағдайлар тіркелген. Бір мезгілде немесе жүрек ауруы бар пациенттер мұқият бақылануы тиіс.

Ісік лизисі синдромы

Клиникалық сынақтарда бендамустин гидрохлоридімен емделуімен байланысты пациенттерде ісік лизисі синдромы (TLS) тіркелген. Аурудың басталуы, әдетте, бендамустин гидрохлоридінің алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін 48 сағат ішінде байқалады және егер көмек көрсетілмесе жедел бүйрек жеткіліксіздігіне және өлімге әкеп соқтыруы мүмкін. Емді бастамас бұрын профилактикалық шараларды, мысалы, талапқа сай ылғалдандыру, қандағы химиялық құрамды, әсіресе калий және несеп қышқылы деңгейіне мұқият бақылау, сондай-ақ гипоурикемиялық препараттарды (аллопуринол және расбуиказа) қолдану қажет.

Бендамустин мен аллопуринолды бір уақытта қабылдаған кезде Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің бірнеше жағдайлары тіркелген.

Анафилаксия

Клиникалық сынақтарда бендамустин гидрохлоридіне инфузиялық реакциялар жиі кездеседі. Симптомдар әдетте жеңіл сипатқа иеленген және олар қызба, қалтырау, қышыну және бөртпе болып табылады. Сирек жағдайларда ауыр анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар туындады. Пациенттерден емнің бірінші циклынан кейін туындаған инфузиялық реакциялар симтомдары туралы сұрау керек. Антигистаминді, ыстықты түсіретін және кортикостероидтар қамтылған ауыр реакциялардың алдын-алу шаралары бұрын инфузиялық реакцияны бастан өткерген пациенттерде кейінгі циклдарда ескерілуі керек.

3 дәрежедегі аллергиялық реакцияларды немесе одан да нашар жағдайларды бастан өткерген пациенттер, әдетте, қайта тексеруге жіберілмеген.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Бендамустин гидрохлоридін жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Бендамустин гидрохлориді клиникалық емес зерттеулерде эмбрио/ фетолетальді, тератогенді және геноуытты әсер көрсетті (5.3 бөлімін қараңыз). Жүктілік кезінде бендамустин гидрохлоридін айқын қажеттіліксіз қолданбау қажет. Ана шаранаға төнетін қауіп туралы хабардар болуы тиіс. Егер жүктілік кезінде бендамустин гидрохлоридімен емдеу міндетті түрде қажет болса немесе емделу кезінде жүктілік туындаса, пациент әйел болашақ сәбиге төнетін қауіп туралы хабардар болуы және мұқият бақылауда болуы тиіс. Генетикалық кеңес алу мүмкіндігі қаралуы тиіс.

Фертильділік

Бала тууға қабілетті жастағы әйелдер бендамустин гидрохлоридімен емдеуге дейін де, емдеу кезінде де контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс.

Бендамустин гидрохлоридімен ем қабылдайтын ер адамдар емдеу кезінде және емді тоқтатқаннан кейін 6 ай ішінде ұрпақ өрбітуге жол бермеу ұсынылады. Бендамустин гидрохлоридімен емдеу салдарынан туындайтын қайтымсыз бедеулік ықтималдығынан шәуһетті сақтау бойынша ұсыныстарды емдеу басталғанға дейін қарастыру қажет.

Бала емізу

Бендамустиннің емшек сүтіне өтетіні-өтпейтіні белгісіз болғандықтан, бендамустин гидрохлоридін бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Бендамустин гидрохлоридімен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Қан құйылу

Экстравазальді инъекция дереу тоқтатылуы тиіс. Ине қысқа аспирациядан кейін алынып тасталуы керек. Осыдан кейін тіннің зақымдалған аймағын салқындату керек. Қолды көтеру керек. Кортикостероидтарды қолдану сияқты қосымша емдеу түрлері анық артықшылық көрсетпейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезіндегі ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуге зерттеулер жүргізілмеген.

5. Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Термустин вена ішіне енгізуге арналған.

Егер лейкоциттер саны ≤ 3000/мкл немесе тромбоциттер саны ≤ 75000 /мкл болса, емдеуді бастамау керек немесе басталған емді тоқтату қажет. Термустинмен емдеуді лейкоциттер саны ≥ 4000/мкл деңгейіне және тромбоциттер саны ≥ 100000/мкл деңгейіне дейін жоғарылағанда жалғастыруға болады.

Термустинді курстармен және/немесе басқа миелосупрессивті дәрілермен біріктіріп тағайындағанда емдеу курстары арасында дәрілік заттың дозасын түзету мүмкіндігімен қанның формалық элементтері санына қайта-қайта қатаң мониторинг жүргізіп отыру ұсынылады.

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау бойынша ұсынымдар

25 мг құтының ішіндегісін инъекцияға арналған 10 мл суда ерітеді және толық ерігенге дейін сілкиді.

100 мг құтының ішіндегісін инъекцияға арналған 40 мл суда ерітеді және толық ерігенге дейін сілкиді.

Алынған мөлдір түссіз концентраттың құрамында 2,5 мг/мл бендамустин бар. 5-10 минуттық экспозициядан кейін Термустиннің қажетті дозасы 500 мл 0,9% инфузияға арналған натрий хлоридінің ерітіндісінде ерітіледі. Бұл ерітіндінің химиялық және физикалық тұрақтылығы бөлме температурасында 5 сағат ішінде және тоңазытқышта сақталған жағдайда 5 күн бойы сақталады.

Микробиологиялық тұрғыдан, егер сұйылту әдісі оның микробпен ластану мүмкіндігін жоққа шығармаса, препаратты ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден енгізу керек.

Егер пайдалануға дайын препарат дайындалғаннан кейін бірден енгізілмейтін болса, дайын ерітіндіні сақтау уақыты мен шарттары үшін жауапкершілік дайындаған адамға жүктеледі.

Созылмалы лимфоцитарлық лейкоз

Термустин: дене беткейінің 100 мг/м2 вена ішіне 30 минуттық инфузия түрінде әр 28 күндік циклдің 1 және 2 күндері (6 циклға дейін).

Термустин: дене беткейінің 70 мг/м2 ауданына вена ішіне 30 минуттық инфузия түрінде 1 және 2 күні – қайталануы немесе емдеуге рефрактерлігі бар және сүйек кемігінің қоры азайған пациенттерде әр 4 апта сайын емді қайталайды.

3-4 дәрежедегі гематологиялық уыттылық немесе айқындық дәрежесі ≥ 2 гематологиялық емес уыттылық дамыған жағдайда Термустинді енгізу кем дегенде нейтрофилдердің ≥ 1000/мкл және тромбоциттердің ≥ 75000/мкл абсолютті саны қалпына келгенше және/немесе гематологиялық емес уыттылық дәрежесі ≥1 дәрежеге дейін төмендегенге дейін кейінге қалдырылуы тиіс.

Гематологиялық уыттылық кезіндегі дозаларының модификациясы: 3-4 дәрежедегі уыттылық дамыса, препараттың дозасы келесі циклдарда 50 мг/м2 дейін азайтылуы тиіс. 3-4 дәрежедегі гематологиялық уыттылық қайта туындаған жағдайда препараттың дозасы 25 мг/м2 дейін азайтылуы тиіс.

Гематологиялық емес уыттылық кезіндегі дозаларының модификациясы: 3-4 дәрежедегі уыттылықтың айқын клиникалық белгілерінде, Термустиннің дозасын келесі циклдарда 50 мг/м2 дейін азайту керек.

Ходжкиндік емес лимфома

Монотерапия: 120 мг/м2 Термустин әр 21 күндік циклдың 1 және 2 күндері 60 минуттық инфузия түрінде (8 циклға дейін)

Гематологиялық уыттылық кезіндегі дозаларының модификациясы: 4-ші дәрежедегі уыттылық дамыса, препараттың дозасы келесі циклдарда 90 мг/м2 дейін төмендетілуі тиіс. 4-ші дәрежедегі гематологиялық уыттылық қайта туындаған жағдайда, препараттың дозасы 60 мг/м2 дейін төмендетілуі тиіс.

Гематологиялық емес уыттылық кезіндегі дозаларының модификациясы: 3-4 дәрежедегі уыттылық дамыса, Термустиннің дозасын келесі циклдарда 90 мг/м2 дейін төмендету керек. 3-4 дәрежедегі гематологиялық емес уыттылық қайта туындаған жағдайда, препараттың дозасы 60 мг/м2 дейін төмендетілуі тиіс.

Біріктірілген ем: дене беткейіне 60 мг/м2 Термустин вена ішіне 30 минуттық инфузия түрінде 1-ші күннен 5-ші күнге дейін күнделікті, винкристин вена ішіне 1-ші күні, 100 мг/м2 преднизолон вена ішіне әр 21 күндік циклдың 1-ші күнінен 5-ші күніне дейін күнделікті.

Көптүрлі миелома

Дене беткейіне 120-150 мг/м2 Термустин вена ішіне 1-ші және 2-ші күні 60 мг/м2 преднизолонмен бірге вена ішіне немесе ішке әр 4 апта сайын 1 күннен 4 күнге дейінгі аралығында.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы

Фармакокинетикалық мәліметтердің негізінде, бауыр функциясы қалыпты пациенттерде (қан сарысуындағы билирубин концентрациясы <1.2 мг/дл) дозасын түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесінде препаратты сақтықпен қолдану керек. Бауырдың орташа (аланинаминотрансфераза белсенділігі (АЛТ) және/немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 2.5-10 есе артық немесе сарысудағы билирубин концентрациясы ҚЖШ -дан 1.5-3 есе артық) немесе ауыр жеткіліксіздігі (қан сарысуындағы билирубин концентрациясы > 3 Х ҚЖШ) кезінде бендамустинді қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану

Фармакокинетикалық мәліметтердің негізінде, креатинин клиренсі >10 мл/мин пациенттерде дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Инфузиялық

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: шектелген уыттылық сананың шатасуы, енжарлық, бас айналуы, жүрек функциясының бұзылуы (стенокардияны, тахиаритмияны, жүректің қағуын, үрейлену сезімі және терлеуді қоса), ауыздың құрғауы және дәм сезудің өзгеруі ретінде білінген.

7-21 күні Q-T аралығының ұзаруын қоса, ЭКГ бұзылулары, синустық тахикардия, ST және T тісшелерінің өзгерістері және Гис шоғырының сол жақ тармағының алдыңғы тармақшасы блокадасы пайда болуы мүмкін.

Емі: гематологиялық көрсеткіштер мен ЭКГ көрсеткіштері мониторингін қоса, пациенттің жағдайын мұқият қадағалау,. Арнайы антидоты белгісіз. Қан жүйесі тарапынан болатын жағымсыз әсерлерін бақылап отырудың тиімді шаралары ретінде сүйек кемігі трансплантациясын, формалық элементтер трансфузиясын жүргізуге немесе гематологиялық өсу факторларын тағайындауға болады. Емі симптоматикалық. Диализдің тиімділігі аз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Өте жиі

- лейкопения ҚНЗ*, лимфоцитопения, тромбоцитопения, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, креатинин деңгейінің жоғарылауы, мочевина деңгейінің жоғарылауы

- жүрек айнуы, құсу, анорексия, шырышты қабықтардың қабынуы, іштің ауыруы, диспепсия

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық

- аллопеция, терінің бұзылуы ҚНЗ, есекжем

- арқаның ауыруы

- дене температурасының жоғарылауы, қалтырау, ауырудың күшеюі, әлсіздік, қатты шаршау, дене салмағының азаюы, дегидратация

- гиперурикемия

- инфекция ҚНЗ*, оның ішінде оппортунистік инфекциялар (мысалы, белдемелі теміреткі, цитомегаловирус, В гепатиті)

Жиі

- аса жоғары сезімталдық ҚНЗ*

- қан кетулер, нейтропения, анемия

- диарея, іштің қатуы, гастроэзофагеальді рефлюкс, ауыздың құрғауы, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, сілтілік фосфатаза белсенділігінің, билирубин концентрациясының артуы, гипокалиемия

- жүрек дисфункциясы, атап айтқанда пальпитация, стенокардия, аритмия, гипотензия, гипертензия

- өкпе дисфункциясы, жөтел, ентігу, ысқырып дем алу, назофарингит

- дәм сезудің бұзылуы, үрейлену, депрессия

- тері бөртпесі, терінің қышынуы, терінің құрғауы, түнде қатты терлеу, гипергидроз

- артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, сүйектердің ауыруы

- аменорея

- эритема, инъекция орнының ауыруы

- шеткері ісінулер, гипокалиемия

Жиі емес

- пневмоцистік пневмония

- миелодисплазиялық синдром, жедел миелоидты лейкоз

- панцитопения

- перикард қуысы жалқығы, миокард инфарктісі, жедел тамыр жеткіліксіздігі

Сирек

• қатты ұйқышылдық, афония

• анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар

• кездейсоқ экстравазациядан кейінгі қоршаған тіндердің некрозы

• сепсис

• ауыр қан айналымы жеткіліксіздігі

• сүйек кемігінің жеткіліксіздігі

• эритема, дерматит, қышыну, макулопапулезді бөртпе, гипергидроз

Өте сирек

• гемолиз

- геморрагиялық эзофагит, асқазан-ішектен қан кету

- тахикардия, миокард инфарктісі, жүрек-өкпе жеткіліксіздігі, флебит

- өкпе фиброзы, бастапқы атипиялық пневмония

-дисгевзия, парестезия, шеткері сенсорлық нейропатия, антихолинэргиялық синдром, неврологиялық бұзылыстар, атаксия, энцефалит

- эритема, дерматит, қышыну, макулопапулезді бөртпе

- анафилаксиялық шок

- бедеулік

- ісіктің ыдырау синдромы

- мультиағзалық жеткіліксіздік

- флебит

- қатерсіз, қатерлі және анықталмаған жаға түзілімдер

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес)

• жыпылықтағыш аритмия

• Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз ( УЭН), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдром)*

• бүйрек жеткіліксіздігі

ҚНЗ = = қосымша нақты зерттелмеген

(*=ритуксимабты қолданумен біріктірілген ем)

Іріктелген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Байқаусызда тамырдан тыс енгізуден кейін некроздың жекелеген жағдайлары, сондай-ақ ісік лизисі синдромы және анафилаксия туралы хабарланған болатын.

Алкилдеуші препараттарды қолданумен ем қабылдайтын пациенттерде (бендамустинді қоса) миелодисплазиялық синдром мен жедел миелоидты лейкемияның даму қаупі артады. Екінші қайтара қатерлі жаңа түзілімдер химиотерапия аяқталғаннан кейін бірнеше жыл өткен соң пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Фармацевтикалық субстанцияның толық сапалық және сандық құрамы

Бір құтының құрамында

белсенді зат: бендамустин гидрохлориді 25 мг/ 100 мг

қосымша зат: маннитол 42,5 мг / 170 мг

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ. Ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизацияланған ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 мг немесе 100 мг бендамустин гидрохлоридіне баламалы препарат мөлшері бромбутил тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен жабылған қоңыр шыныдан жасалған құтыға құйылады.

1 құтыдан пластик тұғырға салынған.

1 тұғырдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед, Үндістан, Телингана штаты, 500 090 – Медчал аймағы, Кукатпалли ауданы, Прагати Нагар, JNTU қарсы, ALEAP Индустриялық зонасы, №6 көше, №342 пошта, №118, 119 және 120 учаскелер.

Тел: +91-40-65161624

Электронды пошта: therdose.therdose@gmail.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Скан Биотек Лимитед, Үндістан, E 4/300, Ext. Arera Colony, Bhopal Madhya Pradesh

Тел: +919826041440

Электронды пошта: scanbiotechlimited@yahoo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«LS Pharm» ЖШС, Алматы, Н.Назарбаев даңғылы 118 Б, 3 пәтер.

Тел: +7 (727) 3900375

Электронды пошта: office@ls-pharm.com

ДП қолдану бойынша нұсқаулықты соңғы жаңарту күні

Қатысты емес