Тафтеноф (Тенофовир алафенамид)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Тафтеноф
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тенофовир алафенамид
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Кері транскриптазаның нуклеозидті және нуклеотидті тежегіштері. Тенофовир алафенамид.
АТХ коды: J05AF13
Қолданылуы
Тафтеноф препараты ересектер мен жасөспірімдерде (дене салмағы ≥ 35 кг 12 жастан 18 жасқа дейін) созылмалы В гепатитін емдеуге арналған. Препаратты дәрігердің қатаң тағайындауы бойынша қолданыңыз.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе «Құрамы» бөлімінде санамаланған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- галактоза жағымдылығының сирек тұқым қуалайтын бұзылулары, Lapp-лактаза ферментінің тұқым қуалайтын тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Тафтеноф препаратын құрамында тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумараты немесе адефовир дипивоксил бар препараттармен бірге қолдануға болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Өзара әрекеттесуін зерттеу ересектерде ғана жүргізілді.
Тафтеноф препаратын құрамында тенофовир дизопроксил фумараты, тенофовир алафенамид немесе адефовир дипивоксил бар препараттармен бірге қолданбаған жөн.
Тенофовир алафенамидке ықпал етуге қабілетті дәрілік заттар
Тенофовир алафенамид P gp және сүт безі обырына резистентті ақуызбен (СБОРА) тасымалданады. P gp индукторлары сияқты дәрілік заттар (мысалы, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал немесе шайқурай) плазмадағы тенофовир алафенамид концентрациясын төмендетуі және Тафтеноф препаратының емдік әсерін азайтуы мүмкін. Мұндай препараттарды Тафтеноф препаратымен бірге қолданбаған жөн.
Тафтеноф препаратын P gp тежегіш препараттармен және (немесе) СБОРА бірге қолдану тенофовир алафенамидтің плазмадағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. P gp күшті тежегіштерін Тафтеноф препаратымен бірге қолданбаған жөн.
Тенофовир алафенамид in vitro OATP1B1 және OATP1B3 субстраты болып табылады. Тенофовир алафенамидтің организмде таралуына OATP1B1 және (немесе) OATP1B3 белсенділігі ықпал етуі мүмкін.
Тенофовир алафенамидтің басқа дәрілік препараттарға ықпалы
Тенофовир алафенамид in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 немесе CYP2D6 тежегіші болып табылмайды және in vivo CYP3A тежегіші болып табылмайды.
Тенофовир алафенамид in vitro адам уридиндифосфатглюкуронозил трансферазасының (УГТ) 1A1 тежегіші болып табылмайды. Тенофовир алафенамид УГТ басқа ферменттерінің тежігіші болып табыла ма, белгісіз.
Тафтеноф препаратының бірге қолдануға болатын препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуі төменде 2-кестеде көрсетілген (жоғарылау «↑», төмендеу - «↓», өзгерістердің жоқтығы - «↔» белгісімен белгіленген; тәулігіне екі рет қабылдау «тәулігіне 2 рет», бір реттік доза «БРД», тәулігіне бір рет қабылдау «тәулігіне 1 рет» және вена ішіне “в/і” деп белгіленген).
Төменде келтірілген дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі тенофовир алафенамидті пайдалана отырып жүргізілген зерттеулерге негізделген немесе тенофовир алафенамидті пайдалана отырып орын алуы мүмкін дәрілік заттардың әлеуетті өзара әрекеттесуі болып табылады.
1 кесте. Тенофовир алафенамид препаратының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
|
Емдік салалар бойынша дәрілік препараттар |
Дәрілік препараттардың деңгейлеріне ықпалыа,б. Орташа қатынасы (90 % сенімді аралық) AUC, Cmax, Cmin |
Дәрілік препаратты және тенофовир алафенамидті қатар қабылдауға қатысты ұсынымдар |
|
Құрысуға қарсы дәрілер |
||
|
Карбамазепин (300 мг пероральді, тәулігіне 2 рет) Тенофовир алафенамидв (25 мг пероральді, БРД) |
Тенофовир алафенамид ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51) Тенофовир ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74) ↔ AUC 0.77 (0.74, 0.81) |
Бірге қолданбаған жөн. |
|
Окскарбазепин Фенобарбитал |
Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↓ Тенофовир алафенамид |
Бірге қолданбаған жөн.. |
|
Фенитоин |
Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↓Тенофовир алафенамид |
Бірге қолданбаған жөн. |
|
Мидазоламг (2.5 мг пероральді, БРД) Тенофовир алафенамидв (25 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) |
Мидазолам ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23) |
Мидазолам дозасын түзету (пероральді немесе в/і) керек емес. |
|
Мидазоламг (1 мг вена ішіне, БРД) Тенофовир алафенамидв (25 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) |
Мидазолам ↔ Cmax 0.99 (0.89, 1.11) ↔ AUC 1.08 (1.04, 1.14) |
|
|
Антидепрессанттар |
||
|
Сертралин (50 мг пероральді, БРД) Тенофовир алафенамидд (10 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) |
Тенофовир алафенамид ↔ Cmax 1.00 (0.86, 1.16) ↔ AUC 0.96 (0.89, 1.03) Тенофовир ↔ Cmax 1.10 (1.00, 1.21) ↔ AUC 1.02 (1.00, 1.04) ↔ Cmin 1.01 (0.99, 1.03) |
Тафтеноф препаратының немесе сертралиннің дозасын түзету керек емес. |
|
Сертралин (50 мг пероральді, БРД) Тенофовир алафенамидд (10 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) |
Сертралин ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13) |
|
|
Зеңге қарсы препараттар |
||
|
Итраконазол Кетоконазол |
Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↑Тенофовир алафенамид |
Бірге қолданбаған жөн. |
|
Микобактерияға қарсы препараттар |
||
|
Рифампицин Рифапентин |
Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↓ Тенофовир алафенамид |
Бірге қолданбаған жөн. |
|
Рифабутин |
Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↓ Тенофовир алафенамид |
Бірге қолданбаған жөн. |
|
СГВ әсер ететін вирусқа қарсы препараттар |
||
|
Софосбувир (400 мг пероральді, тәулігіне бір рет) |
Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↔ Софосбувир ↔ GS 331007 |
Тафтеноф препаратының немесе софосбувирдің дозасын түзету керек емес. |
|
Ледипасвир/софосбувир (90 мг/400 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) Тенофовир алафенамиде (25 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) |
Ледипасвир ↔ Cmax 1.01 (0.97, 1.05) ↔ AUC 1.02 (0.97, 1.06) ↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Софосбувир ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04) ↔ AUC 1.05 (1.01, 1.09) GS 331007ж ↔ Cmax 1.08 (1.05, 1.11) ↔ AUC 1.08 (1.06, 1.10) ↔ Cmin 1.10 (1.07, 1.12) Тенофовир алафенамид ↔ Cmax 1.03 (0.94, 1.14) ↔ AUC 1.32 (1.25, 1.40) Тенофовир ↑ Cmax 1.62 (1.56, 1.68) ↑ AUC 1.75 (1.69, 1.81) ↑ Cmin 1.85 (1.78, 1.92) |
Тафтеноф препаратының немесе ледипасвирдің/ софосбувирдің дозасын түзету керек емес. |
|
Софосбувир/велпатасвир (400 мг/100 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) |
Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↔ Софосбувир ↔ GS 331007 ↔ Велпатасвир ↑Тенофовир алафенамид |
Тафтеноф препаратының немесе софосбувирдің/велпатасвирдің дозасын түзету керек емес. |
|
Софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400 мг/ 100 мг/100 мг+100 мги пероральді, тәулігіне 1 рет) Тенофовир алафенамиде (25 мг ішке, күніне 1 рет) |
Софосбувир ↔ Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06) GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01, 1,06) Велпатасвир ↔ Cmax 1,05 (0,96, 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94, 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95, 1,09) Воксилапревир ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12) Тенофовир алафенамид ↑ Cmax 1,32 (1,17, 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61) |
Тафтеноф препаратының немесе софосбувирдің/велпатасвирдің /воксилапревирдің дозасын түзету керек емес. |
|
АИТВ әсер ететін антиретровирустық препараттар – протеаза тежегіштері |
||
|
Атазанавир/кобицистат (300 мг/150 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) Тенофовир алафенамидв (10 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) |
Тенофовир алафенамид ↑ Cmax 1.80 (1.48, 2.18) ↑ AUC 1.75 (1.55, 1.98) Тенофовир ↑ Cmax 3.16 (3.00, 3.33) ↑ AUC 3.47 (3.29, 3.67) ↑ Cmin 3.73 (3.54, 3.93) Атазанавир ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02) ↔ AUC 1.06 (1.01, 1.11) ↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31) Кобицистат ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00) ↔ AUC 1.05 (1.00, 1.09) ↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51) |
Бірге қолданбаған жөн. |
|
Атазанавир/ритонавир (300 мг/100 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) Тенофовир алафенамидв (10 мг пероральді, БРД) |
Тенофовир алафенамид ↑ Cmax 1.77 (1.28, 2.44) ↑ AUC 1.91 (1.55, 2.35) Тенофовир ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43) ↑ AUC 2.62 (2.14, 3.20) Атазанавир ↔ Cmax 0.98 (0.89, 1.07) ↔ AUC 0.99 (0.96, 1.01) ↔ Cmin 1.00 (0.96, 1.04) |
Бірге қолданбаған жөн. |
|
Дарунавир/кобицистат 800 мг/150 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) Тенофовир алафенамидв (25 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) |
Тенофовир алафенамид ↔ Cmax 0.93 (0.72, 1.21) ↔ AUC 0.98 (0.80, 1.19) Тенофовир ↑ Cmax 3.16 (3.00, 3.33) ↑ AUC 3.24 (3.02, 3.47) ↑ Cmin 3.21 (2.90, 3.54) Дарунавир ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.09) ↔ AUC 0.99 (0.92, 1.07) ↔ Cmin 0.97 (0.82, 1.15) Кобицистат ↔ Cmax 1.06 (1.00, 1.12) ↔ AUC 1.09 (1.03, 1.15) ↔ Cmin 1.11 (0.98, 1.25) |
Бірге қолданбаған жөн. |
|
Дарунавир/ритонавир (800 мг/100 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) Тенофовир алафенамидв (10 мг пероральді, БРД) |
Тенофовир алафенамид ↑ Cmax 1.42 (0.96, 2.09) ↔ AUC 1.06 (0.84, 1.35) Тенофовир ↑ Cmax 2.42 (1.98, 2.95) ↑ AUC 2.05 (1.54, 2.72) Дарунавир ↔ Cmax 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (0.95, 1.34) |
Бірге қолданбаған жөн. |
|
Лопинавир/ритонавир (800 мг/200 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) Тенофовир алафенамидв (10 мг пероральді, БРД |
Тенофовир алафенамид ↑ Cmax 2.19 (1.72, 2.79) ↑ AUC 1.47 (1.17, 1.85) Тенофовир ↑ Cmax 3.75 (3.19, 4.39) ↑ AUC 4.16 (3.50, 4.96) Лопинавир ↔ Cmax 1.00 (0.95, 1.06) ↔ AUC 1.00 (0.92, 1.09) ↔ Cmin 0.98 (0.85, 1.12) |
Бірге қолданбаған жөн.. |
|
Типранавир/ритонавир |
Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↓ Тенофовир алафенамид |
Бірге қолданбаған жөн. |
|
АИТВ антиретровирустық агенттері – интеграза тежегіштері |
||
|
Долутегравир (50 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) Тенофовир алафенамидв (10 мг пероральді, БРД) |
Тенофовир алафенамид ↑ Cmax 1.24 (0.88, 1.74) ↑ AUC 1.19 (0.96, 1.48) Тенофовир ↔ Cmax 1.10 (0.96, 1.25) ↑ AUC 1.25 (1.06, 1.47) Долутегравир ↔ Cmax 1.15 (1.04, 1.27) ↔ AUC 1.02 (0.97, 1.08) ↔ Cmin 1.05 (0.97, 1.13) |
Тафтеноф препаратының немесе долутегравирдің дозасын түзету керек емес |
|
Ралтегравир |
Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Ралтегравир |
Тафтеноф препаратының немесе ралтегравирдің дозасын түзету керек емес. |
|
АИТВ әсер ететін антиретровирустық препараттар – нуклеозидты емес кері транскриптаза тежегіштері |
||
|
Эфавиренз (600 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) Тенофовир алафенамидз (40 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) |
Тенофовир алафенамид ↓ Cmax 0.78 (0.58, 1.05) ↔ AUC 0.86 (0.72, 1.02) Тенофовир ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86) ↔ AUC 0.80 (0.73, 0.87) ↔ Cmin 0.82 (0.75, 0.89) Күтіледі: ↔ Эфавиренз |
Тафтеноф препаратының немесе эфавиренздің дозасын түзету керек емес. |
|
Невирапин |
Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↔Тенофовир алафенамид ↔ Невирапин |
Тафтеноф препаратының немесе невирапиннің дозасын түзету керек емес. |
|
Рилпивирин (25 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) Тенофовир алафенамид (25 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) |
Тенофовир алафенамид ↔ Cmax 1.01 (0.84, 1.22) ↔ AUC 1.01 (0.94, 1.09) Тенофовир ↔ Cmax 1.13 (1.02, 1.23) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.14) ↔ Cmin 1.18 (1.13, 1.23) Рилпивирин ↔ Cmax 0.93 (0.87, 0.99) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (1.04, 1.23) |
Тафтеноф препаратының немесе рилпивириннің дозасын түзету керек емес. |
|
АИТВ әсер ететін антиретровирустық препараттар –CCR5 рецепторы антагонистері |
||
|
Маравирок |
Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↔Тенофовир алафенамид ↔ Маравирок |
Тафтеноф препаратының немесе маравироктың дозасын түзету керек емес. |
|
Өсімдік қоспалры |
||
|
Шайқурай (Hypericum perforatum) |
Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↓Тенофовир алафенамид |
Бірге қолданбаған жөн. |
|
Ішілетін контрацептивтер |
||
|
Норгестимат (0.180 мг/0.215 мг/0.250 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) Этинилэстрадиол (0.025 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) Тенофовир алафенамидв (25 мг пероральді, тәулігіне 1 рет) |
Норгестромин ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24) Норгестрел ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20) Этинилэстрадиол ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12) |
Тафтеноф препаратының немесе норгестиматтың/ этинилэстрадиолдың дозасын түзету керек емес. |
а. Барлық өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер дені сау еріктілерде жүргізілді.
б. Тиімділігі жоқтығының шекті мәндері: 70–143 %.
в. Зерттеу эмтрицитабин/тенофовир алафенамид таблеткаларының доза-бекітілген біріктірілімдерімен жүргізілді.
г. CYP3A4 сезімтал субстрат.
д. Зерттеу элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид таблеткаларының доза-бекітілген біріктірілімдерімен жүргізілді.
е. Зерттеу эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид таблеткаларының доза-бекітілген біріктірілімдерімен жүргізілді.
ж. Софосбувирдің айналымдағы негізгі нуклеозидті метаболиті.
з. Зерттеу 40 мг тенофовир алафенамид және 200 мг эмтрицитабин қолдану арқылы жүргізілді.
и. С гепатиті вирусын жұқтырған пациенттерде воксилапревирдің күтілетін әсеріне қол жеткізу үшін 100 мг дозада воксилапревирдің қосымша мөлшерімен жүргізілген зерттеу.
Арнайы сақтандырулар
ВГВ берілуі
Тафтеноф препараты жыныстық қатынас кезінде немесе қанмен жанасқанда басқа адамдарға ВГВ берілу қаупінің алдын алмайтынын пациенттерге хабарлау қажет, сондықтан тиісті сақтық шараларын қабылдауды жалғастыру керек.
Декомпенсацияланған бауыр ауруы бар пациенттер
Декомпенсацияланған бауыр зақымдануы бар және Child Pugh Turcotte (CPT) көрсеткіші > 9 (яғни C класы) ВГВ жұқтырған пациенттерде тенофовир алафенамидтің қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер жоқ. Мұндай пациенттерде бауыр немесе бүйрек тарапынан күрделі жағымсыз реакциялардың жоғары қаупі болуы мүмкін. Сондықтан пациенттердің бұл тобы бауыр, өт шығару жолдары және бүйрек функциясын мұқият қадағалауды керек етеді.
Гепатиттің өршуі
Емдеу кезінде өршуі
Созылмалы В гепатитінің кенеттен өршуі салыстырмалы түрде жиі болып табылады және қан сарысуындағы аланинаминотрансферазаның (АЛТ) өтпелі жоғарылауымен сипатталады. Кейбір пациенттерде вирусқа қарсы ем басталғаннан кейін ALT деңгейі жоғарылауы мүмкін. Декомпенсацияланған бауыр ауруы бар пациенттерде бұл АЛТ жоғарылауы әдетте сарысудағы билирубин концентрациясының жоғарылауымен немесе бауыр декомпенсациясымен қатар жүрмейді. Циррозы бар пациенттерде гепатиттің өршуінен кейін бауыр декомпенсациясының жоғары қаупі болуы мүмкін, осыған байланысты бұл пациенттер емдеу кезінде мұқият қадағалауды керек етеді.
Ем аяқталғаннан кейін өршуі
Гепатиттің өршуі әдетте қан плазмасында ВГВ ДНҚ деңгейінің жоғарылауымен қатар жүретін В гепатитін емдеуді тоқтатқан пациенттерде тіркелген. Көптеген жағдайлар өздігінен басылады, бірақ, өліммен аяқталу кіретін ауыр өршулер В гепатитін емдеуді тоқтатқаннан кейін туындауы мүмкін. В гепатитін емдеуді тоқтатқаннан кейін кемінде 6 ай клиникалық және зертханалық тәсілдермен бауыр функциясын жүйелі бақылап тұру керек. Егер қажет болса В гепатитін емдеуді қайта бастау керек.
Айқын бауыр зақымдануы немесе циррозы бар пациенттерге емді тоқтатпаған жөн, өйткені емдеуден кейін гепатиттің өршуі бауыр декомпенсациясына әкелуі мүмкін. Декомпенсацияланған бауыр зақымдануы бар пациенттерде бауыр өршуі ерекше ауыр өтеді және кейде фатальді аяқталуға әкеледі.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Креатинин клиренсі < 30 мл/мин пациенттер
Креатинин клиренсі ≥15 мл/мин, бірақ <30 мл/мин тенофовир алафенамидін тәулігіне бір рет қабылдау, сондай-ақ гемодиализ алатын креатинин клиренсі <15 мл/мин пациенттерде өте шектеулі фармакокинетикалық деректерге және модельдеу және симуляция нәтижелеріне негізделген. Креатинин клиренсі <30 мл/мин ВГВ жұқтырған пациенттерді емдегенде тенофовир алафенамидінің қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ.
Креатинин клиренсі <15 мл/мин гемодиализ алмайтын пациенттерде Тафтеноф қолданбаған жөн.
Нефроуыттылығы
Тенофовир алафенамид қабылдаумен байланысты тенофовирдің төмен деңгейінің созылмалы әсері салдарынан туындайтын потенциалды нефроуыттылық қаупі жоққа шығарылмайды.
Қатарлас ВГВ және С немесе D гепатиті инфекциялары бар пациенттер
Қатарлас ВГВ және С немесе D гепатиті инфекциялары бар пациенттерде тенофовир алафенамидінің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. С гепатитін емдеу үшін біріктірілген тағайындау бойынша ұсыныстар сақталуы тиіс.
B гепатиті вирусымен және АИТВ ко-инфекциясын жұқтыру
Тафтеноф препаратымен емдеуді бастар алдында АИТВ-1 инфекцияға қатысты статусы белгісіз барлық ВГВ жұқтырған пациенттерде АИТВ қарсы антиденелерге зерттеу жүргізу керек. ВГВ және АИТВ ко-инфекцияланған пациенттерде пациенттер АИТВ қарсы жеткілікті ем алуы үшін Тафтеноф препаратын басқа антиретровирустық препараттармен бірге қолдану керек.
Басқа дәрілік препараттарды бірге қолдану
Тенофовир алафенамидті кейбір құрысуға қарсы дәрілермен (мысалы, карбамазепинмен, окскарбазепинмен, фенобарбиталмен және фенитоинмен), микобактерияға қарсы препараттармен (мысалы, рифампицинмен, рифабутинмен және рифапентинмен) немесе шайқураймен біріктірмеген жөн, олардың барлығы Р гликопротеиннің (P gp) индукторлары және плазмадағы тенофовир алафенамид концентрациясын төмендетуі мүмкін.
Тенофовир алафенамидті P gp күшті тежегіштерімен (мысалы, итраконазолмен және кетоконазолмен) бірге қолдану плазмадағы тенофовир алафенамид концентрациясын арттыруы мүмкін. Бұларды бірге қолданбаған жөн.
Лактоза жақпауы
Тафтеноф препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Демек, препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымдылығының бұзылыстары, тұқым қуалайтын Lapp-лактаза ферменті тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге қабылдамау керек.
Қосымша заттар
Бұл препарат құрамында бір таблеткада 10 мг натрий кроскармелозасы бар, осы ең аз мөлшерге байланысты, препаратта "натрий жоқ"деп санауға болады.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Тенофовир алафенамидті жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер саны шектеулі немесе жоқ (жүктілік жағдайы 300-ден төмен). Алайда, тенофовир дизопроксил фумаратын қолдану арқылы жүкті әйелдерді зерттеуде алынған деректердің көбі (экспозициядан кейін 1000-нан астам жағдай) шаранаға және нәрестеге уытты әсер немесе дамудағы ақаулықтарды анықтамады.
Тафтеноф препаратын қажет болса жүктілік кезінде қолданудың дұрыстығын қарастыру керек.
Тенофовир алафенамид адамның емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Тенофовирдің нәрестелер мен өмірінің алғашқы күніндегі балаларға әсері туралы толық көлемде ақпарат жоқ.
Емшек еметін бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды, сондықтан Тафтеноф препаратын емшек емізу кезеңінде қолданбаған жөн
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Тафтенофтың көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері жоқ немесе өте шектеулі. Пациенттерді Тафтенофпен емдеу жағдайында бас айналудың жағымсыз әсері екені туралы хабардар ету керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Емді созылмалы В гепатитін емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс.
Тафтеноф препараты, үлбірлі қабықпен қапталған 25 мг таблеткаларды ересектер мен жасөспірімдерге (дене салмағы кемінде 35 кг 12 жас және одан үлкен жастағы): тәулігіне бір рет бір таблеткадан пероральді қабылдау ұсынылады.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
65 және одан үлкен жастағы пациенттерге Тафтеноф препаратының дозасын түзету талап етілмейді.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Ересектерге немесе жасөспірімдерге (дене салмағы кемінде 35 кг 12 жаста және одан үлкен) креатинин клиренсінің (КК) есебі ≥ 15 мл/мин немесе гемодиализдегі КК <15 мл/мин пациенттерге Тафтеноф препаратының дозасын түзету талап етілмейді.
Гемодиализ жүргізілген күндері Тафтеноф препаратын гемодиализ сеансы аяқталғаннан кейін қабылдаған жөн.
Гемодиализде жоқ креатинин клиренсі <15 мл/мин пациенттерге препаратты қабылдау ұсынылмайды.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге Тафтеноф препаратының дозасын түзету талап етілмейді.
Балалар
12 жасқа дейінгі немесе дене салмағы 35 кг-нан кем балалардағы тенофовир алафенамидтің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.
Енгізу әдісі және жолы
Пероральді. Тамақ ішу кезінде қабылдау керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: артық дозалану жағдайында пациент уыттылық белгілеріне қатысты қадағалауда болуы тиіс.
Емі: маңызды физиологиялық көрсеткіштердің мониторингін және пациенттің клиникалық жағдайын бақылауды қоса алғанда, қолдау шаралары.
Тенофовир алафенамид экстракция коэффициенті шамамен 54 % гемодиализбен тиімді шығарылады. Тенофовир алафенамидтің перитонеальді диализбен шығарылу-шығарылмау мүмкіндігі белгісіз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Егер дозаны қабылдауды өткізіп алса және әдеттегі қабылдау уақытынан 18 сағаттан аз уақыт өтсе, пациент Тафтенофты мүмкіндігінше тез қабылдауы керек, содан кейін әдеттегі дәрі қабылдау кестесіне оралу керек. Егер әдеттегі қабылдау уақытынан 18 сағаттан астам уақыт өтсе, пациент өткізіп алған дозаны қабылдамауы керек және жай ғана әдеттегі дәрі қабылдау кестесіне оралуы керек.
Егер пациент Тафтеноф қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде құсса, оған тағы бір таблетка қабылдау керек. Егер тенофовир алафенамидті қабылдағаннан кейін бір сағаттан астам уақытта құсса, пациентке тағы бір таблетканы ішу керек емес.
Тоқтату симптомы қаупінің болуына көрсетілім
Препаратпен емдеуді тоқтатқанда мыналарды ескеру қажет:
HBeAg-оң цирроз жоқ пациенттерге, емді HBe сероконверсиясы (HBeAg болмауы және анти-Hbe болғанда ВГВ ДНҚ болмауы) расталғаннан кейін немесе сероконверсиясы расталғанға дейін немесе тиімділігінің төмендеуі дәлелденгенде кемінде 6-12 ай қабылдау керек. Препаратпен емдеуді тоқтатқан соң вирусологиялық қайталануды анықтау үшін жүйелі қайта қадағалау ұсынылады.
HBeAg-теріс цирроз жоқ пациенттерге, препаратпен емделуді кемінде, HBs сероконверсиясына дейін немесе тиімділігінің жойылуы дәлелденген кезге дейін қабылдау керек. 2 жылдан астам, ұзақ емделген жағдайда пациент үшін таңдалған тиісті емнің жалғасуын растау үшін жүйелі қайта қадағалау ұсынылады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялар төменде ағзалар жүйесінің кластарына және жиілігіне сәйкес тізілген. Жағымсыз реакциялар жиілігі былайша анықталған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін) немесе өте сирек (<1/10000).
2 кесте. Тенофовир алафенамид үшін тіркелген жағымсыз реакциялар
|
Ағзалар жүйесінің кластары |
|
|
Жиілігі |
Жағымсыз реакциялар |
|
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар |
|
|
Жиі |
Диарея, құсу, жүрек айнуы, іш ауыруы, іш кебуі, метеоризм |
|
Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі реакциялар |
|
|
Жиі |
Қажу |
|
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар |
|
|
Өте жиі |
Бас ауыруы |
|
Жиі |
Бас айналуы |
|
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылыстар |
|
|
Жиі |
Бөртпе, қышыну |
|
Жиі емес |
Ангионевроздық ісіну1, есекжем1 |
|
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылыстар |
|
|
Жиі |
АЛТ жоғарылауы |
|
Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тін тарапынан бұзылыстар |
|
|
Жиі |
Артралгия |
1 Құрамында тенофовир алафенамиді бар препараттар үшін тіркеуден кейінгі кезеңде анықталған жағымсыз реакциялар.
Метаболизмдік параметрлер
Ем кезінде дене салмағы, липидтер мен қандағы глюкоза деңгейі жоғарылауы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат - 25.000 мг тенофовир алафенамид фумараты тенофовир алафенамидке баламалы;
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Farmacel 102), лактоза моногидраты (Super tab 30 GR), натрий кроскармеллозасы (Ac-Di-Sol), магний стеараты (Ligamed MF-2-F),
үлбірлі жабын Опадрай II ақ 85F580019: ішінара гидролизденген поливинил спирті (Е 1203), тальк (Е 533b), макрогол/полиэтиленгликоль (Е 1521), титанның қостотығы (Е 171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Бір жағында "L3" бедері бар, екінші жағы тегіс ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек пішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 таблеткадан тығыздығы жоғары полиэтилен контейнерге салынған. Құтыда ылғал сіңіргіш силикагель бар.
Контейнерге өздігінен желімденетін заттаңба мен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулық бекітіледі.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 С -ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Laurus Labs Limited (Unit-II),
Plot No.: 19, 20 & 21, Western Sector, APSEZ, Atchutapuram Mandal, Visakhapatnam District – 531011, Andhra Pradesh, Үндістан.
Тел. +914039804333/23420500/501, электронды пошта info@lauruslabs.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Laurus Labs Limited (Unit-II),
Plot No.: 19, 20 & 21, Western Sector, APSEZ, Atchutapuram Mandal, Visakhapatnam District – 531011, Andhra Pradesh, Үндістан.
Тел. +914039804333/23420500/501, электронды пошта info@lauruslabs.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Rogers Pharma ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/а, 157, т.е. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Канумуру И. Г., Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/а, 157, т.е. 819.
Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com