Тезспире (Тезепелумаб)

Тезспире

Тезепелумаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 110 мг/мл, 210 мг

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Тезепелумаб.

Код АТХ R03DX11

Препарат Тезспире показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с тяжелой бронхиальной астмой, недостаточно контролируемой, несмотря на использование высоких доз ингаляционных кортикостероидов в комбинации с другими лекарственными препаратами для поддерживающей терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат применяют по назначению врача.

- данный препарат не применяется для купирования приступов бронхиальной астмы

- в случае, если бронхиальная астма остается неконтролируемой или отмечается ухудшение течения заболевания во время лечения данным препаратом следует обратиться к лечащему врачу

- следует обращать внимание на возникновение признаков аллергических реакций. Такие лекарственные препараты как препарат Тезспире могут вызывать серьёзные аллергические реакции, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или дней после введенной инъекции. Симптомы аллергических реакций могут различаться, и могут включать отек лица, языка или рта, проблемы с дыханием, учащенное сердцебиение, обморок, головокружение, тошноту, крапивницу, сыпь. В случае проявления каких-либо из перечисленных симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Также следует проконсультироваться с лечащим врачом о том, как распознать ранние симптомы аллергических реакция и дальнейшие действия в случае их возникновения.

- следует проинформировать лечащего врача в случае наличия серьезной инфекции до начала терапии препаратом. Также следует обращать внимание на возникновение любых признаков возможной серьезной инфекции во время лечения препаратом Тезспире, таких как лихорадка, гриппоподобные симптомы, потливость в ночное время, непроходящий кашель, покраснение и болезненные явления кожных покровов или болезненная кожная сыпь с волдырями. В случае появления какие-либо из этих признаков, следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

- рекомендуется внимательно отслеживать появление любых возможных симптомов со стороны сердца, таких как боль в груди, одышка, общее недомогание, ощущение легкого головокружения или слабости. В случае появления какого-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

- следует проинформировать врача до начала терапии препаратом Тезспире и во время лечения, в случае наличия паразитарной инфекции или проживания в районе, где распространены паразитарные инфекции, а также при планировании посещения таковой местности в ближайшее время. Препарат Тезспире может снизить способность организма противостоять некоторым типами паразитарных инфекций.

- не следует резко отменять прием других лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы после начала применения препарата Тезспире. Это особенно важно, в случае приема кортикостероидов. Снижение дозы кортикостероидов следует производить поэтапно и под наблюдением врача.

- следует проинформировать врача, о применении (в данный момент или о планируемом применении) других лекарственных средств, а также в случае недавно пройдённой или планируемой вакцинации.

- следует проинформировать врача, в случае наличия\планирования беременности или периода кормления грудью. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать данный лекарственный препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились. Следует избегать применения живых аттенуированных вакцин у пациентов, получающих тезепелумаб.

Лечение тезепелумабом, не влияло на гуморальные ответы антител, вызванные вакцинацией четырехвалентной вакциной против сезонного гриппа у пациентов в возрасте от 12 лет до 21 года с бронхиальной астмой средней и тяжелой степени.

Не ожидается клинически значимого влияния тезепелумаба на фармакокинетику совместно вводимых лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы.

Совместно назначаемые лекарственные препараты для лечения бронхиальной астмы (включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, теофиллин/аминофиллин и пероральные кортикостероиды) не влияли на клиренс тезепелумаба.

Специальные предупреждения

Прослеживаемость

В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы.

Обострение бронхиальной астмы

Препарат Тезспире не следует применять для лечения обострения бронхиальной астмы. Во время терапии могут возникать симптомы или обострения, связанные с бронхиальной астмой. Следует информировать пациентов о необходимости обратиться за медицинской помощью, если после начала терапии бронхиальная астма остается неконтролируемой или отмечается ухудшение течения заболевания.

Кортикостероидные лекарственные средства

Не рекомендуется резко отменять прием кортикостероидов после начала лечения препаратом Тезспире. При необходимости снижение дозы кортикостероидов следует производить поэтапно и под наблюдением врача.

Реакции гиперчувствительности

После введения тезепелумаба могут возникать реакции гиперчувствительности, такие как такие как анафилаксия, сыпь. Эти реакции могут развиваться в течение нескольких часов после введения препарата, однако, в некоторых случаях реакции развиваются несколько позже (т.е. через несколько дней).

Наличие в анамнезе аллергических реакций немедленного типа (анафилаксии), не связанных с применением тезепелумаба, может быть фактором риска развития анафилаксии и после введения препарата Тезспире. В соответствии с требованиями клинической практики, после введения препарата Тезспире следует контролировать состояние пациентов в течение необходимого времени.

В случае возникновения реакции гиперчувствительности следует немедленно полностью прекратить лечение препаратом Тезспире и начать соответствующую терапию.

Инфекции

Ингибирование тимического стромального лимфопоэтина (TSLP) теоретически может повышать риск серьезных инфекций. Частоты серьезных инфекций при приеме тезепелумаба не наблюдалось.

Перед началом терапии препаратом Тезспире следует провести лечение ранее выявленных инфекций. В случае, если развитие инфекции произошло на фоне применения терапии тезепелумабом, необходимо прекратить терапию тезепелумабом до разрешения обнаруженной инфекции.

Серьезные нежелательные явления со стороны сердца

У пациентов, получавших тезепелумаб, наблюдался численный дисбаланс серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Причинно-следственная связь между тезепелумабом и этими явлениями не установлена, так же, как и не выявлена популяция пациентов с риском возникновения данных явлений.

Пациентов следует информировать о признаках или симптомах, указывающих на сердечный приступ (например, боль в груди, одышка, недомогание, головокружение или обморок), а также о том, что при появлении таких симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. В случае развития у пациентов серьезного нежелательного явления со стороны сердца во время лечения тезепелумабом, терапию тезепелумабом следует прекратить до тех пор, пока острое явление не стабилизируется.

Данные о возобновлении терапии тезепелумабом у пациентов после развития серьезных явлений со стороны сердца или серьезных инфекций или инвазий отсутствуют.

Паразитарные инвазии (гельминтозы)

Содержание натрия

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 210 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Безопасность и эффективность тезепелумаба у детей младше 12 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Данные об использовании тезепелумаба у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). Указаний на прямой или косвенный вред в виде токсического воздействия на репродуктивную функцию отсутствуют.

Человеческие антитела IgG, такие как тезепелумаб, проникают через плацентарный барьер; следовательно, препарат Тезспире может поступать от матери к развивающемуся плоду.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Тезспире во время беременности, за исключением, когда ожидаемая польза для матери превышает любые возможные риски для плода.

Неизвестно, выделяется ли тезепелумаб с грудным молоком человека. Однако известно, что антитела IgG присутствуют в грудном молоке человека в течение первых нескольких дней после рождения, после чего концентрация снижается до низких уровней; следовательно, нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

В указанный период следует принять решение о прекращении/приостановлении терапии тезепелумабом в пользу грудного вскармливания, или о прекращении/приостановлении грудного вскармливания при терапии тезепелумабом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания и для ребенка и пользу терапии для матери.

Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Тезспире не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Лечение препаратом Тезспире должно назначаться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении тяжелой астмы.

Режим дозирования

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Пациентам с нарушением функции почек и печени коррекция дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Тезспире у детей и подростков до 12 лет не установлены.

Метод и путь введения

Для подкожного введения. После обучения технике подкожной инъекции пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, может самостоятельно вводить препарат Тезспире. Следует обеспечить надлежащее обучение пациентов и/или лиц, осуществляющих уход за пациентами, подготовке и введению препарата Тезспире перед использованием в соответствии с «Инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства» и «Руководстве по применению предварительно заполненного шприца» или «Руководстве по применению предварительно заполненного автоинжектора».

Препарат Тезспире следует вводить в область бедра или живота, кроме области диаметром 5 см вокруг пупка. Если инъекцию выполняет медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом, препарат может быть введен в область плеча. Если пациент выполняет инъекцию самостоятельно, препарат не рекомендуется самостоятельно вводить в область плеча. Не следует вводить препарат в участки с болезненной и поврежденной кожей, в область гематомы, покраснения или уплотнения. Для каждой последующей инъекции рекомендуется менять место инъекции.

Подробные указания по использованию, подготовке и введению предварительно заполненного шприца или автоинжектора с препаратом, описаны в приложенной инструкции «Руководство по применению предварительно заполненного шприца» или «Руководство по применению предварительно заполненного автоинжектора».

Каждый предварительно заполненный шприц или автоинжектор должны использоваться однократно и только одним пациентом.

Перед введением препарат рекомендуется извлечь из холодильника и дать нагреться при комнатной температуре от +20 °C до + 25 °C в течение 60 минут.

Перед введением необходимо визуально осмотреть устройство и препарат на наличие механических включений и изменение цвета. Раствор препарата должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до светло-жёлтого цвета. Препарат не должен быть использован, если раствор является мутным, имеет другой цвет или присутствуют крупные частицы или инородные механические включения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У пациентов с бронхиальной астмой дозы до 280 мг, которые вводили подкожно каждые 2 недели (1 р/2 нед.), и дозы до 700 мг - внутривенно каждые 4 недели (1 р/4 нед.) не проявляли признаков связанной с дозой токсичности.

Лечение: специфическое лечение передозировки тезепелумабом отсутствует. В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию и вести наблюдение за состоянием пациента.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если доза препарата пропущена, введите ее как можно скорее. После этого пациент может возобновить применение препарата в обычный запланированный день инъекции. Если время для введения следующей дозы уже подошло, введите ее, как и планировалось. Не следует вводить двойную дозу препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Тезспире, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Частота возникновения побочных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена). Внутри одной категории частоты побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Часто

- фарингит (фарингит, бактериальный фарингит, вирусный фарингит,

стрептококковый фарингит)

- сыпь (сыпь, зудящая сыпь, эритематозная сыпь, макуло-папулезная сыпь, макулярная сыпь)

- артралгия

- реакции в месте введения

Неизвестно

- гиперчувствительность, включая анафилактические реакции

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один мл препарата содержит

активное вещество - тезепелумаб *, 110 мг,

*Тезепелумаб представляет собой человеческий иммуноглобулин - моноклональное антитело, продуцируемое в клетках яичников китайского хомячка путем технологии рекомбинантной ДНК.

вспомогательные вещества: L-пролин, кислота уксусная ледяная, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от частиц.

По 1.91 мл препарата помещают в предварительно заполненные шприцы с принадлежностями (APFS). APFS включает предварительно заполненный узел шприца (PFS-SA) в качестве основной системы закрытия контейнера для лекарственного препарата. PFS-SA состоит из стеклянного шприца (2.25 мл, типа I) с закрепленной иглой из нержавеющей стали с эластомерным защитным колпачком и эластомерным ограничителем хода поршня, ламинированной фторполимерной пленкой на поверхности, контактирующей с продуктом. Принадлежности (защитная оболочка иглы, удлиненный фланец пальца и стержень поршня) добавляются к PFS-SA для полной комплектации APFS.

1 предварительно заполненный шприц помещают в термоформованный лоток. 1 лоток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) и руководством по применению предварительно заполненного шприца на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.

По 1.91 мл препарата помещают в автоинжекторы (AI). AI включает предварительно заполненный узел шприца (PFS-SA) в качестве основной системы закрытия контейнера для лекарственного препарата. PFS-SA состоит из стеклянного шприца (2.25 мл, типа I) с закрепленной иглой из нержавеющей стали с эластомерным защитным колпачком и эластомерным ограничителем хода поршня, ламинированной фторполимерной пленкой на поверхности, контактирующей с продуктом. Принадлежности (блок шприца и компоновочный узел привода) добавляются к PFS-SA для полной комплектации AI.

1 автоинжектор с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) и руководством по применению предварительно заполненного автоинжектора на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.

3 года

При комнатной температуре до 25 °C хранить не более 30 дней. После извлечения из холодильника препарат необходимо использовать в течение 30 дней или утилизировать.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать! Не нагревать! Не встряхивать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Amgen Manufacturing Ltd,

Carr 31, Km 24.6, Juncos, Пуэрто Рико 00777, США

Тел.: +1 787 916 3980

e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB,

18 СЕ- 151 85, Сёдерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000

ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

или по ссылке https://contactazmedical.astrazeneca.com

(Руководство приложено отдельно от листка-вкладыша и отдельно для каждого из двух устройств, соответственно)

Руководство по применению предварительно заполненного шприца с препаратом Тезспире

Тезспире, 110 мг/мл

Раствор для подкожного введения

Тезепелумаб

Предварительно заполненный шприц для одноразового использования

Данное Руководство содержит информацию о том, как вводить препарат Тезспире.

До начала использования предварительно заполненного шприца с препаратом Тезспире медицинскому работнику необходимо разъяснить и показать пациенту или лицу, осуществляющему уход за пациентом как правильно использовать шприц.

Перед использованием и всякий раз при применении препарата из новой упаковки, обязательно необходимо прочесть инструкцию по применению лекарственного средства (листок-вкладыш) и данное руководство, так как информация может обновляться. Необходимо учитывать, что данная информация не заменяет консультацию с лечащим врачом о необходимом лечении и состоянии здоровья пациента.

В случае возникновения каких-либо дополнительных вопросов при применении препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением препарата

Препарат Тезспире следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C до момента использования. Препарат Тезспире может храниться при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C не более 30 дней.

После доведения до комнатной температуры препарат Тезспире не следует убирать обратно в холодильник.

После извлечения из холодильника препарат Тезспире необходимо использовать в течение 30 дней или утилизировать.

Необходимо выбросить шприц в устойчивый к прокалыванию и повреждениям контейнер для острых предметов и использовать новый предварительно заполненный шприц в случае, если замечено что-либо из перечисленного выше, и далее использовать новый шприц с препаратом Тезспире.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1 дозу препарата Тезспире, предназначенную только для одноразового использования.

Хранить препарат Тезспире, как и другие лекарственные средства, следует в недоступном для детей месте так.

Препарат Тезспире вводят только методом подкожной инъекции (подкожно).

При использовании предварительно заполненного шприца

Не следует снимать защитный колпачок с иглы, пока не выполнены шаги до Шага 7 данного руководства для готовности введения препарата Тезспире.

Не следует касаться фиксаторов устройства защиты иглы для предотвращения преждевременной активации устройства защиты иглы.

(Руководство приложено отдельно от листка-вкладыша и отдельно для каждого из двух устройств, соответственно)

Руководство по применению предварительно заполненного автоинжектора с препаратом Тезспире

Тезспире, 110 мг/мл

Раствор для подкожного введения

Тезепелумаб

Предварительно заполненный автоинжектор для одноразового использования

Данное Руководство содержит информацию о том, как вводить препарат Тезспире.

До начала использования предварительно заполненного автоинжектора с препаратом Тезспире медицинскому работнику необходимо разъяснить и показать пациенту или лицу, осуществляющему уход за пациентом как правильно использовать автоинжектор.

Перед использованием и всякий раз при применении препарата из новой упаковки, обязательно необходимо прочесть инструкцию по применению лекарственного средства (листок-вкладыш) и данное руководство, так как информация может обновляться. Необходимо учитывать, что данная информация не заменяет консультацию с лечащим врачом о необходимом лечении и состоянии здоровья пациента.

В случае возникновения каких-либо дополнительных вопросов при применении препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением препарата

Препарат Тезспире следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C до момента использования. Препарат Тезспире может храниться при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C не более 30 дней.

После доведения до комнатной температуры препарат Тезспире не следует убирать обратно в холодильник.

После извлечения из холодильника препарат Тезспире необходимо использовать в течение 30 дней или утилизировать.

Необходимо выбросить автоинжектор в устойчивый к прокалыванию и повреждениям контейнер для острых предметов и использовать новый предварительно заполненный автоинжектор в случае, если замечено что-либо из перечисленного выше, и далее использовать новый автоинжектор с препаратом Тезспире.

Каждый предварительно заполненный автоинжектор содержит 1 дозу препарата Тезспире, предназначенную только для одноразового использования.

Хранить препарат Тезспире, как и другие лекарственные средства, следует в недоступном для детей месте.

Препарат Тезспире вводят только методом подкожной инъекции (подкожно).

При использовании предварительно заполненного автоинжектор

Не следует снимать защитный колпачок, пока не выполнены шаги до Шага 6 данного руководства для готовности введения препарата Тезспире.