Теклонин (Тейкопланин)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Теклонин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тейкопланин
Дәрілік түрі, дозасы
Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 200 мг лиофилизат, 3 мл еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған су)
Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 400 мг лиофилизат, 3 мл еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған су)
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Гликопептидті құрылымды бактерияға қарсы препараттары. Тейкопланин.
АТХ коды: J01XA02
Қолданылуы
Теклонин препараты ересектер мен жаңа туған нәрестелерде мынадай инфекцияларды парентеральді емдеу үшін қолдануға арналған:
- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында
- сүйек пен буындардың инфекцияларында
- ауруханаішілік пневмонияда
- ауруханадан тыс пневмонияда
- несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекцияларында
- инфекциялық эндокардитте
- тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализбен байланысты перитонитте (ТАПП)
- жоғарыда аталған инфекциялардың кез-келгенінде пайда болатын бактериемияда.
Теклонин препараты сонымен қатар Clostridium difficile (диарея және колит) туындатқан инфекцияларға баламалы пероральді ем ретінде қолданылады.
Қажет болса, препаратты бактерияға қарсы басқа дәрілермен біріктірілімде қолдану керек.
Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарда қамтылған ақпаратты назарға алу қажет.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Қолдану үшін қажетті сақтық шаралары
Тейкопланинді қарыншаішілік енгізу арқылы енгізуге болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Өзара әрекеттесуге нақты зерттеулер жүргізілген жоқ.
Тейкопланин және құрамында аминогликозидтер бар ерітінділер үйлесімсіз болып табылады және инъекция жүргізу үшін араластырылмауы тиіс; алайда оларды диализ сұйықтығында араластыруға болады және ТАПП-пен байланысты перитонитті емдеу үшін шектеусіз пайдалануға болады.
Тейкопланинді, мысалы, аминогликозидтерді, колистинді, амфотерицин В, циклоспоринді, цисплатинді, фуросемидті және этакрин қышқылын қоса алғанда, нефроуытты және/немесе нейроуытты/отоуытты әсері белгілі басқа дәрілік заттармен біріктірілімде немесе жүйелі түрде қолданған жөн. Алайда, мұндай біріктірілімдердің синергиялық уытты әсерін көрсететін мәліметтер жоқ.
Тейкопланинмен емдеу аясында клиникалық зерттеулерде пациенттердің көп бөлігі басқа антибиотиктерді, гипотензивті дәрілерді, анестетиктерді, жүрек ауруларын емдеуге арналған дәрілерді және гипогликемиялық препараттарды қоса алғанда, әртүрлі препараттармен емделді, бұл ретте жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесулер белгілері табылған жоқ.
Балалар
Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерде жүргізілді.
Арнайы ескертулер
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Тейкопланинді қолданған кезде өмірге қауіп төндіретін, кейде өліммен аяқталатын, аса жоғары сезімталдық реакцияларының (мысалы, анафилаксиялық шок) дамуы туралы хабарланды. Аллергиялық реакция пайда болған жағдайда, Теклонин препаратын қолдануды дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек.
Тейкопланинді ванкомицинге аса жоғары сезімталдығы белгілі пациенттерде қолданған кезде сақ болу керек, өйткені бұл ретте өліммен аяқталған аса жоғары сезімталдықты қоса, аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциялары туындауы мүмкін.
Алайда, ванкомицинді қолданумен байланысты анамнезінде «қызыл адам синдромы «(«қызыл тері синдромы», «red man syndrome» (төменнен қараңыз)) Теклонин препаратын пайдалануға қолдануға болмайтын жағдай болып табылмайды.
Инфузияны жүргізумен байланысты реакциялар
Сирек жағдайларда инфузия жүргізу кезінде (тіпті дәрілік затты алғаш қолданғанда да) «қызыл адам синдромы» (терінің қышынуы, есекжем, эритема, ангионевроздық ісіну, тахикардия, артериялық гипотензия, ентігу кіретін симптомдар кешені) байқалады.
Инфузия жылдамдығы тоқтаған немесе төмендеген кезде жоғарыда көрсетілген реакциялар жоғалып кетуі мүмкін. Инфузиямен байланысты реакциялар дәрілік затты болюстік инъекцияның орнына 30 минут бойы вена ішіне инфузия түрінде тәуліктік дозада енгізген кезде шектелуі мүмкін.
Ауыр буллезді реакциялар
Тейкопланинді қолданған кезде өмірге қауіп төндіретін, кейде өліммен аяқталатын, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермальді некролиз (УЭН) сияқты тері реакцияларының пайда болуы туралы хабарланды. СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері дамыған кезде (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбінесе күлдіреуікпен немесе шырышты қабықтардың зақымдалуымен) Теклонин препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек.
Микробқа қарсы белсенділік ауқымы
Тейкопланин микробқа қарсы белсенділіктің тар ауқымына ие (грамоң бактерияларға қарсы белсенді). Теклонин препаратын инфекцияның қоздырғышы анықталған және оның тейкопланинге сезімталдығы расталған немесе тейкопланиннің инфекцияның неғұрлым ықтимал қоздырғышына қатысты белсенді болу ықтималдығы жоғары жағдайларды қоспағанда, инфекциялық аурулардың кейбір түрлерін емдеуде монотерапия ретінде пайдалану ұсынылмайды.
Тейкопланинді ұтымды пайдалану микробқа қарсы белсенділік ауқымын, қауіпсіздік бейінін және нақты пациентті емдеу кезінде стандартты бактерияға қарсы емді қолданудың орындылығын бағалауға негізделеді. Сондықтан, көптеген жағдайларда Теклонин препаратын стандартты бактерияға қарсы емді қолдану орынсыз деп саналатын пациенттерде ауыр инфекцияларды емдеу үшін қолдану керек деп болжанады.
Тромбоцитопения
Тейкопланинді қолдану кезінде тромбоцитопения пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Теклонин препаратымен ем алатын пациенттерде қанның жалпы талдауын қоса, қан көрсеткіштерін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады.
Нефроуыттылық
Тейкопланинмен ем қабылдаған пациенттерде нефроуыттылық пен бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы туралы хабарламалар бар. Тейкопланиннің жоғары жүктеме дозалары режимін алатын және тейкопланинді біріктіріп немесе белгілі нефроуытты әсері бар басқа дәрілік заттармен (мысалы, аминогликозидтер, колистин, амфотерицин В, циклоспорин және цисплатин) (төменнен «Отоуыттылық» бөлімін қараңыз) жүйелі түрде алатын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу және аудиологиялық зерттеулер жүргізу керек.
Тейкопланин көбінесе бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дәрілік заттың дозасын тиісінше түзету қажет.
Отоуыттылық
Басқа гликопептидтерді қолданғандағыдай, тейкопланинді пайдаланғанда пациенттерде отоуытты әсер байқалды, мысалы, кереңдік және құлақтағы шу. Тейкопланинмен емдеу аясында, әсіресе ұзақ емдеу кезінде және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде естудің бұзылу белгілері мен симптомдары немесе ішкі құлақ тарапынан бұзылулары бар пациенттердің жай-күйіне мұқият бағалау және мониторинг жүргізу керек. Тейкопланинді белгілі нефроуытты және/немесе нейроуытты/отоуытты әсері бар басқа дәрілік заттармен (мысалы, аминогликозидтер, колистин, амфотерицин B, циклоспорин, цисплатин, фуросемид және этакрин қышқылы) біріктіріп немесе жүйелі түрде алатын пациенттерге мұқият мониторинг жүргізген жөн, естудің бұзылуы туындаған кезде тейкопланинмен емдеудің артықшылықтарына бағалау жүргізу қажет.
Тейкопланинді отоуытты және/немесе нефроуытты әсері бар препараттармен бір мезгілде қолдану қажеттілігі туындайтын пациенттерде қан көрсеткіштеріне, бауыр мен бүйректің функционалдық көрсеткіштеріне тұрақты мониторинг жүргізу ұсынылады, мұндай жағдайларда ерекше сақтық шараларын сақтау керек.
Суперинфекция
Басқа антибиотиктерді қолданғандағыдай, тейкопланинді, әсіресе ұзақ қолданғанда, резистентті микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі байқалуы мүмкін. Теклонин препаратымен емдеу аясында суперинфекция дамыған жағдайда тиісті ем жүргізу қажет.
Қосымша заттар
Бір құты препарат құрамында 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерде тейкопланинді қолдану туралы деректер шектеулі. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз. Сондықтан тейкопланинді жүктілік кезінде жедел қажеттіліксіз қолдануға болмайды. Ішкі құлақ үшін ықтимал қауіп пен шаранада бүйректің зақымдану мүмкіндігі жоққа шығарылмайды.
Тейкопланиннің емшек сүтіне енетіні белгісіз. Заттың жануарлар сүтіне енуі туралы ақпарат жоқ. Тейкопланинмен емді жалғастыру немесе тоқтату туралы шешім бала үшін бала емізудің пайдасы мен ана үшін тейкопланинмен емдеудің пайдасы ескеріле отырып, қабылдануы тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару
қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік құралдарын басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді. Тейкопланин бас айналуды және бас ауыруын тудыруы мүмкін, сондықтан осы жағымсыз реакцияларды сезінетін пациенттер автокөлікті басқарудан және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту қажет.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Емдеудің дозасы мен ұзақтығын инфекцияның негізгі типі мен ауырлығына және пациенттің клиникалық реакциясына, сондай-ақ пациенттің жасы мен бүйрек функциясына байланысты түзету керек.
Сарысулық концентрацияларды өлшеу
Қан сарысуындағы тейкопланиннің ең төменгі концентрациясын қан сарысуындағы ең төменгі концентрацияға қол жеткізуді кепілдік беру үшін жүктеме дозасы режимі аяқталғаннан кейін тұрақты күйде бақылау керек:
• Грамоң инфекциялардың көпшілігі үшін тейкопланиннің ең төменгі деңгейі жоғары тиімді сұйық хроматография (ЖТСХ) әдісімен өлшеу кезінде кемінде 10 мг/л немесе поляризациялық флуоресценттік иммундық талдау (ПФИТ) әдісімен өлшеу кезінде кемінде 15 мг/л құрайды.
• Эндокардит және басқа да ауыр инфекциялар кезінде тейкопланиннің ең төменгі деңгейі ЖТСХ әдісімен өлшеу кезінде 15-30 мг/л немесе ПФИТ әдісімен өлшеу кезінде 30-40 мг/л құрайды.
Демеуші ем кезінде осы концентрациялардың тұрақтылығын қамтамасыз ету үшін қан сарысуындағы тейкопланин концентрациясының мониторингін аптасына кемінде бір рет жүргізуге болады.
Бүйрек функциясы қалыпты ересектер мен егде жастағы пациенттер
Көрсетілімдер |
Жүктемелік доза |
Демеуші доза |
||
Жүктемелік дозаны қолдану режимі |
3-5 күнге нысаналы қалдық концентрациялар |
Демеуші доза |
Демеуші дозаны қолдану кезіндегі нысаналы қалдық концентрациялар |
|
- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында - пневмонияда - несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекцияларында: |
6 мг/кг дене салмағына әрбір 12 сағат сайын 3 рет вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізіледі |
> 15 мг/л1 |
6 мг/кг дене салмағына вена ішіне немесе бұлшықет ішіне тәулігіне 1 рет |
> 15 мг/л1 аптасына 1 рет |
- сүйек пен буындардың инфекцияларында |
12 мг/кг дене салмағына әрбір 12 сағат сайын 3-5 рет вена ішіне енгізіледі |
> 20 мг/л1 |
12 мг/кг дене салмағына вена ішіне немесе бұлшықет ішіне тәулігіне 1 рет |
> 20 мг/л1 |
- инфекциялық эндокардитте |
12 мг/кг дене салмағына әрбір 12 сағат сайын 3-5 рет вена ішіне енгізіледі |
30-40 мг/л1 |
12 мг/кг дене салмағына вена ішіне немесе бұлшықет ішіне тәулігіне 1 рет |
> 30 мг/л1 |
1 Флуоресценттік поляризациялық иммуноталдау әдісімен өлшеу.
Дозаны, ол қандай болса да, дене салмағына қарай есептеу керек.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы клиникалық жауап негізінде белгіленуі тиіс. Инфекциялық эндокардит кезінде емдеудің қолайлы ұзақтығы, әдетте, кемінде 21 күнді құрайды. Емдеу 4 айдан аспауы керек.
Біріктірілген ем
Тейкопланин бактерияға қарсы белсенділіктің шектеулі ауқымына ие (грамоң бактерияларға қарсы белсенді). Препарат, патогенді флора құжатталған және сезімталдық сипаты белгілі немесе ықтималдығы зор патогенді флораны тейкопланинмен емдеп жазу мүмкіндігінің ықтималдығы зор жағдайларды қоспағанда, инфекциялардың кейбір типтерін емдеу кезінде монотерапия ретінде қолдануға сай келмейді.
Диареямен және колитпен байланысты Clostridium difficile туындатқан инфекциялар
Ұсынылған доза 7-14 күн ішінде тәулігіне 2 рет 100-200 мг құрайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек функциясының бұзылуы болмаған кезде дозаны түзету талап етілмейді.
Бүйрек функциясы бұзылған ересектер мен егде жастағы пациенттер
Емдеудің 4-ші күніне дейін дозаны түзету талап етілмейді, содан кейін ВЭЖХ көмегімен анықтау кезінде қан сарысуындағы заттың қалдық концентрациясын кемінде 10 мг/л немесе флуоресценттік поляризациялық иммуноталдау әдісімен анықтау кезінде кемінде 15 мг/л деңгейінде ұстап тұру үшін доза түзетілуі тиіс.
Емдеудің 4-ші күнінен кейін:
- бүйректің әлсіз және орташа жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин): демеуші дозаны екіге бөледі; доза 2 күнде 1 рет енгізіледі немесе дозаның жартысы тәулігіне 1 рет енгізіледі.
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен) және гемодиализ кезінде: доза әдеттегі дозаның үштен бірін құрауы тиіс; толық дозаны 3 күнде 1 рет немесе дозаның үштен бірін тәулігіне 1 рет қолданады.
Тейкопланин гемодиализ кезінде шығарылмайды.
Тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализдегі (ТАПД) пациенттер
6 мг/кг дене салмағына вена ішіне бір реттік жүктемелік дозасынан кейін бірінші аптада диализ ерітіндісі бар қапқа 20 мг/л доза, содан кейін екінші аптада әртүрлі қаптарға 20 мг/л және үшінші аптада түнге қарай қапқа 20 мг/л доза қолданылады.
Балалар
12 жастан асқан балаларда препарат ересектердегідей дозаларда қолданылады.
Жаңа туған нәрестелер мен 2 айға дейінгі сәбилер
Жүктемелік доза: бірінші тәулікте инфузия жолымен вена ішіне қолданылатын 16 мг/кг дене салмағына бір реттік доза.
Демеуші доза: тәулігіне 1 рет инфузия жолымен вена ішіне қолданылатын дене салмағына 8 мг/кг бір реттік доза.
Балалар (2 айдан 12 жасқа дейін)
Жүктемелік доза: әрбір 12 сағат сайын 10 мг/кг вена ішіне; 3 қолдану.
Демеуші доза: тәулігіне 1 рет вена ішіне қолданылатын 6-10 мг/кг дене салмағына бір реттік доза.
Енгізу әдісі мен жолы
Препарат вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Вена ішіне енгізу 3-5 минут ішінде енгізілетін болюс түрінде немесе 30 минуттық инфузия түрінде болуы мүмкін.
Жаңа туылған нәрестелер үшін тек венаішілік инфузия қолданылады.
Ерітіндіні дайындау әдісі
Еріткіші бар ампуланың ішіндегісінің барлығын шприцке жинайды және әсер етуші заты бар құтыға баяу енгізеді. Ұнтақ толығымен ерігенше құтыны алақанның арасына салып, абайлап шайқау керек. Көпіршіктердің түзілуіне жол бермеу қажет. Көбік пайда болған кезде құтыны көбік толық жойылғанша, тік күйінде қалдырады (шамамен 15 минут). Осылайша алынған ерітінді 2°C-8°C температурада 24 сағат бойы тұрақты болады. Дайындалған ерітіндінің қоңыр-сары түсті болады. Сыртқы түрі өзгерген кезде ерітіндіні қолдануға болмайды.
Дайын ерітіндіні инъекциялық немесе қосымша сұйылтуға немесе пероральді енгізуге болады.
Теклонин препаратын келесі инфузиялық ерітінділермен енгізуге болады:
- 9 мг/мл натрий хлоридінің ерітіндісімен (0,9%);
- Рингер ерітіндісі;
-Рингер-лактат ерітіндісі;
- 5% инъекциялық декстроза;
- 10% инъекциялық декстроза;
- 0,18% натрий хлориді ерітіндісі және 4% глюкоза ерітіндісі;
- 0,45% натрий хлориді ерітіндісі және 5% глюкоза ерітіндісі;
- құрамында 1,36% немесе 3,86% глюкоза ерітіндісі бар перитонеальді диализге арналған ерітінді.
Пайдаланылмаған қалдықты утилизациялау қажет.
Дозасы мен қолдану ұзақтығы инфекцияның түрі мен ауырлық дәрежесіне және пациенттің клиникалық жауабына, сондай-ақ пациенттің жасы мен бүйрек функциясы сияқты факторларға сәйкес түзетілуі тиіс.
Ең аз қалдық концентрацияға қол жеткізуді қамтамасыз ету үшін жүктемелік дозаны қолданып болғаннан кейін қан сарысуындағы тейкопланиннің қалдық концентрациясын тепе-тең күйінде бақылау қажет.
- грамоң инфекциялардың көпшілігінде тейкопланиннің қалдық концентрациясы ВЭЖХ әдісімен өлшеу кезінде кемінде 10 мг/л немесе флуоресцентті поляризациялық иммуноталдау әдісімен өлшеу кезінде кемінде 15 мг/л болуы керек.
- эндокардит және басқа да ауыр инфекциялар кезінде тейкопланиннің қалдық концентрациясы ВЭЖХ әдісімен өлшеу кезінде 15-30 мг/г немесе флуоресцентті поляризациялық иммуноталдау әдісімен өлшеу кезінде 30-40 мг/л болуы керек.
Демеуші ем кезінде қан сарысуындағы тайкопланиннің қалдық концентрациялары концентрациялардың тұрақтылығын растау үшін аптасына кемінде бір рет бақылануы тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары
Бала пациенттерге қателікпен тым жоғары дозаларды енгізу жағдайлары туралы хабарланды. Артық дозаланған пациенттердің жасы 29 күнді құрады. Қателікпен 400 мг доза вена ішіне (95 мг/кг) енгізілді.
Емі
Артық дозаланғанда симптоматикалық емдеу тағайындалады. Тейкопланин гемодиализ арқылы айналымдағы қаннан шығарылмайды. Тек баяу перитонеальді диализбен жойылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну ұсынылды.
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Инфекциялық және паразиттік аурулар: сирек - абсцесс; жиілігі белгісіз - суперинфекция (резистентті микроорганизмдердің шектен тыс көбеюі).
Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиі емес - лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия; жиілігі белгісіз - агранулоцитоз, нейтропения.
Иммундық жүйе тарапынан: жиі емес-анафилаксиялық реакциялар (анафилаксия); жиілігі белгісіз-эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS), анафилаксиялық шок.
Жүйке жүйесінің тарапынан: жиі емес - бас айналу, бас ауыруы; жиілігі белгісіз - құрысулар.
Есту мүшелері тарапынан және лабиринтті бұзылулар: жиі емес - кереңдік, естудің төмендеуі, құлақтағы шу, вестибулярлық бұзылыстар.
Қантамыр тарапынан: жиі емес - флебит; жиілігі белгісіз-тромбофлебит.
Тыныс алу жолдар жүйесі, кеуде ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: жиі емес - бронх түйілуі.
Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі емес - диарея, жүрек айнуы, құсу.
Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі - бөртпе, эритема, қышыну; сирек - «қызыл адам синдромы» (мысалы, дененің жоғарғы бөлігіне қан кернеуі); жиілігі белгісіз - УЭН, СДС, мультиформалы эритема, ангионевроздық ісіну, эксфолиативтік дерматит, есекжем.
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: жиі емес - қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы; жиілігі белгісіз - бүйрек жеткіліксіздігі (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі).
Жалпы бұзылыстар мен енгізу орнындағы бұзылулар: жиі - ауыру, дене температурасының жоғарылауы; жиілігі белгісіз - енгізу орнындағы абсцесс, қалтырау (дірілдеу).
Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: жиі емес - қандағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы (транзиторлы), қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы (транзиторлы).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір құты препараттың құрамында
белсенді зат - тейкопланин 200 мг немесе 400 мг,
қосымша заттар: 24.00 мг және 24.80 мг натрий хлориді, рН реттеуге арналған натрий гидроксиді (10% ерітінді түрінде),
еріткіш - инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сарғыш реңді ақ түсті лиофилизат.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Еріткішпен жиынтықта препараттан бромбутилді каучуктан жасалған сұр резеңке тығындармен және Flip off типті мөлдір қалпақшалармен тығындалған, сыйымдылығы 10 мл І типті түссіз мөлдір шыны құтыларға салынған.
3 мл (200 және 400 мг дозалар үшін) еріткіштен (инъекцияға арналған су) мөлдір шыны ампулаларға құйылған.
1 құты препараттан және 1 ампула еріткіштен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Қалпына келтірілген ерітінді 2 °С-ден 8 °С -ге дейінгі температурада 24 сағат бойы тұрақты.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Мефар Илач Санайии А.Ш.»
Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. № 20, TR-34906 Курткёй-Пэндик, Стамбул, Түркия
Тел.: +90 (216) 378 44 00
Факс: +90 (216) 378 44 11
info@mefar.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия
Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, электронды пошта:
info@worldmedicine.com.tr
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru
Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222-б
Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz