Тезспире (Тезепелумаб)

Тезспире

Тезепелумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 110 мг/мл, 210 мг

Респираторлық жүйе. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Тезепелумаб.

АТХ коды R03DX11

Тезспире препараты, ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларын демеуші емге арналған басқа дәрілік препараттармен біріктірілімде пайдалануға қарамастан, жеткіліксіз бақыланатын ауыр бронх демікпесі бар ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерде қосымша демеуші ем ретінде көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препарат дәрігер тағайындауы бойынша қолданылады.

- аталған препарат бронх демікпесінің ұстамаларын басуға қолданылмайды

- егер бронх демікпесі бақылаусыз күйде қалған жағдайда немесе аталған препаратпен емдеу кезінде ауру ағымының нашарлауы білінсе, емдеуші дәрігерге қаралу керек

- аллергиялық реакциялар белгілерінің туындауына көңіл бөлу керек. Тезспире препараты сияқты дәрілік препараттар енгізілген инъекциядан кейін бірнеше сағат немесе күн өткен соң туындауы мүмкін күрделі аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Аллергиялық реакциялар симптомдары ерекшеленуі мүмкін, әрі бет, тіл немесе ауыз ісінуін, тыныс алу кінәраттарын, жүректің жиі соғуын, естен тану, бас айналу, жүрек айну, есекжем, бөртпені қамтуы мүмкін. Атап көрсетілген симптомдардың қандай да бірі көрініс берген жағдайда дереу дәрігерге қаралу керек. Сонымен қатар, аллергиялық реакциялардың бастапқы симптомдарын ажырату және олар туындаған жағдайда әріқарайғы әрекеттер жөнінде емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

- препаратпен емнің басталуына дейін күрделі инфекция болған жағдайда емдеуші дәрігерді хабарландыру керек. Тезспире препаратымен емделу кезінде болуы мүмкін күрделі инфекцияның қызба, тұмау тәрізді симптомдар, түнгі уақыттағы тершеңдік, басылмайтын жөтел, тері жабындарының қызаруы және ауырсынулы құбылыстары немесе күлбіреуіктерімен ауырсынулы тері бөртпесі сияқты кез келген белгілерінің туындауына да көңіл бөлу керек. Осы белгілердің қандай да бірі пайда болған жағдайда дереу емдеуші дәрігерге қаралу керек.

- жүрек тарапынан болуы мүмкін кеуденің ауыруы, ентігу, жалпы дімкәстану, жеңіл бас айналуын немесе әлсіздікті сезіну сияқты кез келген симптомдардың пайда болуын мұқият қадағалауға кеңес беріледі. Осы симптомдардың қандай да бірі пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралыңыз.

- Тезспире препаратымен емнің басталуына дейін және емделу кезінде паразиттік инфекция болған немесе паразиттік инфекциялар таралған ауданда тұрған жағдайда, сондай-ақ таяу уақытта осындай жергілікті мекенге бару жоспарланса, дәрігерді хабарландыру керек. Тезспире препараты паразиттік инфекциялардың кейбір типтеріне организмнің қарсы тұру қабілетін төмендетуі мүмкін.

- Тезспире препаратын қолданудың басталуына дейін бронх демікпесін емдеуге арналған басқа дәрілік препараттарды қабылдауды күрт тоқтатуға болмайды. Бұл кортикостероидтар қабылдаған жағдайда ерекше маңызды. Кортикостероидтар дозаларын төмендетуді сатылап және дәрігер қадағалауымен жүргізген жөн.

- басқа дәрілік заттарды қолдану жөнінде (қазіргі сәтте немесе жоспарланатын қолдану туралы), сондай-ақ таяуда жасалған немесе жоспарланатын вакцинация жағдайында дәрігерді хабарландыру керек.

- жүктілік болған/жоспарланған жағдайда немесе бала емізу кезеңінде дәрігерді хабарландыру керек. Аталған дәрілік препаратты қабылдамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеді. Тезепелумаб қабылдап жүрген пациенттерде тірі аттенуирленген вакциналарды қолданбау керек.

Тезепелумабпен емдеу орташа және ауыр дәрежедегі бронх демікпесімен 12 жастан 21 жасқа дейінгі пациенттерде маусымдық тұмауға қарсы төрт валентті вакцинамен вакцинациялаудан болатын антиденелердің гуморальді жауаптарына ықпал етпеді.

Бронх демікпесін емдеу үшін бірге енгізілген дәрілік препараттар фармакокинетикасына тезепелумабтың клиникалық мәнді әсері күтілмейді.

Бронх демікпесін емдеу үшін бірге тағайындалған дәрілік препараттар (лейкотриенді рецепторлар антагонистерін, теофиллин/аминофиллин мен пероральді кортикостероидтарды қоса) тезепелумаб клиренсіне ықпал етпеді.

Арнайы сақтандырулар

Қадағалануы

Биологиялық дәрілік препараттарды қадағалау шараларын жақсарту мақсатында енгізілген препараттың атауы мен серия нөмірі нақты тіркелген болуы тиіс.

Бронх демікпесінің өршуі

Тезспире препаратын бронх демікпесінің өршуін емдеу үшін қолдануға болмайды. Ем кезінде бронх демікпесімен байланысты симптомдар немесе өршулер туындауы мүмкін. Егер ем басталуынан кейін бронх демікпесі бақыланбайтын күйде қалса немесе ауру ағымының нашарлауы білінсе, пациенттерді медициналық жәрдемге жүгіну қажеттілігінен хабардар ету керек.

Кортикостероидты дәрілік заттар

Тезспире препаратымен емдеудің басталуынан кейін кортикостероидтар қабылдауды күрт тоқтату ұсынылмайды. Кортикостероидар дозасын төмендету қажет болса, сатылап және дәрігер қадағалауымен жүргізген жөн.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Тезепелумаб енгізуден кейін анафилаксия, бөртпе сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін. Бұл реакциялар препаратты енгізуден кейін бірнеше сағат ішінде дамуы мүмкін, алайда, кейбір жағдайларда реакциялар біршама уақыт кейін (яғни, бірнеше күн өткен соң) дамиды.

Тезепелумаб қолданумен байланыссыз шұғыл типті аллергиялық реакциялардың (анафилаксия) анамнезде болуы Тезспире препаратын енгізуден кейін де анафилаксияны дамытатын қауіп факторы болуы мүмкін. Клиникалық практика талаптарына сәйкес, Тезспире препаратын енгізуден кейін пациенттердің жай-күйін қажетті уақыт бойына бақылап отыру керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциясы туындаған жағдайда дереу Тезспире препаратымен емдеуді толық тоқтату және тиісті емді бастау керек.

Инфекциялар

Тимустық стромалық лимфопоэтин (TSLP) тежелісі, теориялық тұрғыда, күрделі инфекциялар қаупін арттыруы мүмкін. Тезепелумаб қабылдау кезінде күрделі инфекциялар жиілігі байқалмады.

Тезспире препаратымен емді бастар алдында бұрын анықталған инфекцияларға емдеу жүргізген жөн. Егер инфекция дамуы тезепелумабпен ем қолдану аясында болған жағдайда, тезепелумабпен емді анықталған инфекция басылғанша тоқтату қажет.

Жүрек тарапынан күрделі жағымсыз құбылыстар

Тезепелумаб қабылдаған пациенттерде жүрек тарапынан күрделі жағымсыз құбылыстардың сандық теңгерімсіздігі байқалды. Осы құбылыстардың туындау қаупі бар пациенттер қауымының анықталмағаны сияқты, тезепелумаб пен осы құбылыстар арасындағы себеп-салдарлы байланыс анықталмаған.

Пациенттерді жүрек ұстамасын көрсететін белгілер немесе симптомдар (мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, дімкәстану, бас айналу немесе естен тану) туралы, сондай-ақ осындай симптомдар пайда болғанда дереу медициналық жәрдемге жүгіну жөнінде хабардар ету керек. Тезепелумабпен емдеу кезінде пациенттерде жүрек тарапынан күрделі жағымсыз құбылыс дамыған жағдайда, тезепелумабпен емді жедел құбылыс тұрақтанатын сәтке дейін тоқтату керек.

Пациенттерде жүрек тарапынан күрделі құбылыстар әлде күрделі инфекциялар немесе инвазиялар дамуынан кейін тезепелумабпен емді жаңғырту жөнінде деректер жоқ.

Паразиттік инвазиялар (гельминтоздар)

Тимустық стромалық лимфопоэтин (TSLP) паразиттік инвазияға жауап ретіндегі организмнің иммунологиялық реакциясының дамуына тікелей қатыса алады. Тезепелумаб енгізу кезінде организмнің гельминтозға реакциясының өзгеру ықтималдығы анықталмаған.

Тезепелумабпен емді бастар алдында бұрын анықталған гельминтозға емдеу жүргізу қажет. Егер тезепелумабпен ем аясында паразиттік инвазия дамыған, ал пациент гельминтке қарсы дәрілерді қолдануға жауап бермеген жағдайда тезепелумабпен емді паразиттік инвазия басылғанша тоқтату қажет.

Натрий мөлшері

Аталған препарат құрамында 210 мг дозасына 1 ммоль мөлшерінен аз (23 мг) натрий бар, яғни, шын мәнінде құрамында натрий жоқ.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа толмаған балаларда тезепелумаб қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тезепелумабты жүкті әйелдерде пайдалану деректері жоқ немесе шектеулі (300-ден аз жүктілік нәтижесі). Ұрпақ өрбіту функциясына уытты әсері түрінде тікелей немесе жанама зияны болатынына көрсетілімдер жоқ.

Тезепелумаб сияқты адамның IgG антиденелері плаценталық бөгет арқылы өтеді; демек, Тезспире препараты анасынан даму үстіндегі шаранаға түсуі мүмкін.

Алдын ала сақтану шарасы ретінде, ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін кез келген қауіптерден асып түсетін кездерді қоспағанда, жүктілік кезінде Тезспире препаратын қолданбауға кеңес беріледі.

Тезепелумабтың адамның емшек сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Алайда, IgG антиденелерінің адамның емшек сүтінен туғаннан кейін алғашқы бірнеше күн ішінде табылатыны белгілі, одан кейін концентрациясы төмен деңгейлерге дейін төмендейді; демек, ана сүтімен қоректенетін сәбиге төнетін қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Атап көрсетілген кезеңде, сәби үшін емшекпен қоректенудің пайдасын және ана үшін емнің пайдасын ескере отырып, бала емізудің пайдасына тезепелумабпен емді тоқтату/тоқтата тұру немесе тезепелумабпен ем кезінде бала емізуді тоқтату/тоқтата тұру шешімін қабылдау керек.

Адам фертильділігіне әсер ету деректері жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тезспире препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Тезспире препаратымен емдеуді ауыр демікпені диагностикалау және емдеу тәжірибесін жинақтаған дәрігер тағайындауы тиіс.

Дозалау режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастағы және одан үлкен)

Тезспире препаратының ұсынылатын дозасы 210 мг құрайды. Препаратты 4 аптада бір реті тері астылық инъекция түрінде енгізу қажет.

Тезспире препараты ұзақ уақыт емдеуге арналған. Пациенттегі демікпені бақылау деңгейі негізінде жылына бір реттен сирек емес емдеу ұзақтығы туралы шешімді қайта қарау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Тезспире препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Енгізу әдісі және жолы

Тері астына енгізу үшін. Тері астылық инъекция техникасын оқып-үйренген соң пациент немесе пациентке күтім жасайтын тұлға Тезспире препаратын өз бетінше енгізе алады. Пайдалану алдында пациенттерді және/немесе пациенттерге күтім жасайтын тұлғаларды «Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық» және «Алдын ала толтырылған шприцті қолдану жөніндегі нұсқау» немесе «Алдын ала толтырылған автоинжекторды қолдану жөніндегі нұсқауға» сәйкес Тезспире препаратын дайындау және енгізуге тиісті оқытып-үйрету қамтамасыз етілу керек.

Тезспире препаратын, кіндік маңындағы диаметрі 5 см аумақтан тыс, сан немесе іш аумағына енгізу керек. Егер инъекцияны медициналық қызметкер немесе пациентке күтім жасайтын тұлға орындаса, препаратты иық аумағына енгізуге болады. Егер пациент инъекцияны өз бетінше орындаса, препаратты иық аумағына өз бетінше енгізуге кеңес берілмейді. Препаратты терісі ауыратын және зақымданған бөліктерге, гематома болған, қызарып немесе қатайып кеткен аумақтарға енгізуге болмайды. Әр келесі инъекция үшін инъекция орнын ауыстыруға кеңес беріледі.

Алдын ала толтырылған шприц немесе автоинжекторды пайдалану, дайындау және енгізу жөніндегі толық көрсетілімдер қоса берілген «Алдын ала толтырылған шприцті қолдану жөніндегі нұсқау» немесе «Алдын ала толтырылған автоинжекторды қолдану жөніндегі нұсқау» нұсқаулығында сипатталған.

Әрбір алдын ала толтырылған шприц немесе автоинжекторды тек бір пациент және бір рет пайдалануы тиіс.

Енгізер алдында препаратты тоңазытқыштан шығарып қоюға және +20 °C-ден + 25 °C дейінгі бөлме температурасында 60 минут бойы жылытып алуға кеңес беріледі.

Енгізер алдында құрылғы мен препаратты механикалық қосылыстарының және түс өзгерісінің бар-жоғы тұрғысынан қарап тексеру қажет. Препарат ерітіндісі мөлдір немесе түссізден ашық-сары түске дейін сәл бозаңданатын болуы тиіс. Егер ерітінді бұлыңғыр болса, басқа түске өзгерсе немесе ірі бөлшектері әлде бөгде механикалық қосылыстары болса, препарат пайдаланылмауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Бронх демікпесі бар пациенттерде тері астына әр 2 апта сайын (1 рет/2 апта) енгізілген 280 мг дейінгі дозалар және әр 4 апта сайын (1 рет/4 апта) вена ішіне енгізілген 700 мг дейінгі дозалар дозамен байланысты уыттылық белгілерін танытпады.

Емдеу: тезепелумабпен артық дозаланудың спецификалық емі жоқ. Артық дозалану жағдайында демеуші ем жүргізу және пациенттің жай-күйін қадағалап отыру қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер препарат дозасын өткізіп алсаңыз, оны мүмкіндігінше тезірек енгізіңіз. Одан кейін пациент препаратты қолдануды әдетте инъекция жоспарланған күні жаңғыртуға болады. Егер келесі дозаны енгізетін уақыт келіп қалса, оны жоспарлануына сай енгізіңіз. Препараттың екі есе дозасын енгізуге болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсініп алу үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Тезспире препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар пайда болған жағдайларда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсініп алу үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі келесі бөліктеумен берілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (белгілі деректерге сүйеніп, бағалау мүмкін емес). Бір жиілік санатының ішінде жағымсыз реакциялар күрделілігінің кему ретімен берілген.

Жиі

- фарингит (фарингит, бактериялық фарингит, вирустық фарингит,

стрептококкты фарингит)

- бөртпе (бөртпе, қышытатын бөртпе, эритематозды бөртпе, макула-папулезді бөртпе, макулярлы бөртпе)

- артралгия

- енгізген жердегі реакциялар

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакцияларды қоса

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір мл препарат құрамында

белсенді зат - тезепелумаб *, 110 мг,

*Тезепелумаб адам иммуноглобулині - рекомбинантты ДНҚ технологиясы арқылы қытай атжалманының аналық бездер жасушаларында өндірілетін моноклонды антидене түрінде болады.

қосымша заттар: L-пролин, мұзды сірке қышқылы, полисорбат 80, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бөлшектерден бос дерлік түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір немесе бозаңданатын ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.91 мл препараттан керек-жарақтарымен бірге алдын ала толтырылған шприцтерге (APFS) құйылады. APFS дәрілік препаратқа арналған контейнерді жабатын негізгі жүйе ретіндегі шприцтің алдын ала толтырылған торабын (PFS-SA) қамтиды. PFS-SA өніммен жанасатын беткейде фторполимерлі үлбірмен ламинацияланған поршень жүрісін эластомерлік шектегіші мен эластомерлі қорғағыш қалпақшасы бар тот баспайтын болаттан жасалған инесі бекітілген шыны шприцтен (2.25 мл, I тип) құралады. Толық APFS жиынтықталымына арналған PFS-SA үшін керек-жарақтар (иненің қорғағыш қабы, саусақты ұзартатын тірек және поршень стержені) қосылады.

1 алдын ала толтырылған шприцті термоқалыпталған астаушаға салады. 1 астауша қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақ) және ала толтырылған шприцті қолдану жөніндегі нұсқаумен бірге картон қорапқа салынады.

1.91 мл препараттан автоинжекторларға (AI) құйылады. AI дәрілік препаратқа арналған контейнерді жабатын негізгі жүйе ретіндегі шприцтің алдын ала толтырылған торабын (PFS-SA) қамтиды. PFS-SA өніммен жанасатын беткейде фторполимерлі үлбірмен ламинацияланған поршень жүрісін эластомерлік шектегіші мен эластомерлі қорғағыш қалпақшасы бар тот баспайтын болаттан жасалған инесі бекітілген шыны шприцтен (2.25 мл, I тип) құралады. Толық APFS жиынтықталымына арналған PFS-SA үшін керек-жарақтар (шприц блок және жетектің жасақтау торабы) қосылады.

1 автоинжектор қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақ) және алдын ала толтырылған автоинжекторды қолдану жөніндегі нұсқаумен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

25 °С-ге дейінгі бөлме температурасында 30 күннен асырмай сақтау керек.

Препаратты тоңазытқыштан шығарудан кейін 30 күн ішінде пайдалану немесе жою қажет.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Қыздыруға болмайды! Сілкімеу керек!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Amgen Manufacturing Ltd,

Carr 31, Km 24.6, Juncos, Пуэрто Рико 00777, АҚШ

Тел.: +1 787 916 3980

e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AstraZeneca AB,

18 СЕ- 151 85, Сёдерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАҚ өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000

Қонаев көш., 77 үй, 101 кеңсе

Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

немесе сілтеме бойынша: https://contactazmedical.astrazeneca.com

(Нұсқау қосымша парақтан бөлек және тиісінше екі құрылғының әрқайсысы үшін бөлек қоса берілген)

Тезспире препаратымен алдын ала толтырылған шприцті қолдану жөніндегі нұсқау

Тезспире, 110 мг/мл

Тері астына енгізуге арналған ерітінді

Тезепелумаб

Бір рет пайдалануға арналған алдын ала толтырылған шприц

Осы Нұсқауда Тезспире препаратын қалай енгізу жөніндегі ақпарат мазмұндалған.

Тезспире препаратымен алдын ала толтырылған шприцті пайдаланудың басталуына дейін медициналық қызметкер пациентке немесе пациентке күтім жасайтын тұлғаға шприцті қалай дұрыс пайдалану керек екенін түсіндіру және көрсету қажет.

Пайдаланар алдында және әр жолы жаңа қаптамадан препаратты қолдану кезінде дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақ) және осы нұсқауды оқып шығу қажет, өйткені ақпарат жаңартылған болуы мүмкін. Осы ақпараттың қажетті емдеу туралы және пациенттің денсаулық жағдайы жөнінде емдеуші дәрігермен кеңесуді алмастыра алмайтынын есепке алу қажет.

Препаратты қолдану кезінде қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен кеңесу қажет.

Препаратты енгізер алдында білу қажет маңызды ақпарат

Пайдаланатын сәтке дейін Тезспире препаратын тоңазытқышта 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Тезспире препаратын 20 °C-ден 25 °C-ге дейінгі бөлме температурасында 30 күннен асырмай сақтауға болады.

Бөлме температурасына жеткізуден кейін Тезспире препаратын тоңазытқышқа қайта салуға болмайды.

Тоңазытқыштан шығарудан кейін Тезспире препаратын 30 күн ішінде пайдалану немесе жою қажет.

Шприцті үшкір заттарға арналған тесілуге және бүлінуге төзімді контейнерге тастау және егер жоғарыда атап көрсетілгендердің біреуі байқалған жағдайда алдын ала толтырылған жаңа шприцті пайдалануға, ал одан әрі Тезспире препаратымен жаңа шприцті пайдалану қажет.

Әр алдын ала толтырылған шприц ішінде тек бір рет пайдалануға арналған Тезспире препаратының 1 дозасы бар.

Тезспире препаратын, басқа да дәрілік заттар сияқты, балалардың қолы жетпейтіндей жерде сақтау керек.

Тезспире препараты тек тері астылық инъекция (тері астына) әдісімен енгізіледі.

Алдын ала толтырылған шприцті пайдалану кезінде

Тезспире препаратын енгізуге дайын болу үшін аталған нұсқаудың 7 қадамына дейінгі қадамдар орындалғанша иненің қорғағыш қалпақшасын шешуге болмайды.

Инені қорғау құрылғысының мезгілінен бұрын іске қосылуын болдырмау үшін инені қорғау құрылғысының бекіткіштеріне тиісуге болмайды.

(Нұсқау қосымша парақтан бөлек және тиісінше екі құрылғының әрқайсысы үшін бөлек қоса берілген)

Тезспире препаратымен алдын ала толтырылған автоинжекторды қолдану жөніндегі нұсқау

Тезспире, 110 мг/мл

Тері астына енгізуге арналған ерітінді

Тезепелумаб

Бір рет пайдалануға арналған алдын ала толтырылған автоинжектор

Осы Нұсқауда Тезспире препаратын қалай енгізу жөніндегі ақпарат мазмұндалған.

Тезспире препаратымен алдын ала толтырылған автоинжекторды пайдаланудың басталуына дейін медициналық қызметкер пациентке немесе пациентке күтім жасайтын тұлғаға шприцті қалай дұрыс пайдалану керек екенін түсіндіру және көрсету қажет.

Пайдаланар алдында және әр жолы жаңа қаптамадан препаратты қолдану кезінде дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақ) және осы нұсқауды оқып шығу қажет, өйткені ақпарат жаңартылған болуы мүмкін. Осы ақпараттың қажетті емдеу туралы және пациенттің денсаулық жағдайы жөнінде емдеуші дәрігермен кеңесуді алмастыра алмайтынын есепке алу қажет.

Препаратты қолдану кезінде қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен кеңесу қажет.

Препаратты енгізер алдында білу қажет маңызды ақпарат

Тезспире препаратын тоңазытқышта пайдаланатын сәтке дейін 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау қажет. Тезспире препаратын 20 °C-ден 25 °C-ге дейінгі бөлме температурасында 30 күннен асырмай сақтауға болады.

Бөлме температурасына жеткізуден кейін Тезспире препаратын тоңазытқышқа қайта салуға болмайды.

Тоңазытқыштан шығарудан кейін Тезспире препаратын 30 күн ішінде пайдалану немесе жою қажет.

Автоинжектор үшкір заттарға арналған тесілуге және бүлінуге төзімді контейнерге тастау және егер жоғарыда атап көрсетілгендердің біреуі байқалған жағдайда алдын ала толтырылған жаңа автоинжекторды пайдалануға, ал одан әрі Тезспире препаратымен жаңа автоинжекторды пайдалану қажет.

Әр алдын ала толтырылған автоинжектор ішінде тек бір рет пайдалануға арналған Тезспире препаратының 1 дозасы бар.

Тезспире препаратын, басқа да дәрілік заттар сияқты, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Тезспире препараты тек тері астылық инъекция (тері астына) әдісімен енгізіледі.

Алдын ала толтырылған автоинжекторды пайдалану кезінде

Тезспире препаратын енгізуге дайын болу үшін аталған нұсқаудың 6 қадамына дейінгі қадамдар орындалғанша иненің қорғағыш қалпақшасын шешуге болмайды.